Ny FDA dia ny United States Food and Drug Administration. Izy io dia iray amin'ireo masoivoho mpanatanteraka napetraky ny governemanta amerikana ao amin'ny Departemantan'ny Fahasalamam-bahoaka (PHS) ao anatin'ny Departemantan'ny Fahasalamana sy ny Sampan-draharahan'ny olombelona (DHHS). Ny andraikitra dia ny miantoka ny fiarovana ny sakafo, kosmetika, zava-mahadomelina, biolojika, fitaovana fitsaboana ary vokatra radioaktifa vokarina na nafarana any Etazonia. Ny FDA dia mizara roa: fitiliana sy fisoratana anarana. Ny fitaovana fitsaboana, kosmetika, sakafo ary vokatra fanafody dia mitaky fisoratana anarana FDA.
一 Karazana vokatra inona no andraikitry ny FDA?
Fanaraha-maso sy fanaraha-maso ny sakafo, zava-mahadomelina (anisan'izany ny zava-mahadomelina veterinera), fitaovana ara-pitsaboana, additives sakafo, makiazy, sakafo biby sy zava-mahadomelina, zava-pisotro misy alikaola latsaky ny 7%, ary vokatra elektronika; ion sy tsy ion vokarina mandritra ny fampiasana na fihinanana vokatra Fitsapana, fisafoana ary fanamarinana ny fiantraikan'ny taratra amin'ny fahasalaman'ny olombelona sy ny fiarovana.
Ny fahazoan-dàlana iraisam-pirenena momba ny varotra FDA dia tsy ny fanamarinana ambony indrindra amin'ny fanamarinana FDA amerikana, fa ny fanamarinana mahazatra indrindra amin'ny sakafo sy ny fanafody ankatoavin'ny World Trade Organization (WTO). Io no hany tsy maintsy ankatoavin'ny US FDA sy ny Fikambanana Iraisam-pirenena Momba ny Varotra alohan'ny hamoahana azy. taratasy fanamarinana. Rehefa azo io fanamarinana io, dia afaka miditra amin'ny firenena mpikambana ao amin'ny WTO tsara ny vokatra, ary na dia ny modely ara-barotra aza, ny governemantan'ny firenena misy azy dia tsy mahazo mitsabaka.
二 Inona no maha samy hafa ny fitsapana FDA, ny fisoratana anarana FDA ary ny fanamarinana FDA?
• Fitsapana FDA
Amin'ny ankapobeny, ho an'ny vokatra eo ambanin'ny sokajy voafehy toy ny fitaovana mifandray amin'ny sakafo (toy ny kaopy rano, tavoahangin-jaza, kojakoja an-databatra, sns.), Kosmetika, zava-mahadomelina, sns, dia takiana ihany koa ny tatitra fitsapana FDA mba hampisehoana fa mahafeno ny fepetra takian'ny kalitao ny vokatra. Ny fitsapana FDA dia fisoratana anarana na fisoratana anarana, ary tsy misy taratasy fanamarinana navoaka.
• fisoratana anarana FDA
Ny fisoratana anarana FDA dia mampiasa ny maodely fanambarana tsy fivadihana, izany hoe, ny mpanamboatra dia tompon'andraikitra amin'ny vokatra mifanaraka amin'ny fenitra sy ny fepetra takian'ny fiarovana, ary misoratra anarana ao amin'ny tranokala federaly amerikana. Raha misy tsy mety amin'ny vokatra dia tsy maintsy miandraikitra ny andraikitra mifanaraka amin'izany izy ireo. Noho izany, ho an'ny ankamaroan'ny vokatra voarakitra ao amin'ny FDA, dia tsy ilaina ny mandefa santionany hanaovana fitiliana ary tsy misy taratasy fanamarinana.
• Fanamarinana FDA
Raha ny marina, tsy misy ny fanamarinana FDA. Ohabolana mahazatra io. Raha ny marina dia anarana iombonana ho an'ny fitiliana FDA sy ny fisoratana anarana FDA, izay samy azo antsoina hoe fanamarinana FDA.
三 Mila fanamarinana FDA na fisoratana anarana FDA ve i Amazon?
Ny vokatra avy amin'ny mpivarotra no tena tapa-kevitra azy io. Rehefa mitanisa sokajy vokatra toy ny fitaovana mifandray amin'ny sakafo (fitaovana lakozia, kaopy rano, tavoahangy zazakely, sns.), makiazy, fanafody ary vokatra ara-pahasalamana ao amin'ny tranokalan'i Amazonia any Etazonia dia mila manome tatitra fitsapana FDA ianao. Mitadiava masoivoho fitsapana antoko fahatelo eken'ny Amazon hanao tatitra mifandraika.
