ຄວາມເຂົ້າໃຈກ່ຽວກັບ Amazon | ເວັບໄຊທ໌ສະຫະລັດຕ້ອງການການຢັ້ງຢືນຫຼືການລົງທະບຽນ FDA ບໍ?

一ຜະລິດຕະພັນປະເພດໃດແດ່ທີ່ FDA ຮັບຜິດຊອບ?

ກວດກາ ແລະ ກວດກາອາຫານ, ຢາເສບຕິດ (ລວມທັງຢາສັດຕະວະແພດ), ອຸປະກອນການແພດ, ສານອາຫານ, ເຄື່ອງສຳອາງ, ອາຫານສັດ ແລະ ຢາ, ເຫຼົ້າແວງ ທີ່ມີປະລິມານເຫຼົ້າຕ່ຳກວ່າ 7%, ແລະ ຜະລິດຕະພັນເອເລັກໂຕຼນິກ; ions ແລະທີ່ບໍ່ແມ່ນ ions ທີ່ສ້າງຂຶ້ນໃນລະຫວ່າງການນໍາໃຊ້ຫຼືການບໍລິໂພກຜະລິດຕະພັນການທົດສອບ, ການກວດສອບແລະການຢັ້ງຢືນຜົນກະທົບລັງສີຕໍ່ສຸຂະພາບແລະຄວາມປອດໄພຂອງມະນຸດ.

ໃບອະນຸຍາດຂາຍຟຣີລະຫວ່າງປະເທດຂອງ FDA ບໍ່ພຽງແຕ່ເປັນການຢັ້ງຢືນລະດັບສູງສຸດຂອງການຢັ້ງຢືນ FDA ຂອງສະຫະລັດເທົ່ານັ້ນ, ແຕ່ຍັງເປັນການຢັ້ງຢືນທົ່ວໄປທີ່ສຸດສໍາລັບອາຫານແລະຢາທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍອົງການການຄ້າໂລກ (WTO). ມັນເປັນອັນດຽວທີ່ຕ້ອງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຢ່າງເຕັມສ່ວນໂດຍ FDA ສະຫະລັດແລະອົງການການຄ້າໂລກກ່ອນທີ່ຈະສາມາດອອກໄດ້. ໃບຢັ້ງຢືນການຢັ້ງຢືນ. ເມື່ອໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນນີ້, ຜະລິດຕະພັນສາມາດເຂົ້າໄປໃນປະເທດສະມາຊິກ WTO ໄດ້ຢ່າງລຽບງ່າຍ, ແລະເຖິງແມ່ນວ່າຮູບແບບການຕະຫຼາດ, ລັດຖະບານຂອງປະເທດທີ່ມັນຕັ້ງຢູ່ກໍ່ບໍ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດໃຫ້ແຊກແຊງ.

二 ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງການທົດສອບ FDA, ການລົງທະບຽນ FDA, ແລະການຢັ້ງຢືນ FDA ແມ່ນຫຍັງ?

