UKCA sertifikatas reiškia sertifikavimo standartus, kurių reikia laikytis parduodant medicinos prietaisus JK rinkoje. Pagal Didžiosios Britanijos reglamentus, nuo 2023 metų sausio 1 dienos į JK parduodami medicinos prietaisai turi atitikti UKCA sertifikavimo reikalavimus, pakeisti ankstesnį CE sertifikatą. Norint gauti UKCA sertifikatą, reikia laikytis Didžiosios Britanijos vyriausybės ir atitinkamų agentūrų taisyklių ir standartų bei atitinkamo prašymo pateikimo ir peržiūros proceso.
Kas yra JK atitikties įvertinimo (UKCA) sertifikatas?
UKCA sertifikavimas yra atitikties procedūra, skirta medicinos prietaisams patekti į Jungtinės Karalystės (JK) rinką. JK įvestas UKCA ženklas pakeitė ankstesnį CE ženklą. Šis sertifikatas yra svarbus siekiant užtikrinti, kad jūsų medicinos prietaisas atitiktų JK medicinos prietaisų reglamento (JK MDR) reikalavimus.
Kuriems medicinos prietaisams reikalingas UKCA sertifikatas?
Iš esmės visi JK rinkoje parduodami aukštesnio lygio medicinos prietaisai turi gauti UKCA sertifikatą. Tai apima naujai išleistus produktus ir jau patvirtintus produktus.
Medicinos prietaisai, kuriems reikalingas UKCA sertifikatas, yra kompresinės terapijos įranga, defibriliatoriai, infuzijos pompos, širdies stimuliatoriai, medicininė lazerinė įranga, rentgeno įranga ir kt. Tačiau specifiniai reikalavimai gali skirtis atsižvelgiant į tokius veiksnius kaip klasifikacija ir paskirtis. įrenginio. Norint gauti tikslesnę informaciją, rekomenduojama pasikonsultuoti su profesionalia sertifikavimo agentūra arba atitinkamu skyriumi.
Kam turėčiau ieškoti UKCA sertifikato?
Norėdami gauti UKCA medicinos prietaisų sertifikatą, gamintojai turi patikėti trečiosios šalies organizacijai, vadinamai JK patvirtinta įstaiga, atlikti atitikties vertinimą ir sertifikavimą, atitinkantį UKCA reikalavimus.
Kokių veiksmų reikia atlikti norint gauti UKCA sertifikatą?
UKCA sertifikavimo procesas apima gaminių klasifikavimą, techninių dokumentų peržiūrą, kokybės sistemos įvertinimą ir galutinį sertifikavimą. Norint įrodyti atitiktį, turi būti įvykdyti visi atitinkami reikalavimai.
Nustatykite produkto apimtį: nustatykite, ar jūsų gaminiui reikalingas UKCA sertifikatas ir reikiama sertifikavimo apimtis.
Dokumentacijos rengimas ir bandymai: Parengti gaminio techninę dokumentaciją ir atlikti reikiamus gaminio bandymus ir vertinimą, siekiant užtikrinti atitiktį atitinkamiems ES techniniams standartams.
Patikėkite sertifikavimo įstaigą: pasirinkite JK akredituotą sertifikavimo įstaigą ir patikėkite jai įvertinti ir sertifikuoti jūsų gaminius.
Atlikite vertinimą: sertifikavimo įstaiga įvertins gaminį, įskaitant dokumentų peržiūrą ir galimą įvertinimą vietoje.
Sertifikato išdavimas: Jei gaminys atitinka keliamus reikalavimus, sertifikavimo įstaiga išduos UKCA sertifikatą.
Į kokius laiko momentus reikia atkreipti dėmesį, norint gauti UKCA sertifikatą?
Didžiosios Britanijos vyriausybė įgyvendino pereinamojo laikotarpio susitarimus dėl UKCA sertifikavimo. Medicinos prietaisams šis terminas vėl buvo pratęstas 2023 m. liepos mėn. Galiojimo laikas priklauso nuo medicinos prietaiso klasifikacijos ir ES sertifikato tipo.
Tai reiškia, kad medicinos prietaisų gamintojai iki nurodytos datos gali pateikti savo gaminius į JK rinką naudodami UKCA ir CE ženklus. Rekomenduojama kuo anksčiau kreiptis dėl UKCA sertifikato, kad būtų užtikrintas savalaikis patekimas į rinką ir išvengta vėlavimų.
Paskelbimo laikas: 2023-12-28