Inona ny fenitra ISO13485?
Ny fenitra ISO13485 dia fenitra rafitra fitantanana kalitao azo ampiharina amin'ny tontolo mifehy ny fitaovana ara-pitsaboana. Ny anarany feno dia "Rafitra fitantanana kalitaon'ny fitaovana ara-pitsaboana ho an'ny fepetra takiana." Izy io dia mandray ny foto-kevitra mifandraika amin'ny PDCA amin'ny fenitra ISO9001. Raha ampitahaina amin'ny fenitra ISO9001, izay azo ampiharina amin'ny karazana fikambanana rehetra, ny ISO13485 dia matihanina kokoa ary mifantoka amin'ny famolavolana sy ny fampandrosoana, ny famokarana, ny fitehirizana sy ny fivezivezena, ny fametrahana, ny serivisy ary ny fanesorana farany ny fitaovana ara-pitsaboana. ary ny fanariana sy ny fikambanana indostria hafa mifandraika amin'izany. Amin'izao fotoana izao, ny fikambanana dia afaka mametraka rafitra na mitady fanamarinana mifototra amin'ny fenitra ISO13485: 2016.
ISO13485: Ny votoatin'ny fenitra 2016
1. Ity fenitra ity dia mandray ny fepetra takian'ny lalàna ho laharam-pahamehana ary manamafy ny andraikitry ny orinasa amin'ny fanatanterahana ny fepetra takian'ny lalàna;
2. Ity fenitra ity dia manantitrantitra ny fomba fiasa mifototra amin'ny risika amin'ny fizotran'ny fitantanana ary manamafy ny fampiharana ny fomba fiasa mifototra amin'ny risika ataon'ny fikambanana amin'ny dingana mety ilaina amin'ny fanaraha-maso ny rafitra fitantanana kalitao;
3. Ity fenitra ity dia manantitrantitra ny fepetra takiana amin'ny fifandraisana sy ny fanaovana tatitra amin'ireo masoivoho mifehy;
4. Miorina amin'ny ISO9001, io fenitra io dia manome lanja bebe kokoa ny fepetra takiana amin'ny antontan-taratasy sy firaketana.
Karazam-barotra azo ampiharina
Ny karazana fikambanana lehibe tafiditra amin'ny fanamarinana ISO13485 dia misy: mpamorona sy mpanamboatra fitaovana ara-pitsaboana, mpandraharaha fitaovana ara-pitsaboana, mpanome serivisy fitaovana fitsaboana, rindrambaiko fitaovana ara-pitsaboana sy mpamorona fitaovana, ary mpamatsy kojakoja / fitaovana ara-pitsaboana.
Ireo vokatra mifandraika amin'ny fanamarinana ISO13485:
Ny vokatra mifandraika voarakotry ny fanamarinana ISO13485 dia mizara ho sehatra teknika 7
1. Fitaovana fitsaboana tsy miasa
2. Fitaovam-pitsaboana mavitrika (tsy azo ambolena).
3. Fitaovam-pitsaboana mavitrika (implantable).
4. Fitsaboana ara-pitsaboana in vitro
5. Fomba fanadiovana ny fitaovana ara-pitsaboana
6. Fitaovana ara-pitsaboana misy/mampiasa akora/teknolojia manokana
7. Serivisy mifandraika amin'ny fitaovana ara-pitsaboana
Fepetra takiana amin'ny fanamarinana ISO13485:
Ny mpangataka dia tokony hanana sata ara-dalàna mazava
Ny mpangataka dia tokony hanana fahazoan-dàlana mifanaraka amin'izany
1. Ho an'ny orinasa famokarana, ny vokatra Kilasy I dia mila manome taratasy fanamarinana fisoratana anarana momba ny vokatra fitaovana ara-pitsaboana sy taratasy fanamarinana fisoratana anarana amin'ny famokarana; Ny vokatra kilasy II sy III dia mila manome mari-pankasitrahana fisoratana anarana momba ny vokatra ara-pitsaboana sy fahazoan-dàlana amin'ny orinasa famokarana fitaovana fitsaboana;
2. Ho an'ny orinasa miasa, ireo vokatra Kilasy II miasa dia mila manome taratasy fanamarinana fisoratana anarana ho an'ny orinasa miasa amin'ny fitaovana fitsaboana; ireo vokatra Kilasy III miasa dia mila manome fahazoan-dàlana ho an'ny orinasam-pitsaboana miasa;
3. Ho an’ireo orinasa manondrana ihany, araka ny antontan-taratasy navoakan’ny minisiteran’ny Varotra, ny Fadintseranana ary ny Fitantanana ny Sakafo sy ny Fanafody tamin’ny 31 martsa, ny fanondranana entana ara-pahasalamana sy fisorohana ny valanaretina dia tsy maintsy mahazo taratasy fisoratana anarana momba ny vokatra ara-pahasalamana ao an-toerana/certificat de firaketana an-tsoratra ihany koa. fototra mahafeno ny fepetra takian'ny firenena mpanafatra. Ary fahazoan-dàlana amin'ny orinasa famokarana fitaovana ara-pitsaboana / taratasy fanamarinana;
Ny mpangataka dia nametraka rafitra fitantanana voarakitra mifanaraka amin'ny fenitra (anisan'izany ny boky torolàlana momba ny kalitao, ny antontan-taratasy momba ny fomba fiasa, ny fitaovana fanaraha-maso anatiny, ny fitaovana famerenana amin'ny fitantanana ary ireo endrika hafa mifandraika amin'ny antontan-taratasy momba ny fomba fiasa)
Alohan'ny fangatahana fanamarinana, raha ny fitsipika, ny rafi-pitantanan'ny auditee dia niasa tsara nandritra ny telo volana farafahakeliny ary nanao fanaraha-maso anatiny sy famerenana ny fitantanana feno (ho an'ny famokarana vokatra fitaovana fitsaboana azo implant, ny rafitra dia niasa nandritra ny 6 farafahakeliny. volana, ary ho an'ny vokatra hafa Naharitra 3 volana farafahakeliny ny rafitra fitantanana)
Ny maha-zava-dehibe ny fanamarinana ISO13485:
1. Diniho ny fahavononan'ny fikambanana amin'ny fanatanterahana ireo lalàna sy fitsipika mifandraika amin'izany
2. Ampio ny fikambanana hanatsara ny haavon'ny fitantanana sy ny fampandehanan-draharaha, ary hampita fahatokiana amin'ny sampan-draharaham-panjakana sy manara-maso
3. Ny fenitra dia manantitrantitra ny fepetra takian'ny fitantanana ny risika mba hanampiana ireo fikambanana hampihenana ny mety hisian'ny loza mety hitranga amin'ny kalitao na hetsika ratsy amin'ny alàlan'ny fitantanana ny risika mahomby.
Fotoana fandefasana: Jan-04-2024