Ny 25 Mey 2017, ny Fitsipika momba ny fitaovana ara-pitsaboana EU (Fitsipika MDR (EU) 2017/745)navoaka tamin'ny fomba ofisialy,miaraka amin'ny vanim-potoana tetezamita telo taona.Nokasaina hampiharina tanteraka nanomboka ny 26 May 2020 izany tany am-boalohany. Mba hanomezana fotoana bebe kokoa ny orinasa hifanaraka amin'ny fitsipika vaovao sy hahazoana antoka fa mahafeno ny fepetra takiana ny vokatra.Ny Vaomiera Eoropeana dia nandray ny tolo-kevitra hanitarana ny vanim-potoana tetezamita tamin'ny 6 Janoary 2023. Araka io tolo-kevitra io, ny fe-potoana tetezamita ho an'ny fitaovana mampidi-doza dia hanitatra ny 26 May 2024 ka hatramin'ny 31 Desambra 2027;hiitatra hatramin’ny 31 Desambra 2028 ny fe-potoana tetezamita ho an’ny fitaovana ambany sy salantsalany;Class III implantable custom Ny fe-potoana tetezamita ho an'ny fitaovana dia hitarina hatramin'ny 26 mey 2026.
Mba hahatakarana ny fepetra simika ao amin'ny EU Medical Device Regulation MDR dia tsy maintsy azonao alohaCMR sy EDCs akora.
Ny lanjany ambony indrindra an'ny CMRCMR dia fanafohezana ny akora karsinogène karsinogène, akora mutagenic fototarazo Mutagenic ary akora misy poizina miteraka reprotoxic.Koa satria misy loza mitatao ny CMR, dia tsy maintsy fehezina sy ferana tanteraka izy ireo.An’arivony ny akora CMR nambara hatreto, ary mbola hitombo hatrany izany amin’ny ho avy.Araka ny loza aterany, dia mizara ho sokajy telo manaraka ireto izy ireo:
CMR: 1A—— Voaporofo fa misy voka-dratsin'ny karsinogène, mutagène ary fananahana eo amin'ny olombelona
CMR: 1B——Nohamafisin’ny fanandramana biby fa mety hiteraka voka-dratsy telo eo amin’ny vatan’olombelona izany
CMR: 2——Ny boky sasany dia milaza fa mety hiteraka voka-dratsy telo eo amin’ny vatan’olombelona izany.Ny akora CMR dia mety ahitana toetra iray na maromaro mampidi-doza CMR.Rehefa misy toetran'ny loza CMR marobe, dia hosokajiana araka ny toetran'ny loza tsirairay, ohatra:
Benzene dia carcinogenic 1A sy teratogenic 1B akora;(Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Lead (II) chromate dia carcinogenic 1B, poizina amin'ny fananahana 1A;(Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Dibutyltin dichloride dia teratogène sokajy 2, fananahana poizina sokajy 1B akora;(Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
Benzo(a)pyrene dia carcinogenic 1B, teratogène 1B, ary 1B misy poizina miteraka;(Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).EDCs akoraNy akora EDC dia Endocrine-Disrupting Chemicals endocrine manakorontana akora simika, izay manondro akora simika mety hanelingelina ny fiasan'ny endocrine olombelona avy amin'ny loharano ivelany.Ity akora simika nataon'olombelona ity dia afaka miditra ao amin'ny vatan'olombelona na biby hafa amin'ny alàlan'ny rojo sakafo (sakafo) na fifandraisana, ary misy fiantraikany amin'ny taovam-pananahany.Izy ireo dia hanelingelina ny synthesis, ny famoahana, ny hetsika, ny metabolism ary ny fitambaran'ireo akora miafina ao amin'ny vatana, manetsika na manakana ny rafitra endocrine, ary amin'izany dia handrava ny andraikiny amin'ny fitazonana ny fitoniana sy ny fandrindrana ny vatana.