•ການທົດສອບ FDA
ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວ, ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນພາຍໃຕ້ປະເພດການຄວບຄຸມເຊັ່ນ: ວັດສະດຸຕິດຕໍ່ກັບອາຫານ (ເຊັ່ນ: ຈອກນ້ໍາ, ຂວດເດັກນ້ອຍ, ໂຕະອາຫານ, ແລະອື່ນໆ), ເຄື່ອງສໍາອາງ, ຢາ, ແລະອື່ນໆ, ບົດລາຍງານການທົດສອບຂອງ FDA ຍັງຕ້ອງການເພື່ອສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຜະລິດຕະພັນຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການທີ່ມີຄຸນນະພາບ. ການທົດສອບ FDA ແມ່ນການລົງທະບຽນຫຼືການລົງທະບຽນ, ແລະບໍ່ມີການອອກໃບຢັ້ງຢືນ.
•ການລົງທະບຽນ FDA
ການລົງທະບຽນ FDA ຕົວຈິງຮັບຮອງເອົາຮູບແບບການປະກາດຄວາມຊື່ສັດ, ນັ້ນແມ່ນ, ຜູ້ຜະລິດມີຄວາມຮັບຜິດຊອບຕໍ່ຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຂົາທີ່ຕອບສະຫນອງມາດຕະຖານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງແລະຄວາມຕ້ອງການຄວາມປອດໄພ, ແລະລົງທະບຽນຢູ່ໃນເວັບໄຊທ໌ຂອງລັດຖະບານກາງສະຫະລັດ. ຖ້າມີບາງສິ່ງບາງຢ່າງຜິດພາດກັບຜະລິດຕະພັນ, ພວກເຂົາຕ້ອງຮັບຜິດຊອບທີ່ສອດຄ້ອງກັນ. ດັ່ງນັ້ນ, ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນສ່ວນໃຫຍ່ທີ່ລົງທະບຽນໂດຍ FDA, ບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງສົ່ງຕົວຢ່າງສໍາລັບການທົດສອບແລະບໍ່ມີການອອກໃບຢັ້ງຢືນ.
•ການຢັ້ງຢືນ FDA
ເວົ້າຢ່າງເຂັ້ມງວດ, ບໍ່ມີການຢັ້ງຢືນ FDA. ນີ້ແມ່ນຄໍາເວົ້າທົ່ວໄປ. ຕົວຈິງແລ້ວມັນແມ່ນຊື່ລວມສໍາລັບການທົດສອບ FDA ແລະການລົງທະບຽນ FDA, ທັງສອງສາມາດເອີ້ນວ່າການຢັ້ງຢືນ FDA.

三 Amazon ຕ້ອງການການຢັ້ງຢືນ FDA ຫຼືການລົງທະບຽນ FDA ບໍ?

ມັນຖືກກໍານົດໂດຍສ່ວນໃຫຍ່ໂດຍອີງໃສ່ຜະລິດຕະພັນຂອງຜູ້ຂາຍ. ເມື່ອລາຍຊື່ປະເພດຜະລິດຕະພັນເຊັ່ນ: ວັດສະດຸຕິດຕໍ່ກັບອາຫານ (ເຄື່ອງຄົວ, ຈອກນ້ໍາ, ຂວດເດັກນ້ອຍ, ແລະອື່ນໆ), ເຄື່ອງສໍາອາງ, ຢາປົວພະຍາດ, ແລະຜະລິດຕະພັນສຸຂະພາບຢູ່ໃນເວັບໄຊທ໌ Amazon ຂອງສະຫະລັດ, ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວທ່ານຈໍາເປັນຕ້ອງໃຫ້ບົດລາຍງານການທົດສອບ FDA. ພຽງແຕ່ຊອກຫາອົງການທົດສອບພາກສ່ວນທີສາມທີ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບໂດຍ Amazon ເພື່ອເຮັດໃຫ້ບົດລາຍງານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.

ສໍາລັບບໍລິສັດທີ່ສົ່ງອອກອາຫານ, ຢາແລະອຸປະກອນການແພດໄປສະຫະລັດ, ພວກເຂົາຕ້ອງລົງທະບຽນກັບ FDA ແລະລາຍຊື່ບໍລິສັດແລະຜະລິດຕະພັນ, ຖ້າບໍ່ດັ່ງນັ້ນພາສີຈະບໍ່ເກັບກູ້ສິນຄ້າ. ມັນເປັນຄວາມຕ້ອງການບັງຄັບ.

四 ປະເພດຜະລິດຕະພັນທົ່ວໄປຢູ່ໃນເວທີ Amazon ແມ່ນຫຍັງ?

