ໃນວັນທີ 25 ພຶດສະພາ 2017 ທ່ານ ດຣ. ກົດລະບຽບອຸປະກອນທາງການແພດຂອງ EU (ກົດລະບຽບ MDR (EU) 2017/745)ໄດ້ປະກາດໃຊ້ຢ່າງເປັນທາງການ,ດ້ວຍໄລຍະການປ່ຽນແປງຂອງສາມປີ. ໃນເບື້ອງຕົ້ນໄດ້ວາງແຜນນຳໃຊ້ຢ່າງຄົບຖ້ວນນັບແຕ່ວັນທີ 26/5/2020. ເພື່ອໃຫ້ວິສາຫະກິດມີເວລາຫຼາຍກວ່າເກົ່າໃນການປັບຕົວເຂົ້າກັບລະບຽບການໃໝ່, ຮັບປະກັນບັນດາຜະລິດຕະພັນໄດ້ຮັບຄວາມຕ້ອງການ. ຄະນະກໍາມະການເອີຣົບໄດ້ຮັບຮອງເອົາຂໍ້ສະເຫນີທີ່ຈະຂະຫຍາຍໄລຍະເວລາການຫັນປ່ຽນໃນວັນທີ 6 ມັງກອນ 2023. ອີງຕາມການສະເຫນີນີ້, ໄລຍະເວລາການຫັນປ່ຽນສໍາລັບອຸປະກອນທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງຈະຖືກຂະຫຍາຍຈາກ 26 ພຶດສະພາ 2024 ຫາ 31 ທັນວາ 2027; ໄລຍະການຫັນປ່ຽນສໍາລັບອຸປະກອນທີ່ມີຄວາມສ່ຽງຕ່ໍາແລະປານກາງຈະຖືກຂະຫຍາຍໄປຫາ 31 ເດືອນທັນວາ 2028; Class III implantable custom ໄລຍະເວລາການປ່ຽນຂອງອຸປະກອນຈະຖືກຂະຫຍາຍອອກໄປຈົນຮອດວັນທີ 26 ພຶດສະພາ 2026.
ເພື່ອເຂົ້າໃຈຄວາມຕ້ອງການເຄມີຂອງ EU Medical Device Regulation MDR, ກ່ອນອື່ນ ໝົດ ທ່ານຕ້ອງເຂົ້າໃຈສານ CMR ແລະ EDCs.
ສານ CMRCMR ແມ່ນຕົວຫຍໍ້ຂອງສານກໍ່ມະເຮັງ Carcinogenic, ສານ mutagenic gene mutagenic ແລະສານເສບຕິດ Reprotoxic ການຈະເລີນພັນ. ເນື່ອງຈາກສານ CMR ເປັນອັນຕະລາຍຊໍາເຮື້ອ, ພວກມັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການຄວບຄຸມແລະຈໍາກັດຢ່າງເຂັ້ມງວດ. ຫລາຍພັນສານ CMR ໄດ້ຖືກປະກາດມາເຖິງຕອນນັ້ນ, ແລະຈໍານວນຈະສືບຕໍ່ເພີ່ມຂຶ້ນໃນອະນາຄົດ. ອີງຕາມອັນຕະລາຍຂອງພວກເຂົາ, ພວກມັນແບ່ງອອກເປັນສາມປະເພດຕົ້ນຕໍ:
CMR: 1A—— ພິສູດແລ້ວວ່າມີສານກໍ່ມະເຮັງ, ເຮັດໃຫ້ເກີດການເກີດລູກ ແລະ ພິດຕໍ່ຈະເລີນພັນຕໍ່ມະນຸດ
CMR: 1B— ມັນໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນໂດຍການທົດລອງຂອງສັດວ່າມັນອາດຈະເຮັດໃຫ້ເກີດຜົນກະທົບຂ້າງເທິງສາມໃນຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດ
CMR: 2—ບາງວັນນະຄະດີຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າມັນອາດເຮັດໃຫ້ເກີດຜົນກະທົບສາມຢ່າງຂ້າງເທິງນີ້ຕໍ່ຮ່າງກາຍມະນຸດ. ສານ CMR ສາມາດມີໜຶ່ງ ຫຼືຫຼາຍຄຸນສົມບັດອັນຕະລາຍ CMR. ເມື່ອມັນມີຄຸນລັກສະນະອັນຕະລາຍ CMR ຫຼາຍ, ມັນຈະຖືກຈັດປະເພດຕາມຄຸນລັກສະນະອັນຕະລາຍແຕ່ລະອັນ, ຕົວຢ່າງ:
Benzene ແມ່ນສານກໍ່ມະເຮັງ 1A ແລະສານ teratogenic 1B; (Carc. cat. 1A, Muta. cat. 1B)
Lead (II) chromate ແມ່ນ carcinogenic 1B, ຄວາມເປັນພິດຕໍ່ການຈະເລີນພັນ 1A ສານ; (Carc. cat. 1B, Repr. cat. 1A)
Dibutyltin dichloride ເປັນ teratogenic ປະເພດ 2, ປະເພດພິດຂອງການຈະເລີນພັນ 1B ສານ; (Muta. cat. 2, Repr. cat. 1B)
