Manomboka ny 1 Janoary 2022, ny fitaovana ara-pitsaboana vaovao rehetra miditra ao amin'ny firenena Eurasian Economic Union toa an'i Russia, Belarus, Kazakhstan, Armenia, Kyrgyzstan, sns. Avy eo dia ekeo ny fangatahana taratasy fanamarinana fisoratana anarana amin'ny fitaovana fitsaboana any amin'ny firenena tokana. Ny fitaovana ara-pitsaboana voasoratra ao amin'ny Federasiona Rosiana dia azo ampiasaina hatrany, na azo ovaina hatramin'ny 2027 ny taratasy fanamarinana voasoratra.
Fanasokajiana vokatra EAC MDR
Araka ny haavon'ny risika samihafa, ny EAC MDR dia azo zaraina ho Class I, Class IIa, Class IIb, Class III, izay ny Class III dia manana ny risika ambony indrindra, mitovy amin'ny Vondrona Eoropeana. Arakaraka ny haavon'ny risika no avo kokoa ny fomba fisoratana anarana sy ny fepetra takiana.
Fizotry ny fanamarinana EAC MDR
1. Famaritana ny haavon'ny risika sy ny karazana anarana ampiasaina 2. Famaritana ny lisitry ny antontan-taratasy fanamarinana 3. Fanangonana porofo momba ny fiarovana sy ny fahombiazany 4. Fifantenana ny satan'ny fanondroana sy ny sata famantarana
5. Mandoa haba
6. Alefaso ny antontan-taratasy
7. Fanaraha-maso famokarana fitaovana ara-pitsaboana, sns.
8. Fomba fankatoavana
9. fisoratana anarana fitaovana ara-pitsaboana
Fampahalalana momba ny fanamarinana EAC MDR
Ity lisitry ny fampahalalana manaraka ity dia tsy voatery, miankina amin'ny haavon'ny risika amin'ny vokatra hanamafisana raha ilaina ny manome azy.
1. Ampiharo amin'ny endrika voalaza ao amin'ny tovana
2 sy 3 amin'ny "Fitsipika fisoratana anarana sy matihanina momba ny fiarovana, ny kalitao ary ny fahombiazan'ny fitaovana ara-pitsaboana"
3. Ny taratasy fanomezan-dàlana maneho ny tombontsoan'ny mpanamboatra rehefa misoratra anarana
4. Dika mitovy amin'ny taratasy fanamarinana ny rafi-pitantanana kalitaon'ny mpanamboatra fitaovana fitsaboana (ISO 13485 na ny fenitry ny faritra na nasionalin'ny firenena mpikambana)
5. Ny fanambarana mifanaraka amin'ny fiarovana sy ny fahombiazan'ny fitaovana ara-pitsaboana na ny taratasy mitovitovy amin'izany
6. Ny taratasy fanamarinana fisoratana anarana navoakan'ny firenena mpanamboatra ( Kopia ny taratasy fanamarinana ny fivarotana maimaim-poana, fanondranana taratasy fanamarinana (afa-tsy ny fitaovana ara-pitsaboana novokarina voalohany tao amin'ny faritanin'ny ny Fanjakana mpikambana) ary nadika amin'ny teny Rosiana
7. Kopia ny antontan-taratasy manamarina ny fisoratana anarana any amin'ny firenena hafa
8. Taratasy fitaovana ara-pitsaboana milaza ny fitaovana ara-pitsaboana Faritra, fampiasana, toetra fohy, dikan-teny ary kojakoja (endrika)
9. Ny angon-drakitra momba ny marika sy ny fonosana (fametrahana loko feno amin'ny fonosana sy etikety, lahatsoratra voamarika amin'ny fiteny Rosiana sy fiteny ofisialin'ny firenena mpikambana)
10. Fampahalalam-baovao momba ny fampandrosoana sy ny famokarana: sarin'ny fizotran'ny famokarana, ny dingana lehibe amin'ny famokarana, ny famonosana, ny fitsapana ary ny fomba famoahana vokatra farany
11. Fampahalalana momba ny mpanamboatra: anarana, karazana asa, adiresy ara-dalàna, endrika fananana, firafitry ny fitantanana, lisitr'ireo sampana sy sampana, ary famaritana ny sata sy ny fahefany.
