2017 m. gegužės 25 d. ES medicinos prietaisų reglamentas (MDR reglamentas (ES) 2017/745)buvo oficialiai paskelbtas,su trejų metų pereinamuoju laikotarpiu.Iš pradžių planuota, kad jis bus visiškai taikomas nuo 2020 m. gegužės 26 d. Siekiant suteikti įmonėms daugiau laiko prisitaikyti prie naujų taisyklių ir užtikrinti, kad produktai atitiktų reikalavimus.2023 m. sausio 6 d. Europos Komisija priėmė pasiūlymą pratęsti pereinamąjį laikotarpį. Pagal šį pasiūlymą pereinamasis laikotarpis didelės rizikos įrenginiams bus pratęstas nuo 2024 m. gegužės 26 d. iki 2027 m. gruodžio 31 d.pereinamasis laikotarpis mažos ir vidutinės rizikos prietaisams bus pratęstas iki 2028 m. gruodžio 31 d.;III klasės implantuojamas paprotys Pereinamasis įrangos laikotarpis bus pratęstas iki 2026 m. gegužės 26 d.
Norėdami suprasti ES medicinos prietaisų reglamento MDR cheminius reikalavimus, pirmiausia turite suprastiCMR ir EDC medžiagos.
CMR medžiagaCMR yra kancerogeninės kancerogeninės medžiagos, mutageninio geno mutageninės medžiagos ir reprodukcijai toksiškos medžiagos santrumpa.Kadangi CMR medžiagos kelia lėtinį pavojų, jos turi būti griežtai kontroliuojamos ir ribojamos.Iki šiol buvo paskelbta apie tūkstančius CMR medžiagų, o ateityje jų skaičius toliau didės.Pagal pavojingumą jie daugiausia skirstomi į tris kategorijas:
CMR: 1A——Įrodyta, kad žmonėms sukelia kancerogeninį, mutageninį ir toksinį poveikį reprodukcijai
CMR: 1B——Eksperimentais su gyvūnais buvo patvirtinta, kad jis gali sukelti pirmiau minėtus tris poveikius žmogaus organizmui
CMR: 2——Kai kuri literatūroje nurodoma, kad tai gali sukelti pirmiau minėtus tris poveikius žmogaus organizmui.CMR medžiaga gali turėti vieną ar daugiau CMR pavojingumo požymių.Kai jame yra keli CMR pavojaus požymiai, jis bus klasifikuojamas pagal kiekvieną pavojaus požymį, pavyzdžiui:
Benzenas yra kancerogeninės 1A ir teratogeninės 1B medžiagos;(Carc. Cat. 1A, Muta Cat. 1B)
Švino (II) chromatas yra kancerogeninės 1B, toksiškos reprodukcijai 1A medžiagos;(Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Dibutilalo dichloridas yra teratogeninė 2 kategorijos, toksiškumo reprodukcijai 1B kategorijos medžiaga;(Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
Benzo(a)pirenas yra kancerogeninis 1B, teratogeninis 1B ir toksiškas reprodukcijai 1B;(Carc. Cat. 1B, Muta Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).EDC medžiagosEDC medžiagos yra endokrininę sistemą ardančios cheminės medžiagos, kurios reiškia chemines medžiagas, kurios iš išorinių šaltinių gali trikdyti žmogaus endokrininę funkciją.Ši žmogaus sukurta cheminė medžiaga gali patekti į žmogaus ar kitų gyvūnų organizmą per maisto grandinę (dietą) arba kontaktą ir paveikti jų reprodukcinę sistemą.Jie trukdys įprastai organizme išskiriamų medžiagų sintezei, išsiskyrimui, judėjimui, medžiagų apykaitai ir derinimuisi, aktyvins arba slopins endokrininę sistemą ir taip sunaikins jos vaidmenį palaikant organizmo stabilumą ir reguliavimą.
