2017. gada 25. maijā ES medicīnisko ierīču regula (MDR regula (ES) 2017/745)tika oficiāli izsludināts,ar trīs gadu pārejas periodu. Sākotnēji to bija plānots pilnībā piemērot no 2020. gada 26. maija. Lai dotu uzņēmumiem vairāk laika pielāgoties jaunajiem noteikumiem un nodrošinātu produktu atbilstību prasībām. Priekšlikumu pārejas perioda pagarināšanai Eiropas Komisija pieņēma 2023. gada 6. janvārī. Saskaņā ar šo priekšlikumu pārejas periods augsta riska ierīcēm tiks pagarināts no 2024. gada 26. maija līdz 2027. gada 31. decembrim; pārejas periods zema un vidēja riska ierīcēm tiks pagarināts līdz 2028.gada 31.decembrim; III klases implantējamā pasūtījuma Pārejas periods iekārtām tiks pagarināts līdz 2026. gada 26. maijam.
Lai saprastu ES Medicīnas ierīču regulas MDR ķīmiskās prasības, vispirms ir jāsaprotCMR un EDC vielas.
CMR vielaCMR ir kancerogēnas kancerogēnas vielas, mutagēnas gēna mutagēnas vielas un reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas saīsinājums. Tā kā CMR vielām ir hroniska bīstamība, tās ir stingri jākontrolē un jāierobežo. Līdz šim ir izziņoti tūkstošiem CMR vielu, un to skaits turpinās pieaugt arī nākotnē. Atkarībā no bīstamības tos galvenokārt iedala šādās trīs kategorijās:
CMR: 1A——Ir pierādīta kancerogēna, mutagēna un reproduktīvajai sistēmai toksiska ietekme uz cilvēkiem
CMR: 1B——Eksperimentos ar dzīvniekiem apstiprināts, ka tas var izraisīt trīs augstāk minētās sekas uz cilvēka organismu
CMR: 2——Dažā literatūrā ir norādīts, ka tas var izraisīt trīs augstāk minētās sekas uz cilvēka ķermeni. CMR viela var saturēt vienu vai vairākus CMR bīstamības atribūtus. Ja tajā ir vairāki CMR bīstamības atribūti, tas tiks klasificēts atbilstoši katram bīstamības atribūtam, piemēram:
Benzīns ir kancerogēnas 1A un teratogēnas 1B vielas; (Carc. Cat. 1A, Muta Cat. 1B)
Svina (II) hromāts ir kancerogēna 1B, reproduktīvās toksicitātes 1A viela; (Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Dibutilalvas dihlorīds ir teratogēna 2. kategorijas, reproduktīvās toksicitātes 1.B kategorijas viela; (Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
Benzo(a)pirēns ir kancerogēns 1B, teratogēns 1B un reproduktīvajai sistēmai toksisks 1B; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).EDC vielasEDC vielas ir endokrīno sistēmu traucējošas ķīmiskās vielas, kas attiecas uz ķīmiskām vielām, kas no ārējiem avotiem var traucēt cilvēka endokrīno darbību. Šī cilvēka radītā ķīmiskā viela var iekļūt cilvēka ķermenī vai citos dzīvniekos ar barības ķēdes (uztura) vai kontakta starpniecību un ietekmēt to reproduktīvo sistēmu. Tie traucēs organismā normāli izdalīto vielu sintēzi, izdalīšanos, kustību, vielmaiņu un kombināciju, aktivizēs vai kavēs endokrīno sistēmu, tādējādi iznīcinot tās lomu organisma stabilitātes un regulācijas uzturēšanā.
ES medicīnisko ierīču regulaMDR
MDR ir medicīnas ierīču piekļuves princips ES tirgū. Tās galvenais mērķis ir nodrošināt medicīnisko ierīču produktu drošību un efektivitāti visā dzīves ciklā un sistemātiskāk pārvaldīt ES tirgū pārdotās medicīniskās ierīces, lai aizsargātu sabiedrību. Veselība un pacientu drošība. Šo noteikumu ieviešana nozīmē arī to, ka pakāpeniski tiks aizstāta iepriekšējā aktīvo medicīnisko ierīču direktīva (AIMD, 90/385/EEC) un pasīvo medicīnas ierīču direktīva (MDD, 93/42/EEC). Atšķirībā no iepriekšējiem noteikumiem MDR 52. pantā un II nodaļas I pielikuma 10.4.1. punktā ir noteikts, ka jāizvairās no CMR/ECD vielām attiecībā uz ierīcēm un to sastāvdaļām vai materiāliem ar šādām īpašībām:
01 Uzmācīgi un tiešā saskarē ar cilvēka ķermeni, piemēram, ortopēdiskie implanti, ausu termometra pārbaudes galviņas utt.;
02 izmanto narkotiku, ķermeņa šķidrumu vai citu vielu (tostarp gāzu) nogādāšanai cilvēka ķermenī, piemēram, elpošanas caurules utt.;
03 izmanto transportēšanai vai uzglabāšanai, lai tos nogādātu Narkotikas, ķermeņa šķidrumi vai vielas (tostarp gāzes) cilvēka ķermenim, piemēram, infūzijas ierīces utt.