1.ການລົງທະບຽນອາຫານ FDA
ປະເພດຂອງຜະລິດຕະພັນສໍາລັບການບໍລິໂພກຂອງມະນຸດປະກອບມີເຫຼົ້າ, ຜະລິດຕະພັນ confectionery, ເຄື່ອງດື່ມ, ເຂົ້າຫນົມອົມ, ຫານປະເພດເມັດ, ເນີຍແຂງ, ຊັອກໂກແລດຫຼືໂກໂກ້, ກາເຟຫຼືຊາ, ສີອາຫານ, ອາຫານປົກກະຕິຫຼືການທົດແທນອາຫານລວມທັງອາຫານຢາ, ອາຫານທີ່ເປັນປະໂຫຍດ (ລວມທັງຢາສະຫມຸນໄພຈີນ), ເຄື່ອງປຸງອາຫານ. , ຜະລິດຕະພັນນ້ໍາ, ສານເພີ່ມອາຫານ, ຫວານ, ຫມາກໄມ້ແລະຜະລິດຕະພັນຂອງເຂົາເຈົ້າ, gels, ice cream, imitation ຜະລິດຕະພັນນົມ, pasta, ຊີ້ນ, ນົມ, ແກງຫຼື jam, ຫມາກຖົ່ວ, ໄຂ່, ຜັກແລະຜະລິດຕະພັນຂອງມັນ, ນ້ໍາມັນພືດ, ຊີ້ນ simulated, ແປ້ງຫຼືທາດແປ້ງ, ແລະອື່ນໆ. ອາຫານສັດປະກອບມີ: ຫານປະເພດເມັດ, ແກ່ນນ້ໍາມັນ, alfalfa, ອາຊິດ amino, ຜະລິດຕະພັນສັດ, ຜະລິດຕະພັນຕົ້ມ, ສານກັນບູດ, ຫມາກນາວ. ຜະລິດຕະພັນ, ຜະລິດຕະພັນກັ່ນ, ເອນໄຊ, ນໍ້າມັນ, ຜະລິດຕະພັນຫມັກ, ຜະລິດຕະພັນນ້ໍາ, ຜະລິດຕະພັນນົມ, ແຮ່ທາດ, Molasses, ຜະລິດຕະພັນໄນໂຕຣເຈນທີ່ບໍ່ແມ່ນທາດໂປຼຕີນ, ຖົ່ວດິນ ຜະ​ລິດ​ຕະ​ພັນ​, ຜະ​ລິດ​ຕະ​ພັນ​ສິ່ງ​ເສດ​ເຫຼືອ​ຈາກ​ສັດ​ນໍາ​ໃຊ້​ຄືນ​, chip ການ​ຄັດ​ເລືອກ​, ວິ​ຕາ​ມິນ​, ເຊື້ອ​ລາ​, ອາ​ຫານ​ສັດ​ລ້ຽງ​, ແລະ​ອື່ນໆ

ບໍລິສັດອາຫານເຫຼົ່ານີ້ຕ້ອງສົ່ງການລົງທະບຽນກັບ FDA ສະຫະລັດເພື່ອໃຫ້ໄດ້ FFRN (ເລກທະບຽນສະຖານທີ່ອາຫານ) ແລະ PIN. ໃນເວລາທີ່ຍື່ນສໍາລັບການລົງທະບຽນ, ບຸກຄົນທີ່ອາໃສຢູ່ໃນສະຫະລັດຈະຕ້ອງຖືກກໍານົດໃຫ້ເປັນຕົວແທນຂອງສະຫະລັດ.

ໃນຂະນະດຽວກັນ, ທຸກໆ 2 ປີ, ເລກທະບຽນ FDA ເດີມຕ້ອງໄດ້ຮັບການປັບປຸງລະຫວ່າງເວລາ 12:01 ໂມງຂອງວັນທີ 1 ຕຸລາ - 11:59 ໂມງຂອງວັນທີ 31 ທັນວາຂອງປີທີ່ສິ້ນສຸດລົງດ້ວຍຕົວເລກຄູ່, ຖ້າບໍ່ດັ່ງນັ້ນ, ເລກທະບຽນຕົ້ນສະບັບຈະກາຍເປັນຕົວເລກ. ບໍ່ຖືກຕ້ອງ.

ສໍາລັບອາຫານກະປ໋ອງທີ່ມີອາຊິດຕ່ໍາແລະກົດ, ນອກເຫນືອຈາກການລົງທະບຽນກັບ FDA ເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຮັບຈໍານວນ FFRN ແລະ PIN, ພວກເຂົາຍັງຕ້ອງປະກາດຂະບວນການປຸງແຕ່ງຂອງພວກເຂົາເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຕົວກໍານົດການຍື່ນສະເຫນີ (ຫມາຍເລກ SID).