ES medicinos prietaisų reglamentasMDR
MDR yra medicinos prietaisų patekimo į ES rinką principas.Pagrindinis jos tikslas – užtikrinti medicinos prietaisų gaminių saugumą ir veiksmingumą per visą gyvavimo ciklą, sistemingiau valdyti ES rinkoje parduodamus medicinos prietaisus, siekiant apsaugoti visuomenę.Sveikata ir pacientų sauga.Šio reglamento įvedimas taip pat reiškia, kad laipsniškai bus pakeista ankstesnė aktyviųjų medicinos prietaisų direktyva (AIMD, 90/385/EEB) ir pasyviųjų medicinos prietaisų direktyva (MDD, 93/42/EEB).Skirtingai nuo ankstesnių reglamentų, MDR 52 straipsnyje ir II skyriaus I priedo 10.4.1 punkte reikalaujama, kad CMR/ECD medžiagos turi būti vengiamos prietaisams ir jų komponentams arba medžiagoms, turinčioms šias charakteristikas:
01 Įkyrūs ir tiesiogiai liečiantys žmogaus kūną, pvz., ortopediniai implantai, ausų termometro tyrimo galvutės ir kt.;
02 naudojami vaistams, kūno skysčiams ar kitoms medžiagoms (įskaitant dujas) tiekti į žmogaus kūną, pavyzdžiui, kvėpavimo vamzdeliai ir pan.;
03 naudojami transportuoti arba saugoti, kad būtų pristatyti Vaistai, kūno skysčiai arba medžiagos (įskaitant dujas) į žmogaus organizmą, pavyzdžiui, infuziniai prietaisai ir kt.
ES medicinos prietaisų reglamentas (MDR)Apribojimai ir reikalavimai
Pagal MDR reglamentą būtina patvirtinti medicinos prietaisus ir jų komponentus bei medžiagas ir vengti, kad šių medžiagų koncentracija viršytų 0,1 (W/W) %: 1) Kancerogeninės, mutageninės arba toksiškos reprodukcijai (CMR) medžiagos: kategorija 1A arba 1B , pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1272/2008 (CLP reglamentas) VI priedo 3 dalies 3.1 lentelę.2) medžiagos, turinčios endokrininę sistemą ardančių savybių (EDC), turinčios mokslinių įrodymų, įrodančių, kad jos gali turėti rimtą poveikį žmonių sveikatai, nustatytos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1907/2006 2 59 straipsnyje nustatyta tvarka. (REACH reglamentas), arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos įstatymo (3) Nr. 528/2012 5 straipsnio 3 dalį.Jei CMR/EDC medžiagų koncentracija yra didesnė nei 0,1 %, prietaiso gamintojas ant paties prietaiso ir kiekvieno vieneto pakuotės nurodo, kad šios medžiagos yra, ir pateikia sąrašą, kuriame nurodo medžiagų pavadinimus ir jų koncentracijas.Jei numatytas tokio prietaiso naudojimas apima vaikų, nėščių ar žindančių moterų ir kitų pacientų grupių, kurios yra ypač pažeidžiamos tokių medžiagų ir (arba) medžiagų daromos žalos, gydymui, naudojimo instrukcijose turi būti nurodyta, kad šios pacientų grupės gali susidurti. liekamoji rizika ir atitinkamos atsargumo priemonės, jei reikia.
RoHS apribojimasdėl tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje
Jei buvo įvykdyti RoHS, REACH ir kitų direktyvų bandymų ir vertinimo reikalavimai, ar mums vis dar reikalingi MDR reikalaujami cheminių medžiagų bandymų rezultatai?ES RoHS direktyva yra privalomas standartas.Kontroliuojami elektroniniai ir elektros gaminiai bei susijusios dalys turi būti žemesnės nei ribojamoms medžiagoms keliami reikalavimai.Tai direktyva, į kurią būtina atkreipti dėmesį eksportuojant elektroninius medicinos prietaisus į ES.
