I te 25 o Mei 2017, te Ture Pūrere Hauora a EU (MDR Regulation (EU) 2017/745)i panuitia mana,me te wa whakawhiti mo te toru tau.I te tuatahi i whakamaheretia kia tino tika mai i te Mei 26, 2020. Kia nui ake te wa ki nga umanga ki te urutau ki nga ture hou me te whakarite kia tutuki nga hua ki nga whakaritenga.I whakatauhia e te Komihana a te Pakeha tetahi tono kia roa te wa whakawhiti i te 6 o Hanuere 2023. E ai ki tenei tono, ka roa te wa whakawhiti mo nga taputapu morearea nui mai i Mei 26, 2024 ki Hakihea 31, 2027;ka roa te wa whakawhiti mo nga taputapu iti me te iti morearea ki te Hakihea 31, 2028;Ko te tikanga whakaurunga o te akomanga III Ka roa te wa whakawhiti mo nga taputapu tae noa ki te 26 o Mei, 2026.
Kia mohio ai koe ki nga whakaritenga matū o te EU Medical Device Regulation MDR, me matua mohio koeCMR me nga matū EDC.
Mahinga CMRKo te CMR te whakapotonga o te matū mate pukupuku Carcinogenic, te matū mutagenic ira Mutagenic me te matū paitini reprotoxic reproductive.I te mea he morearea roa nga matū CMR, me kaha te whakahaere me te aukati.E hia mano nga matū CMR kua panuitia i tenei wa, a ka piki haere tonu te nama a muri ake nei.I runga i o raatau kino, ka wehewehea te nuinga ki nga waahanga e toru e whai ake nei:
CMR: 1A——Kua kitea he mate mate pukupuku, he mutagenic me te whakawhanaungatanga ki te tangata
CMR: 1B——Kua whakapumautia e nga whakamatautau kararehe ka pa mai pea nga paanga e toru i runga ake nei ki te tinana o te tangata
CMR: 2——Ko etahi o nga pukapuka e kii ana tera pea ka puta nga paanga e toru i runga ake nei ki te tinana o te tangata.Ka taea e tetahi matū CMR tetahi, neke atu ranei nga huanga morearea CMR.Ina he maha nga huanga morearea CMR, ka whakarōpūhia i runga i ia huanga morearea, Hei tauira:
Ko te Benzene he matū mate pukupuku 1A me te 1B teratogenic;(Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Ko te Lead (II) chromate he carcinogenic 1B, he matū paitini 1A;(Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Ko te Dibutyltin dichloride he waahanga teratogenic 2, he matū paitini whakawhānau uri 1B;(Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
Ko Benzo(a)pyrene he carcinogenic 1B, teratogenic 1B, me te 1B paitini whakawhānau;(Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).Nga matū EDCKo nga matū a EDCs he Endocrine-Disrupting Chemicals endocrine disrupting matū matū, e tohu ana ki nga matū matū ka whakaporearea i te mahi endocrine tangata mai i nga puna o waho.Ka taea e tenei matū i hangaia e te tangata te kuhu ki roto i te tinana o te tangata, i etahi atu kararehe ranei na roto i te mekameka kai (te kai), te whakapiri ranei, ka pa ki te punaha uri.Ka whakararuraru ratou i te whakahiatotanga, te tuku, te neke, te whakahiato, me te whakakotahitanga o nga matū e huna ana i roto i te tinana, ka whakahohe, ka aukati ranei i te punaha endocrine, na reira ka whakangaro i tana mahi ki te pupuri i te pumau me te whakahaere o te tinana.
Ture Pūrere Hauora EUMDR
Ko te MDR te tikanga uru mo nga taputapu rongoa kia uru ki te maakete EU.Ko tana kaupapa matua ko te whakarite i te haumaru me te whaihua o nga hua taputapu rongoa puta noa i te huringa ora, me te whakahaere i nga taputapu rongoa e hokona ana i te maakete o EU i runga i nga tikanga nahanaha hei tiaki i te marea.Te Hauora me te Haumaru Turoro.Ko te whakaurunga o tenei ture ko te tikanga ka whakakapia te tohutohu taputapu hauora kaha o mua (AIMD, 90/385/EEC) me te tohutohu taputapu rongoa hāngū (MDD, 93/42/EEC).He rereke mai i nga ture o mua, e hiahiatia ana i roto i te MDR Tuhinga 52 me te Upoko II Annex I 10.4.1 me karohia nga matū CMR/ECD mo nga taputapu me o raatau waahanga me nga taonga e whai ake nei:
01 Te pokanoa , me te whakapiri tika ki te tinana o te tangata, penei i te whakaurunga orthopedic, nga upoko whakamatautau i te thermometer taringa, me etahi atu;
02 hei tuku i nga raau taero, wai tinana, etahi atu matū (tae atu ki te hau) ki te tinana o te tangata, penei i nga ngongo manawa, aha atu;
03 ka whakamahia mo te kawe, mo te rokiroki ranei kia tukuna Nga raau taero, wai tinana, matū (tae atu ki te hau) ki te tinana o te tangata, penei i nga taputapu whaowhia, aha atu.