ສໍາລັບອາຫານສຸຂະພາບ, ນອກເຫນືອຈາກການລົງທະບຽນກັບ FDA ເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຮັບຈໍານວນ FFRN ແລະ PIN, ຜະລິດຕະພັນສຸຂະພາບຍັງຈໍາເປັນຕ້ອງເຮັດການຮຽກຮ້ອງທີ່ເປັນປະໂຫຍດ. ບໍລິສັດຈໍາເປັນຕ້ອງສົ່ງຄໍາຮ້ອງຂໍທີ່ເປັນປະໂຫຍດຕໍ່ FDA ສໍາລັບການທົບທວນຄືນແລະການຍື່ນພາຍໃນ 30 ມື້ຫຼັງຈາກຜະລິດຕະພັນໄດ້ຖືກເປີດຕົວ.

ຟາມລ້ຽງໄຂ່, ອີງຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງລະບຽບການ 21 CFR 118.1 (a), ມີ hens ຫຼາຍກວ່າ 3,000 ແລະບໍ່ໄດ້ຂາຍໄຂ່ໂດຍກົງໃຫ້ຜູ້ບໍລິໂພກ, ແລະຕ້ອງລົງທະບຽນກັບ FDA ເປັນວິສາຫະກິດ. ວິສາຫະກິດທໍາອິດຕ້ອງໄດ້ລົງທະບຽນກັບວິສາຫະກິດອາຫານ FDA ຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງວິສາຫະກິດອາຫານທໍາມະດາ, ນອກເຫນືອໄປຈາກຈໍານວນ FFRN ແລະ PIN, ແລະຫຼັງຈາກນັ້ນລົງທະບຽນກະສິກໍາໄຂ່ (ທະບຽນຜູ້ຜະລິດໄຂ່ Shell).
ເມື່ອອາຫານຖືກລະບຸໄວ້ໃນເວທີ Amazon, ທ່ານຈະຖືກຮ້ອງຂໍໃຫ້ສະຫນອງຕົວເລກການລົງທະບຽນເຫຼົ່ານີ້.

2.ເຄື່ອງສຳອາງ
ອີງຕາມກົດລະບຽບຂອງເຄື່ອງສໍາອາງ FDA ຂອງສະຫະລັດແລະຄວາມຕ້ອງການສະຫມັກໃຈສໍາລັບການລົງທະບຽນເຄື່ອງສໍາອາງ, ບໍລິສັດເຄື່ອງສໍາອາງສາມາດລົງທະບຽນເຄື່ອງສໍາອາງຜ່ານລະບົບເອເລັກໂຕຣນິກ VCRP ຫຼືຍື່ນເອກະສານເອກະສານກ່ອນຫຼືຫຼັງຈາກຜະລິດຕະພັນເປີດຕົວໃນສະຫະລັດ. ຫຼັງຈາກການລົງທະບຽນ, ບໍລິສັດຈະມີການລົງທະບຽນທຸລະກິດ (ເລກທະບຽນ), ແລະເລກສູດຜະລິດຕະພັນ (CPIS). ຂໍ້ມູນຂອງບໍລິສັດຕ້ອງການໃຫ້ປະກອບມີຂໍ້ມູນຂອງບໍລິສັດ (ເຊັ່ນ: ຊື່, ທີ່ຢູ່, ບຸກຄົນທີ່ຮັບຜິດຊອບ, ຂໍ້ມູນການຕິດຕໍ່, ແລະອື່ນໆ), ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນ (ເຊັ່ນ: ເຄື່ອງໝາຍການຄ້າ, ສູດ, ຈໍານວນວັດຖຸດິບ CAS, ແລະອື່ນໆ).

ເມື່ອເຄື່ອງສໍາອາງຖືກໃສ່ໃນເວທີ Amazon, ທ່ານຈະຖືກຮ້ອງຂໍໃຫ້ສະຫນອງຕົວເລກການລົງທະບຽນເຫຼົ່ານີ້.

3. ເຄື່ອງມືທາງການແພດ
FDA ຂອງສະຫະລັດໄດ້ແບ່ງອຸປະກອນທາງການແພດອອກເປັນສາມລະດັບ: Class I, Class II, ແລະ Class III ຕາມລະດັບຄວາມສ່ຽງ.
ຜະລິດຕະພັນ Class l ແມ່ນຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່າ, ແລະຜະລິດຕະພັນ Class I ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບການຍົກເວັ້ນ 510K. ຕາບໃດທີ່ບໍລິສັດລົງທະບຽນບໍລິສັດແລະລາຍຊື່ຜະລິດຕະພັນກັບ FDA, ແລະໄດ້ຮັບເລກທະບຽນ, ຜະລິດຕະພັນສາມາດຖືກວາງລົງໃນຕະຫຼາດ.

