FDA ir Amerikas Savienoto Valstu Pārtikas un zāļu pārvalde. Tā ir viena no izpildaģentūrām, ko ASV valdība izveidojusi Sabiedrības veselības departamentā (PHS) Veselības un cilvēku pakalpojumu departamentā (DHHS). Atbildība ir nodrošināt pārtikas, kosmētikas, medikamentu, bioloģisko līdzekļu, medicīnas iekārtu un radioaktīvo produktu drošību, kas ražoti vai importēti ASV. FDA galvenokārt ir sadalīta divās daļās: testēšana un reģistrācija. Medicīnas ierīcēm, kosmētikai, pārtikai un medikamentiem ir nepieciešama FDA reģistrācija.
一 Par kādiem produktu veidiem ir atbildīga FDA?
Pārtikas, medikamentu (tostarp veterināro medikamentu), medicīnisko ierīču, pārtikas piedevu, kosmētikas, dzīvnieku barības un medikamentu, vīna dzērienu ar alkohola saturu zem 7% un elektronisko preču uzraudzība un pārbaude; joni un nejoni, kas rodas produktu lietošanas vai patēriņa laikā Radiācijas ietekmes uz cilvēku veselību un drošību testēšana, pārbaude un sertifikācija.
FDA starptautiskā bezmaksas pārdošanas licence ir ne tikai augstākā līmeņa sertifikācija ASV FDA sertifikācijā, bet arī visizplatītākā pārtikas un zāļu sertifikācija, ko apstiprinājusi Pasaules Tirdzniecības organizācija (PTO). Tas ir vienīgais, kas pilnībā jāapstiprina ASV FDA un Pasaules Tirdzniecības organizācijai, pirms to var izdot. sertifikācijas sertifikāts. Kad šis sertifikāts ir iegūts, produkts var netraucēti iekļūt jebkurā PTO dalībvalstī, un pat mārketinga modelim nav ļauts iejaukties tās valsts valdībai, kurā tas atrodas.
二 Kāda ir atšķirība starp FDA testēšanu, FDA reģistrāciju un FDA sertifikāciju?
• FDA testēšana
Parasti produktiem, kas ietilpst kontrolētās kategorijās, piemēram, materiāliem, kas nonāk saskarē ar pārtiku (piemēram, ūdens krūzes, bērnu pudelītes, galda piederumi utt.), kosmētika, zāles utt., FDA pārbaudes ziņojums ir nepieciešams arī, lai pierādītu, ka produkts atbilst kvalitātes prasībām. FDA pārbaude ir reģistrācija vai reģistrācija, un sertifikāts netiek izsniegts.
• FDA reģistrācija
FDA reģistrācija faktiski pieņem integritātes deklarācijas modeli, tas ir, ražotāji ir atbildīgi par to, lai viņu produkti atbilstu attiecīgajiem standartiem un drošības prasībām, un reģistrētos ASV federālajā vietnē. Ja ar produktu kaut kas noiet greizi, viņiem ir jāuzņemas attiecīgie pienākumi. Tāpēc lielākajai daļai FDA reģistrēto produktu nav nepieciešams nosūtīt paraugus pārbaudei, un sertifikāti netiek izsniegti.
• FDA sertifikācija
Stingri sakot, nav FDA sertifikācijas. Tas ir izplatīts teiciens. Tas faktiski ir FDA testēšanas un FDA reģistrācijas kolektīvs nosaukums, ko abus var saukt par FDA sertifikāciju.
三 Vai Amazon vēlas FDA sertifikātu vai FDA reģistrāciju?
To galvenokārt nosaka, pamatojoties uz pārdevēja produktiem. Uzskaitot produktu kategorijas, piemēram, materiālus, kas nonāk saskarē ar pārtiku (virtuves piederumi, ūdens krūzes, bērnu pudeles utt.), kosmētiku, zāles un veselības preces Amazon ASV vietnē, parasti ir jāiesniedz FDA testa ziņojums. Vienkārši atrodiet Amazon atzītu trešās puses testēšanas aģentūru, lai sagatavotu atbilstošus ziņojumus.