Fitsipika momba ny fitaovana ara-pitsaboana EUMDR
MDR no fitsipika fidirana amin'ny fitaovana ara-pitsaboana hiditra amin'ny tsenan'ny EU.Ny tena tanjony dia ny miantoka ny fiarovana sy ny fahombiazan'ny vokatra fitaovana ara-pitsaboana mandritra ny tsingerin'ny fiainana, ary ny fitantanana ireo fitaovana ara-pitsaboana amidy ao amin'ny tsenan'ny EU amin'ny fomba milamina kokoa mba hiarovana ny vahoaka.Fahasalamana sy fiarovana ny marary.Ny fampidirana an'io fitsipika io dia midika ihany koa fa ny torolàlana momba ny fitaovana fitsaboana mavitrika teo aloha (AIMD, 90/385/EEC) sy ny torolàlana momba ny fitaovana fitsaboana passive (MDD, 93/42/EEC) dia hosoloina tsikelikely.Tsy mitovy amin'ny fitsipika teo aloha, dia takiana ao amin'ny MDR Andininy 52 sy ny Toko II Annex I 10.4.1 fa ny akora CMR/ECDs dia tsy maintsy ialana amin'ny fitaovana sy ny singa na fitaovana misy ireto toetra manaraka ireto:
01 Intrusive, ary mifandray mivantana amin'ny vatan'olombelona, toy ny implants orthopedique, lohan'ny fitsapana thermometer sofina, sns.;
02 ampiasaina amin'ny fanaterana zava-mahadomelina, ranon-javatra na zavatra hafa (anisan'izany ny gazy) amin'ny vatan'olombelona, toy ny fantsom-pisefoana, sns.;
03 ampiasaina amin'ny fitaterana na fitehirizana ny fanaterana Fanafody, ranon-javatra na zavatra (anisan'izany ny gazy) mankany amin'ny vatan'olombelona, toy ny fitaovana fampidirana, sns.
Fitsipika momba ny fitaovana ara-pitsaboana EU (MDR)Fepetra sy fepetra takiana
Araka ny fitsipiky ny MDR, ilaina ny manamarina ny fitaovana ara-pitsaboana sy ny singany ary ny fitaovana, ary misoroka ny fifantohana amin'ireto akora manaraka ireto mihoatra ny 0,1 (W / W)%: 1) Ny zavatra simika misy poizina (CMR) karsinogène, mutagenic na fananahana: sokajy. 1A na 1B, araka ny tabilao 3.1 amin'ny Fizarana faha-3 an'ny Annex VI amin'ny Fitsipika laharana 1272/2008 an'ny Parlemanta Eoropeana sy ny Filankevitra (Fitsipika CLP).2) Ireo akora misy fanakorontanana endocrine (EDC) izay manana porofo ara-tsiansa manaporofo fa mety hisy fiantraikany lehibe eo amin'ny fahasalaman'ny olombelona, fantatra araka ny fomba fiasa voalaza ao amin'ny Andininy faha-59 amin'ny Fitsipika faha-2 an'ny Parlemanta Eoropeana sy ny Filankevitra laharana 1907/2006 (Fitsipika REACH), na araka ny didim-pitsarana araka ny Andininy faha-5(3) amin'ny Lalàna (3) No 528/2012 an'ny Parlemanta Eoropeana sy ny Filankevitra.Raha mihoatra ny 0.1% ny fitanan'ny akora CMR/EDCs, ny mpanamboatra fitaovana dia manondro ny fisian'ireo akora ireo ao amin'ny fitaovana sy ny fonosan'ny singa tsirairay, ary manome lisitra misy ny anaran'ireo akora sy ny fatran'izy ireo.Raha toa ka misy ny fitsaboana ny zaza, ny vehivavy bevohoka na mampinono, ary ny vondrona marary hafa heverina fa tena marefo amin'ny voka-dratsin'ny akora sy/na fitaovana toy izany ny fampiasana fitaovana toy izany, ny torolàlana momba ny fampiasana dia milaza fa mety hiatrika ireo vondrona marary ireo. risika sisa tavela, ary fitandremana sahaza, raha azo atao.
RoHS-Fameranany fampiasana akora mampidi-doza sasany amin'ny fitaovana elektrika sy elektronika
Raha toa ka feno ny fepetra fitsapana sy fanombanana ny RoHS, REACH ary ny torolàlana hafa, mbola mila ny valin'ny fitsapana amin'ny akora simika takian'ny MDR ve isika?Ny EU RoHS Directive dia fenitra tsy maintsy atao.Ny vokatra elektronika sy elektrika voafehy ary ireo kojakoja mifandraika amin'izany dia tsy maintsy ambany noho ny fepetra takian'ny akora voarara.Torolàlana tsy maintsy tandremana rehefa manondrana fitaovana ara-pitsaboana elektronika any amin'ny EU.
