Ko te FDA te United States Food and Drug Administration. Koia tetahi o nga tari whakahaere i whakatuuhia e te kawanatanga o Amerika i roto i te Tari Hauora Katoa (PHS) i roto i te Tari Hauora me nga Ratonga Tangata (DHHS). Ko te kawenga he whakarite i te haumaru o te kai, te whakapaipai, te raau taero, te koiora, nga taputapu rongoa, me nga hua irirangi i mahia, i kawemai ranei ki te United States. Ko te nuinga o te FDA kua wehea kia rua nga waahanga: te whakamatautau me te rehitatanga. Ko nga taputapu rongoa, whakapaipai, kai me nga hua tarukino me rehita FDA.
一 He aha nga momo hua kei te FDA te kawenga?
Te tirotiro me te tirotiro i nga kai, nga raau taero (tae atu ki nga rongoa kararehe), nga taputapu rongoa, nga taapiri kai, nga whakapaipai, nga kai kararehe me nga raau taero, nga inu waina me te waipiro kei raro iho i te 7%, me nga hua hiko; nga katote me nga katote-kore i hangaia i te wa e whakamahi ana, e kai ana ranei i nga hua Te whakamatautau, te tirotiro me te tiwhikete o nga paanga radiation ki te hauora me te haumaru o te tangata.
Ko te raihana hoko kore utu o te ao FDA ehara i te mea ko te taumata teitei o te tiwhikete i roto i te tiwhikete US FDA, engari ko te tohu tino noa mo nga kai me nga raau taero kua whakaaetia e te World Trade Organization (WTO). Koia anake te mea me tino whakamanahia e te US FDA me te World Trade Organization i mua i te whakaputanga. tiwhikete tiwhikete. Kia whiwhi tenei tiwhikete, ka taea e te hua te uru pai ki tetahi whenua mema o te WTO, a tae noa ki te tauira hokohoko, kaore te kawanatanga o te whenua kei reira e whakaaetia kia pokanoa.
二 He aha te rereketanga o te whakamatautau FDA, te rehitatanga FDA, me te tiwhikete FDA?
• Te whakamatautau FDA
Ko te tikanga, mo nga hua kei raro i nga waahanga whakahaere penei i nga taonga whakapiri kai (penei i nga kapu wai, nga ipu peepi, nga taputapu tepu, me era atu), nga whakapaipai, nga raau taero, me etahi atu, me whakaatu ano he ripoata whakamatautau a te FDA e tutuki ana te hua ki nga whakaritenga kounga. Ko te whakamatautau FDA he rehitatanga, rehitatanga ranei, kaore he tiwhikete ka tukuna.
• Rehitatanga FDA
Ko te rehitatanga FDA e mau ana i te tauira whakapuakanga pono, ara, ko nga kaihanga te kawenga mo a raatau hua e tutuki ana i nga paerewa me nga whakaritenga haumaru, me te rehita ki te paetukutuku a te tari a te US. Mena ka he te hua, me kawe e raatau nga kawenga. Na reira, mo te nuinga o nga hua kua rehitatia e te FDA, kaore he take ki te tuku tauira mo te whakamatautau me te kore e tukuna he tiwhikete.
• Tiwhikete FDA
Ko te tino korero, kaore he tiwhikete FDA. He korero noa tenei. He ingoa whakahiato mo te whakamatautau FDA me te rehitatanga FDA, ko enei e rua ka kiia ko te tiwhikete FDA.
三 Kei te hiahia a Amazon ki te tiwhikete FDA me te rehitatanga FDA ranei?
Ko te nuinga ka whakatauhia i runga i nga hua a te kaihoko. Ka whakarārangihia ngā kāwai hua pēnei i ngā rauemi whakapā kai (taputapu, kapu wai, ipu pēpi, aha atu), whakapaipai, rongoa, me nga hua hauora i runga i te pae o Amazon o te US, me tuku e koe he purongo whakamatautau FDA. Rapua noa he umanga whakamatautau tuatoru e mohiotia ana e Amazon ki te hanga ripoata e tika ana.
Mo nga kamupene kawe kai, raau taero me nga taputapu rongoa ki te United States, me rehita ratou ki te FDA me te whakarārangi i te kamupene me nga hua, ki te kore e kore nga tikanga e whakakore i nga taonga. He whakaritenga whakahau.
四 He aha nga waahanga hua noa i runga i te papaaho Amazon?