REACH reglamentuose daugiausia dėmesio skiriama šiems dviems medicinos prietaisų kontrolės ir pranešimo reikalavimams(7 straipsnio 2 dalis): Kai labai didelį susirūpinimą keliančios medžiagos (SVHC) koncentracija yra > 0,1 %, o bendras eksporto kiekis yra > 1 tona per metus, apie medžiagą reikia pranešti Europos cheminių medžiagų agentūrai (ECHA). be kita ko, gali būti susiję ir informacijos perdavimo tiekimo grandinėje reikalavimai.Draudžiamos ir ribojamos medžiagos (67 straipsnis): konkretaus naudojimo medžiagoms arba kai gaminyje yra kontroliuojamų draudžiamų ir ribojamų medžiagų, kurių kiekis viršija ribą, gaminti ir naudoti draudžiama.
Pakuočių ir pakuočių atliekų direktyva – direktyva 94/62/EB (PPW)Pakuočių ir pakuočių atliekų direktyva (Direktyva dėl pakuočių ir pakuočių atliekų) daugiausia numato keturis sunkiuosius metalus pakuočių medžiagose ir koncentracijos ribas bei pakuočių atliekų perdirbimą.Pagal šio įstatymo 22 straipsnio i punktą ES valstybės narės privalo užtikrinti, kad nuo 2001 metų birželio 30 dienos jų pakuotėse ar pakavimo medžiagose negalėtų būti keturių sunkiųjų metalų (kadmio, šešiavalenčio chromo, švino, gyvsidabrio) ir jų bendros koncentracijos.Bendras kiekis neturi viršyti 100 ppm.Europos Sąjunga 2013-02-08 išleido direktyvą 2013/2/ES, kuria patikslinta Pakuočių medžiagų ir pakuočių atliekų direktyva (Direktyva 94/62/EB, PPW).Naujoji direktyva išlaiko tuos pačius keturis bendrus reikalavimus kenksmingoms medžiagoms pakavimo medžiagose: švinu, kadmiu, gyvsidabriu ir šešiavalenčiu chromu, ir vis dar yra ribojama iki 100 ppm, įsigalioja 2013 m. rugsėjo 30 d. Pagal PPW reikalavimus, gaminio pakuotė gamintojas turi atitikti nekenksmingumo, pakartotinio pakuočių naudojimo, pakavimo medžiagų atliekų perdirbimo ir kitų regeneravimo formų bei galutinio šalinimo mažinimo reikalavimus.Parengti dokumentai vadinami pakavimo medžiagomis.Pavojaus atitikties įvertinimo ataskaita/patikra.
ES įkraunami medicinos prietaisai turi atitikti tris MDR, RoHS ir REACH reglamentus
MDR, RoHS ir REACH atitikties reikalavimai yra lygiagrečiai vienas kitam.ES rinkai pateikiami gyvi medicinos prietaisai turi atitikti šių trijų reglamentų reikalavimus, o pasyviesiems medicinos prietaisams RoHS reglamentai netaikomi.Tarp jų REACH ir RoHS reglamentai yra pagrindas, o medicinos prietaisams, kurie atitinka MDR I priedo 10.4.1 specifikaciją, turi būti atlikti CMR/EDC cheminių medžiagų bandymai.Be to, medicinos prietaisai turi atitikti MDR reglamentų reikalavimus ne tik tam, kad atitiktų RoHS ir REACH reglamentų reikalavimus, bet ir kiekviena cheminė medžiaga būtų klasifikuojama pagal medžiagų gamybą ir jų keliamą riziką, kai pasirenkamas tinkamas vertinimo metodas siekiant užtikrinti kad medicinos prietaisai yra tinkami. Skirtingos medžiagos yra išbandytos, kad būtų galima pagrįstai įvertinti medžiagą.
Paskelbimo laikas: 2023-06-06