Benzo(a)pyrene ແມ່ນສານກໍ່ມະເຮັງ 1B, teratogenic 1B, ແລະເປັນພິດຕໍ່ການຈະເລີນພັນ 1B; (Carc. cat. 1B, Muta. cat. 1B, Repr. cat. 1B).ສານ EDCsສານ EDCs ແມ່ນ Endocrine-Disrupting Chemicals endocrine disrupting ສານເຄມີ, ເຊິ່ງຫມາຍເຖິງສານເຄມີທີ່ສາມາດແຊກແຊງການເຮັດວຽກຂອງ endocrine ຂອງມະນຸດຈາກແຫຼ່ງພາຍນອກ. ສານເຄມີທີ່ສ້າງຂຶ້ນໂດຍມະນຸດນີ້ສາມາດເຂົ້າໄປໃນຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດຫຼືສັດອື່ນໆໂດຍຜ່ານລະບົບຕ່ອງໂສ້ອາຫານ (ອາຫານ) ຫຼືຕິດຕໍ່, ແລະສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ລະບົບການຈະເລີນພັນຂອງພວກມັນ. ພວກເຂົາເຈົ້າຈະແຊກແຊງການສັງເຄາະ, ການປ່ອຍ, ການເຄື່ອນໄຫວ, metabolism, ແລະປະສົມປະສານຂອງສານປົກກະຕິ secreted ໃນຮ່າງກາຍ, ກະຕຸ້ນຫຼື inhibited ລະບົບ endocrine, ແລະດັ່ງນັ້ນທໍາລາຍພາລະບົດບາດຂອງຕົນໃນການຮັກສາສະຖຽນລະພາບແລະລະບຽບການຂອງຮ່າງກາຍ.
ກົດລະບຽບອຸປະກອນທາງການແພດຂອງ EUMDR
MDR ແມ່ນຫຼັກການການເຂົ້າເຖິງສໍາລັບອຸປະກອນທາງການແພດທີ່ຈະເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດ EU. ຈຸດປະສົງຕົ້ນຕໍຂອງມັນແມ່ນເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຂອງຜະລິດຕະພັນອຸປະກອນການແພດຕະຫຼອດວົງຈອນຊີວິດ, ແລະການຄຸ້ມຄອງອຸປະກອນທາງການແພດທີ່ຂາຍໃນຕະຫຼາດ EU ໃນລັກສະນະລະບົບຫຼາຍກວ່າເກົ່າເພື່ອປົກປ້ອງສາທາລະນະ. ສຸຂະພາບ ແລະຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບ. ການແນະນໍາຂອງລະບຽບການນີ້ຍັງຫມາຍຄວາມວ່າຄໍາສັ່ງອຸປະກອນການແພດທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວທີ່ຜ່ານມາ (AIMD, 90/385/EEC) ແລະຄໍາສັ່ງອຸປະກອນທາງການແພດແບບ passive (MDD, 93/42 / EEC) ຈະຖືກປ່ຽນແທນເທື່ອລະກ້າວ. ແຕກຕ່າງຈາກກົດລະບຽບທີ່ຜ່ານມາ, ມັນຖືກກໍານົດໄວ້ໃນ MDR ມາດຕາ 52 ແລະບົດທີ II ເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ I 10.4.1 ວ່າສານ CMR/ECDs ຕ້ອງໄດ້ຮັບການຫຼີກເວັ້ນສໍາລັບອຸປະກອນແລະອົງປະກອບຫຼືວັດສະດຸທີ່ມີລັກສະນະດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້:
01 Intrusive , ແລະໃນການຕິດຕໍ່ໂດຍກົງກັບຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດ, ເຊັ່ນ: ການປູກຝັງ orthopedic, ຫົວການທົດສອບອຸນຫະພູມຫູ, ແລະອື່ນໆ;
02 ໃຊ້ໃນການສົ່ງຢາເສບຕິດ, ນໍ້າໃນຮ່າງກາຍ ຫຼື ສານອື່ນໆ (ລວມທັງທາດອາຍພິດ) ໄປສູ່ຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດ ເຊັ່ນ: ທໍ່ຫາຍໃຈ ແລະ ອື່ນໆ;
03 ໃຊ້ສໍາລັບການຂົນສົ່ງຫຼືເກັບຮັກສາເພື່ອສົ່ງຢາເສບຕິດ, ນ້ໍາໃນຮ່າງກາຍຫຼືສານ (ລວມທັງອາຍແກັສ) ໄປສູ່ຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດ, ເຊັ່ນ: ອຸປະກອນ້ໍາຕົ້ມ, ແລະອື່ນໆ.