ເຊັ່ນ: ເຄື່ອງມືຜ່າຕັດສ່ວນໃຫຍ່, stethoscopes, ອຸປະກອນການແພດ, ຊຸດຜ່າຕັດ, ໝວກຜ່າຕັດ, ໜ້າກາກ, ຖົງເກັບປັດສະວະ, ແລະອື່ນໆ.
ຜະລິດຕະພັນປະເພດ II ແມ່ນຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຄວາມສ່ຽງປານກາງ. ຜະລິດຕະພັນ Class II ສ່ວນໃຫຍ່ຕ້ອງການໃຊ້ FDA 510K ເພື່ອວາງໃນຕະຫຼາດ. ຫຼັງຈາກໄດ້ຮັບຕົວເລກ 510K, ການລົງທະບຽນວິສາຫະກິດແລະລາຍຊື່ຜະລິດຕະພັນໄດ້ຖືກປະຕິບັດ. ຫຼັງຈາກໄດ້ຮັບຈໍານວນການລົງທະບຽນ, ພວກເຂົາສາມາດໃສ່ໃນຕະຫລາດ (ການແນະນໍາລາຍລະອຽດໃນຈຸດ 5 ຂ້າງລຸ່ມນີ້);

ເຊັ່ນ: ເຄື່ອງວັດແທກອຸນຫະພູມ, ເຄື່ອງກວດຄວາມດັນເລືອດ, ເຄື່ອງຊ່ວຍຟັງ, ເຄື່ອງອັດອົກຊີເຈນ, ຖົງຢາງອະນາໄມ, ເຂັມຝັງເຂັມ, ອຸປະກອນກວດພະຍາດ electrocardiographic, ອຸປະກອນຕິດຕາມບໍ່ຮຸກຮານ, ເຄື່ອງກວດຈັບແສງ, ອຸປະກອນກວດຫາ ultrasonic ແບບເຄື່ອນທີ່, ເຄື່ອງວິເຄາະຊີວະເຄມີອັດຕະໂນມັດເຕັມຮູບແບບ, ເຄື່ອງອົບອຸນຫະພູມຄົງທີ່, ເຄື່ອງມືປິ່ນປົວແຂ້ວທີ່ສົມບູນແບບ. , ຝ້າຍດູດຊຶມທາງການແພດ, gauze ດູດຊຶມທາງການແພດ, ແລະອື່ນໆ.
ຫ້ອງຮຽນ III ມີລະດັບຄວາມສ່ຽງສູງສຸດ. ຜະລິດຕະພັນຊັ້ນ III ສ່ວນໃຫຍ່ຕ້ອງສະໝັກ PMA ກ່ອນທີ່ຈະວາງຂາຍໃນຕະຫຼາດ. ຜະລິດຕະພັນຕ້ອງຜ່ານການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ. ຫຼັງຈາກຜະລິດຕະພັນໄດ້ຮັບເລກ PMA, ບໍລິສັດຕ້ອງໄດ້ຮັບການລົງທະບຽນແລະຜະລິດຕະພັນຈະຖືກລະບຸໄວ້. ຫຼັງຈາກໄດ້ຮັບເລກທະບຽນ, ກໍ່ສາມາດວາງຂາຍໄດ້;

ເຊັ່ນ: ເຄື່ອງກະຕຸ້ນການຝັງຕົວ, ຄື້ນຊ໊ອກ extracorporeal lithotripsy, ລະບົບການຕິດຕາມຄົນເຈັບທີ່ບຸກລຸກ, ເລນ intraocular, ຊ່ອງສຽບ invasive, scalpels ultrasonic, ອຸປະກອນການຖ່າຍຮູບ ultrasound ສີ, ອຸປະກອນການຜ່າຕັດ laser, electrosurgery ຄວາມຖີ່ສູງ, ເຄື່ອງມືການປິ່ນປົວໄມໂຄເວຟ, ອຸປະກອນ MRI ທາງການແພດ, ການໃຊ້້ໍາຕົ້ມທາງເພດ. ຊຸດ, ຊຸດເລືອດ, ອຸປະກອນ CT, ແລະອື່ນໆ.
ເມື່ອຜະລິດຕະພັນທາງການແພດຖືກລະບຸໄວ້ໃນແພລະຕະຟອມ Amazon, ພວກເຂົາຈະຕ້ອງໃຫ້ເລກທະບຽນ.