ES medicīnisko ierīču regula (MDR)Ierobežojumi un prasības
Saskaņā ar MDR noteikumiem ir nepieciešams apstiprināt medicīniskās ierīces un to sastāvdaļas un materiālus, kā arī izvairīties no šādu vielu koncentrācijas, kas pārsniedz 0,1 (W/W) %: 1) Kancerogēna, mutagēna vai reproduktīvajai sistēmai toksiska (CMR) vielas: kategorija 1A vai 1B , saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 1272/2008 (CLP regula) VI pielikuma 3. daļas 3.1. tabulu. 2) Vielas ar endokrīno sistēmu graujošām īpašībām (EDC), kurām ir zinātniski pierādījumi, ka tām var būt nopietna ietekme uz cilvēka veselību, kas identificētas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. (REACH regula), vai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes likuma (3) Nr. 528/2012 5. panta 3. punktu. Ja CMR/EDC vielu koncentrācija ir lielāka par 0,1%, ierīces ražotājs norāda uz šo vielu esamību uz pašas ierīces un katras vienības iepakojuma un sniedz sarakstu, kurā norādīti vielu nosaukumi un to koncentrācija. Ja šādas ierīces paredzētais lietojums ietver bērnu, grūtnieču vai sieviešu, kas baro bērnu ar krūti, kā arī citu pacientu grupu ārstēšanu, kuras tiek uzskatītas par īpaši neaizsargātām pret šādu vielu un/vai materiālu radīto kaitējumu, lietošanas instrukcijā norāda, ka šīs pacientu grupas var saskarties. atlikušais risks un atbilstoši piesardzības pasākumi, ja tādi ir.
RoHS ierobežojumspar dažu bīstamu vielu izmantošanu elektriskās un elektroniskās iekārtās
Ja ir izpildītas RoHS, REACH un citu direktīvu pārbaudes un novērtēšanas prasības, vai mums joprojām ir nepieciešami ķīmisko vielu testu rezultāti, ko pieprasa MDR? ES RoHS direktīva ir obligāts standarts. Kontrolējamiem elektroniskiem un elektriskiem izstrādājumiem un saistītajām daļām jābūt zemākām par ierobežoto vielu prasībām. Tā ir direktīva, kurai jāpievērš uzmanība, eksportējot elektroniskās medicīniskās ierīces uz ES.
REACH regulas galvenokārt koncentrējas uz šādām divām prasībām attiecībā uz medicīnisko ierīču kontroli un paziņošanu(7. panta 2. punkts): Ja ļoti bīstamu vielu (SVHC) koncentrācija ir > 0,1 % un kopējais eksporta apjoms ir > 1 tonna/gadā, par vielu jāpaziņo Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (ECHA). cita starpā var ietvert arī prasības informācijas pārsūtīšanai piegādes ķēdē. Aizliegtas un ierobežotas vielas (67. pants): Īpaša lietojuma materiāliem vai tad, ja produkts satur kontrolētās aizliegtās un ierobežotās vielas, kas pārsniedz limitu, ražošana un lietošana ir aizliegta.
Iepakojuma un iepakojuma atkritumu direktīva — Direktīva 94/62/EK (PPW)Iepakojuma un iepakojuma atkritumu direktīva (direktīva par iepakojumu un iepakojuma atkritumiem) galvenokārt nosaka četrus smagos metālus iepakojuma materiālos un koncentrācijas ierobežojumus un izlietotā iepakojuma atkritumu pārstrādi. Saskaņā ar šā likuma 22. panta i) punktu ES dalībvalstīm jānodrošina, lai no 2001. gada 30. jūnija to iepakojumā vai iepakojuma materiālos nevarētu būt četri smagie metāli (kadmijs, sešvērtīgais hroms, svins, dzīvsudrabs) un to kopējā koncentrācija. Kopējais daudzums nedrīkst pārsniegt 100 ppm. Eiropas Savienība 2013.02.08. izdeva Direktīvu 2013/2/ES, lai pārskatītu Iepakojuma materiālu un iepakojuma atkritumu direktīvu (Direktīva 94/62/EC, PPW). Jaunajā direktīvā ir saglabātas tās pašas četras kopējās prasības attiecībā uz kaitīgām vielām iepakojuma materiālos: svinam, kadmijam, dzīvsudrabam un sešvērtīgajam hromam, un tā joprojām ir ierobežota līdz 100 ppm, spēkā 2013. gada 30. septembrī. Saskaņā ar PPW prasībām produkta iepakojums ražotājam jāatbilst nekaitīguma, iepakojuma atkārtotas izmantošanas, izlietotā iepakojuma materiālu pārstrādes un citu reģenerācijas veidu un galīgās apglabāšanas samazināšanas prasībām. Sagatavotos dokumentus sauc par iepakojuma materiāliem. Bīstamības atbilstības novērtējuma ziņojums/verifikācija.
ES uzlādētajām medicīnas ierīcēm ir jāatbilst trim MDR, RoHS un REACH regulām
MDR, RoHS un REACH atbilstības prasības ir paralēlas viena otrai. ES tirgū laistām dzīvām medicīnas ierīcēm ir jāatbilst šo trīs regulu prasībām, savukārt pasīvajām medicīnas ierīcēm RoHS noteikumi neattiecas. Tostarp REACH un RoHS noteikumi ir pamatā, un medicīniskām ierīcēm, kas atbilst MDR I pielikuma 10.4.1. specifikācijai, jāveic CMR/EDC ķīmisko vielu testēšana. Turklāt medicīnas ierīcēm ir jāatbilst MDR regulu prasībām ne tikai, lai tās atbilstu RoHS un REACH regulu prasībām, bet arī katrai ķīmiskajai vielai ir jāklasificē, pamatojoties uz materiālu ražošanu un to radītajiem riskiem, izvēloties atbilstošu novērtēšanas metodi, lai nodrošinātu. ka medicīniskās ierīces ir piemērotas Dažādi materiāli tiek pārbaudīti, lai veiktu saprātīgu vielu novērtējumu.
Izlikšanas laiks: Sep-06-2023