ມາດຕະຖານ ISO13485 ແມ່ນຫຍັງ?
ມາດຕະຖານ ISO13485 ແມ່ນມາດຕະຖານລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບທີ່ໃຊ້ໄດ້ກັບສະພາບແວດລ້ອມການຄວບຄຸມອຸປະກອນທາງການແພດ.ຊື່ເຕັມຂອງມັນແມ່ນ "ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບອຸປະກອນການແພດສໍາລັບຂໍ້ກໍານົດກົດລະບຽບ."ມັນຮັບຮອງເອົາແນວຄວາມຄິດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງໂດຍອີງໃສ່ PDCA ໃນມາດຕະຖານ ISO9001.ເມື່ອປຽບທຽບກັບມາດຕະຖານ ISO9001, ທີ່ໃຊ້ໄດ້ກັບທຸກປະເພດຂອງອົງການຈັດຕັ້ງ, ISO13485 ມີຄວາມເປັນມືອາຊີບຫຼາຍຂຶ້ນແລະສຸມໃສ່ການອອກແບບແລະການພັດທະນາ, ການຜະລິດ, ການເກັບຮັກສາແລະການໄຫຼວຽນຂອງ, ການຕິດຕັ້ງ, ການບໍລິການແລະການປົດຕໍາແຫນ່ງອຸປະກອນການແພດສຸດທ້າຍ.ແລະການກໍາຈັດແລະອົງການຈັດຕັ້ງອຸດສາຫະກໍາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງອື່ນໆ.ໃນປັດຈຸບັນ, ອົງການຈັດຕັ້ງສາມາດສ້າງຕັ້ງລະບົບຫຼືຊອກຫາການຢັ້ງຢືນໂດຍອີງໃສ່ມາດຕະຖານ ISO13485: 2016.
ISO13485: ເນື້ອໃນຫຼັກຂອງມາດຕະຖານປີ 2016
1. ມາດຕະຖານນີ້ຖືເອົາຂໍ້ກໍານົດດ້ານລະບຽບການເປັນສາຍຫຼັກ ແລະ ເສີມສ້າງຄວາມຮັບຜິດຊອບຫຼັກຂອງວິສາຫະກິດໃຫ້ຕອບສະໜອງໄດ້ຕາມລະບຽບການ;
2. ມາດຕະຖານນີ້ເນັ້ນໜັກເຖິງວິທີການທີ່ອີງໃສ່ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ຂະບວນການບໍລິຫານ ແລະ ເສີມສ້າງຄວາມເຂັ້ມແຂງຂອງການຈັດຕັ້ງຂອງວິທີການທີ່ອີງໃສ່ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ຂະບວນການທີ່ເໝາະສົມເພື່ອຄວບຄຸມລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ;
3. ມາດຕະຖານນີ້ເນັ້ນໜັກເຖິງຄວາມຮຽກຮ້ອງຕ້ອງການຂອງການສື່ສານ ແລະ ການລາຍງານກັບອົງການຄຸ້ມຄອງ;
4. ອີງຕາມ ISO9001, ມາດຕະຖານນີ້ເນັ້ນໃສ່ຄວາມຮຽກຮ້ອງຕ້ອງການຂອງເອກະສານ ແລະການບັນທຶກ.
ປະເພດທຸລະກິດທີ່ໃຊ້ໄດ້
ປະເພດຕົ້ນຕໍຂອງອົງການຈັດຕັ້ງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຢັ້ງຢືນ ISO13485 ປະກອບມີ: ຜູ້ອອກແບບອຸປະກອນທາງການແພດແລະຜູ້ຜະລິດ, ຜູ້ປະກອບການອຸປະກອນການແພດ, ຜູ້ໃຫ້ບໍລິການອຸປະກອນທາງການແພດ, ຊອບແວອຸປະກອນທາງການແພດແລະນັກພັດທະນາຮາດແວ, ແລະພາກສ່ວນອຸປະກອນການແພດ / ຜູ້ສະຫນອງວັດສະດຸ.
ລະດັບຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງໃຊ້ກັບການຢັ້ງຢືນ ISO13485:
ຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກວມເອົາການຢັ້ງຢືນ ISO13485 ແບ່ງອອກເປັນ 7 ສາຂາວິຊາການ
1. ອຸປະກອນການແພດທີ່ບໍ່ມີການເຄື່ອນໄຫວ
2. ອຸປະກອນທາງການແພດທີ່ໃຊ້ໄດ້ (ບໍ່ສາມາດປູກຝັງໄດ້).
3. ອຸປະກອນທາງການແພດທີ່ໃຊ້ໄດ້ (implantable).
