FDA yra Jungtinių Valstijų maisto ir vaistų administracija. Tai viena iš vykdomųjų agentūrų, kurias JAV vyriausybė įsteigė Visuomenės sveikatos departamente (PHS) prie Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamento (DHHS). Atsakomybė yra užtikrinti maisto, kosmetikos, vaistų, biologinių medžiagų, medicinos įrangos ir radioaktyvių produktų, pagamintų ar importuojamų į JAV, saugą. FDA daugiausia yra padalinta į dvi dalis: testavimą ir registraciją. Medicinos prietaisams, kosmetikai, maistui ir vaistų produktams reikalinga FDA registracija.
一 Už kokių tipų produktus atsakinga FDA?
Maisto, vaistų (įskaitant veterinarinius vaistus), medicinos prietaisų, maisto priedų, kosmetikos, gyvulinio maisto ir vaistų, vyno gėrimų, kurių alkoholio kiekis mažesnis nei 7 %, ir elektronikos gaminių priežiūra ir tikrinimas; jonai ir nejonai, susidarantys naudojant ar vartojant produktus Radiacijos poveikio žmonių sveikatai ir saugai bandymai, tikrinimas ir sertifikavimas.
FDA tarptautinė nemokamo pardavimo licencija yra ne tik aukščiausio lygio JAV FDA sertifikatas, bet ir labiausiai paplitęs maisto ir vaistų sertifikatas, patvirtintas Pasaulio prekybos organizacijos (PPO). Tai vienintelis, kurį prieš išleidžiant turi visiškai patvirtinti JAV FDA ir Pasaulio prekybos organizacija. sertifikavimo sertifikatas. Gavus šį sertifikatą, produktas gali sklandžiai patekti į bet kurią PPO šalį narę ir net rinkodaros modeliui neleidžiama kištis šalies, kurioje jis yra, vyriausybei.
二 Kuo skiriasi FDA bandymai, FDA registracija ir FDA sertifikavimas?
• FDA testavimas
Paprastai kontroliuojamų kategorijų gaminiams, pvz., su maistu besiliečiančioms medžiagoms (pvz., vandens puodeliams, kūdikių buteliukams, stalo reikmenims ir t. t.), kosmetikai, vaistams ir kt., FDA bandymo ataskaita taip pat reikalinga, kad būtų įrodyta, kad produktas atitinka kokybės reikalavimus. FDA bandymai yra registracija arba registracija, sertifikatas neišduodamas.
• FDA registracija
FDA registracija iš tikrųjų patvirtina vientisumo deklaracijos modelį, ty gamintojai yra atsakingi už tai, kad jų gaminiai atitiktų atitinkamus standartus ir saugos reikalavimus, ir už registraciją JAV federalinėje svetainėje. Jei gaminyje kažkas negerai, jie turi prisiimti atitinkamą atsakomybę. Todėl daugumai FDA registruotų produktų mėginių tyrimams siųsti nereikia ir sertifikatai neišduodami.
• FDA sertifikatas
Griežtai kalbant, nėra FDA sertifikato. Tai dažnas posakis. Iš tikrųjų tai yra bendras FDA bandymų ir FDA registracijos pavadinimas, kurie abu gali būti vadinami FDA sertifikatais.
三 Ar „Amazon“ nori FDA sertifikato arba FDA registracijos?
Jis daugiausia nustatomas pagal pardavėjo gaminius. Kai „Amazon“ JAV svetainėje pateikiate produktų kategorijas, pvz., su maistu besiliečiančias medžiagas (virtuvės reikmenis, vandens puodelius, kūdikių buteliukus ir kt.), kosmetiką, vaistus ir sveikatos produktus, paprastai turite pateikti FDA bandymo ataskaitą. Tiesiog suraskite „Amazon“ pripažintą trečiosios šalies testavimo agentūrą, kad pateiktumėte atitinkamas ataskaitas.
Įmonės, eksportuojančios maistą, vaistus ir medicinos prietaisus į JAV, turi užsiregistruoti FDA ir išvardinti įmonę bei gaminius, kitaip muitinė prekių neatliks. Tai yra privalomas reikalavimas.
四 Kokios yra bendros produktų kategorijos Amazon platformoje?