Ho an'ireo orinasa manondrana sakafo, zava-mahadomelina ary fitaovana ara-pitsaboana any Etazonia, dia tsy maintsy misoratra anarana amin'ny FDA izy ireo ary mitanisa ny orinasa sy ny vokatra, raha tsy izany dia tsy hanala ny entana ny ladoany. Fepetra tsy maintsy atao izany.
四 Inona avy ireo sokajy vokatra mahazatra amin'ny sehatra Amazon?
1.Food FDA fisoratana anarana
Ny karazana vokatra hohanin'ny olombelona dia ahitana toaka, vokatra vita amin'ny confectionery, zava-pisotro, vatomamy, voamadinika, fromazy, sôkôla na kakao, kafe na dite, fandokoana sakafo, sakafo tsy tapaka na fanoloana sakafo ao anatin'izany ny sakafo medikaly, sakafo azo ampiasaina (anisan'izany ny fanafody sinoa) , vokatra anaty rano, fanampin-tsakafo, zava-mamy, voankazo sy vokatra avy aminy, gel, gilasy, vokatra azo avy amin'ny ronono, paty, hena, ronono, ron-kena na jam, voanjo, atody, anana sy ny vokatra avy aminy, menaka anana, hena noforonina, lafarinina na Ny sakafom-biby dia ahitana: voamaina, voan-diloilo, alfalfa, asidra amine, vokatra biby, vokatra vita amin'ny labiera, preservatives, vokatra citrus, vokatra voadio, enzymes, menaka, vokatra azo avy amin'ny rano, vokatra anaty rano, vokatra vita amin'ny ronono, mineraly, Molasses, tsy - vokatra azota proteinina, vokatra voanjo, vokatra recycled fako biby, poti-tsivana, vitaminina, leviora, sakafo ho an'ny biby fiompy, sns.
Ireo orinasan-tsakafo ireo dia tsy maintsy mandefa ny fisoratana anarana any amin'ny FDA amerikana mba hahazoana ny laharana FFRN (Numéro fisoratana anarana momba ny sakafo) sy PIN. Rehefa manao fisoratana anarana dia tsy maintsy voatondro ho mpiasan'ny Etazonia ny olona mipetraka any Etazonia.
Mandritra izany fotoana izany, isaky ny roa taona, ny laharana fisoratana anarana FDA tany am-boalohany dia mila havaozina eo anelanelan'ny 12:01 maraina amin'ny 1 Oktobra sy 11:59 alina amin'ny 31 Desambra amin'ny taona mifarana amin'ny isa mitovy, raha tsy izany dia ho lasa ny nomeraon'ny fisoratana anarana voalohany. tsy mety.
Ho an'ny sakafo am-bifotsy sy asidra ambany asidra, ankoatra ny fisoratana anarana amin'ny FDA mba hahazoana isa FFRN sy PIN, dia tsy maintsy manambara ny fizotrany ihany koa izy ireo mba hahazoana ny Identifier Submission (SID number).
Ho an'ny sakafo ara-pahasalamana, ankoatra ny fisoratana anarana amin'ny FDA mba hahazoana ny laharana FFRN sy PIN, ny vokatra ara-pahasalamana dia mila manao fitakiana miasa. Ny orinasa dia mila mandefa ny fitakiana miasa any amin'ny FDA mba hamerenana sy hametrahana ao anatin'ny 30 andro aorian'ny nanombohan'ny vokatra.
Ny toeram-piompiana manatody, araka ny fepetra takian’ny fitsipika 21 CFR 118.1 (a), dia manana akoho 3000 mahery ary tsy mivarotra atody mivantana amin’ny mpanjifa, ary tsy maintsy misoratra anarana amin’ny FDA ho orinasa. Ny orinasa dia tsy maintsy misoratra anarana voalohany amin'ny Food Enterprise FDA mifanaraka amin'ny fepetra takian'ny orinasa ara-tsakafo mahazatra, ankoatra ny laharana FFRN sy PIN, ary avy eo manoratra ny laharana fiompiana atody (Shell Egg Producer Registration).
Rehefa voatanisa ao amin'ny sehatra Amazonia ny sakafo, dia angatahina ianao hanome ireto laharana fisoratana anarana ireto.