1.Rehitatanga FDA kai
Ko nga momo hua hei kai ma te tangata ko te waipiro, hua reka, inu, monamona, pata, tiihi, tiakarete, koko ranei, kawhe, tii ranei, tae kai, kai auau, whakakapi kai ranei tae atu ki nga kai rongoa, kai whai hua (tae atu ki nga rongoa otaota Hainamana) , nga mea kakara. , hua wai, taapiri kai, kai reka, hua me o ratou hua, he ra, aihikirimi, hua miraka tauira, rimurapa, mīti, miraka, hupa, tāmi ranei, nati, hēki, huawhenua me o ratou hua, hinu huawhenua, mīti whakatairite, paraoa, māngaro ranei, aha atu. Ko nga kai kararehe ko: pata, purapura hinu, alfalfa, waikawa amino, hua kararehe, hua maa, rongoa, hua citrus, hua māturu, whākōkī, hinu, hua rewena, hua wai, hua miraka kau, kohuke, Molasses, hua hauota kore pūmua, hua pīnati, para kararehe hua hangarua, maramara tirotiro, huaora, rewena, kai mokai, aha atu.
Ko enei kamupene kai me tuku rehitatanga ki te US FDA kia whiwhi ai i te nama FFRN (Tau Rehita Taonga Kai) me te PIN. I te wa e tuku ana mo te rehitatanga, me tohu tetahi tangata e noho ana i te United States hei kaihoko US.
I taua wa ano, ia rua tau, me whakahou te nama rehitatanga FDA taketake i waenga i te 12:01 i te ata i te Oketopa 1 me te 11:59 i te ahiahi i te Hakihea 31 o te tau ka mutu ki te tau taurite, ki te kore ka riro te nama rehita tuatahi. muhu.
Mo nga kai kēne iti-waikawa me te kai waikawa, i tua atu i te rehitatanga ki te FDA kia whiwhi i te nama FFRN me te PIN, me whakaatu ano i a raatau mahi tukatuka kia whiwhi i te Kaitohu Tukunga (tau SID).
Mo te kai hauora, i tua atu i te rehitatanga me te FDA kia whiwhi i te nama FFRN me te PIN, me whai kereme mahi nga hua hauora. Me tuku e nga kamupene nga kerēme mahi ki te FDA mo te arotake me te tuku i roto i nga ra 30 i muri i te whakarewatanga o te hua.
Ko nga paamu whakato hua, i runga ano i nga whakaritenga o te ture 21 CFR 118.1 (a), neke atu i te 3,000 nga heihei, kaore e hokona tika nga hua ki nga kaihoko, me rehita ki te FDA hei hinonga. Me rehita tuatahi nga umanga ki te Food Enterprise FDA i runga i nga whakaritenga a nga umanga kai noa, hei taapiri atu ki te nama FFRN me te PIN, katahi ka rehitatia te nama ahuwhenua (Shell Egg Producer Registration).
Ka whakarārangihia te kai ki runga i te papaaho Amazon, ka tonoa koe ki te whakarato i enei nama rehitatanga.
2.whakapaipai
E ai ki nga ture whakapaipai a te US FDA me nga whakaritenga tuuao mo te rehitatanga whakapaipai, ka taea e nga kamupene whakapaipai te rehita whakapaipai ma te punaha hiko VCRP ka tuku tuhinga pepa ranei i mua atu i muri ranei i te whakarewatanga o te hua ki te United States. I muri i te rehitatanga, ka whiwhi te kamupene i te rehitatanga pakihi (nama rehitatanga), me te nama tauira hua (CPIS). Ko nga korero e hiahia ana te kamupene ki te whakarato ko nga korero a te kamupene (penei i te ingoa, te wahi noho, te tangata whakahaere, nga korero whakapiri, me etahi atu), nga korero hua (penei i te tohu hokohoko, te tauira, te nama CAS rauemi mata, me etahi atu) .
Ka tukuna nga whakapaipai ki runga i te papaaho Amazon, ka tonohia koe ki te whakarato i enei nama rehitatanga.
3. taputapu rongoa
Ka wehewehea e te US FDA nga taputapu rongoa ki nga taumata e toru: Class I, Class II, me Class III i runga i te taumata o te tupono.
Ko nga hua o te karaehe l he hua morearea iti, a ko te nuinga o nga hua o te Class I he 510K nga hua karekau. I te mea ka rehita nga kamupene i o raatau kamupene me nga raarangi hua ki te FDA, ka whiwhi nama rehitatanga, ka taea te tuku i nga hua ki te maakete.
Pērā i te nuinga o ngā taputapu hāparapara, stethoscopes, taputapu rongoa, kākahu hāparapara, potae hāparapara, kopare, peeke kohinga mimi, aha atu.