1. Maisto FDA registracija
Žmonėms vartoti skirtų produktų tipai apima alkoholį, konditerijos gaminius, gėrimus, saldainius, dribsnius, sūrį, šokoladą ar kakavą, kavą ar arbatą, maisto dažus, įprastą dietą ar maisto pakaitalus, įskaitant gydomąjį maistą, funkcinius maisto produktus (įskaitant kiniškus augalinius vaistus), pagardus. , vandens produktai, maisto priedai, saldikliai, vaisiai ir jų produktai, želė, ledai, pieno produktų imitacija, makaronai, mėsa, pienas, sultinys arba uogienė, riešutai, kiaušiniai, daržovės ir jų produktai, augalinis aliejus, imituota mėsa, miltai ar krakmolas ir kt. Gyvūniniam maistui priskiriami: grūdai, aliejinės sėklos, liucerna, aminorūgštys, gyvūninės kilmės produktai, alaus produktai, konservantai , citrusiniai produktai, distiliuoti produktai, fermentai, aliejai, fermentuoti produktai, vandens produktai, pieno produktai, mineralai, melasa, nebaltyminiai azoto produktai, žemės riešutų produktai, perdirbtos gyvulinės atliekos, traškučiai, vitaminai, mielės, naminių gyvūnėlių maistas ir kt.
Šios maisto įmonės turi pateikti registraciją JAV FDA, kad gautų FFRN (Food Facility Registration Number) numerį ir PIN kodą. Pateikdamas registracijos paraišką, asmuo, gyvenantis JAV, turi būti paskirtas JAV agentu.
Tuo pačiu metu kas dvejus metus originalus FDA registracijos numeris turi būti atnaujinamas nuo spalio 1 d. 01:01 iki gruodžio 31 d. 23:59 val. negaliojančiais.
Mažai rūgštingų konservuotų ir parūgštintų maisto produktų atveju jie turi ne tik užsiregistruoti FDA, kad gautų FFRN numerį ir PIN kodą, bet ir deklaruoti apdorojimo procesą, kad gautų pateikimo identifikatorių (SID numerį).
Dėl sveiko maisto, be registracijos FDA, norint gauti FFRN numerį ir PIN kodą, sveikatos produktai taip pat turi pateikti funkcinius teiginius. Įmonės turi pateikti funkcinius reikalavimus FDA peržiūrėti ir pateikti per 30 dienų nuo produkto paleidimo.
Kiaušinių dėjimo ūkiai pagal 21 taisyklės CFR 118.1 (a) reikalavimus turi daugiau nei 3 000 vištų ir neparduoda kiaušinių tiesiogiai vartotojams, todėl turi užsiregistruoti FDA kaip įmonė. Įmonės pirmiausia turi užsiregistruoti Maisto įmonės FDA pagal įprastų maisto įmonių reikalavimus, be FFRN numerio ir PIN kodo, o tada – kiaušinių ūkio (Shell Egg Producer Registration) numerį.
Kai maistas bus įtrauktas į Amazon platformą, jūsų bus paprašyta pateikti šiuos registracijos numerius.
2.kosmetikos
Pagal JAV FDA kosmetikos reglamentus ir savanoriškus reikalavimus kosmetikos gaminių registracijai, kosmetikos įmonės gali registruoti kosmetiką per elektroninę sistemą VCRP arba pateikti popierinius dokumentus prieš gaminį paleidžiant į rinką arba po jo. Po registracijos įmonė turės verslo registracijos numerį (registracijos numerį) ir produkto formulės numerį (CPIS). Informacija, kurią įmonė turi pateikti, apima įmonės informaciją (pvz., pavadinimą, adresą, atsakingą asmenį, kontaktinę informaciją ir kt.), informaciją apie produktą (pvz., prekės ženklą, formulę, žaliavos CAS numerį ir kt.).
Kai kosmetika bus įtraukta į Amazon platformą, jūsų bus paprašyta pateikti šiuos registracijos numerius.
3.medicinos instrumentai
JAV FDA medicinos prietaisus skirsto į tris lygius: I klasę, II klasę ir III klasę pagal rizikos lygį.
L klasės produktai yra mažos rizikos produktai, o dauguma I klasės produktų yra produktai, kuriems taikoma 510 tūkst. Kol įmonės registruoja savo įmones ir produktų sąrašus FDA ir gauna registracijos numerį, produktai gali būti pateikti rinkai.
Pavyzdžiui, dauguma chirurginių instrumentų, stetoskopų, medicinos įrangos, chirurginių chalatų, chirurginių kepurėlių, kaukių, šlapimo surinkimo maišelių ir kt.
II klasės produktai yra vidutinės rizikos produktai. Daugeliui II klasės produktų reikia pateikti FDA 510K paraišką, kad jie būtų pateikti rinkai. Gavus 510K numerį, atliekama įmonės registracija ir produktų sąrašas. Gavus registracijos numerį, jie gali būti pateikti rinkai (išsamus įvadas pateiktas 5 punkte);
Tokie kaip termometrai, kraujospūdžio matuokliai, klausos aparatai, deguonies koncentratoriai, prezervatyvai, akupunktūros adatos, elektrokardiografinės diagnostikos įranga, neinvazinė stebėjimo įranga, optiniai endoskopai, nešiojama ultragarsinė diagnostikos įranga, visiškai automatiniai biocheminiai analizatoriai, pastovios temperatūros inkubatoriai, visapusiškas dantų gydymo instrumentas , medicininė sugerianti medvilnė, medicininė sugerianti marlė ir kt.
