Rusijos medicinos prietaisų registracija – Rusijos ir NVS sertifikavimas Įvadas į Rusijos medicinos prietaisų registraciją
Rusijos medicinos prietaisų registracijos pažymėjimas, išduotas Rusijos federalinės sveikatos priežiūros ir socialinio vystymosi priežiūros tarnybos (toliau – Rusijos sveikatos priežiūros tarnyba), patvirtina, kad medicinos prietaisai ar medicinos produktai sėkmingai išlaikė Rusijos institucijų testus, buvo užregistruoti ir leidžiama importuoti, gaminti, parduoti ir parduoti Rusijoje. Sertifikatas, skirtas naudoti Rusijoje. Visi medicinos prietaisų gaminiai, tiek vietiniai, tiek importuoti Rusijoje, jei jie naudojami profilaktikai, diagnostikai, gydymui, reabilitacijai, medicininiams tyrimams, žmogaus audinių ir organų keitimui ir modifikavimui, pažeistų ir prarastų fiziologinių funkcijų gerinimui ar kompensavimui ir kt. Numatytiems gaminiams taikomas Rusijos medicininės registracijos pažymėjimas. Jei jis naudojamas paciento asmeniniam pritaikytam medicinos produktui, ant gaminio turi būti nurodyti specialūs medicinos darbuotojo reikalavimai ir sertifikatas, kuris yra visiškai naudojamas asmeniui, o ne šaliai. Tokiam produktui medicininės registracijos pažymėjimas nereikalingas. Eksportuojant medicinos prietaisus į Rusiją reikalingas medicininės registracijos pažymėjimas ir Rusijos medicinos ir sveikatos priežiūros biuro išduotas GOST R atitikties deklaracijos sertifikatas.
Rusijos medicinos prietaisų klasifikacija
Rusija medicinos prietaisų gaminius skirsto į keturias klases pagal galimą gaminio riziką: I klasė – žemesnės rizikos klasės gaminys IIa klasė – vidutinės rizikos klasės gaminys IIb klasė – didelės rizikos klasės gaminys III klasė – aukščiausios rizikos klasės gaminys Šiuo metu kreipiamasi dėl medicininės priežiūros. registracijos pažymėjimas, pagal naujausius medicininės registracijos reglamentus, visų rūšių gaminiams reikalingi klinikiniai ir techniniai tyrimai.
Rusijos medicinos prietaiso registracijos pažymėjimo galiojimas
Medicininės registracijos pažymėjimas yra ilgalaikis galiojantis pažymėjimas; GOST R atitikties deklaracijos sertifikatas: maksimalus galiojimo laikas yra 3 metai (gavę medicininės registracijos pažymėjimą, galite kreiptis dėl GOST R, o pasibaigus galiojimo laikui galite kreiptis dar kartą)
Rusijos medicinos prietaiso registracijos pažymėjimo pavyzdys
Medicininės registracijos pažymėjimas yra ilgalaikis galiojantis pažymėjimas; GOST R atitikties deklaracijos sertifikatas: maksimalus galiojimo laikas yra 3 metai (gavę medicininės registracijos pažymėjimą, galite kreiptis dėl GOST R, o pasibaigus galiojimo laikui galite kreiptis dar kartą)