Ny fitsipika REACH dia mifantoka indrindra amin'ireto fepetra roa manaraka ireto amin'ny fitaovana ara-pitsaboana ho fanaraha-maso sy fampahafantarana(Andininy faha-7 (2)): Raha > 0,1% ny fatran'ny akora iray misy fiahiahiana be loatra (SVHC) ary ny totalin'ny fanondranana dia > 1 taonina/taona, dia tsy maintsy ampandrenesina any amin'ny European Chemical Agency (ECHA) ilay akora. , ankoatry ny zavatra hafa, dia mety ho tafiditra amin'ny fepetra takiana amin'ny famindrana vaovao amin'ny rojo famatsiana.Akora voarara sy voarara (Andininy 67): Ho an'ny fitaovana ampiasaina manokana na rehefa misy akora voarara voafehy sy voarara mihoatra ny fetra ny vokatra dia voarara ny fanamboarana sy fampiasana.
Torolàlana 94/62/EC (PPW) Famonoana sy fako fakoNy torolàlana momba ny fako sy ny fako (Directive on Packaging and Packaging Fako) dia mamaritra metaly mavesatra efatra amin'ny fitaovana famonosana sy ny fetran'ny fifantohana ary ny fanodinana fako amin'ny fonosana.Araka ny andininy faha-22(i) amin'ity lalàna ity, ny firenena mpikambana ao amin'ny Vondrona Eoropeana dia tsy maintsy miantoka fa manomboka ny 30 jona 2001, ny fonony na ny famonosana azy dia tsy afaka ahitana metaly mavesatra efatra (cadmium, chromium hexavalent, firaka, merkiora) ary ny fitambarany manontolo.Tsy tokony hihoatra ny 100 ppm ny totaliny.Namoaka Directive 2013/2/EU tamin'ny 2013.02.08 ny Vondrona Eoropeana mba hanitsiana ny torolàlana momba ny fitaovana famonosana sy fako fako (Directive 94/62/EC, PPW).Ny torolalana vaovao dia mitazona ireo fepetra efatra mitovy amin'ny fitambarana akora mampidi-doza amin'ny fitaovana famonosana: firaka, cadmium, mercury ary hexavalent chromium, ary mbola voafetra ho 100ppm, manomboka amin'ny 30 septambra 2013. Araka ny fepetra takian'ny PPW, ny fonosana vokatra Ny mpamokatra dia tsy maintsy mahafeno ny fepetra takian'ny tsy mampidi-doza, ny fampiasana indray ny fonosana, ny fanodinana ny fitaovana fako fako sy ny endrika fanavaozana hafa, ary ny fampihenana ny fanariana farany.Ireo antontan-taratasy voaomana dia antsoina hoe fitaovana famonosana.Tatitry ny fanombanana/fanamarinana ny fanarahan-dalàna momba ny loza.
Ny fitaovana ara-pitsaboana voarain'ny EU dia tsy maintsy manaraka ny fitsipika telo MDR, RoHS ary REACH
Ny fepetra takian'ny MDR, RoHS ary REACH dia mifanitsy.Ny fitaovana ara-pitsaboana mivantana napetraka eo amin'ny tsenan'ny EU dia tsy maintsy manaraka ny fepetra takian'ireo fitsipika telo ireo, raha toa kosa ny fitaovana fitsaboana passive dia tsy iharan'ny fitsipika RoHS.Anisan'izany, ny fitsipika REACH sy RoHS no fototra, ary ho an'ny fitaovana ara-pitsaboana mifanaraka amin'ny fanondroana MDR Annex I 10.4.1 dia tsy maintsy atao ny fitiliana simika CMR/EDCs.Ankoatr'izay, ny fitaovana ara-pitsaboana dia mila manaraka ny fepetra takian'ny fitsipika MDR tsy vitan'ny hoe mahafeno ny fepetra takian'ny lalàna RoHS sy REACH, fa koa manasokajy ny akora simika tsirairay mifototra amin'ny fanamboarana fitaovana sy ny loza ateraky ny fisafidianana ny fomba fanombanana mety mba hiantohana. fa ny fitaovana ara-pitsaboana dia mety amin'ny.
Fotoana fandefasana: Sep-06-2023