III klasė turi didžiausią rizikos lygį. Daugumai III klasės produktų prieš pateikiant rinkai reikia pateikti PMA prašymą. Produktas turi būti atliktas klinikiniais tyrimais. Produktui gavus PMA numerį, įmonė turi būti užregistruota ir produktas įtraukiamas į sąrašą. Gavus registracijos numerį, jį galima pateikti į rinką;
Tokie kaip implantuojami širdies stimuliatoriai, ekstrakorporinė šoko bangos litotripsija, invazinės pacientų stebėjimo sistemos, intraokuliniai lęšiai, invaziniai endoskopai, ultragarsiniai skalpeliai, spalvoto ultragarso vaizdo gavimo įranga, lazerinės chirurgijos įranga, aukšto dažnio elektrochirurgija, gydymas mikrobangomis Instrumentai, medicininė MRT įranga, seksualinis infuzijos naudojimas rinkiniai, kraujo perpylimo aparatai, KT įranga ir kt.
Kai medicinos produktai bus įtraukti į „Amazon“ platformą, jie turės pateikti registracijos numerį.
4.Narkotikai
FDA turi visą farmacijos produktų sertifikavimo procedūrų rinkinį, kad užtikrintų naujų vaistų saugumą ir veiksmingumą. Dažniau yra sutelkti dėmesį į nereceptinius vaistus ir užregistruoti NDC (nacionalinį narkotikų patikrinimo numerį).
5. Kas yra a510 (k)? Kaip daryti?
Jei nustatoma, kad gaminys yra II klasės medicinos prietaisas, reikia pateikti 510(k) padavimą.
510 (k) dokumentas yra paraiškos pateikimo dokumentas, pateiktas FDA. Tikslas – įrodyti, kad prietaisas, pateiktas rinkai, yra toks pat saugus ir efektyvus, kaip ir teisėtai parduodamas prietaisas, kuriam netaikomas išankstinis patvirtinimas rinkai (PMA), ty tai yra lygiavertis įrenginys (iš esmės lygiavertis). Pareiškėjas turi palyginti pateiktą rinkodarą įrenginį su vienu ar keliais panašiais šiuo metu JAV rinkoje esančiais įrenginiais ir padaryti bei pagrįsti išvadą, kad įrenginys yra lygiavertis.
五 Kokios informacijos reikia norint kreiptis dėl 510 (k) failo?
01 Prašymo laiškas
Įskaitant pagrindinę pareiškėjo (arba kontaktinio asmens) ir įmonės informaciją, 510(K) pateikimo tikslą, prietaiso, kurį prašoma įtraukti į sąrašą, pavadinimą, modelį ir klasifikavimo informaciją, gaminio (predikacinio įrenginio) pavadinimą. lygiavertiškumo palyginimas ir jo 510(K) skaičius;
02 Katalogas
Tai yra, visos informacijos, esančios 510(k) faile, sąrašas (įskaitant priedus);
03 Autentiškumo garantijos pareiškimas
FDA gali išduoti standartinius pavyzdžius;
04 Įrangos pavadinimas
Tai yra bendras produkto pavadinimas, FDA klasifikacijos pavadinimas ir produkto prekės pavadinimas;
05 Registracijos numeris
Jei įmonė įregistravo įmonę pateikdama 510(K), turi būti nurodyta registracijos informacija. Jei jis neregistruotas, tai taip pat reikia pažymėti;
06 Kategorija
Tai yra, prekės klasifikavimo grupė, kategorija, valdymo numeris ir prekės kodas;
07 Veiklos standartai
Veiklos standartai, privalomi arba savanoriški standartai, kuriuos gaminys atitinka;
08 Gaminio identifikavimas
Įskaitant įmonių pakuočių logotipus, naudojimo instrukcijas, pakavimo priedus, gaminių etiketes ir kt.;
09 SE
esminis lygybės palyginimas;
10 Pareiškimas
510(k) Santrauka arba pareiškimas;
11 Produkto aprašymas
Įskaitant gaminio paskirtį, veikimo principą, maitinimo šaltinį, komponentus, nuotraukas, proceso brėžinius, surinkimo brėžinius, konstrukcines schemas ir kt.;
12 Saugus ir efektyvus
Produkto sauga ir efektyvumas, įskaitant įvairius projektavimo ir testavimo duomenis;
13 įprastinių testų
Biologinis suderinamumas; gaminio veikimas;
14 taikoma
Spalviniai priedai (jei yra);
Programinės įrangos patikrinimas (jei taikoma);
15 Sterilizacija
Sterilizacija (jei taikoma), įskaitant sterilizavimo būdo aprašymą, sterilizacijos patikros produkto pakuotę ir ženklinimą ir kt.
