I te 25 o Mei 2017, te Ture Pūrere Hauora a EU (MDR Regulation (EU) 2017/745)i panuitia mana,me te wa whakawhiti mo te toru tau. I te tuatahi i whakamaheretia kia tino tika mai i te Mei 26, 2020. Kia nui ake te wa ki nga umanga ki te urutau ki nga ture hou me te whakarite kia tutuki nga hua ki nga whakaritenga. I whakatauhia e te Komihana a te Pakeha tetahi tono kia roa te wa whakawhiti i te 6 o Hanuere 2023. E ai ki tenei tono, ka roa te wa whakawhiti mo nga taputapu morearea nui mai i Mei 26, 2024 ki Hakihea 31, 2027; ka roa te wa whakawhiti mo nga taputapu iti me te iti morearea ki te Hakihea 31, 2028; Ko te tikanga whakaurunga o te akomanga III Ka roa te wa whakawhiti mo nga taputapu tae noa ki te 26 o Mei, 2026.
Kia mohio ai koe ki nga whakaritenga matū o te EU Medical Device Regulation MDR, me matua mohio koeCMR me nga matū EDC.
Mahinga CMRKo te CMR te whakapotonga o te matū mate pukupuku Carcinogenic, te matū mutagenic ira Mutagenic me te matū paitini reprotoxic reproductive. I te mea he morearea roa nga matū CMR, me kaha te whakahaere me te aukati. E hia mano nga matū CMR kua panuitia i tenei wa, a ka piki haere tonu te nama a muri ake nei. I runga i o raatau kino, ka wehewehea te nuinga ki nga waahanga e toru e whai ake nei:
CMR: 1A——Kua kitea he mate mate pukupuku, he mutagenic me te whakawhanaungatanga ki te tangata
CMR: 1B——Kua whakapumautia e nga whakamatautau kararehe ka pa mai pea nga paanga e toru i runga ake nei ki te tinana o te tangata
CMR: 2——Ko etahi o nga pukapuka e kii ana tera pea ka puta nga paanga e toru i runga ake nei ki te tinana o te tangata. Ka taea e tetahi matū CMR tetahi, neke atu ranei nga huanga morearea CMR. Ina he maha nga huanga morearea CMR, ka whakarōpūhia i runga i ia huanga morearea, Hei tauira:
Ko te Benzene he matū mate pukupuku 1A me te 1B teratogenic; (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Ko te Lead (II) chromate he carcinogenic 1B, he matū paitini 1A; (Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Ko te Dibutyltin dichloride he waahanga teratogenic 2, he matū paitini whakawhānau uri 1B; (Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
Ko Benzo(a)pyrene he carcinogenic 1B, teratogenic 1B, me te 1B paitini whakawhānau; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).Nga matū EDCKo nga matū a EDCs he Endocrine-Disrupting Chemicals endocrine disrupting matū matū, e tohu ana ki nga matū matū ka whakaporearea i te mahi endocrine tangata mai i nga puna o waho. Ka taea e tenei matū i hangaia e te tangata te kuhu ki roto i te tinana o te tangata, i etahi atu kararehe ranei na roto i te mekameka kai (te kai), te whakapiri ranei, ka pa ki te punaha uri. Ka whakararuraru ratou i te whakahiatotanga, te tuku, te neke, te whakahiato, me te whakakotahitanga o nga matū e huna ana i roto i te tinana, ka whakahohe, ka aukati ranei i te punaha endocrine, na reira ka whakangaro i tana mahi ki te pupuri i te pumau me te whakahaere o te tinana.
Ture Pūrere Hauora EUMDR
Ko te MDR te tikanga uru mo nga taputapu rongoa kia uru ki te maakete EU. Ko tana kaupapa matua ko te whakarite i te haumaru me te whaihua o nga hua taputapu rongoa puta noa i te huringa ora, me te whakahaere i nga taputapu rongoa e hokona ana i te maakete o EU i runga i nga tikanga nahanaha hei tiaki i te marea. Te Hauora me te Haumaru Turoro. Ko te whakaurunga o tenei ture ko te tikanga ka whakakapia te tohutohu taputapu hauora kaha o mua (AIMD, 90/385/EEC) me te tohutohu taputapu rongoa hāngū (MDD, 93/42/EEC). He rereke mai i nga ture o mua, e hiahiatia ana i roto i te MDR Tuhinga 52 me te Upoko II Annex I 10.4.1 me karohia nga matū CMR/ECD mo nga taputapu me o raatau waahanga me nga taonga e whai ake nei:
01 Te pokanoa , me te whakapiri tika ki te tinana o te tangata, penei i te whakaurunga orthopedic, nga upoko whakamatautau i te thermometer taringa, me etahi atu;
02 hei tuku i nga raau taero, wai tinana, etahi atu matū (tae atu ki te hau) ki te tinana o te tangata, penei i nga ngongo manawa, aha atu;
03 ka whakamahia mo te kawe, mo te rokiroki ranei kia tukuna Nga raau taero, wai tinana, matū (tae atu ki te hau) ki te tinana o te tangata, penei i nga taputapu whaowhia, aha atu.
