ການຢັ້ງຢືນ UKCA ຫມາຍເຖິງມາດຕະຖານການຢັ້ງຢືນທີ່ຕ້ອງໄດ້ຮັບການຕອບສະຫນອງໃນເວລາທີ່ຂາຍອຸປະກອນທາງການແພດໃນຕະຫຼາດອັງກິດ. ຕາມກົດລະບຽບຂອງອັງກິດ, ຕັ້ງແຕ່ວັນທີ 1 ມັງກອນ 2023, ອຸປະກອນການແພດທີ່ຂາຍໃຫ້ອັງກິດຕ້ອງປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດການຢັ້ງຢືນຂອງ UKCA, ທົດແທນການຢັ້ງຢືນ CE ທີ່ຜ່ານມາ. ການໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນ UKCA ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບແລະມາດຕະຖານຂອງລັດຖະບານອັງກິດແລະອົງການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ແລະຂະບວນການຄໍາຮ້ອງສະຫມັກແລະການທົບທວນຄືນທີ່ສອດຄ້ອງກັນ.
ການຢັ້ງຢືນການປະເມີນຄວາມສອດຄ່ອງຂອງອັງກິດ (UKCA) ແມ່ນຫຍັງ?
ການຢັ້ງຢືນ UKCA ແມ່ນຂັ້ນຕອນການປະຕິບັດຕາມສໍາລັບອຸປະກອນທາງການແພດທີ່ຈະໄດ້ຮັບການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດໃນສະຫະລາຊະອານາຈັກ (ອັງກິດ). ໃນປະເທດອັງກິດ, ການນໍາເຄື່ອງຫມາຍ UKCA ແທນເຄື່ອງຫມາຍ CE ທີ່ຜ່ານມາ. ການຢັ້ງຢືນນີ້ແມ່ນມີຄວາມສໍາຄັນເພື່ອຮັບປະກັນວ່າອຸປະກອນທາງການແພດຂອງທ່ານປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງກົດລະບຽບອຸປະກອນທາງການແພດຂອງອັງກິດ (UK MDR).
ອຸປະກອນທາງການແພດອັນໃດຕ້ອງການການຢັ້ງຢືນ UKCA?
ໃນຫຼັກການ, ອຸປະກອນການແພດທັງຫມົດທີ່ມີລະດັບຊັ້ນສູງທີ່ຈະຂາຍໃນຕະຫຼາດອັງກິດຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ UKCA. ນີ້ປະກອບມີຜະລິດຕະພັນທີ່ເປີດຕົວໃຫມ່ແລະຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດແລ້ວ.
ອຸປະກອນການແພດທີ່ຕ້ອງການການຢັ້ງຢືນ UKCA ປະກອບມີແຕ່ບໍ່ຈໍາກັດ: ອຸປະກອນການປິ່ນປົວດ້ວຍການບີບອັດ, defibrillators, infusion pumps, pacemakers, ອຸປະກອນ laser ທາງການແພດ, ອຸປະກອນ X-ray, ແລະອື່ນໆ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ຄວາມຕ້ອງການສະເພາະອາດຈະແຕກຕ່າງກັນໂດຍອີງໃສ່ປັດໃຈເຊັ່ນ: ການຈັດປະເພດແລະຈຸດປະສົງ. ຂອງອຸປະກອນ. ຂໍແນະນຳໃຫ້ທ່ານປຶກສາອົງການຢັ້ງຢືນວິຊາຊີບ ຫຼື ພະແນກທີ່ກ່ຽວຂ້ອງເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຂໍ້ມູນທີ່ຖືກຕ້ອງກວ່າ.
ໃຜທີ່ຂ້ອຍຄວນຊອກຫາການຢັ້ງຢືນ UKCA?
ເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ UKCA ສໍາລັບອຸປະກອນທາງການແພດ, ຜູ້ຜະລິດຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ມອບຫມາຍໃຫ້ອົງການຈັດຕັ້ງພາກສ່ວນທີສາມທີ່ເອີ້ນວ່າອົງການອະນຸມັດຂອງອັງກິດເພື່ອດໍາເນີນການປະເມີນຜົນການປະຕິບັດຕາມແລະການຢັ້ງຢືນທີ່ຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການ UKCA.