Ko nga hua o te akomanga II he hua morearea waenga. Ko te nuinga o nga hua Class II me tono mo te FDA 510K kia tukuna ki te maakete. I muri i te whiwhi i te nama 510K, ka whakahaerehia te rehitatanga hinonga me te raarangi hua. I muri i te whiwhi i te nama rehitatanga, ka taea te tuku atu ki runga i te maakete (he korero whakataki kei te tohu 5 kei raro nei);
Pērā i te inemahana, te aro turuki i te toto, te awhina whakarongo, te whakakorikori hāora, te ure, te ngira acupuncture, te taputapu tātaritanga hiko, te taputapu tirotiro kore-whakaeke, te endoscopes whatu, te taputapu tātaritanga ultrasonic kawe, te kaitirotiro koiora aunoa, te incubator pāmahana tamau, te taputapu maimoatanga niho matawhānui. , miro absorbent hauora, whāriki absorbent hauora, etc.
Ko te akomanga III te taumata tino morearea. Ko te nuinga o nga hua Class III me tono mo te PMA i mua i te tuunga ki te maakete. Me uru te hua ki nga whakamatautau haumanu. I muri i te whiwhinga o te hua i te nama PMA, me rehita te kamupene me te rarangi ingoa. I muri i te whiwhi i te nama rehitatanga, ka taea te tuku ki te maakete;
Pērā i te pacemakers implantable, extracorporeal shock wave lithotripsy, invasive patient monitoring system, intraocular lens, invasive endoscopes, ultrasonic scalpels, tae ultrasound imaging taputapu, taiaho taputapu pokanga, teitei-aurere electrosurgery, ngaruiti maimoatanga Instruments, taputapu MRI hauora, Whakamahinga mo te whaowhia. huinga, huinga whakaheke toto, taputapu CT, etc.
Ka whakarārangihia nga hua rongoa ki runga i te papaaho Amazon, ka tukuna he nama rehitatanga.
4.Taukino
Ko te FDA he huinga katoa o nga tikanga tiwhikete mo nga hua rongoa hei whakarite i te haumaru me te whai hua o nga raau taero hou. Ko te mea noa ake ko te aro ki nga raau taero OTC me te rehita NDC (National Drug Verification Number).
5.He aha te a510(k)? Me pehea te mahi?
Mena kua whakatauhia te hua hei taputapu hauora Class II, me 510 (k) te tuku.
Ko te tuhinga 510 (k) he tuhinga tono i mua i te maakete i tukuna ki te FDA. Ko te kaupapa he whakaatu he haumaru, he whai hua hoki te taputapu i tonohia mo te hokohoko, ano he taputapu hokohoko ture e kore e pangia e te whakaaetanga i mua i te maakete (PMA), ara, he taputapu rite (he rite tonu). Me whakatairite te kaitono i te taputapu i tonohia mo te hokohoko me tetahi, neke atu ranei o nga taputapu rite i tenei wa kei runga i te maakete o Amerika, me te tuhi me te tautoko i te whakatau he rite te taputapu.
五 He aha nga korero hei tono mo te konae 510(k)?
01 Reta tono
Tae atu ki nga korero taketake o te kaitono (te tangata whakapā ranei) me te kamupene, te kaupapa o te tukunga 510(K), te ingoa, te tauira me nga korero whakarōpūtanga o te taputapu i tono mo te raarangi, te ingoa o te hua (Predicate Device) mo te nui te whakatairite orite me tona 510(K) Tau;
02 Putumōhio
Arā, he rārangi kōrero katoa kei roto i te kōnae 510(k) (tae atu ki ngā āpitihanga);
03 Tauākī Pumau Motuhēhē
Ka taea e te FDA te whakaputa tauira paerewa;
04 Ingoa taputapu
Arā, te ingoa noa o te hua, te ingoa whakarōpū FDA, me te ingoa hokohoko hua;
05 Te nama rehita
Mena kua rehitatia e te kamupene te kamupene i tana tukunga i te 510(K), me hoatu nga korero rehitatanga. Ki te kore e rehitatia, me tuhi ano;
06 Kāwai
Arā, ko te roopu whakarōpūtanga, kāwai, tau whakahaere me te waehere hua o te hua;
07 Paerewa Mahi
Ko nga paerewa mahi, ko nga paerewa herea, ko nga paerewa tuuao ranei ka tutuki i tetahi hua;
08 Te tautuhi hua
Tae atu ki nga waitohu whakangao rangatōpū, nga tohutohu mo te whakamahi, nga taputapu kapi, nga tapanga hua, aha atu;
09 SE
te whakataurite orite nui;
10 Korero
510(k) Whakarāpopototanga, Tauākī rānei;
11 Whakaahuatanga Hua
Tae atu ki te whakamahinga o te hua, te kaupapa mahi, te puna hiko, nga waahanga, nga whakaahua, nga tuhi tukanga, nga tuhi huinga, nga hoahoa hanganga, me etahi atu;
12 He haumaru me te whai hua
Te haumaru me te whai huatanga o nga hua, tae atu ki nga momo hoahoa me nga raraunga whakamatautau;
13 nga whakamatautau mahi
Paioraora; mahi hua;
14 e tika ana
Nga taapiri tae (mehemea e tika ana);
Manatoko Pūmanawa (mehemea e tika ana);
15 Whakawera
Te whakakorikori (mehemea e tika ana), tae atu ki te whakamaarama mo te tikanga whakahoromata, te whakakikoruatanga o te whakakoi hua me te tapanga, aha atu.