Ture Pūrere Hauora EU (MDR)Nga here me nga whakaritenga
E ai ki nga ture MDR, he mea tika ki te whakaū i nga taputapu rongoa me o raatau waahanga me o raatau rawa, me te karo i te kukū o nga matū e whai ake nei i runga ake i te 0.1 (W/W)%: 1) Nga matū carcinogenic, mutagenic or reproductive toxic (CMR): kāwai. 1A, 1B ranei, e ai ki te Ripanga 3.1 o te Wahanga 3 o Annex VI o te Ture Nama 1272/2008 o te Paremete Pakeha me te Kaunihera (CLP Regulation). 2) Ko nga matū whai huanga whakararu i te endocrine (EDC) he taunakitanga pütaiao e whakaatu ana ka pa te kino ki te hauora o te tangata, kua tautuhia i runga i nga tikanga kua tohua i roto i te Upoko 59 o te Ture 2 o te Paremete Pakeha me te Kaunihera Nama 1907/2006 (REACH Regulation), i runga ranei i te Whakawa e te Upoko 5(3) o te Ture (3) Nama 528/2012 o te Paremete Pakeha me te Kaunihera. Mena he teitei ake te kukū o nga matū CMR/EDC i te 0.1%, me tohu e te kaihanga taputapu te noho o enei matū i runga i te taputapu ake me te putunga o ia waeine, me te whakaatu i tetahi rarangi me nga ingoa o nga matū me o raatau kohinga. Mena ko te tikanga o te whakamahi i taua taputapu ko te maimoatanga o nga tamariki, nga wahine hapu, nga wahine e u ana ranei, me etahi atu roopu turoro e kiia ana he tino whakaraerae ki te kino mai i aua matū me/ranei rauemi, me kii nga tohutohu mo te whakamahi ka raru pea enei roopu turoro. te toenga o te mate, me nga whakatupato e tika ana, mehemea e tika ana.
RoHS-Rahuingao te whakamahi i etahi matū morearea i roto i nga taputapu hiko me te hiko
Mena kua tutuki nga whakaritenga whakamatautau me te arotake a RoHS, REACH me etahi atu tohutohu, kei te hiahia tonu tatou ki nga hua whakamatautau o nga matū matū e hiahiatia ana e MDR? Ko te RoHS Directive he paerewa mana. Ko nga hua hiko me te hiko me nga waahanga e pa ana me iti ake i nga whakaritenga o nga matū kua herea. He tohutohu me aro nui ki te kaweake i nga taputapu rongoa hiko ki te EU.
Ko nga ture REACH e aro nui ana ki nga whakaritenga e rua e whai ake nei i roto i nga taputapu rongoa mo te whakahaere me te panui(Tuhinga 7 (2)): Ina he > 0.1% te kukū o te matū tino āwangawanga (SVHC) me te tapeke o te rōrahi kaweake he > 1 tana/tau, me whakamōhio atu te matū ki te European Chemical Agency (ECHA) , i roto i era atu mea, ka uru pea nga whakaritenga mo te whakawhiti korero i te taha o te raina tuku. Nga matū kua rāhuitia, kua rāhuitia hoki (Tuhinga 67): Mo nga rawa whakamahi motuhake, mena kei roto i te hua nga matū kua aukatihia me te aukati i runga ake i te tepe, ka rahuitia te hanga me te whakamahi.
Te Whakapakari me te Whakapai i te Whakatakotoranga Parapara 94/62/EC (PPW)Ko te Aratohu mo te Whakapai me te Whakapai Parapara (Arataki mo te Whakapai me te Whakapakari Parapara) ko te nuinga o te waa e whaa ana nga konganuku taumaha e wha i roto i nga taonga whakangao me nga tepe kukū me te whakangao para para hangarua. E ai ki te Upoko 22(i) o tenei ture, me whakarite nga whenua mema o te EU mai i te 30 o Hune, 2001, kaore e taea e o raatau kohinga me o raatau taputapu te whakauru i nga konganuku taumaha e wha (cadmium, hexavalent chromium, lead, mercury) me to ratou kukū katoa. Ko te tapeke kaua e neke ake i te 100 ppm. I tukuna e te Kotahitanga o Europi a Directive 2013/2/EU i te 2013.02.08 ki te whakahou i te Tohu Whakapaipai me te Tohu Whakatakotoranga (Directive 94/62/EC, PPW). Ko te tohutohu hou e pupuri ana i nga whakaritenga katoa e wha mo nga matū kino i roto i nga taonga whakangao: te mata, te cadmium, te mercury, me te hexavalent chromium, a ka iti tonu ki te 100ppm, ka whai hua i te Mahuru 30, 2013. E ai ki nga whakaritenga o te PPW, ko te kohinga hua o te kaihanga me tutuki nga whakaritenga mo te kore kino, te whakamahi ano i te putunga, te hangarua i nga rawa whakangao para me etahi atu momo whakaoranga, me te whakahekenga o te tukunga whakamutunga. Ko nga tuhinga kua oti te whakarite e kiia ana ko nga taonga kapi. Ripoata aro matawai tautukunga morearea.
Ko nga taputapu rongoa e utua ana e te EU me whai ki nga ture e toru o MDR, RoHS me REACH
Ko nga whakaritenga hanganga ture o MDR, RoHS me REACH he whakarara ki a raua ano. Ko nga taputapu rongoa ora kei runga i te maakete o EU me whai ki nga whakaritenga o enei ture e toru, engari ko nga taputapu rongoa kaore i raro i nga ture RoHS. I roto i a raatau, ko nga ture REACH me RoHS te turanga, a mo nga taputapu rongoa e ū ana ki te tohu MDR Annex I 10.4.1, me whakahaere nga whakamatautau matū matū a CMR/EDC. Hei taapiri, me whai nga taputapu rongoa ki nga whakaritenga o nga ture MDR kia kaua e tutuki nga whakaritenga o te RoHS me nga ture REACH, engari ki te whakarōpū i ia matū matū i runga i te hanga o nga rawa me o raatau tupono i te wa e whiriwhiri ana i tetahi tikanga arotakenga tika hei whakarite. e tika ana nga taputapu rongoa mo Nga momo momo mea ka whakamatauria mo te aromatawai matū tika.
Te wa tuku: Sep-06-2023