4.ຢາເສບຕິດ

FDA ມີຂັ້ນຕອນການຢັ້ງຢືນຄົບຖ້ວນສົມບູນສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຢາເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຂອງຢາໃຫມ່. ສິ່ງທີ່ພົບເລື້ອຍກວ່າແມ່ນການສຸມໃສ່ຢາ OTC ແລະລົງທະບຽນ NDC (ເລກຢັ້ງຢືນຢາແຫ່ງຊາດ).

5.ແມ່ນຫຍັງ a510(k)? ເຮັດແນວໃດ?

ຖ້າຜະລິດຕະພັນຖືກກຳນົດວ່າເປັນອຸປະກອນທາງການແພດປະເພດ II, ຕ້ອງມີການຍື່ນເອກະສານ 510(k).

ເອກະສານ 510(k) ແມ່ນເອກະສານການສະຫມັກທາງສ່ວນຫນ້າຂອງຕະຫຼາດທີ່ສົ່ງໃຫ້ FDA. ຈຸດປະສົງແມ່ນເພື່ອພິສູດວ່າອຸປະກອນທີ່ນໍາໃຊ້ສໍາລັບການຕະຫຼາດແມ່ນມີຄວາມປອດໄພແລະມີປະສິດທິພາບເທົ່າກັບອຸປະກອນການຕະຫຼາດທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດຫມາຍທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບຜົນກະທົບຈາກການອະນຸມັດກ່ອນຕະຫຼາດ (PMA), ນັ້ນແມ່ນ, ມັນເປັນອຸປະກອນທີ່ທຽບເທົ່າ (ທຽບເທົ່າຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ). ຜູ້ສະຫມັກຕ້ອງປຽບທຽບອຸປະກອນທີ່ໃຊ້ສໍາລັບການຕະຫຼາດກັບຫນຶ່ງຫຼືຫຼາຍອຸປະກອນທີ່ຄ້າຍຄືກັນໃນປະຈຸບັນຢູ່ໃນຕະຫຼາດສະຫະລັດ, ແລະແຕ້ມແລະສະຫນັບສະຫນູນການສະຫລຸບວ່າອຸປະກອນແມ່ນທຽບເທົ່າ.

五 ຂໍ້ມູນໃດທີ່ຕ້ອງການເພື່ອສະໝັກເອກະສານ 510(k)?

01 ໃບສະໝັກ
ລວມ​ທັງ​ຂໍ້​ມູນ​ພື້ນ​ຖານ​ຂອງ​ຜູ້​ສະ​ຫມັກ (ຫຼື​ຜູ້​ຕິດ​ຕໍ່​) ແລະ​ບໍ​ລິ​ສັດ​, ຈຸດ​ປະ​ສົງ​ຂອງ​ການ​ຍື່ນ​ສະ​ເຫນີ 510(K​)​, ຊື່​, ຮູບ​ແບບ​ແລະ​ຂໍ້​ມູນ​ການ​ຈັດ​ປະ​ເພດ​ຂອງ​ອຸ​ປະ​ກອນ​ທີ່​ນໍາ​ໃຊ້​ສໍາ​ລັບ​ການ​ລາຍ​ຊື່​, ຊື່​ຂອງ​ຜະ​ລິດ​ຕະ​ພັນ (ອຸ​ປະ​ກອນ Predicate​) ສໍາ​ລັບ​ການ​ເປັນ​ຈໍາ​ນວນ​ຫຼາຍ​. ການປຽບທຽບທຽບເທົ່າ ແລະຕົວເລກ 510(K) ຂອງມັນ;

02 ລາຍການ
ນັ້ນແມ່ນ, ບັນຊີລາຍຊື່ຂອງຂໍ້ມູນທັງຫມົດທີ່ມີຢູ່ໃນໄຟລ໌ 510 (k) (ລວມທັງໄຟລ໌ແນບ);

03 ຖະແຫຼງການຮັບປະກັນຂອງແທ້
FDA ສາມາດອອກຕົວຢ່າງມາດຕະຖານ;