ກົດລະບຽບອຸປະກອນທາງການແພດຂອງ EU (MDR)ຂໍ້ຈໍາກັດແລະຄວາມຕ້ອງການ
ອີງຕາມລະບຽບການຂອງ MDR, ມັນຈໍາເປັນຕ້ອງຢືນຢັນອຸປະກອນທາງການແພດແລະອົງປະກອບແລະວັດສະດຸຂອງມັນ, ແລະຫຼີກເວັ້ນການຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງສານດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້ເກີນ 0.1 (W / W)%: 1) ສານທີ່ເປັນພິດ, ເຮັດໃຫ້ເກີດການ mutagenic ຫຼືການຈະເລີນພັນ (CMR) ປະເພດ: 1A ຫຼື 1B, ອີງຕາມຕາຕະລາງ 3.1 ຂອງພາກທີ 3 ຂອງເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ VI ຂອງກົດລະບຽບເລກທີ 1272/2008 ຂອງລັດຖະສະພາເອີຣົບ ແລະຂອງ ສະພາ (ກົດລະບຽບ CLP). 2) ສານທີ່ມີຄຸນສົມບັດຂັດຂວາງ endocrine (EDCs) ທີ່ມີຫຼັກຖານທາງວິທະຍາສາດທີ່ພິສູດວ່າມັນອາດມີຜົນກະທົບທີ່ຮ້າຍແຮງຕໍ່ສຸຂະພາບຂອງມະນຸດ, ຖືກກໍານົດຕາມຂັ້ນຕອນທີ່ລະບຸໄວ້ໃນມາດຕາ 59 ຂອງກົດລະບຽບ 2 ຂອງສະພາເອີຣົບແລະຂອງສະພາ 1907/2006. (ລະບຽບ REACH), ຫຼືອີງຕາມການຕັດສິນໂດຍມາດຕາ 5(3) ຂອງກົດໝາຍ (3) ເລກທີ 528/2012 ຂອງ ສະພາເອີຣົບ ແລະສະພາສູງ. ຖ້າຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງສານ CMR/EDCs ສູງກວ່າ 0.1%, ຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນຈະຕ້ອງຊີ້ບອກເຖິງການມີຢູ່ຂອງສານເຫຼົ່ານີ້ຢູ່ໃນອຸປະກອນຕົວມັນເອງ ແລະການຫຸ້ມຫໍ່ຂອງແຕ່ລະໜ່ວຍ, ແລະໃຫ້ລາຍການລວມທັງຊື່ຂອງສານ ແລະ ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງມັນ. ຖ້າຈຸດປະສົງຂອງການນໍາໃຊ້ອຸປະກອນດັ່ງກ່າວປະກອບມີການປິ່ນປົວເດັກນ້ອຍ, ແມ່ຍິງຖືພາຫຼືໃຫ້ນົມລູກ, ແລະກຸ່ມຄົນເຈັບອື່ນໆທີ່ຖືວ່າມີຄວາມສ່ຽງໂດຍສະເພາະທີ່ຈະເປັນອັນຕະລາຍຈາກສານແລະ / ຫຼືວັດສະດຸດັ່ງກ່າວ, ຄໍາແນະນໍາສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຈະຕ້ອງລະບຸວ່າກຸ່ມຄົນເຈັບເຫຼົ່ານີ້ອາດຈະປະເຊີນກັບ. ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການຕົກຄ້າງ, ແລະຂໍ້ຄວນລະວັງທີ່ເໝາະສົມ, ຖ້າເປັນໄປໄດ້.