12. Tatitra momba ny trangan-javatra sy ny fampahatsiahivana (tsy manome vaovao momba ny fitaovana ara-pitsaboana vao novolavolaina sy novolavolaina): lisitry ny trangan-javatra ratsy na tranga mifandraika amin'ny fampiasana ilay fitaovana, ary famantarana ny vanim-potoana nisehoan'ireo tranga ireo, raha misy be loatra ny trangan-javatra ratsy, mety ilaina ny karazana zava-mitranga Manome topimaso fohy ary manondro ny fitambaran'ny isan'ny tranga voalaza ho an'ny karazana tsirairay. fomba hamahana azy ireo sy ny mpanamboatra isaky ny tranga Ny vahaolana dia mamaritra ny famakafakana sy/na ny fanitsiana tokony hatao ho valin'ireo toe-javatra ireo 13. Lisitry ny fenitra mifanaraka amin'ny fitaovana ara-pitsaboana (miaraka amin'ny fampahalalana mifandraika)
14. Fepetra ankapobeny, fepetra takiana amin'ny fametahana marika ary fampahalalana takian'ny antontan-taratasy miasa (antsoina hoe - fepetra ankapobeny)
15. Taratasy mametraka fepetra momba ny toetra ara-teknika amin'ny fitaovana ara-pitsaboana 16. Tatitra momba ny fitsapana ara-teknika natao mba hampisehoana ny fanarahana ny fepetra ankapobeny.
17. Fitsipika momba ny fandalinana (fitsapana) hanombanana ny fiantraikan'ny biôlôjika amin'ny fitaovana ara-pitsaboana, mikendry ny hampiseho ny fanarahana ny fepetra ankapobeny
18. Ny porofo ara-pitsaboana dia mitatitra momba ny fahombiazana sy ny fiarovana ny fitaovana ara-pitsaboana
19. Tatitry ny fanadihadiana momba ny risika
20. Ny angon-drakitra momba ny zava-mahadomelina ao amin'ny akora fitaovana ara-pitsaboana (famoronana zava-mahadomelina, isany, angon-drakitra mifanaraka amin'ny zava-mahadomelina sy fitaovana ara-pitsaboana, fisoratana anarana amin'ny vokatra fanafody any amin'ny firenena mpamokatra)
21. Data momba ny biosafety
22. Ny angon-drakitra momba ny fomba fanaovana sterilization, ao anatin'izany ny fanamarinana ny dingana, ny valin'ny fitsapana mikrobiolojika (ny haavon'ny bioburden), ny pyrogenicity, ny sterility (raha ilaina), ary ny torolàlana momba ny fomba fitsapana sy ny fonosana Fampahalalana momba ny angona fanamarinana (vokatra sterile)
23. Fampahafantarana rindrambaiko manokana (raha misy): Ny fampahalalana momba ny mpanamboatra momba ny fanamarinana rindrambaiko
24. Tatitra momba ny fandalinana ny fahamarinan-toerana - miaraka amin'ny fandikana tena izy amin'ny teny Rosiana momba ny valin'ny fitsapana sy ny fehin-kevitra momba ny vokatra misy ny androm-piainany
25. Fampiasana any amin'ny firenena fantatra Taratasy na torolàlana momba ny fampiasana ny fitaovana ara-pitsaboana amin'ny fiteny nasionaly (raha ilaina) sy amin'ny teny Rosiana
26. Torolàlana momba ny serivisy (raha misy singa amin'ny fitaovana fitsaboana) - raha tsy misy angon-drakitra ao amin'ny antontan-taratasy miasa
27. Tatitry ny fanaraha-maso ny famokarana 28. Tetika fanangonana sy famakafakana ny angon-drakitra momba ny fiarovana sy ny fahombiazan'ny fitaovana ara-pitsaboana amin'ny dingana aorian'ny varotra.