Kas ir ISO13485 standarts?
ISO13485 standarts ir kvalitātes vadības sistēmas standarts, kas piemērojams medicīnisko ierīču normatīvajā vidē. Tās pilns nosaukums ir "Medicīnas ierīču kvalitātes vadības sistēma normatīvajām prasībām". Tā pieņem atbilstošās koncepcijas, kuru pamatā ir PDCA ISO9001 standartā. Salīdzinot ar ISO9001 standartu, kas ir piemērojams visu veidu organizācijām, ISO13485 ir profesionālāks un koncentrējas uz medicīnisko ierīču projektēšanu un izstrādi, ražošanu, uzglabāšanu un apriti, uzstādīšanu, apkalpošanu un galīgo ekspluatācijas pārtraukšanu. un iznīcināšanas un citas saistītās nozares organizācijas. Pašlaik organizācijas var izveidot sistēmas vai meklēt sertifikāciju, pamatojoties uz ISO13485:2016 standartu.
ISO13485: 2016. gada standarta galvenais saturs
1. Šis standarts nosaka normatīvās prasības kā galveno virzienu un nostiprina uzņēmumu galveno atbildību par normatīvo prasību izpildi;
2. Šis standarts uzsver uz risku balstītu pieeju vadības procesiem un nostiprina uz risku balstītu pieeju piemērošanu organizācijā atbilstošiem procesiem, kas nepieciešami kvalitātes vadības sistēmas kontrolei;
3. Šis standarts uzsver prasības saziņai un ziņošanai ar regulatīvajām aģentūrām;
4. Pamatojoties uz ISO9001, šis standarts liek lielāku uzsvaru uz dokumentācijas un ierakstīšanas prasībām.
Piemērojamie uzņēmējdarbības veidi
Galvenie ISO13485 sertifikācijā iesaistīto organizāciju veidi ir: medicīnisko ierīču dizaineri un ražotāji, medicīnisko ierīču operatori, medicīnisko ierīču pakalpojumu sniedzēji, medicīnas ierīču programmatūras un aparatūras izstrādātāji un medicīnas ierīču daļu/materiālu piegādātāji.
Saistītie produktu klāsti, kas attiecas uz ISO13485 sertifikātu:
Saistītie produkti, uz kuriem attiecas ISO13485 sertifikācija, ir sadalīti 7 tehniskajās jomās
1. Neaktīvās medicīniskās iekārtas
2. Aktīvās (neimplantējamās) medicīnas ierīces
3. Aktīvās (implantējamās) medicīniskās ierīces
4. In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces
5. Medicīnisko ierīču sterilizācijas metodes
6. Medicīniskās ierīces, kas satur/izmanto konkrētas vielas/tehnoloģiju
7. Ar medicīnas ierīcēm saistīti pakalpojumi
Nosacījumi, lai pieteiktos ISO13485 sertifikātam:
Pretendentiem jābūt skaidram juridiskajam statusam
Pretendentiem jābūt atbilstošai licencēšanas kvalifikācijai
1. Ražošanas uzņēmumiem I klases produktiem ir jāiesniedz medicīnas ierīču produktu reģistrācijas apliecības un ražošanas reģistrācijas apliecības; II un III klases produktiem ir jāuzrāda medicīnas ierīču produktu reģistrācijas apliecības un medicīnas ierīču ražošanas uzņēmuma licences;
2. Uzņēmumiem, kas darbojas, tiem, kas izmanto II klases produktus, ir jāuzrāda medicīniskās ierīces ekspluatējoša uzņēmuma reģistrācijas apliecība; tiem, kas izmanto III klases produktus, ir jāuzrāda medicīniskās ierīces ekspluatācijas uzņēmuma licence;
3. Uzņēmumiem, kas tikai eksportē, saskaņā ar Tirdzniecības, Muitas un Pārtikas un zāļu pārvaldes 31.martā izdotajiem dokumentiem, eksportējot medicīniskās un epidēmijas profilakses preces, jāiegūst arī vietējās medicīnas ierīču preču reģistrācijas apliecības/uzskaites apliecības uz priekšnoteikums importētājvalsts prasību izpildei. Un medicīnas ierīču ražošanas uzņēmuma licence/reģistrācijas sertifikāts;
Pretendents ir izveidojis standartiem atbilstošu dokumentētu vadības sistēmu (t.sk. kvalitātes rokasgrāmatu, procedūru dokumentus, iekšējā audita materiālus, vadības pārbaudes materiālus un citas ar to saistītās procedūras dokumentos noteiktās veidlapas)
Pirms pieteikšanās sertifikācijai revidējamā vadības sistēma principā ir efektīvi darbojusies vismaz trīs mēnešus un ir veikta pilnīga iekšējā audita un vadības pārbaude (implantējamo medicīnisko ierīču izstrādājumu ražošanai sistēma ir darbojusies vismaz 6 mēnešiem un citiem produktiem Pārvaldības sistēma darbojas vismaz 3 mēnešus)
ISO13485 sertifikācijas nozīme:
1. Atspoguļojiet organizācijas apņemšanos izpildīt attiecīgos likumus un noteikumus
2. Palīdziet organizācijām uzlabot vadības līmeni un darbības rezultātus, kā arī sniegt uzticību sabiedrībai un regulatīvajām aģentūrām.
3. Standarts uzsver riska pārvaldības prasības, lai palīdzētu organizācijām samazināt kvalitatīvu negadījumu vai nevēlamu notikumu riska iespējamību, izmantojot efektīvu riska pārvaldību.
Izlikšanas laiks: Jan-04-2024