ຂໍ້ຈຳກັດ RoHSການນໍາໃຊ້ສານທີ່ເປັນອັນຕະລາຍບາງຢ່າງໃນອຸປະກອນໄຟຟ້າແລະເອເລັກໂຕຣນິກ
ຖ້າຄວາມຕ້ອງການການທົດສອບແລະການປະເມີນຜົນຂອງ RoHS, REACH ແລະຄໍາແນະນໍາອື່ນໆໄດ້ຖືກບັນລຸ, ພວກເຮົາຍັງຕ້ອງການຜົນການທົດສອບຂອງສານເຄມີທີ່ຕ້ອງການໂດຍ MDR ບໍ? ຄໍາສັ່ງ RoHS ຂອງ EU ແມ່ນມາດຕະຖານບັງຄັບ. ຜະລິດຕະພັນເອເລັກໂຕຣນິກແລະໄຟຟ້າທີ່ຄວບຄຸມແລະພາກສ່ວນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຕ້ອງຕ່ໍາກວ່າຄວາມຕ້ອງການຂອງສານທີ່ຈໍາກັດ. ແມ່ນຄຳສັ່ງທີ່ຕ້ອງເອົາໃຈໃສ່ເມື່ອສົ່ງອອກອຸປະກອນການແພດເອເລັກໂຕຼນິກໄປຍັງ EU.
ກົດລະບຽບຂອງ REACH ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນສຸມໃສ່ສອງຄວາມຕ້ອງການຕໍ່ໄປນີ້ໃນອຸປະກອນທາງການແພດສໍາລັບການຄວບຄຸມແລະການແຈ້ງເຕືອນ(ມາດຕາ 7 (2)) : ເມື່ອຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງສານທີ່ມີຄວາມເປັນຫ່ວງສູງ (SVHC) ແມ່ນ > 0.1% ແລະ ປະລິມານການສົ່ງອອກທັງໝົດແມ່ນ > 1 ໂຕນ/ປີ, ສານຕ້ອງແຈ້ງໃຫ້ອົງການເຄມີຂອງເອີຣົບ (ECHA) , ໃນບັນດາສິ່ງອື່ນໆ, ອາດຈະກ່ຽວຂ້ອງກັບຂໍ້ກໍານົດສໍາລັບການໂອນຂໍ້ມູນຕາມລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງ. ຫ້າມ ແລະ ຫ້າມ (ມາດຕາ 67): ສໍາລັບວັດສະດຸທີ່ໃຊ້ສະເພາະ ຫຼື ເມື່ອຜະລິດຕະພັນມີສານຕ້ອງຫ້າມ ແລະ ຫ້າມເກີນຂອບເຂດກຳນົດ, ການຜະລິດ ແລະ ນຳໃຊ້ແມ່ນຫ້າມ.
ການຫຸ້ມຫໍ່ແລະການຫຸ້ມຫໍ່ສິ່ງເສດເຫຼືອ Directive-Directive 94/62/EC (PPW)ຄໍາສັ່ງຂອງສິ່ງເສດເຫຼືອການຫຸ້ມຫໍ່ແລະການຫຸ້ມຫໍ່ (ຄໍາສັ່ງກ່ຽວກັບການຫຸ້ມຫໍ່ແລະສິ່ງເສດເຫຼືອການຫຸ້ມຫໍ່) ຕົ້ນຕໍແມ່ນກໍານົດສີ່ໂລຫະຫນັກໃນວັດສະດຸຫຸ້ມຫໍ່ແລະຂອບເຂດຈໍາກັດຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນແລະການຫຸ້ມຫໍ່ຂີ້ເຫຍື້ອຂີ້ເຫຍື້ອຣີໄຊເຄີນ. ອີງຕາມມາດຕາ 22(i) ຂອງກົດໝາຍສະບັບນີ້, ປະເທດສະມາຊິກ EU ຕ້ອງຮັບປະກັນວ່ານັບແຕ່ວັນທີ 30 ມິຖຸນາປີ 2001 ເປັນຕົ້ນໄປ, ວັດສະດຸຫຸ້ມຫໍ່ ຫຼື ວັດສະດຸຫຸ້ມຫໍ່ຂອງພວກມັນບໍ່ສາມາດບັນຈຸໂລຫະໜັກ 4 ຊະນິດ (ແຄດມີນຽມ, ໂຄມຽມ hexavalent, ຂີ້ກົ່ວ, mercury) ແລະຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນທັງໝົດຂອງພວກມັນ. ຈໍານວນທັງຫມົດບໍ່ຄວນເກີນ 