2. kosmetika
Araka ny lalànan'ny kosmetika amerikana FDA sy ny fepetra an-tsitrapo amin'ny fisoratana anarana kosmetika, ny orinasa kosmetika dia afaka misoratra anarana kosmetika amin'ny alàlan'ny rafitra elektronika VCRP na mandefa antontan-taratasy alohan'ny na aorian'ny fandefasana ny vokatra any Etazonia. Aorian'ny fisoratana anarana dia hanana fisoratana anarana momba ny fandraharahana (laharan'ny fisoratana anarana) sy ny laharan'ny formulaire vokatra (CPIS) ny orinasa. Ny fampahalalana tokony omen'ny orinasa dia ahitana ny mombamomba ny orinasa (toy ny anarana, adiresy, tompon'andraikitra, fampahalalana momba ny fifandraisana, sns.), fampahalalana momba ny vokatra (toy ny marika, formula, nomeraon'ny CAS akora, sns.).
Rehefa apetraka amin'ny sehatra Amazon ny kosmetika, dia angatahina ianao hanome ireto laharana fisoratana anarana ireto.
3. fitaovana ara-pitsaboana
Ny US FDA dia mizara ny fitaovana ara-pitsaboana ho ambaratonga telo: Class I, Class II, ary Class III araka ny haavon'ny risika.
Ny vokatra Class l dia vokatra atahorana kokoa, ary ny ankamaroan'ny vokatra Class I dia vokatra tsy misy 510K. Raha mbola manoratra ny orinasany sy ny lisitry ny vokatra miaraka amin'ny FDA ny orinasa, ary mahazo laharana fisoratana anarana, dia azo apetraka eny an-tsena ny vokatra.
Toy ny ankamaroan'ny fitaovana fandidiana, stethoscopes, fitaovana fitsaboana, akanjo fandidiana, satroka fandidiana, saron-tava, kitapo fanangonana urine, sns.
Ny vokatra kilasy II dia vokatra salantsalany. Ny ankamaroan'ny vokatra Class II dia mila mangataka FDA 510K hapetraka eny an-tsena. Rehefa avy nahazo ny isa 510K dia tanterahana ny fisoratana anarana orinasa sy ny lisitry ny vokatra. Aorian'ny fahazoana ny laharan'ny fisoratana anarana dia azo apetraka eny an-tsena izy ireo (fampidirana amin'ny antsipiriany ao amin'ny teboka 5 etsy ambany);
Toy ny thermometer, fanaraha-maso tosidra, fitaovana fandrenesana, concentrator oksizenina, kapaoty, fanjaitra akupuncture, fitaovana fitiliana electrocardiographic, fitaovana fanaraha-maso tsy misy invasive, endoscopes optika, fitaovana fitiliana ultrasonic portable, mpandinika biochemical mandeha ho azy, incubator hafanana tsy tapaka, fitaovana fitsaboana nify feno. , fitsaboana landihazo absorbent, medikaly absorbent gauze, sns.
Ny kilasy III dia manana ny risika ambony indrindra. Ny ankamaroan'ny vokatra Class III dia tsy maintsy mangataka PMA alohan'ny hametrahana azy eny an-tsena. Ny vokatra dia tsy maintsy mandalo fitsapana klinika. Rehefa mahazo ny laharana PMA ny vokatra dia tsy maintsy misoratra anarana ny orinasa ary misy lisitra ny vokatra. Aorian'ny fahazoana ny laharana fisoratana anarana dia azo apetraka eny an-tsena;
Toy ny implantable pacemakers, extracorporeal shock wave lithotripsy, invasive marary rafitra fanaraha-maso, intraocular lens, invasive endoscopes, ultrasonic scalpels, loko fitarafana imaging fitaovana, tamin'ny laser fandidiana fitaovana, avo-frequency electrosurgery, microwave fitsaboana fitaovana, fitsaboana MRI fitaovana, firaisana ara-nofo ny fampidirana. fitaovana, fitaovana fampidiran-dra, fitaovana CT, sns.
Rehefa voatanisa ao amin'ny sehatra Amazon ny vokatra ara-pitsaboana, dia tsy maintsy manome isa fisoratana anarana izy ireo.
4. zava-mahadomelina
Ny FDA dia manana rafitra fanamarinana feno momba ny vokatra fanafody mba hiantohana ny fiarovana sy ny fahombiazan'ny fanafody vaovao. Ny mahazatra kokoa dia ny fifantohana amin'ny fanafody OTC sy ny fisoratana anarana NDC (National Drug Verification Number).
5. Inona no atao hoe a510 (k)? Ahoana no atao?
Raha tapa-kevitra ho fitaovana ara-pitsaboana Class II ny vokatra, dia ilaina ny fametrahana 510 (k).
