ISO13485 ການຢັ້ງຢືນລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບອຸປະກອນທາງການແພດ

ISO

ມາດຕະຖານ ISO13485 ແມ່ນຫຍັງ?

ມາດຕະຖານ ISO13485 ແມ່ນມາດຕະຖານລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບທີ່ໃຊ້ໄດ້ກັບສະພາບແວດລ້ອມການຄວບຄຸມອຸປະກອນທາງການແພດ. ຊື່ເຕັມຂອງມັນແມ່ນ "ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບອຸປະກອນການແພດສໍາລັບຂໍ້ກໍານົດກົດລະບຽບ." ມັນຮັບຮອງເອົາແນວຄວາມຄິດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງໂດຍອີງໃສ່ PDCA ໃນມາດຕະຖານ ISO9001. ເມື່ອປຽບທຽບກັບມາດຕະຖານ ISO9001, ທີ່ໃຊ້ໄດ້ກັບທຸກປະເພດຂອງອົງການຈັດຕັ້ງ, ISO13485 ມີຄວາມເປັນມືອາຊີບຫຼາຍຂຶ້ນແລະສຸມໃສ່ການອອກແບບແລະການພັດທະນາ, ການຜະລິດ, ການເກັບຮັກສາແລະການໄຫຼວຽນຂອງ, ການຕິດຕັ້ງ, ການບໍລິການແລະການປົດຕໍາແຫນ່ງອຸປະກອນການແພດສຸດທ້າຍ. ແລະການກໍາຈັດແລະອົງການຈັດຕັ້ງອຸດສາຫະກໍາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງອື່ນໆ. ໃນປັດຈຸບັນ, ອົງການຈັດຕັ້ງສາມາດສ້າງຕັ້ງລະບົບຫຼືຊອກຫາການຢັ້ງຢືນໂດຍອີງໃສ່ມາດຕະຖານ ISO13485: 2016.

ISO13485: ເນື້ອໃນຫຼັກຂອງມາດຕະຖານປີ 2016

1. ມາດຕະຖານນີ້ຖືເອົາຂໍ້ກໍານົດດ້ານລະບຽບການເປັນສາຍຫຼັກ ແລະ ເສີມສ້າງຄວາມຮັບຜິດຊອບຫຼັກຂອງວິສາຫະກິດໃຫ້ຕອບສະໜອງໄດ້ຕາມລະບຽບການ;
2. ມາດຕະຖານນີ້ເນັ້ນໜັກເຖິງວິທີການທີ່ອີງໃສ່ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ຂະບວນການບໍລິຫານ ແລະ ເສີມສ້າງຄວາມເຂັ້ມແຂງຂອງການຈັດຕັ້ງຂອງວິທີການທີ່ອີງໃສ່ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ຂະບວນການທີ່ເໝາະສົມເພື່ອຄວບຄຸມລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ;
3. ມາດຕະຖານນີ້ເນັ້ນໜັກເຖິງຄວາມຮຽກຮ້ອງຕ້ອງການໃນການສື່ສານ ແລະ ການລາຍງານກັບອົງການຄຸ້ມຄອງ;
4. ອີງຕາມ ISO9001, ມາດຕະຖານນີ້ເນັ້ນໃສ່ຄວາມຮຽກຮ້ອງຕ້ອງການຂອງເອກະສານ ແລະການບັນທຶກ.

ປະເພດທຸລະກິດທີ່ໃຊ້ໄດ້

ປະເພດຕົ້ນຕໍຂອງອົງການຈັດຕັ້ງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຢັ້ງຢືນ ISO13485 ປະກອບມີ: ຜູ້ອອກແບບອຸປະກອນທາງການແພດແລະຜູ້ຜະລິດ, ຜູ້ປະກອບການອຸປະກອນການແພດ, ຜູ້ໃຫ້ບໍລິການອຸປະກອນທາງການແພດ, ຊອບແວອຸປະກອນທາງການແພດແລະນັກພັດທະນາຮາດແວ, ແລະພາກສ່ວນອຸປະກອນການແພດ / ຜູ້ສະຫນອງວັດສະດຸ.

ນັກພັດທະນາຮາດແວ

ລະດັບຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງໃຊ້ກັບການຢັ້ງຢືນ ISO13485:

ຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກວມເອົາການຢັ້ງຢືນ ISO13485 ແບ່ງອອກເປັນ 7 ສາຂາວິຊາການ

1. ອຸປະກອນການແພດທີ່ບໍ່ມີການເຄື່ອນໄຫວ
2. ອຸປະກອນທາງການແພດທີ່ໃຊ້ໄດ້ (ບໍ່ສາມາດປູກຝັງໄດ້).
3. ອຸປະກອນທາງການແພດທີ່ໃຊ້ໄດ້ (implantable).
4. ອຸປະກອນທາງການແພດວິນິດໄສໃນ vitro
5. ວິທີການເຮັດໝັນຂອງອຸປະກອນການແພດ
6. ອຸປະກອນການແພດທີ່ບັນຈຸ/ໃຊ້ສານສະເພາະ/ເຕັກໂນໂລຊີ
7. ການບໍລິການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບອຸປະກອນການແພດ

ເງື່ອນ​ໄຂ​ການ​ສະ​ຫມັກ​ຂໍ​ການ​ຢັ້ງ​ຢືນ ISO13485​:

ຜູ້ສະຫມັກຄວນມີສະຖານະພາບທາງດ້ານກົດຫມາຍທີ່ຊັດເຈນ

ຜູ້ສະຫມັກຄວນມີຄຸນສົມບັດການອອກໃບອະນຸຍາດທີ່ສອດຄ້ອງກັນ

1. ສໍາລັບວິສາຫະກິດການຜະລິດ, ຜະລິດຕະພັນ Class I ຕ້ອງການໃຫ້ໃບຢັ້ງຢືນການຂຶ້ນທະບຽນຜະລິດຕະພັນອຸປະກອນການແພດ ແລະ ໃບທະບຽນການຜະລິດ; ຜະລິດຕະພັນປະເພດ II ແລະ III ຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ສະຫນອງໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນຜະລິດຕະພັນອຸປະກອນທາງການແພດແລະໃບອະນຸຍາດວິສາຫະກິດການຜະລິດອຸປະກອນທາງການແພດ;

2. ສໍາລັບວິສາຫະກິດທີ່ດໍາເນີນທຸລະກິດ, ຜະລິດຕະພັນປະເພດ II ຕ້ອງສະຫນອງໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນວິສາຫະກິດ; ຜະລິດຕະພັນທີ່ດໍາເນີນການປະເພດ III ຕ້ອງການໃຫ້ໃບອະນຸຍາດວິສາຫະກິດປະຕິບັດການອຸປະກອນທາງການແພດ;

3. ສຳລັບວິສາຫະກິດທີ່ສົ່ງອອກເທົ່ານັ້ນ, ອີງຕາມເອກະສານຂອງກະຊວງການຄ້າ, ພາສີ ແລະ ອາຫານ ແລະ ຢາ ສະບັບວັນທີ 31 ມີນາ, ການສົ່ງອອກສິນຄ້າປ້ອງກັນພະຍາດ ແລະ ການລະບາດຂອງພະຍາດຕ້ອງໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນການຂຶ້ນທະບຽນຜະລິດຕະພັນອຸປະກອນການແພດພາຍໃນປະເທດ/ ໃບຢັ້ງຢືນບັນທຶກການແພດ. ສະ​ຖານ​ທີ່​ຂອງ​ການ​ຕອບ​ສະ​ຫນອງ​ຄວາມ​ຕ້ອງ​ການ​ຂອງ​ປະ​ເທດ​ນໍາ​ເຂົ້າ​. ແລະໃບອະນຸຍາດວິສາຫະກິດການຜະລິດອຸປະກອນການແພດ / ໃບຢັ້ງຢືນການບັນທຶກ;

ຜູ້​ສະ​ຫມັກ​ໄດ້​ສ້າງ​ຕັ້ງ​ລະ​ບົບ​ການ​ຄຸ້ມ​ຄອງ​ເອ​ກະ​ສານ​ຕາມ​ມາດ​ຕະ​ຖານ (ລວມ​ທັງ​ຄູ່​ມື​ຄຸນ​ນະ​ພາບ​, ເອ​ກະ​ສານ​ຂັ້ນ​ຕອນ​ການ​, ອຸ​ປະ​ກອນ​ການ​ກວດ​ສອບ​ພາຍ​ໃນ​, ອຸ​ປະ​ກອນ​ການ​ທົບ​ທວນ​ຄືນ​ການ​ຄຸ້ມ​ຄອງ​ແລະ​ຮູບ​ແບບ​ອື່ນໆ​ທີ່​ຕ້ອງ​ການ​ໂດຍ​ເອ​ກະ​ສານ​ຂັ້ນ​ຕອນ​)

ກ່ອນທີ່ຈະສະຫມັກຂໍການຢັ້ງຢືນ, ໃນຫຼັກການ, ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຂອງຜູ້ກວດສອບໄດ້ດໍາເນີນການຢ່າງມີປະສິດທິພາບຢ່າງຫນ້ອຍສາມເດືອນແລະໄດ້ດໍາເນີນການກວດສອບພາຍໃນແລະການຄຸ້ມຄອງການທົບທວນຢ່າງສົມບູນ (ສໍາລັບການຜະລິດຜະລິດຕະພັນອຸປະກອນທາງການແພດ implantable, ລະບົບໄດ້ດໍາເນີນການຢ່າງຫນ້ອຍ 6. ເດືອນ, ແລະສໍາລັບຜະລິດຕະພັນອື່ນໆ, ລະບົບການຄຸ້ມຄອງໄດ້ດໍາເນີນການຢ່າງຫນ້ອຍ 3 ເດືອນ)

ຄວາມສໍາຄັນຂອງການຢັ້ງຢືນ ISO13485:

1. ສະທ້ອນໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມມຸ່ງໝັ້ນຂອງອົງການໃນການປະຕິບັດຕາມກົດໝາຍ ແລະ ລະບຽບການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ
2. ຊ່ວຍ​ໃຫ້​ອົງການ​ຈັດ​ຕັ້ງ​ປັບປຸງ​ລະດັບ​ການ​ຄຸ້ມ​ຄອງ ​ແລະ ການ​ດຳ​ເນີນ​ງານ​ຂອງ​ຕົນ, ​ແລະ ສົ່ງ​ຄວາມ​ໝັ້ນ​ໃຈ​ໃຫ້​ປະຊາຊົນ ​ແລະ ອົງການ​ຄຸ້ມ​ຄອງ​ບໍລິຫານ
3. ມາດຕະຖານເນັ້ນຫນັກເຖິງຂໍ້ກໍານົດຂອງການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງເພື່ອຊ່ວຍໃຫ້ອົງການຈັດຕັ້ງຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຕໍ່ອຸປະຕິເຫດທີ່ມີຄຸນນະພາບຫຼືເຫດການທາງລົບໂດຍຜ່ານການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງທີ່ມີປະສິດທິພາບ.


ເວລາປະກາດ: ມັງກອນ-04-2024

ຮ້ອງຂໍບົດລາຍງານຕົວຢ່າງ

ອອກຈາກຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງທ່ານເພື່ອຮັບບົດລາຍງານ.