Kas yra ISO13485 standartas?
ISO13485 standartas yra kokybės valdymo sistemos standartas, taikomas medicinos prietaisų reguliavimo aplinkai. Visas jos pavadinimas yra "Medicininių prietaisų kokybės valdymo sistema, skirta reglamentavimo reikalavimams". Jis perima atitinkamas PDCA koncepcijas pagal ISO9001 standartą. Palyginti su ISO9001 standartu, kuris taikomas visų tipų organizacijoms, ISO13485 yra profesionalesnis ir orientuotas į medicinos prietaisų projektavimą ir kūrimą, gamybą, saugojimą ir apyvartą, montavimą, aptarnavimą ir galutinį eksploatacijos nutraukimą. ir šalinimo bei kitos susijusios pramonės organizacijos. Šiuo metu organizacijos gali kurti sistemas arba siekti sertifikavimo pagal ISO13485:2016 standartą.
ISO13485: pagrindinis 2016 m. standarto turinys
1. Šiame standarte reguliavimo reikalavimai laikomi pagrindine kryptimi ir sustiprinama pagrindinė įmonių atsakomybė laikytis norminių reikalavimų;
2. Šis standartas pabrėžia rizika pagrįstą požiūrį į valdymo procesus ir sustiprina organizacijos rizika pagrįstų metodų taikymą atitinkamiems procesams, kurių reikia kokybės valdymo sistemai kontroliuoti;
3. Šiame standarte pabrėžiami bendravimo su reguliavimo agentūromis ir ataskaitų teikimo reikalavimai;
4. Remiantis ISO9001, šis standartas labiau pabrėžia dokumentacijos ir įrašymo reikalavimus.
Taikomi verslo tipai
Pagrindiniai su ISO13485 sertifikavimu susijusių organizacijų tipai: medicinos prietaisų projektuotojai ir gamintojai, medicinos prietaisų operatoriai, medicinos prietaisų paslaugų teikėjai, medicinos prietaisų programinės ir techninės įrangos kūrėjai ir medicinos prietaisų dalių/medžiagų tiekėjai.
Susiję produktų asortimentai, taikomi ISO13485 sertifikatui:
Susiję produktai, kuriems taikomas ISO13485 sertifikatas, skirstomi į 7 technines sritis
1. Neaktyvi medicinos įranga
2. Aktyvieji (neimplantuojami) medicinos prietaisai
3. Aktyvieji (implantuojami) medicinos prietaisai
4. In vitro diagnostikos medicinos prietaisai
5. Medicinos prietaisų sterilizavimo būdai
6. Medicinos prietaisai, kuriuose yra/naudojamos specifinės medžiagos/technologija
7. Su medicinos prietaisais susijusios paslaugos
Paraiškos gauti ISO13485 sertifikatą sąlygos:
Pareiškėjai turi turėti aiškų teisinį statusą
Pareiškėjai turi turėti atitinkamą licencijavimo kvalifikaciją
1. Gamybos įmonėms I klasės gaminiams reikia pateikti medicinos prietaisų gaminių registracijos pažymėjimus ir gamybos registracijos pažymėjimus; II ir III klasės gaminiams reikia pateikti medicinos prietaisų gaminių registracijos pažymėjimus ir medicinos prietaisų gamybos įmonės licencijas;
2. Veikiančios įmonės, eksploatuojančios II klasės gaminius, turi pateikti medicinos prietaisus eksploatuojančios įmonės registracijos pažymėjimą; eksploatuojantys III klasės gaminius turi pateikti medicinos prietaiso eksploatavimo įmonės licenciją;
3. Įmonės, kurios tik eksportuoja, pagal Prekybos ministerijos, Muitinės ir Maisto ir vaistų administracijos kovo 31 d. išduotus dokumentus eksportuodamos medicinines ir epidemijų prevencijos prekes, taip pat privalo turėti vidaus medicinos prietaisų gaminių registracijos pažymėjimus/įrašymo pažymėjimus. prielaida, atitinkanti importuojančios šalies reikalavimus. Ir medicinos prietaisų gamybos įmonės licencija / įrašymo pažymėjimas;
Pareiškėjas yra sukūręs dokumentais pagrįstą valdymo sistemą pagal standartus (įskaitant kokybės vadovą, procedūrų dokumentus, vidaus audito medžiagą, vadovybės peržiūros medžiagą ir kitas susijusias procedūrų dokumentuose reikalaujamas formas)
Prieš kreipiantis dėl sertifikavimo, audituojamojo valdymo sistema iš esmės efektyviai veikė ne trumpiau kaip tris mėnesius ir buvo atliktas pilnas vidinis auditas bei vadovybės peržiūra (implantuojamų medicinos prietaisų gaminių gamybai sistema veikė ne trumpiau kaip 6 m. mėnesių ir kitiems produktams Valdymo sistema veikia mažiausiai 3 mėnesius)
ISO13485 sertifikato reikšmė:
1. Atspindėti organizacijos įsipareigojimą laikytis atitinkamų įstatymų ir taisyklių
2. Padėkite organizacijoms pagerinti jų valdymo lygį ir veiklos rezultatus bei perteikti pasitikėjimą visuomenei ir reguliavimo agentūroms
3. Standartas pabrėžia rizikos valdymo reikalavimus, padedančius organizacijoms sumažinti kokybiškų avarijų ar nepageidaujamų įvykių rizikos tikimybę efektyviai valdant riziką.
Paskelbimo laikas: 2024-04-04