4. ອຸປະກອນທາງການແພດວິນິດໄສໃນ vitro
5. ວິທີການເຮັດໝັນຂອງອຸປະກອນທາງການແພດ
6. ອຸປະກອນການແພດທີ່ບັນຈຸ/ໃຊ້ສານສະເພາະ/ເຕັກໂນໂລຊີ
7. ການບໍລິການກ່ຽວກັບອຸປະກອນການແພດ
ເງື່ອນໄຂການສະຫມັກຂໍການຢັ້ງຢືນ ISO13485:
ຜູ້ສະຫມັກຄວນມີສະຖານະພາບທາງດ້ານກົດຫມາຍທີ່ຊັດເຈນ
ຜູ້ສະຫມັກຄວນມີຄຸນສົມບັດການອອກໃບອະນຸຍາດທີ່ສອດຄ້ອງກັນ
1. ສໍາລັບວິສາຫະກິດການຜະລິດ, ຜະລິດຕະພັນ Class I ຕ້ອງການໃຫ້ໃບຢັ້ງຢືນການຂຶ້ນທະບຽນຜະລິດຕະພັນອຸປະກອນການແພດ ແລະ ໃບທະບຽນການຜະລິດ;ຜະລິດຕະພັນປະເພດ II ແລະ III ຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ສະຫນອງໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນຜະລິດຕະພັນອຸປະກອນທາງການແພດແລະໃບອະນຸຍາດວິສາຫະກິດການຜະລິດອຸປະກອນທາງການແພດ;
2. ສໍາລັບວິສາຫະກິດທີ່ດໍາເນີນທຸລະກິດ, ຜະລິດຕະພັນປະເພດ II ຕ້ອງສະຫນອງໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນວິສາຫະກິດ;ຜະລິດຕະພັນທີ່ດໍາເນີນການປະເພດ III ຕ້ອງການໃຫ້ໃບອະນຸຍາດວິສາຫະກິດປະຕິບັດການອຸປະກອນທາງການແພດ;
3. ສຳລັບວິສາຫະກິດທີ່ສົ່ງອອກເທົ່ານັ້ນ, ອີງຕາມເອກະສານຂອງກະຊວງການຄ້າ, ພາສີ ແລະ ອາຫານ ແລະ ຢາ ສະບັບວັນທີ 31 ມີນາ, ການສົ່ງອອກສິນຄ້າປ້ອງກັນພະຍາດ ແລະ ການລະບາດຂອງພະຍາດຕ້ອງໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນການຂຶ້ນທະບຽນຜະລິດຕະພັນອຸປະກອນການແພດພາຍໃນປະເທດ/ ໃບຢັ້ງຢືນບັນທຶກການແພດ. ສະຖານທີ່ຂອງການຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຂອງປະເທດນໍາເຂົ້າ.ແລະໃບອະນຸຍາດວິສາຫະກິດການຜະລິດອຸປະກອນການແພດ / ໃບຢັ້ງຢືນການບັນທຶກ;
ຜູ້ສະຫມັກໄດ້ສ້າງຕັ້ງລະບົບການຄຸ້ມຄອງເອກະສານຕາມມາດຕະຖານ (ລວມທັງຄູ່ມືຄຸນນະພາບ, ເອກະສານຂັ້ນຕອນການ, ອຸປະກອນການກວດສອບພາຍໃນ, ອຸປະກອນການທົບທວນຄືນການຄຸ້ມຄອງແລະຮູບແບບອື່ນໆທີ່ຕ້ອງການໂດຍເອກະສານຂັ້ນຕອນ)
ກ່ອນທີ່ຈະສະຫມັກຂໍການຢັ້ງຢືນ, ໃນຫຼັກການ, ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຂອງຜູ້ກວດສອບໄດ້ດໍາເນີນການຢ່າງມີປະສິດທິພາບຢ່າງຫນ້ອຍສາມເດືອນແລະໄດ້ດໍາເນີນການກວດສອບພາຍໃນແລະການຄຸ້ມຄອງການທົບທວນຢ່າງສົມບູນ (ສໍາລັບການຜະລິດຜະລິດຕະພັນອຸປະກອນທາງການແພດ implantable, ລະບົບໄດ້ດໍາເນີນການຢ່າງຫນ້ອຍ 6. ເດືອນ, ແລະສໍາລັບຜະລິດຕະພັນອື່ນໆ, ລະບົບການຄຸ້ມຄອງໄດ້ດໍາເນີນການຢ່າງຫນ້ອຍ 3 ເດືອນ)
ຄວາມສໍາຄັນຂອງການຢັ້ງຢືນ ISO13485:
1. ສະທ້ອນໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມມຸ່ງໝັ້ນຂອງອົງການໃນການປະຕິບັດຕາມກົດໝາຍ ແລະ ລະບຽບການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ
2. ຊ່ວຍໃຫ້ອົງການຈັດຕັ້ງປັບປຸງລະດັບການຄຸ້ມຄອງ ແລະ ການດຳເນີນງານຂອງຕົນ, ແລະ ສົ່ງຄວາມໝັ້ນໃຈໃຫ້ແກ່ປະຊາຊົນ ແລະ ອົງການຄຸ້ມຄອງ
3. ມາດຕະຖານເນັ້ນຫນັກເຖິງຂໍ້ກໍານົດຂອງການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງເພື່ອຊ່ວຍໃຫ້ອົງການຈັດຕັ້ງຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຕໍ່ອຸປະຕິເຫດທີ່ມີຄຸນນະພາບຫຼືເຫດການທາງລົບໂດຍຜ່ານການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງທີ່ມີປະສິດທິພາບ.
ເວລາປະກາດ: ມັງກອນ-04-2024