Vum 1. Januar 2022 un, mussen all nei medizinesch Geräter, déi an d'eurasesch Wirtschaftsunioun Länner wéi Russland, Wäissrussland, Kasachstan, Armenien, Kirgisistan, etc. Dann akzeptéieren d'Applikatioun fir e medizinescht Apparat Aschreiwungszertifika an engem eenzege Land. Medizinesch Geräter, déi an der russescher Federatioun registréiert goufen, kënne weider benotzt ginn, oder de registréierte Zertifika ka bis 2027 geännert ginn.
EAC MDR Produit Klassifikatioun
No verschiddene Risikoniveauen kann EAC MDR an Klass I, Klass IIa, Klass IIb, Klass III opgedeelt ginn, vun deenen d'Klass III den héchste Risikoniveau huet, ähnlech wéi d'Europäesch Unioun. Wat méi héich de Risikoniveau ass, wat méi héich d'Aschreiwungsprozeduren an Ufuerderunge sinn.
EAC MDR Zertifizéierungsprozess
1. Bestëmmung vum Risikoniveau an Typ vun der Nomenklatur fir ze benotzen 2. Bestëmmung vun der Dokumentatiounschecklëscht 3. Sammlung vu Beweiser vu Sécherheet an Effizienz 4. Selektioun vum Referenzstatus an Identifikatiounsstatus
5. Bezuelen Zollsteieren
6. Dokumenter ofginn
7. Produktioun Inspektioun vun medezinesch Apparater, etc.
8. Genehmegung Prozedur
9. Medical Apparat Aschreiwung
EAC MDR Zertifizéierungsinformatioun
Déi folgend Informatiounslëscht ass fakultativ, ofhängeg vum Risikoniveau vum Produkt fir ze bestätegen ob et muss geliwwert ginn.
1. Gëlle an der Form uginn an Appendix
2 an 3 vun der "Registréierung a berufflech Regele fir d'Sécherheet, Qualitéit an Effizienz vun Medical Devices"
3. Den Autorisatiounsbréif, deen d'Interessen vum Hiersteller representéiert wann Dir registréiert
4. Eng Kopie vum Qualitéitsmanagementsystem Zertifikat vum medizineschen Apparat Hiersteller (ISO 13485 oder déi relevant regional oder national Norme vun de Memberstaaten)
5. D'medezinesch Apparat Sécherheet an Efficacitéit Konformitéit Deklaratioun oder gläichwäerteg Dokument
6. D'Aschreiwung Zertifikat vum Land vun Fabrikatioun erausginn (Kopie vun Zertifikat vun fräi Verkaf, Export Zertifikat (ausser fir medezinesch Apparater éischt am Territoire vun der Memberstaat produzéiert) an iwwersat russesch
7. Kopie vun Dokumenter zertifizéiert Aschreiwung an anere Länner
8. Medizinescht Gerät Zertifikat deen de medizineschen Apparat uginn Ëmfang, Benotzung, kuerz Charakteristiken, Versiounen an Accessoiren (Formen)
9. Markéierungs- a Verpakungsdaten (Vollfaarf Layout vu Verpackungen an Etiketten, markéiert Text op russesch an offiziell Sprooche vun de Memberstaaten)
10. Entwécklung a Fabrikatiounsinformatioun: Fabrikatiounsprozess Zeechnungen, Main Fabrikatiounsschrëtt, Verpakung, Testen a Finale Produkt Release Prozeduren
11. Informatioun iwwer den Hiersteller: Numm, Typ vun Aktivitéit, juristesch Adress, Form vun Eegentum, Zesummesetzung vun der Gestioun, Lëscht vun Departementer an Duechtergesellschaften, a Beschreiwung vun hire Status a Muechten
12. Tëschefäll an Erënnerung Rapport (gëtt keng Informatioun iwwer nei entwéckelt an entworf medezinesch Apparater): eng Lëscht vun ongewollt Evenementer oder Tëschefäll mat der Benotzung vum Apparat assoziéiert, an eng Indikatioun vun der Zäit Period an deem dës Evenementer geschitt ass, wann et sinn ze vill ongewollt Eventer, kann et néideg sinn, Typen vun Tëschefäll e kuerzen Iwwerbléck ze bidden an d'total Unzuel vun den Tëschefäll unzeginn, déi fir all Typ gemellt goufen. Beschreiwung vun den Tëschefäll, Methoden fir se ze adresséieren an den Hiersteller an all Fall D'Léisung beschreift d'Analyse an / oder Korrekturaktiounen, déi an Äntwert op dës Situatiounen geholl ginn 13. Lëscht vun de Standarden, mat deenen de medizineschen Apparat entsprécht (mat relevant Informatioun)
14. Allgemeng Ufuerderunge, Etikettéierungsanforderungen an Informatioun erfuerderlech duerch Operatiounsdokumenter (nodréiglech bezeechent - allgemeng Ufuerderunge)
15. Dokumenter déi Ufuerderunge fir technesch Charakteristike vu medizinesche Geräter festleeën
17. Protokoller fir Studien (Tester) fir biologesch Effekter vu medizineschen Apparater ze bewäerten, Zil d'Konformitéit mat allgemengen Ufuerderungen ze weisen
18. Klinesch Beweiser Berichter iwwer d'Effizienz a Sécherheet vu medizineschen Apparater
19. Risiko Analyse Rapporten
20. Medikamentdaten a medizineschen Apparat Zutaten (Drogen Zesummesetzung, Quantitéit, Medikament a medizinesch Geräter Kompatibilitéitsdaten, Aschreiwung vum Medikament Produkt am Land vun der Fabrikatioun)
21. Biosécherheetsdaten
22. Steriliséierungsprozedurdaten, inklusiv Prozessvalidatioun, mikrobiologesch Testresultater (Niveau vun der Biobelaaschtung), Pyrogenizitéit, Sterilitéit (wann néideg), an Testmethodinstruktiounen a Verpakung Informatioun iwwer Validatiounsdaten (sterile Produkter)
23. Spezifesch Software Informatiounen (wann sinn): Fabrikant beschwéiert Informatiounen iwwert Software Validatioun
24. Stabilitéit Etude Rapport - mat authentesch russesch Iwwersetzung vun Test Resultater a Conclusiounen fir Produkter mat Regal Liewen
25. Benotzen an unerkannten Länner Betribssystemer Dokumenter oder Uweisunge fir de Gebrauch vun der medezinesch Apparat an der nationaler Sprooch (wann néideg) an Russesch
26. Service Handbuch (am Fall vun Komponente vun medezinesch Geräter) - am Feele vun Donnéeën am Betrib Dokumentatioun
27. Produktiounsinspektiounsberichter 28. Pläng fir d'Sammlung an d'Analyse vun Daten iwwer Sécherheet an Effizienz vu medizineschen Apparater an der Post-Marketing Phase