04 ຊື່ອຸປະກອນ
ນັ້ນແມ່ນ, ຊື່ທົ່ວໄປຂອງຜະລິດຕະພັນ, ຊື່ການຈັດປະເພດ FDA, ແລະຊື່ການຄ້າຂອງຜະລິດຕະພັນ;

05 ເລກທະບຽນ
ຖ້າບໍລິສັດໄດ້ລົງທະບຽນບໍລິສັດໃນເວລາສົ່ງ 510(K), ຂໍ້ມູນການລົງທະບຽນຄວນໄດ້ຮັບການມອບໃຫ້. ຖ້າມັນບໍ່ໄດ້ຖືກລົງທະບຽນ, ຄວນສັງເກດ;

06 ປະເພດ
ນັ້ນແມ່ນ, ກຸ່ມການຈັດປະເພດ, ປະເພດ, ຈໍານວນການຄຸ້ມຄອງແລະລະຫັດຜະລິດຕະພັນຂອງຜະລິດຕະພັນ;

07 ມາດຕະຖານການປະຕິບັດ
ມາດຕະຖານການປະຕິບັດ, ມາດຕະຖານບັງຄັບຫຼືຄວາມສະຫມັກໃຈທີ່ຜະລິດຕະພັນຕອບສະຫນອງ;

08 ການກໍານົດຜະລິດຕະພັນ
ລວມທັງໂລໂກ້ການຫຸ້ມຫໍ່ຂອງບໍລິສັດ, ຄໍາແນະນໍາສໍາລັບການນໍາໃຊ້, ອຸປະກອນການຫຸ້ມຫໍ່, ປ້າຍຜະລິດຕະພັນ, ແລະອື່ນໆ;

09 ສ
ການປຽບທຽບຄວາມສະເໝີພາບຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ;

10 ຖະແຫຼງການ
510(k) ບົດສະຫຼຸບ ຫຼື ຖະແຫຼງການ;

11 ລາຍລະອຽດຜະລິດຕະພັນ
ລວມທັງການນໍາໃຊ້ຈຸດປະສົງຂອງຜະລິດຕະພັນ, ຫຼັກການການເຮັດວຽກ, ແຫຼ່ງພະລັງງານ, ອົງປະກອບ, ຮູບພາບ, ຮູບແຕ້ມຂະບວນການ, ຮູບແຕ້ມປະກອບ, schematics ໂຄງສ້າງ, ແລະອື່ນໆ;

12 ປອດໄພແລະມີປະສິດທິພາບ
ຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິຜົນຂອງຜະລິດຕະພັນ, ລວມທັງຂໍ້ມູນການອອກແບບແລະການທົດສອບຕ່າງໆ;

13 ການທົດສອບປົກກະຕິ
Biocompatibility; ປະສິດທິພາບຜະລິດຕະພັນ;

14 ໃຊ້ໄດ້
ການເພີ່ມສີ (ຖ້າມີ);
ການກວດສອບຊອບແວ (ຖ້າມີ);

15 ການເຮັດໝັນ
ການຂ້າເຊື້ອ (ຖ້າເປັນໄປໄດ້), ລວມທັງລາຍລະອຽດຂອງວິທີການຂ້າເຊື້ອ, ການຢັ້ງຢືນການເຮັດຫມັນຜະລິດຕະພັນການຫຸ້ມຫໍ່ແລະການຕິດສະຫຼາກ, ແລະອື່ນໆ.

ມັນສາມາດເຫັນໄດ້ວ່າຂະບວນການຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ 510 (k) ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນອຸປະກອນການແພດຊັ້ນ II ແມ່ນຍາວຫຼາຍ, ໃຊ້ເວລາເກືອບເຄິ່ງຫນຶ່ງປີ. ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວຜະລິດຕະພັນທີ່ພວກເຮົາຍື່ນຄໍາຮ້ອງຂໍການລົງທະບຽນ FDA ເປັນຂອງປະເພດ 1, ປະເພດ 2 ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການສະຫມັກ 510 (k), ແລະປະເພດ 3 ແມ່ນມີຄວາມຫຍຸ້ງຍາກຫຼາຍ.

六 ຄໍາຖາມທີ່ຖາມເລື້ອຍໆກ່ຽວກັບການລົງທະບຽນ FDA ມີຫຍັງແດ່?