Matyti, kad 510(k) II klasės medicinos prietaisų gaminių paraiškų teikimo procesas yra labai ilgas ir trunka beveik pusę metų. Produktai, kurių paprastai kreipiamės dėl FDA registracijos, priklauso 1 kategorijai, 2 kategorijai reikia pateikti paraišką dėl 510 (k), o 3 kategorija yra sudėtingesnė.
六 Kokie yra dažniausiai užduodami klausimai apie FDA registraciją?
• Kuri agentūra išduoda FDA sertifikatą?
Atsakymas: FDA registracija neturi sertifikato. Registracijos numerį gaminys gaus užsiregistravęs FDA. FDA pateiks pareiškėjui atsakymo laišką (su FDA vadovo parašu), tačiau FDA sertifikato nėra.
• Ar FDA reikalauja paskirtossertifikuoti laboratoriniai tyrimai?
Atsakymas: FDA yra teisėsaugos agentūra, o ne paslaugų agentūra. FDA neturi nei viešųjų paslaugų sertifikavimo agentūrų, nei laboratorijų, taip pat neturi „paskirtos laboratorijos“. Kaip federalinė teisėsaugos agentūra, FDA negali užsiimti tokiais klausimais kaip teisėjas ir sportininkas. FDA pripažins tik paslaugų testavimo laboratorijų GMP kokybę ir išduos atitikties sertifikatus kvalifikuotoms laboratorijoms, tačiau konkrečios laboratorijos ar laboratorijų visuomenei „nepaskirs“ ir nerekomenduos.
• Ar FDA registracijai reikalingas JAV agentas?
Atsakymas: Taip, Kinijos pareiškėjai, registruodamiesi FDA, savo agentu turi paskirti JAV pilietį (įmonę/visuomenę). Agentas yra atsakingas už proceso paslaugų teikimą Jungtinėse Valstijose ir yra tarpininkas tarp FDA ir pareiškėjo.
• Kiek laiko galioja FDA registracijos numeris?
Atsakymas: JAV maisto kokybės ataskaitoms nėra galiojimo laikotarpio. Pakartotinai pateikiant paraišką dėl ataskaitos būtina sąlyga yra ta, kad, pasikeitus gaminio medžiagai ar atnaujinus reglamentus, gaminį reikia pakartotinai pateikti bandymui.
FDA medicinos prietaisų registracijos galiojimo laikotarpis paprastai yra vieneri metai, o kiekvienų metų spalio 1 d. Jei jis taikomas iki spalio 1 d., nuo spalio iki gruodžio turite sumokėti pratęsimo mokestį. Jei jis taikomas po spalio 1 d., jis turi būti atnaujintas iki kito mėnesio. Registracijos mokestis turi būti sumokėtas nuo metų spalio iki gruodžio mėn. Jei mokestis nesumokamas iki galiojimo pabaigos, registracija netenka galios.
• Kokios yra FDA registracijos numerio neturėjimo pasekmės?
Atsakymas: Didžiausias poveikis yra tas, kad platforma, sužinojusi, tiesiogiai panaikins leidimą parduoti; antra, FDA paprastai atlieka atsitiktinius maisto, vaistų ir kosmetikos, įvežamų į JAV, patikrinimus (atsitiktinių patikrinimų dažnis yra 3–5%). Jei atsitiktinio patikrinimo mėginiai yra kvalifikuoti, produktų partija gali būti išleista; jei atsitiktinio patikrinimo mėginiai bus nekvalifikuoti, partija bus „sulaikyta“.
Jei patikrinimo metu aptiktos problemos yra bendro pobūdžio (pvz., nekvalifikuoti prekių ženklai ir pan.), importuotojui gali būti leista tvarkyti jas vietoje, o po pakartotinio patikrinimo ją išleisti; bet jei patikrinimo metu aptiktos problemos yra susijusios su sveikatos kokybe ir sauga, tada išleidimas neleidžiamas. Jis turi būti sunaikinti vietoje arba importuotojo nugabentas atgal į eksportuojančią šalį ir negali būti perkeltas į kitas šalis. Be atsitiktinių patikrinimų, FDA taip pat turi priemonę, tai yra, importuojami produktai, turintys galimų problemų, įvežant į muitinę turi būti tikrinami kiekviena partija (o ne atsitiktiniai), o tai yra „automatinio sulaikymo“ priemonė.
Paskelbimo laikas: 2023-12-22