100 ppm. ສະຫະພາບເອີຣົບໄດ້ອອກຄໍາສັ່ງ 2013/2/EU ໃນວັນທີ 2013.02.08 ເພື່ອທົບທວນຄໍາສັ່ງຂອງວັດສະດຸຫຸ້ມຫໍ່ແລະສິ່ງເສດເຫຼືອການຫຸ້ມຫໍ່ (Directive 94/62/EC, PPW). ຄໍາສັ່ງໃຫມ່ຮັກສາສີ່ຄວາມຕ້ອງການທັງຫມົດດຽວກັນສໍາລັບສານທີ່ເປັນອັນຕະລາຍໃນອຸປະກອນການຫຸ້ມຫໍ່: ນໍາ, cadmium, mercury, ແລະ hexavalent chromium, ແລະຍັງຈໍາກັດ 100ppm, ມີຜົນບັງຄັບໃຊ້ໃນວັນທີ 30 ກັນຍາ 2013. ອີງຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງ PPW, ການຫຸ້ມຫໍ່ຜະລິດຕະພັນ. ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງຕອບສະໜອງໄດ້ຄວາມຮຽກຮ້ອງຕ້ອງການຂອງຄວາມບໍ່ເປັນອັນຕະລາຍ, ການນຳມາໃຊ້ໃໝ່ການຫຸ້ມຫໍ່, ການນຳມາໃຊ້ໃໝ່ວັດສະດຸຫຸ້ມຫໍ່ສິ່ງເສດເຫຼືອ ແລະ ຮູບແບບອື່ນໆ. ການຟື້ນຟູ, ແລະການຫຼຸດຜ່ອນການກໍາຈັດສຸດທ້າຍ. ເອກະສານທີ່ກຽມໄວ້ເອີ້ນວ່າວັດສະດຸຫຸ້ມຫໍ່. ບົດລາຍງານການປະເມີນການປະຕິບັດຕາມ/ການຢັ້ງຢືນອັນຕະລາຍ.
ອຸປະກອນການແພດທີ່ EU ຮຽກເກັບຕ້ອງປະຕິບັດຕາມສາມລະບຽບການ MDR, RoHS ແລະ REACH
ຂໍ້ກໍານົດການປະຕິບັດຕາມ MDR, RoHS ແລະ REACH ແມ່ນຂະຫນານກັນ. ອຸປະກອນການແພດທີ່ມີຊີວິດທີ່ວາງໄວ້ໃນຕະຫຼາດ EU ຕ້ອງປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງສາມກົດລະບຽບນີ້, ໃນຂະນະທີ່ອຸປະກອນທາງການແພດແບບ passive ແມ່ນບໍ່ຂຶ້ນກັບກົດລະບຽບ RoHS. ໃນບັນດາພວກເຂົາ, ກົດລະບຽບຂອງ REACH ແລະ RoHS ແມ່ນພື້ນຖານ, ແລະສໍາລັບອຸປະກອນທາງການແພດທີ່ປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງ MDR Annex I 10.4.1, ການທົດສອບສານເຄມີ CMR / EDCs ຕ້ອງໄດ້ຮັບການປະຕິບັດ. ນອກຈາກນັ້ນ, ອຸປະກອນການແພດຕ້ອງປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງກົດລະບຽບ MDR ບໍ່ພຽງແຕ່ປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງກົດລະບຽບ RoHS ແລະ REACH, ແຕ່ຍັງຈັດປະເພດສານເຄມີແຕ່ລະປະເພດໂດຍອີງໃສ່ການຜະລິດວັດສະດຸແລະຄວາມສ່ຽງຂອງພວກເຂົາໃນເວລາທີ່ເລືອກວິທີການປະເມີນຜົນທີ່ເຫມາະສົມເພື່ອຮັບປະກັນ. ວ່າອຸປະກອນທາງການແພດແມ່ນເຫມາະສົມສໍາລັບອຸປະກອນການທີ່ແຕກຕ່າງກັນໄດ້ຖືກທົດສອບສໍາລັບການປະເມີນຜົນສານເສບຕິດທີ່ສົມເຫດສົມຜົນ.
ເວລາປະກາດ: ກັນຍາ-06-2023