Uzņēmumiem, kas eksportē pārtiku, medikamentus un medicīniskās ierīces uz ASV, tiem ir jāreģistrējas FDA un jāuzskaita uzņēmums un produkti, pretējā gadījumā muita neatkārtos preces. Tā ir obligāta prasība.
四 Kādas ir izplatītākās produktu kategorijas Amazon platformā?
1. Pārtikas FDA reģistrācija
Produkti, kas paredzēti lietošanai pārtikā, ir alkohols, konditorejas izstrādājumi, dzērieni, konfektes, graudaugi, siers, šokolāde vai kakao, kafija vai tēja, pārtikas krāsvielas, regulāra uztura vai ēdienreižu aizstājēji, tostarp ārstnieciskie pārtikas produkti, funkcionālie pārtikas produkti (tostarp ķīniešu augu izcelsmes zāles), garšvielas. , ūdens produkti, pārtikas piedevas, saldinātāji, augļi un to produkti, želejas, saldējums, piena produktu imitācijas, makaroni, gaļa, piens, buljons vai ievārījums, rieksti, olas, dārzeņi un to produkti, augu eļļa, imitēta gaļa, milti vai ciete utt. Dzīvnieku pārtikā ietilpst: graudaugi, eļļas sēklas, lucerna, aminoskābes, dzīvnieku izcelsmes produkti, brūvēti produkti, konservanti, citrusaugļu produkti, destilēti produkti, fermenti, eļļas, fermentēti produkti, ūdens produkti, piena produkti, minerāli, melase, ne -olbaltumvielu slāpekļa produkti, zemesriekstu produkti, dzīvnieku atkritumu pārstrādes produkti, skrīninga čipsi, vitamīni, raugs, mājdzīvnieku barība utt.
Šiem pārtikas uzņēmumiem ir jāiesniedz reģistrācija ASV FDA, lai iegūtu FFRN (Food Facility Registration Number) numuru un PIN. Iesniedzot reģistrācijas pieteikumu, persona, kas dzīvo Amerikas Savienotajās Valstīs, ir jānorāda kā ASV aģents.
Tajā pašā laikā ik pēc diviem gadiem sākotnējais FDA reģistrācijas numurs ir jāatjaunina no 1. oktobra plkst. 01:01 līdz 31. decembra plkst. 23:59 gadā, kas beidzas ar pāra skaitli, pretējā gadījumā sākotnējais reģistrācijas numurs kļūs par nederīgs.
Konservētiem un paskābinātiem pārtikas produktiem ar zemu skābes saturu papildus reģistrācijai FDA, lai iegūtu FFRN numuru un PIN, tiem ir arī jādeklarē apstrādes process, lai iegūtu iesniegšanas identifikatoru (SID numuru).
Attiecībā uz veselīgu pārtiku, papildus reģistrācijai FDA, lai iegūtu FFRN numuru un PIN, veselības produktiem ir jāietver arī funkcionālas norādes. Uzņēmumiem ir jāiesniedz funkcionālās pretenzijas FDA pārskatīšanai un iesniegšanai 30 dienu laikā pēc produkta laišanas tirgū.
Olu dēšanas fermās saskaņā ar 21. noteikuma CFR 118.1 (a) prasībām ir vairāk nekā 3000 vistu, un tās nepārdod olas tieši patērētājiem, un tām ir jāreģistrējas FDA kā uzņēmumam. Uzņēmumiem vispirms jāreģistrējas Pārtikas uzņēmumā FDA saskaņā ar parasto pārtikas uzņēmumu prasībām, papildus FFRN numuram un PIN, un pēc tam jāreģistrē olu audzētavas (Shell Egg Producer Registration) numurs.
Kad pārtika ir norādīta Amazon platformā, jums tiks lūgts norādīt šos reģistrācijas numurus.
