No 2022. gada 1. janvāra visas jaunās medicīniskās ierīces, kas nonāk Eirāzijas Ekonomiskās savienības valstīs, piemēram, Krievijā, Baltkrievijā, Kazahstānā, Armēnijā, Kirgizstānā u.c., ir jāreģistrē atbilstoši Savienības EAC MDR noteikumiem. Pēc tam pieņemiet pieteikumu medicīniskās ierīces reģistrācijas apliecības saņemšanai vienā valstī. Medicīniskās ierīces, kas ir reģistrētas Krievijas Federācijā, var turpināt lietot vai reģistrēto sertifikātu var mainīt līdz 2027. gadam.
EAC MDR produktu klasifikācija
Pēc dažādiem riska līmeņiem EAC MDR var iedalīt I klasē, IIa klasē, IIb klasē, III klasē, no kurām III klasei ir augstākais riska līmenis, līdzīgi kā Eiropas Savienībā. Jo augstāks riska līmenis, jo augstākas ir reģistrācijas procedūras un prasības.
EAC MDR sertifikācijas process
1. Riska līmeņa un izmantojamās nomenklatūras veida noteikšana 2. Dokumentācijas kontrolsaraksta noteikšana 3. Drošuma un efektivitātes pierādījumu vākšana 4. Atsauces statusa un identifikācijas statusa izvēle.
5. Samaksāt muitas nodokļus
6. Iesniegt dokumentus
7. Medicīnisko ierīču ražošanas pārbaude u.c.
8. Apstiprināšanas procedūra
9. Medicīnas ierīču reģistrācija
Informācija par EAC MDR sertifikāciju
Tālāk norādītais informācijas saraksts nav obligāts atkarībā no produkta riska līmeņa, lai apstiprinātu, vai tas ir jāsniedz.
1. Pieteikties pielikumā norādītajā formā
2 un 3 "Medicīnisko ierīču drošības, kvalitātes un efektivitātes reģistrācijas un profesionālo noteikumu"
3. Pilnvaras vēstule, kas pārstāv ražotāja intereses reģistrējoties
4. Medicīnas ierīču ražotāja kvalitātes vadības sistēmas sertifikāta kopija (ISO 13485 vai attiecīgie dalībvalstu reģionālie vai nacionālie standarti)
5. Medicīniskās ierīces drošības un efektivitātes atbilstības deklarācija vai līdzvērtīgs dokuments
6. Ražotājvalsts izsniegta reģistrācijas apliecība ( Brīvās tirdzniecības sertifikāta kopija, eksporta sertifikāts (izņemot medicīnas ierīces, kas pirmo reizi ražotas dalībvalsts teritorijā)) un tulkota krievu valodā.
7. Reģistrāciju citās valstīs apliecinošu dokumentu kopijas
8. Medicīniskās ierīces sertifikāts, kurā norādīts medicīniskās ierīces darbības joma, lietošana, īss raksturojums, versijas un piederumi (veidlapas)
9. Marķējuma un iepakojuma dati (pilnkrāsu iepakojuma un etiķešu izkārtojums, marķēts teksts krievu un dalībvalstu oficiālajās valodās)
10. Informācija par izstrādi un ražošanu: ražošanas procesa rasējumi, galvenie ražošanas posmi, iepakošana, testēšana un gala produkta izlaišanas procedūras
11. Informācija par ražotāju: nosaukums, darbības veids, juridiskā adrese, īpašumtiesību forma, vadības sastāvs, departamentu un meitasuzņēmumu saraksts, to statusa un pilnvaru apraksts
12. Incidentu un atsaukšanas pārskats (nesniedz informāciju par jaunizveidotām un izstrādātām medicīnas ierīcēm): ar ierīces lietošanu saistīto nevēlamo notikumu vai incidentu saraksts un norāde par laika periodu, kurā šie notikumi notikuši, ja Ja ir pārāk daudz nevēlamu notikumu, var būt nepieciešams incidentu veidi Sniegt īsu pārskatu un norādīt kopējo incidentu skaitu, par kuriem ziņots katram veidam. Medicīnas ierīču tirgum paredzēto komentāru un/vai skaidrojošu paziņojumu saraksts un incidentu apraksts, metodes to risināšanai un ražotājs katrā gadījumā Risinājums apraksta analīzi un/vai koriģējošās darbības, kas jāveic, reaģējot uz šīm situācijām 13. Standartu saraksts, kuriem atbilst medicīniskā ierīce (ar attiecīgo informāciju)
14. Vispārīgās prasības, marķēšanas prasības un darbības dokumentos noteiktā informācija (turpmāk – vispārīgās prasības)
15. Dokumenti, kas nosaka prasības medicīnisko ierīču tehniskajiem parametriem. 16. Pārskati par tehniskajām pārbaudēm, kas veiktas, lai pierādītu atbilstību vispārīgajām prasībām.
17. Protokoli pētījumiem (testiem), lai novērtētu medicīnisko ierīču bioloģisko iedarbību, Mērķis ir pierādīt atbilstību vispārīgajām prasībām.
18. Ziņojumi par klīniskiem pierādījumiem par medicīnisko ierīču efektivitāti un drošību
19. Riska analīzes ziņojumi
20. Zāļu dati medicīnas ierīču sastāvdaļās (zāļu sastāvs, daudzums, dati par zāļu un medicīnisko ierīču saderību, Zāļu reģistrācija ražotājvalstī)
21. Bioloģiskās drošības dati
22. Sterilizācijas procedūras dati, tostarp procesa validācija, mikrobioloģisko testu rezultāti (bioslodzes līmenis), pirogenitāte, sterilitāte (ja nepieciešams), un testa metodes instrukcijas un iepakojums Informācija par validācijas datiem (sterili produkti)
23. Specifiska programmatūras informācija (ja pieejama): ražotāja informācija par programmatūras validāciju
24. Stabilitātes pētījuma ziņojums – ar autentisku tulkojumu krievu valodā testu rezultātiem un secinājumiem produktiem ar derīguma termiņu
25. Lietošana atzītās valstīs Ekspluatācijas dokumenti vai medicīniskās ierīces lietošanas instrukcija valsts valodā (ja nepieciešams) un krievu valodā
26. Servisa rokasgrāmatas (medicīnisko ierīču sastāvdaļu gadījumā) – ja ekspluatācijas dokumentācijā nav datu
27. Ražošanas pārbaudes ziņojumi 28. Plāni datu vākšanai un analīzei par medicīnisko ierīču drošību un efektivitāti pēcpārdošanas posmā.