Ka kitea ko te 510 (k) te tukanga tono mo nga hua taputapu hauora Class II he tino roa, ka tata ki te hawhe tau. Ko nga hua ka tonohia e matou mo te rehitatanga FDA no te waahanga 1, ko te waahanga 2 me tono mo te 510(k), a ko te waahanga 3 he uaua ake.
六 He aha nga patai e pa ana mo te rehitatanga FDA?
• Ko wai te tari ka tukuna te tiwhikete FDA?
Whakautu: Karekau he tiwhikete mo te rehitatanga FDA. Ka whiwhi te hua i te nama rehitatanga ma te rehita ki te FDA. Ka hoatu e te FDA he reta whakautu ki te kaitono (me te hainatanga o te kaiwhakahaere matua o te FDA), engari kaore he tiwhikete FDA.
• E hiahia ana te FDA kia tohuawhakamātautau taiwhanga whaimana?
Whakautu: Ko te FDA he umanga whakahaere ture, ehara i te tari ratonga. Karekau he tari tiwhikete ratonga e anga ana ki te iwi whanui, he taiwhanga ranei te FDA, kaore he "taiwhanga kua tohua". I te mea he umanga whakahaere ture a te tari a te kawanatanga, kaore e taea e te FDA te uru ki nga kaupapa penei i te kaiwawao me te kaipara. Ko te FDA anake ka mohio ki te kounga GMP o nga taiwhanga whakamatautau ratonga me te whakaputa i nga tiwhikete e rite ana ki nga mea whai tohu, engari kaore e "tohu" ka tūtohu ranei i tetahi taiwhanga taiwhanga motuhake ranei ki te marea.
• Kei te hiahia te rehitatanga FDA ki tetahi kaihoko US?
Whakautu: Ae, me tohu nga kaitono Hainamana i tetahi tangata whenua o Amerika (kamupene/hapori) hei kaihoko ina rehita ana ki te FDA. Ko te kaihoko te kawenga mo te whakahaere i nga ratonga tukatuka i te United States, a ko ia te takawaenga i waenga i te FDA me te kaitono.
• Kia pehea te roa o te nama rehitatanga FDA?
Whakautu: Karekau he wa whaimana mo nga purongo kai a Amerika. Ko te tikanga mo te tono ano mo te ripoata me tuku ano te hua mo te whakamatautau mena ka huri nga taonga hua, ka whakahouhia ranei nga ture.
Ko te wa mana o te rehitatanga FDA mo nga taputapu rongoa he kotahi tau, ko te 1 o Oketopa o ia tau te rohe. Mena ka tono i mua i te Oketopa 1, me utu e koe he utu whakahou i waenga i Oketopa me Hakihea. Mena ka tukuna i muri i te Oketopa 1, me whakahou i te marama e whai ake nei. Me utu te utu rehitatanga i waenganui o Oketopa me Hakihea o te tau mo te whakahou. Ki te kore e utua te utu i te ra paunga, ka muhu te rehitatanga.
• He aha nga hua o te kore e whiwhi nama rehita FDA?
Whakautu: Ko te paanga nui rawa atu mena ka kitea e te papaahi, ka whakakore tika i tana whakaaetanga hoko; tuarua, ko te FDA te tikanga whakahaere tirotiro matapōkere i runga i te kai, tarukino, me Paku tomo ki te United States (te auau tirotiro matapōkere ko 3-5%). Mena he tohu nga tauira tirotiro matapōkere, ka taea te tuku i te puranga o nga hua; ki te kore e tika nga tauira tirotiro matapōkere, ka "pupuhi" te puranga.
Mena ko nga raruraru ka kitea i te wa e tirotirohia ana he raruraru whanui (penei i nga tohu tohu tohu kore, me etahi atu), ka taea te kawemai ki te kawe i te rohe ka tukuna i muri i te paahitanga o te tirotiro ano; engari mena ko nga raru ka kitea i te wa e tirotirohia ana e pa ana ki te kounga o te hauora me te haumaru, karekau he tuku. Me whakangaro i te rohe, me whakahoki ranei ki te whenua kaweake e te kai kawemai, kaore e taea te whakawhiti ki etahi atu whenua. I tua atu i nga tirotirohanga matapōkere, he ine ano ta te FDA, ara, ko nga hua kawemai me nga raru pea me tirotiro i te roopu (kaore i te tirotiro matapōkere) i te wa e uru ana ki nga tikanga, he mehua "aunoa pupuri".
Wā tuku: Tihema-22-2023