He aha te paerewa ISO13485?
Ko te paerewa ISO13485 he paerewa punaha whakahaere kounga e pa ana ki nga taiao ture taputapu rongoa. Ko tona ingoa katoa ko "Pūnaha Whakahaere Kounga Pūrere Hauora mo nga Whakaritenga Ture." Ka mau i nga ariā e pa ana ki te PDCA i roto i te paerewa ISO9001. Ka whakatauritea ki te paerewa ISO9001, e pa ana ki nga momo whakahaere katoa, he ngaio ake te ISO13485 me te aro ki te hoahoa me te whanaketanga, te whakaputa, te rokiroki me te tohatoha, te whakaurunga, te ratonga me te whakakorenga whakamutunga o nga taputapu rongoa. me te tuku me etahi atu whakahaere ahumahi e pa ana. I tenei wa, ka taea e nga whakahaere te whakarite punaha, te rapu tohu tohu ranei i runga i te paerewa ISO13485:2016.
ISO13485: Nga ihirangi matua o te paerewa 2016
1. Ko tenei paerewa e kii ana i nga whakaritenga ture hei raina matua me te whakapakari i te kawenga matua o nga umanga ki te whakatutuki i nga whakaritenga ture;
2. Ko tenei paerewa e whakanui ana i te huarahi morearea ki nga tikanga whakahaere me te whakakaha i te tono a te whakahaere mo nga huarahi morearea ki nga tikanga e tika ana hei whakahaere i te punaha whakahaere kounga;
3. Ko tenei paerewa e whakanui ana i nga whakaritenga mo te whakawhitiwhiti korero me te tuku korero ki nga tari whakahaere;
4. I runga i te ISO9001, ko tenei paerewa e aro nui ana ki nga whakaritenga mo te tuhinga me te tuhi.
Momo pakihi e tika ana
Ko nga momo whakahaere matua e uru ana ki te tiwhikete ISO13485 ko: nga kaihoahoa taputapu rongoa me nga kaihanga, nga kaiwhakahaere taputapu rongoa, nga kaiwhakarato ratonga taputapu rongoa, nga taputapu rongoa rongoa me nga kaiwhakawhanake taputapu, me nga taputapu taputapu hauora / kaiwhakarato rauemi.
Ko nga awhe hua e pa ana ki te tiwhikete ISO13485:
Ko nga hua e pa ana ki te tiwhikete ISO13485 ka wehewehea ki nga waahanga hangarau 7
1. Nga taputapu hauora kore mahi
2. Nga taputapu hauora kaha (kaore e taea te whakato).
3. Nga taputapu hauora kaha (implantable).
4. I roto i vitro taputapu hauora tātaritanga
5. Nga tikanga whakamaoritanga o nga taputapu rongoa
6. Nga taputapu rongoa kei roto/whakamahi matū/hangarau motuhake
7. Nga ratonga e pa ana ki nga taputapu rongoa
Nga tikanga mo te tono mo te tiwhikete ISO13485:
Me marama te mana o nga kaitono ki te ture
Me whai tohu raihana nga kaitono
1. Mo nga umanga whakangao, me whakarato nga hua o te akomanga I nga tiwhikete rehitatanga hua taputapu rongoa me nga tiwhikete rehitatanga whakaputa; Ko nga hua o te akomanga II me te III me whakarato i nga tiwhikete rehitatanga hua taputapu rongoa me nga raihana umanga whakaputa taputapu rongoa;
2. Mo nga umanga whakahaere, ko nga hua o te Akomanga II e mahi ana me whakarato he tiwhikete rehitatanga hinonga whakahaere taputapu hauora; ko nga hua o te Class III e whakahaere ana me whakarato he raihana umanga whakahaere taputapu hauora;
3. Mo nga umanga ka kaweake noa, e ai ki nga tuhinga i tukuna e te Manatu Taonga, Tikanga me te Whakahaere Kai me te Taakaro i te Maehe 31, ko nga kaweake o nga taonga rongoa me nga mate urutaru me whiwhi tiwhikete rehitatanga hua taputapu rongoa a-whare i runga i te te kaupapa o te whakatutuki i nga whakaritenga o te whenua kawemai. Me te raihana umanga whakaputa taputapu rongoa / tiwhikete tuhi;
Kua whakaritea e te kaitono he punaha whakahaere kua tuhia i runga i nga paerewa (tae atu ki te pukapuka kounga, nga tuhinga tikanga, nga rauemi arotake o roto, nga rauemi arotake whakahaere me etahi atu puka e hiahiatia ana e nga tuhinga tikanga)
I mua i te tono mo te tiwhikete, ko te tikanga, he pai te whakahaere o te punaha whakahaere a te kaititiro mo te iti rawa i te toru marama me te whakahaere i te arotakenga o roto me te arotake whakahaere (mo te hanga i nga hua taputapu rongoa whakauru, kua mahi te punaha mo te iti rawa 6 marama, me etahi atu hua Kua 3 marama e whakahaere ana te punaha whakahaere)
Ko te hiranga o te tiwhikete ISO13485:
1. Whakaarohia te pono o te whakahaere ki te whakatutuki i nga ture me nga ture e tika ana
2. Awhina i nga whakahaere ki te whakapai ake i o raatau taumata whakahaere me nga mahi whakahaere, me te kawe i te maia ki te iwi whanui me nga tari whakahaere
3. Ko te paerewa e whakanui ana i nga whakaritenga o te whakahaere morearea hei awhina i nga whakahaere ki te whakaiti i te tupono o nga aitua o te kounga, o nga mahi kino ranei na roto i te whakahaere morearea pai.
Te wa tuku: Hanuere-04-2024