2.kosmētika
Saskaņā ar ASV FDA kosmētikas noteikumiem un brīvprātīgajām prasībām kosmētikas līdzekļu reģistrācijai kosmētikas uzņēmumi var reģistrēt kosmētiku, izmantojot elektronisko sistēmu VCRP vai iesniegt papīra dokumentus pirms vai pēc produkta laišanas tirgū ASV. Pēc reģistrācijas uzņēmumam būs uzņēmuma reģistrācijas numurs (reģistrācijas numurs) un produkta formulas numurs (CPIS). Informācija, kas uzņēmumam ir jāsniedz, ietver informāciju par uzņēmumu (piemēram, nosaukumu, adresi, atbildīgo personu, kontaktinformāciju utt.), informāciju par produktu (piemēram, preču zīmi, formulu, izejmateriālu CAS numuru utt.).
Kad kosmētika tiks ievietota Amazon platformā, jums tiks lūgts norādīt šos reģistrācijas numurus.
3.medicīnas instrumenti
ASV FDA iedala medicīniskās ierīces trīs līmeņos: I klasē, II klasē un III klasē atbilstoši riska līmenim.
L klases produkti ir zema riska produkti, un lielākā daļa I klases produktu ir produkti, kas atbrīvoti no 510 000. Kamēr uzņēmumi reģistrē savus uzņēmumus un produktu sarakstus FDA un iegūst reģistrācijas numuru, produktus var laist tirgū.
Piemēram, lielākā daļa ķirurģisko instrumentu, stetoskopi, medicīniskā aprīkojuma, ķirurģiskie halāti, ķirurģiskie vāciņi, maskas, urīna savākšanas maisiņi utt.
II klases produkti ir vidēja riska produkti. Lielākajai daļai II klases produktu ir jāpiesakās FDA 510K laišanai tirgū. Pēc 510K numura iegūšanas tiek veikta uzņēmuma reģistrācija un produktu uzskaite. Pēc reģistrācijas numura iegūšanas tos var laist tirgū (detalizēts ievads tālāk 5. punktā);
Piemēram, termometri, asinsspiediena mērītāji, dzirdes aparāti, skābekļa koncentratori, prezervatīvi, akupunktūras adatas, elektrokardiogrāfiskās diagnostikas iekārtas, neinvazīvas uzraudzības iekārtas, optiskie endoskopi, pārnēsājamas ultraskaņas diagnostikas iekārtas, pilnībā automātiskie bioķīmiskie analizatori, nemainīgas temperatūras inkubatori, visaptverošs zobu ārstēšanas instruments , medicīniskā absorbējošā kokvilna, medicīniskā absorbējošā marle utt.
III klasei ir visaugstākais riska līmenis. Lielākajai daļai III klases produktu pirms laišanas tirgū jāpiesakās PMA. Produktam ir jāveic klīniskie pētījumi. Pēc tam, kad produkts ir saņēmis PMA numuru, uzņēmums ir jāreģistrē un produkts jāiekļauj sarakstā. Pēc reģistrācijas numura iegūšanas to var laist tirgū;
Piemēram, implantējami elektrokardiostimulatori, ekstrakorporālā triecienviļņu litotripsija, invazīvas pacientu novērošanas sistēmas, intraokulārās lēcas, invazīvie endoskopi, ultraskaņas skalpeļi, krāsu ultraskaņas attēlveidošanas iekārtas, lāzerķirurģijas iekārtas, augstfrekvences elektroķirurģija, mikroviļņu ārstēšana Instrumenti, medicīniskā MRI iekārta, infūzijas seksuāla izmantošana komplekti, asins pārliešanas komplekti, CT iekārtas utt.
Kad medicīnas produkti ir iekļauti Amazon platformā, tiem būs jānorāda reģistrācijas numurs.
4.Narkotikas
FDA ir pilns farmaceitisko produktu sertifikācijas procedūru komplekts, lai nodrošinātu jaunu zāļu drošību un efektivitāti. Visizplatītākais ir koncentrēties uz ārpusbiržas zālēm un reģistrēt NDC (nacionālo narkotiku pārbaudes numuru).