Ture Pūrere Hauora EU (MDR)Nga here me nga whakaritenga
E ai ki nga ture MDR, he mea tika ki te whakaū i nga taputapu rongoa me o raatau waahanga me o raatau rawa, me te karo i te kukū o nga matū e whai ake nei i runga ake i te 0.1 (W/W)%: 1) Nga matū carcinogenic, mutagenic or reproductive toxic (CMR): kāwai. 1A, 1B ranei, e ai ki te Ripanga 3.1 o te Wahanga 3 o Annex VI o te Ture Nama 1272/2008 o te Paremete Pakeha me te Kaunihera (CLP Regulation).2) Ko nga matū whai huanga whakararu i te endocrine (EDC) he taunakitanga pütaiao e whakaatu ana ka pa te kino ki te hauora o te tangata, kua tautuhia i runga i nga tikanga kua tohua i roto i te Upoko 59 o te Ture 2 o te Paremete Pakeha me te Kaunihera Nama 1907/2006 (Te Ture REACH), i runga ranei i te Whakawa e te Upoko 5(3) o te Ture (3) Nama 528/2012 o te Paremete Pakeha me te Kaunihera.Mena he teitei ake te kukū o nga matū CMR/EDC i te 0.1%, me tohu e te kaihanga taputapu te noho o enei matū i runga i te taputapu ake me te putunga o ia waeine, me te whakaatu i tetahi rarangi me nga ingoa o nga matū me o raatau kohinga.Mena ko te tikanga o te whakamahi i taua taputapu ko te maimoatanga o nga tamariki, nga wahine hapu, nga wahine e u ana ranei, me etahi atu roopu turoro e kiia ana he tino whakaraerae ki te kino mai i aua matū me/ranei rauemi, me kii nga tohutohu mo te whakamahi ka raru pea enei roopu turoro. morearea toenga, me nga whakatupatotanga tika, mehemea e tika ana.
RoHS-Rahuingao te whakamahi i etahi matū morearea i roto i nga taputapu hiko me te hiko
Mena kua tutuki nga whakaritenga whakamatautau me te arotake a RoHS, REACH me etahi atu tohutohu, kei te hiahia tonu tatou ki nga hua whakamatautau o nga matū matū e hiahiatia ana e MDR?Ko te RoHS Directive he paerewa mana.Ko nga hua hiko me te hiko me nga waahanga e pa ana me iti ake i nga whakaritenga o nga matū kua herea.He tohutohu me aro nui ki te kaweake i nga taputapu rongoa hiko ki te EU.
Ko nga ture REACH e aro nui ana ki nga whakaritenga e rua e whai ake nei i roto i nga taputapu rongoa mo te whakahaere me te panui(Tuhinga 7 (2)): Ina he > 0.1% te kukū o te matū tino āwangawanga (SVHC) me te tapeke o te rōrahi kaweake he > 1 tana/tau, me whakamōhio atu te matū ki te European Chemical Agency (ECHA) , i roto i era atu mea, ka uru pea nga whakaritenga mo te whakawhiti korero i te taha o te raina tuku.Nga matū kua rāhuitia, kua rāhuitia hoki (Tuhinga 67): Mo nga rawa whakamahi motuhake, mena kei roto i te hua nga matū kua aukatihia me te aukati i runga ake i te tepe, ka rahuitia te hanga me te whakamahi.
Te Whakapakari me te Whakapai i te Whakatakotoranga Parapara 94/62/EC (PPW)Ko te Aratohu mo te Whakapai me te Whakapai Parapara (Arataki mo te Whakapai me te Whakapakari Parapara) ko te nuinga o te waa e whaa ana nga konganuku taumaha e wha i roto i nga taonga whakangao me nga tepe kukū me te whakangao para para hangarua.E ai ki te Upoko 22(i) o tenei ture, me whakarite nga whenua mema o te EU mai i te 30 o Hune, 2001, kaore e taea e o raatau kohinga me o raatau taputapu te whakauru i nga konganuku taumaha e wha (cadmium, hexavalent chromium, lead, mercury) me to ratou kukū katoa.Ko te tapeke kaua e neke ake i te 100 ppm.I tukuna e te Kotahitanga o Europi a Directive 2013/2/EU i te 2013.02.08 ki te whakahou i te Tohu Whakapaipai me te Tohu Whakatakotoranga (Directive 94/62/EC, PPW).Ko te tohutohu hou e pupuri ana i nga whakaritenga katoa e wha mo nga matū kino i roto i nga taonga whakangao: te mata, te cadmium, te mercury, me te hexavalent chromium, a ka iti tonu ki te 100ppm, ka whai hua i te Mahuru 30, 2013. E ai ki nga whakaritenga a te PPW, te kohinga hua o te kaihanga me tutuki nga whakaritenga mo te kore kino, te whakamahi ano i te putunga, te hangarua i nga rawa whakangao para me etahi atu momo whakaoranga, me te whakahekenga o te tukunga whakamutunga.Ko nga tuhinga kua oti te whakarite e kiia ana ko nga taonga kapi.Ripoata aro matawai tautukunga morearea.
Ko nga taputapu rongoa e utua ana e te EU me whai ki nga ture e toru o MDR, RoHS me REACH
Ko nga whakaritenga hanganga ture o MDR, RoHS me REACH he whakarara ki a raua ano.Ko nga taputapu rongoa ora kei runga i te maakete o EU me whai ki nga whakaritenga o enei ture e toru, engari ko nga taputapu rongoa kaore i raro i nga ture RoHS.I roto i a raatau, ko nga ture REACH me RoHS te turanga, a mo nga taputapu rongoa e ū ana ki te tohu MDR Annex I 10.4.1, me whakahaere nga whakamatautau matū matū a CMR/EDC.Hei taapiri, me whai nga taputapu rongoa ki nga whakaritenga o nga ture MDR kia kaua e tutuki nga whakaritenga o te RoHS me nga ture REACH, engari ki te whakarōpū i ia matū matū i runga i te hanga o nga rawa me o raatau tupono i te wa e whiriwhiri ana i tetahi tikanga arotakenga tika hei whakarite. e tika ana nga taputapu rongoa mo Nga momo momo mea ka whakamatauria mo te aromatawai matū tika.
Wā tuku: Sep-06-2023