ຂັ້ນຕອນໃດທີ່ຕ້ອງການສໍາລັບການຢັ້ງຢືນ UKCA?
ຂະບວນການຢັ້ງຢືນ UKCA ປະກອບມີການຈັດປະເພດຜະລິດຕະພັນ, ການກວດສອບເອກະສານດ້ານວິຊາການ, ການປະເມີນລະບົບຄຸນນະພາບແລະການຢັ້ງຢືນຂັ້ນສຸດທ້າຍ. ຄວາມຕ້ອງການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງທັງຫມົດຕ້ອງໄດ້ຮັບການປະຕິບັດຕາມເພື່ອສະແດງໃຫ້ເຫັນການປະຕິບັດຕາມ.
ກໍານົດຂອບເຂດຜະລິດຕະພັນ: ກໍານົດວ່າຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຢັ້ງຢືນ UKCA ແລະຂອບເຂດທີ່ຈໍາເປັນຂອງການຢັ້ງຢືນ.
ການກະກຽມເອກະສານແລະການທົດສອບ: ກະກຽມເອກະສານດ້ານວິຊາການຜະລິດຕະພັນແລະດໍາເນີນການທົດສອບແລະປະເມີນຜົນທີ່ຈໍາເປັນຂອງຜະລິດຕະພັນເພື່ອຮັບປະກັນການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານດ້ານວິຊາການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຂອງ EU.
ມອບໝາຍໃຫ້ອົງການຢັ້ງຢືນ: ເລືອກອົງການຢັ້ງຢືນທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈາກອັງກິດ ແລະ ມອບໝາຍໃຫ້ເຂົາເຈົ້າປະເມີນ ແລະ ຢັ້ງຢືນຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານ.
ດໍາເນີນການປະເມີນຜົນ: ອົງການຈັດຕັ້ງການຢັ້ງຢືນຈະດໍາເນີນການປະເມີນຜົນຂອງຜະລິດຕະພັນ, ລວມທັງການທົບທວນຄືນເອກະສານແລະການປະເມີນຄວາມເປັນໄປໄດ້ໃນສະຖານທີ່.
ການອອກໃບຢັ້ງຢືນ: ຖ້າຜະລິດຕະພັນຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການ, ອົງການຢັ້ງຢືນຈະອອກໃບຢັ້ງຢືນ UKCA.
ຈຸດເວລາໃດທີ່ທ່ານຈໍາເປັນຕ້ອງເອົາໃຈໃສ່ສໍາລັບການຢັ້ງຢືນ UKCA?
ລັດຖະບານອັງກິດໄດ້ປະຕິບັດການຈັດການໄລຍະຂ້າມຜ່ານສໍາລັບການຢັ້ງຢືນ UKCA. ສໍາລັບອຸປະກອນການແພດ, ເສັ້ນຕາຍນີ້ໄດ້ຖືກຂະຫຍາຍອີກເທື່ອຫນຶ່ງໃນເດືອນກໍລະກົດ 2023. ໄລຍະເວລາທີ່ຖືກຕ້ອງແມ່ນຂຶ້ນກັບການຈັດປະເພດອຸປະກອນການແພດ ແລະປະເພດໃບຢັ້ງຢືນຂອງ EU.
ນີ້ຫມາຍຄວາມວ່າຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນການແພດສາມາດວາງຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຂົາໃນຕະຫຼາດອັງກິດໂດຍໃຊ້ເຄື່ອງຫມາຍ UKCA ແລະ CE ກ່ອນວັນທີທີ່ກໍານົດໄວ້. ມັນແນະນໍາໃຫ້ສະຫມັກຂໍການຢັ້ງຢືນ UKCA ໄວເທົ່າທີ່ຈະໄວໄດ້ເພື່ອຮັບປະກັນການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດທີ່ທັນເວລາແລະຫຼີກເວັ້ນການຊັກຊ້າ.
ເວລາປະກາດ: 28-12-2023