5. Kas ir a510(k)? Kā rīkoties?
Ja izstrādājums ir atzīts par II klases medicīnas ierīci, ir jāiesniedz 510(k) dokumentācija.
510(k) dokuments ir pirmspārdošanas pieteikuma dokuments, kas iesniegts FDA. Mērķis ir pierādīt, ka tirdzniecībai pieteiktā ierīce ir tikpat droša un efektīva kā legāli tirgota ierīce, kuru neietekmē pirmspārdošanas apstiprinājums (PMA), tas ir, tā ir līdzvērtīga ierīce (būtībā līdzvērtīga). Pretendentam ir jāsalīdzina tirdzniecībai pieteiktā ierīce ar vienu vai vairākām līdzīgām ierīcēm, kas šobrīd ir ASV tirgū, un jāizdara un jāpamato secinājums, ka ierīce ir līdzvērtīga.
五 Kāda informācija ir nepieciešama, lai pieteiktos 510(k) failam?
01 Pieteikuma vēstule
Tostarp pieteikuma iesniedzēja (vai kontaktpersonas) un uzņēmuma pamatinformācija, 510(K) iesniegšanas mērķis, iekļaušanai sarakstā pieteiktās ierīces nosaukums, modelis un klasifikācijas informācija, produkta nosaukums (Predicate Device) būtiskai informācijai. ekvivalences salīdzinājums un tā 510(K) numurs;
02 Katalogs
Tas ir, visas 510(k) failā ietvertās informācijas saraksts (ieskaitot pielikumus);
03 Paziņojums par autentiskumu
FDA var izdot standarta paraugus;
04 Iekārtas nosaukums
Tas ir, produkta parastais nosaukums, FDA klasifikācijas nosaukums un produkta tirdzniecības nosaukums;
05 Reģistrācijas numurs
Ja uzņēmums ir reģistrējis uzņēmumu, iesniedzot 510(K), jānorāda reģistrācijas informācija. Ja tas nav reģistrēts, tas arī jāatzīmē;
06 Kategorija
Tas ir, produkta klasifikācijas grupa, kategorija, vadības numurs un produkta kods;
07 Veiktspējas standarti
Veiktspējas standarti, obligāti vai brīvprātīgi standarti, kuriem produkts atbilst;
08 Produkta identifikācija
Ieskaitot korporatīvo iepakojumu logotipus, lietošanas instrukcijas, iepakojuma piederumus, produktu etiķetes utt.;
09 SE
būtiska vienlīdzības salīdzināšana;
10 Paziņojums
510(k) kopsavilkums vai paziņojums;
11 Produkta apraksts
Ieskaitot preces paredzēto lietojumu, darbības principu, barošanas avotu, sastāvdaļas, fotogrāfijas, procesa rasējumus, montāžas rasējumus, konstrukcijas shēmas u.c.;
12 Droši un efektīvi
Produkta drošība un efektivitāte, tostarp dažādi dizaina un testēšanas dati;
13 rutīnas testi
Bioloģiskā saderība; produkta veiktspēja;
14 piemērojami
Krāsu piedevas (ja tādas ir);
Programmatūras pārbaude (ja tāda ir);
15 Sterilizācija
Sterilizācija (ja attiecināma), ieskaitot sterilizācijas metodes aprakstu, sterilizācijas pārbaudes produkta iepakojumu un marķēšanu u.c.
Redzams, ka 510(k) pieteikšanās process II klases medicīnas ierīču produktiem ir ļoti garš, aizņemot gandrīz pusgadu. Produkti, kurus parasti piesakām FDA reģistrācijai, pieder 1. kategorijai, 2. kategorijai ir jāpiesakās 510(k), un 3. kategorija ir grūtāka.
六 Kādi ir bieži uzdotie jautājumi par FDA reģistrāciju?
• Kura aģentūra izsniedz FDA sertifikātu?
