Russesch Medical Device Registration - Russland a CIS Zertifizéierung Aféierung an d'russesch Medical Device Registration
De russesche Medical Device Registration Certificate, ausgestallt vum russesche Federal Service for Health Care and Social Development Supervision (als Russian Health Supervision Service bezeechent) certifiéert datt medizinesch Geräter oder medizinesch Produkter d'Tester vu russeschen Institutiounen erfollegräich ofgeschloss hunn, registréiert an erlaabt ze importéieren, produzéieren, verkafen a verkafen a Russland. Zertifikat fir benotzen an Russland. All medezinesch Geräter Produkter, egal ob Haushalter oder importéiert a Russland, soulaang se fir Präventioun, Diagnos, Behandlung, Rehabilitatioun, medizinesch Fuerschung, Ersatz a Modifikatioun vu mënschlechen Stoffer an Organer benotzt ginn, Verbesserung oder Kompensatioun vu beschiedegten a verluerene physiologeschen Funktiounen, asw. Déi virgesinn Produkter ënnerleien dem russesche medizinesche Registréierungszertifika. Wann et fir e Patient säi perséinleche personaliséierte medizinesche Produkt benotzt gëtt, muss de Produkt déi speziell Ufuerderunge vum medizinesche Aarbechter weisen an den Zertifika dee komplett fir den Individuum benotzt gëtt anstatt d'Land. Esou e Produit brauch keen medezineschen Aschreiwung Zertifikat. Den Export vu medizineschen Apparater a Russland erfuerdert e medezineschen Aschreiwungszertifika an e GOST R Konformitéitserklärung ausgestallt vum russesche Medical and Health Supervision Bureau.
Russesch medezinesch Apparat Klassifikatioun
Russland deelt medezinesch Geräterprodukter a véier Klassen no dem potenziellen Risiko vum Produkt: Klass I - Produkt mat manner Risiko Klass IIa - Mëttelrisiko Klass Produkt Klass IIb - Héich Risiko Klass Produkt Klass III - Héich Risiko Klass Produkt Aktuell Kandidatur fir e Medeziner Aschreiwung Zertifikat, no de leschten medezinesch Aschreiwung Reglementer, klinesch an technesch Tester sinn néideg fir all Zorte vu Produiten.
Validitéit vun russesch Medical Device Aschreiwung Certificate
De medizinesche Aschreiwungszertifika ass e laangfristeg gëlteg Zertifika; GOST R Konformitéitserklärung Zertifikat: déi maximal Validitéitsperiod ass 3 Joer (nodeems Dir de medizinesche Registréierungszertifika kritt hutt, kënnt Dir GOST R ufroen, an Dir kënnt nach eng Kéier nom Oflaf ufroen)
Russesch medizinescht Apparat Aschreiwung Zertifikat Prouf
De medizinesche Aschreiwungszertifika ass e laangfristeg gëlteg Zertifika; GOST R Konformitéitserklärung Zertifikat: déi maximal Validitéitsperiod ass 3 Joer (nodeems Dir de medizinesche Registréierungszertifika kritt hutt, kënnt Dir GOST R ufroen, an Dir kënnt nach eng Kéier nom Oflaf ufroen)