Ny antontan-taratasy 510 (k) dia antontan-taratasy fangatahana mialoha ny tsena natolotra ny FDA. Ny tanjona dia ny hanaporofoana fa ny fitaovana ampiasaina amin'ny varotra dia azo antoka sy mahomby toy ny fitaovana ara-dalàna izay tsy misy fiantraikany amin'ny fankatoavana mialoha ny tsena (PMA), izany hoe fitaovana mitovy (mitovitovy amin'izany). Ny mpangataka dia tsy maintsy mampitaha ny fitaovana ampiasaina amin'ny varotra amin'ny fitaovana iray na maromaro mitovy amin'izao fotoana izao eo amin'ny tsenan'i Etazonia, ary manatsoaka hevitra sy manohana ny fanatsoahan-kevitra fa mitovy ny fitaovana.
五 Inona no fampahalalana ilaina amin'ny fangatahana rakitra 510 (k)?
01 Taratasy fangatahana
Ao anatin'izany ny fampahalalana fototra momba ny mpangataka (na ny olona mifandray) sy ny orinasa, ny tanjon'ny fanolorana 510 (K), ny anarana, ny modely ary ny fampahalalana momba ny fanasokajiana ny fitaovana ampiharina amin'ny lisitra, ny anaran'ny vokatra (Predicate Device) ho an'ny lehibe. fampitahana fitoviana sy ny isa 510 (K) azy;
02 Catalog
Izany hoe, lisitry ny fampahalalana rehetra voarakitra ao amin'ny rakitra 510 (k) (anisan'izany ny attachments);
03 Fanambarana antoka momba ny maha-azo itokiana
Ny FDA dia afaka mamoaka santionany mahazatra;
04 Anaran'ny fitaovana
Izany hoe, anarana iombonana ny vokatra, anarana fanasokajiana FDA, ary anarana varotra vokatra;
05 Laharana fisoratana anarana
Raha nanoratra ny orinasa ny orinasa tamin'ny fandefasana ny 510 (K), dia tokony homena ny fampahalalana momba ny fisoratana anarana. Raha tsy misoratra anarana dia tokony ho marihina ihany koa;
06 Sokajy
Izany hoe, ny vondrona fanasokajiana, ny sokajy, ny laharan'ny fitantanana ary ny fehezan-dalàna momba ny vokatra;
07 Fenitra Fampisehoana
Fenitry ny fampandehanana, fenitra tsy maintsy atao na an-tsitrapo izay mahafeno ny vokatra iray;
08 Famantarana ny vokatra
Anisan'izany ny logos fonosana orinasa, toromarika ho an'ny fampiasana, kojakoja fonosana, etikety vokatra, sns.;
09 SE
fampitahana fitoviana lehibe;
10 Fanambarana
510 (k) Famintinana na fanambarana;
11 Famaritana ny vokatra
Ao anatin'izany ny fampiasana ny vokatra, ny fitsipiky ny asa, ny loharanon-kery, ny singa, ny sary, ny sarin'ny fizotry ny asa, ny sarin'ny fivoriambe, ny skema ara-drafitra, sns.;
12 Azo antoka sy mandaitra
Ny fiarovana sy ny fahombiazan'ny vokatra, anisan'izany ny angon-drakitra momba ny famolavolana sy ny fitsapana;
13 fitsapana mahazatra
Biocompatibility; fampisehoana vokatra;
14 azo ampiharina
loko additives (raha azo atao);
Fanamarinana rindrambaiko (raha azo atao);
15 Fanaterana
Sterilization (raha azo atao), anisan'izany ny famaritana ny fomba sterilization, sterilization fanamarinana fonosana sy ny fametahana ny vokatra, sns.
Hita fa lava be ny fizotran'ny fangatahana 510 (k) ho an'ny vokatra fitaovana fitsaboana Class II, efa ho antsasaky ny taona. Ny vokatra izay ampiharinay amin'ny fisoratana anarana FDA amin'ny ankapobeny dia ao amin'ny sokajy 1, ny sokajy 2 dia mitaky fangatahana 510 (k), ary ny sokajy 3 dia sarotra kokoa.
六 Inona avy ireo fanontaniana apetraka matetika momba ny fisoratana anarana FDA?
• Iza no masoivoho manome ny taratasy fanamarinana FDA?
Valiny: Tsy manana taratasy fanamarinana ny fisoratana anarana FDA. Ny vokatra dia hahazo isa fisoratana anarana amin'ny fisoratana anarana amin'ny FDA. Ny FDA dia hanome taratasy valiny ho an'ny mpangataka (miaraka amin'ny sonian'ny lehiben'ny mpanatanteraka FDA), saingy tsy misy taratasy fanamarinana FDA.