Atbilde: FDA reģistrācijai nav sertifikāta. Produkts saņems reģistrācijas numuru, reģistrējoties FDA. FDA nosūtīs pieteikuma iesniedzējam atbildes vēstuli (ar FDA izpilddirektora parakstu), taču FDA sertifikāta nav.
• Vai FDA pieprasa norādītsertificētas laboratorijas pārbaudes?
Atbilde: FDA ir tiesībaizsardzības aģentūra, nevis pakalpojumu aģentūra. FDA nav ne publiski pieejamu pakalpojumu sertifikācijas aģentūru, ne laboratoriju, kā arī tai nav “izraudzītas laboratorijas”. Kā federāla tiesībaizsardzības aģentūra FDA nevar iesaistīties tādos jautājumos kā tiesnesis un sportists. FDA atzīs tikai pakalpojumu testēšanas laboratoriju GMP kvalitāti un izsniegs atbilstības sertifikātus kvalificētām laboratorijām, taču tā "neizvirzīs" un neieteiks sabiedrībai konkrētu laboratoriju vai laboratorijas.
• Vai FDA reģistrācijai ir nepieciešams ASV aģents?
Atbilde: Jā, Ķīnas pieteikuma iesniedzējiem, reģistrējoties FDA, par savu aģentu ir jāieceļ ASV pilsonis (uzņēmums/sabiedrība). Aģents ir atbildīgs par procesa pakalpojumu sniegšanu Amerikas Savienotajās Valstīs un ir starpnieks starp FDA un pieteikuma iesniedzēju.
• Cik ilgi ir derīgs FDA reģistrācijas numurs?
Atbilde: ASV pārtikas kvalitātes pārskatiem nav derīguma termiņa. Pārskata atkārtotas pieteikšanās priekšnoteikums ir tas, ka produkts ir atkārtoti jāiesniedz testēšanai, ja tiek veiktas izmaiņas produkta materiālā vai tiek atjaunināti noteikumi.
FDA reģistrācijas derīguma termiņš medicīnas ierīcēm parasti ir viens gads, un katra gada 1. oktobris ir robeža. Ja tas tiek piemērots līdz 1. oktobrim, jums ir jāmaksā atjaunošanas maksa no oktobra līdz decembrim. Ja tas tiek piemērots pēc 1. oktobra, tas ir jāatjauno līdz nākamajam mēnesim. Reģistrācijas maksa ir jāsamaksā no gada oktobra līdz decembrim par atjaunošanu. Ja nodeva netiek samaksāta līdz derīguma termiņa beigām, reģistrācija zaudēs spēku.
• Kādas ir sekas, ja jums nav FDA reģistrācijas numura?
Atbilde: Vislielākā ietekme ir tāda, ka, ja platforma to uzzinās, tā tieši atcels savu pārdošanas atļauju; otrkārt, FDA parasti veic izlases veida pārbaudes attiecībā uz pārtiku, zālēm un kosmētiku, kas tiek ievesta Amerikas Savienotajās Valstīs (nejaušas pārbaudes biežums ir 3-5%). Ja izlases veida pārbaudes paraugi ir kvalificēti, produktu partiju var izlaist; ja izlases veida pārbaudes paraugi būs nekvalificēti, partija tiks "aizturēta".
Ja pārbaudes laikā atklātās problēmas ir vispārīgas problēmas (piemēram, nekvalificētas preču zīmes u. c.), importētājam var ļaut ar to rīkoties lokāli un pēc atkārtotas pārbaudes iziet to atbrīvot; bet, ja pārbaudes laikā atklātās problēmas ir saistītas ar veselības kvalitāti un drošību, tad Izlaišana nav atļauta. Importētājam tas ir jāiznīcina uz vietas vai jātransportē atpakaļ uz eksportētājvalsti, un to nevar pārvietot uz citām valstīm. Papildus izlases veida pārbaudēm FDA ir arī pasākums, proti, importētie produkti ar iespējamām problēmām ir jāpārbauda partijai pa partijām (nevis izlases veida pārbaudes), kas ir "automātiskās aizturēšanas" pasākums.
Izsūtīšanas laiks: 22. decembris 2023