• Mitaky voatendry ve ny FDAfitiliana laboratoara voamarina?
Valiny: Ny FDA dia masoivoho mpampihatra lalàna, fa tsy masoivoho serivisy. Ny FDA dia tsy manana masoivoho fanamarinana momba ny serivisy na laboratoara, ary tsy manana "laboratoara voatondro". Amin'ny maha masoivoho mpampihatra lalàna federaly azy, ny FDA dia tsy afaka mandray anjara amin'ny raharaha toy ny mpitsara sy ny atleta. Ny FDA dia tsy hanaiky afa-tsy ny kalitaon'ny GMP amin'ny laboratoara fitiliana serivisy ary hamoaka taratasy fanamarinana mifanaraka amin'ireo mahafeno fepetra, fa tsy "manendry" na manolotra laboratoara manokana na laboratoara ho an'ny besinimaro.
• Mila masoivoho amerikana ve ny fisoratana anarana FDA?
Valiny: Eny, ny mpangataka Shinoa dia tsy maintsy manendry olom-pirenena amerikana (orinasa/fiaraha-monina) ho solontenany rehefa misoratra anarana amin'ny FDA. Ny masoivoho dia tompon'andraikitra amin'ny fanatanterahana ny serivisy fanodinana any Etazonia ary izy no mpanelanelana eo amin'ny FDA sy ny mpangataka.
• Hafiriana no manankery ny laharan'ny fisoratana anarana FDA?
Valiny: Tsy misy fe-potoana manankery ny tatitra momba ny sakafo amerikana. Ny fepetra takiana amin'ny fangatahana tatitra indray dia ny tokony hamerenana ny vokatra ho an'ny fitiliana raha toa ka misy fiovana na fitsipika nohavaozina ny vokatra.
Ny fe-potoana manan-kery amin'ny fisoratana anarana FDA ho an'ny fitaovana ara-pitsaboana dia amin'ny ankapobeny dia herintaona, ary ny 1 Oktobra isan-taona no fetra. Raha ampiharina alohan'ny 1 oktobra izany dia mila mandoa sara fanavaozana eo anelanelan'ny Oktobra sy Desambra ianao. Raha ampiharina aorian'ny 1 Oktobra dia tsy maintsy havaozina amin'ny volana manaraka. Ny saram-pisoratana anarana dia tsy maintsy aloa eo anelanelan'ny Oktobra sy Desambra amin'ny taona ho an'ny fanavaozana. Raha tsy voaloa amin'ny daty lany daty ny sarany dia ho tsy manan-kery ny fisoratana anarana.
• Inona no vokatry ny tsy fananana laharana fisoratana anarana FDA?
Valiny: Ny fiantraikany lehibe indrindra dia ny hoe raha fantatr'ilay sehatra dia hanafoana mivantana ny fahazoan-dàlana hivarotra azy; faharoa, ny FDA amin'ny ankapobeny dia manao fisafoana kisendrasendra momba ny sakafo, ny zava-mahadomelina ary ny kosmetika miditra any Etazonia (ny tahan'ny fisafoana kisendrasendra dia 3-5%). Raha mahafeno fepetra ny santionan'ny fisafoana kisendrasendra, dia azo avoaka ny ampahany amin'ny vokatra; raha toa ka tsy mahafeno fepetra ny santionany amin'ny fisafoana kisendrasendra, dia "tazomina" ny andiany.
Raha olana amin'ny ankapobeny ny olana hita nandritra ny fisafoana (toy ny marika tsy manara-penitra, sns.), ny mpanafatra dia avela hikarakara izany eo an-toerana ary avy eo mamoaka izany rehefa avy nandalo ny fitsirihana indray; fa raha misy ifandraisany amin'ny kalitaon'ny fahasalamana sy ny fiarovana ny olana hita nandritra ny fisafoana, dia tsy azo atao ny mamoaka. Mila potehina eto an-toerana na aterina any amin’ny firenena mpanondrana azy ny mpanafatra, ary tsy azo afindra any amin’ny firenena hafa. Ankoatra ny fitsirihana kisendrasendra dia manana fepetra ihany koa ny FDA, izany hoe ny vokatra nafarana misy olana mety hitranga dia tsy maintsy hojerena isam-batch (fa tsy fitsirihana kisendrasendra) rehefa miditra ao amin’ny ladoany, izay fepetra « automatique detention ».
Fotoana fandefasana: Dec-22-2023