На 25 мај 2017 г. регулатива на ЕУ за медицински уреди (МДР Регулатива (ЕУ) 2017/745)беше официјално објавен,со преоден рок од три години.Првично беше планирано да биде целосно применливо од 26 мај 2020 година. Со цел да им се даде на претпријатијата повеќе време да се прилагодат на новите прописи и да се осигура дека производите ги исполнуваат барањата.Европската комисија усвои предлог за продолжување на преодниот период на 6 јануари 2023 година. Според овој предлог, периодот на транзиција за високоризичните уреди ќе биде продолжен од 26 мај 2024 година до 31 декември 2027 година;периодот на транзиција за уредите со низок и среден ризик ќе биде продолжен до 31 декември 2028 година;Прилагодено за имплантирање од класа III Преодниот период за опрема ќе биде продолжен до 26 мај 2026 година.
За да ги разберете хемиските барања на Регулативата за медицински уреди на ЕУ MDR, прво мора да ги разберетеCMR и EDCs супстанции.
CMR супстанцијаCMR е кратенка од Канцерогена канцерогена супстанција, Мутаген ген мутагена супстанција и Репротоксична репродуктивна токсична супстанција.Бидејќи CMR супстанциите имаат хронични опасности, тие мора да бидат строго контролирани и ограничени.Досега се најавени илјадници CMR супстанции, а бројот ќе продолжи да се зголемува во иднина.Според нивните опасности, тие главно се поделени во следните три категории:
ЦМР: 1А- Докажано е дека има канцерогени, мутагени и репродуктивни токсични ефекти врз луѓето
ЦМР: 1Б- Со експерименти со животни е потврдено дека може да ги предизвика горенаведените три ефекти врз човечкото тело
ЦМР: 2——Некоја литература укажува дека може да ги предизвика горенаведените три ефекти врз човечкото тело.Супстанцијата CMR може да содржи еден или повеќе атрибути на опасност од CMR.Кога содржи повеќе атрибути на опасност за CMR, ќе се класифицира според секој атрибут на опасност, на пример:
Бензенот е канцерогени 1А и тератогени 1Б супстанции;(Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Оловото (II) хромат е канцероген 1B, репродуктивна токсичност 1А супстанции;(Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Дибутилтин дихлорид е тератогена категорија 2, репродуктивна токсичност категорија 1B супстанција;(Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
Бензо(а)пиренот е канцероген 1B, тератоген 1B и репродуктивен токсичен 1B;(Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).EDCs супстанцииСупстанциите на EDC се хемикалии кои го нарушуваат ендокриниот систем, хемиски супстанци кои го нарушуваат ендокриниот систем, кои се однесуваат на хемиски супстанци кои можат да ја попречат човечката ендокрина функција од надворешни извори.Оваа вештачка хемикалија може да влезе во човечкото тело или други животни преку синџирот на исхрана (диета) или контакт и да влијае на нивниот репродуктивен систем.Тие ќе ја попречат синтезата, ослободувањето, движењето, метаболизмот и комбинацијата на супстанции кои вообичаено се лачат во телото, ќе го активираат или инхибираат ендокриниот систем и со тоа ќе ја уништат неговата улога во одржувањето на стабилноста и регулацијата на телото.
Регулатива на ЕУ за медицински уредиMDR
MDR е принципот за пристап за медицинските уреди да влезат на пазарот на ЕУ.Неговата главна цел е да обезбеди безбедност и ефикасност на производите од медицински помагала во текот на целиот животен циклус и да управува со медицинските уреди што се продаваат на пазарот на ЕУ на посистематски начин за да се заштити јавноста.Здравје и безбедност на пациентите.Воведувањето на оваа регулатива, исто така, значи дека претходната директива за активни медицински уреди (AIMD, 90/385/EEC) и директивата за пасивни медицински уреди (MDD, 93/42/EEC) постепено ќе се заменат.За разлика од претходните прописи, во MDR член 52 и Поглавје II Анекс I 10.4.1 се бара дека CMR/ECDs супстанциите мора да се избегнуваат за уреди и нивни компоненти или материјали со следните карактеристики:
01 Наметливи и во директен контакт со човечкото тело, како што се ортопедски импланти, глави за тестирање на ушни термометар итн.;
02 се користи за испорака на лекови, телесни течности или други супстанции (вклучувајќи гасови) до човечкото тело, како што се цевки за дишење итн.;
03 се користи за транспорт или складирање за доставување Лекови, телесни течности или супстанции (вклучувајќи гасови) до човечкото тело, како што се уреди за инфузија итн.
Регулатива на ЕУ за медицински уреди (MDR)Ограничувања и барања
Според прописите за MDR, потребно е да се потврдат медицинските помагала и нивните компоненти и материјали и да се избегне концентрацијата на следните супстанции што надминува 0,1 (W/W)%: 1) Канцерогени, мутагени или репродуктивно токсични (CMR) супстанции: категорија 1A или 1B, според Табела 3.1 од Дел 3 од Анекс VI од Регулативата бр. 1272/2008 на Европскиот парламент и на Советот (CLP Регулатива).2) Супстанции со својства на ендокрино пореметување (EDC) кои имаат научни докази кои докажуваат дека можат да имаат сериозни ефекти врз здравјето на луѓето, идентификувани во согласност со постапката наведена во член 59 од Регулативата 2 на Европскиот парламент и на Советот бр. 1907/2006 (Регулатива REACH), или во согласност со Судено според член 5(3) од Законот (3) бр. 528/2012 на Европскиот парламент и на Советот.Доколку концентрацијата на CMR/EDCs супстанциите е поголема од 0,1%, производителот на уредот ќе го наведе постоењето на овие супстанции на самиот уред и на пакувањето на секоја единица и ќе обезбеди список со имињата на супстанциите и нивните концентрации.Ако намената употреба на таков уред вклучува третман на деца, бремени жени или доилки и други групи пациенти кои се сметаат за особено ранливи на штета од таквите супстанции и/или материјали, во упатствата за употреба се наведува дека овие групи пациенти може да се соочат со резидуален ризик и соодветни мерки на претпазливост, доколку е применливо.
RoHS-Ограничувањена употребата на одредени опасни материи во електрична и електронска опрема
Ако се исполнети барањата за тестирање и евалуација на RoHS, REACH и други директиви, дали сè уште ни се потребни резултатите од тестот на хемиските супстанции што ги бара MDR?Директивата RoHS на ЕУ е задолжителен стандард.Контролираните електронски и електрични производи и сродните делови мора да бидат пониски од барањата на ограничените супстанции.Тоа е директива на која мора да се внимава при извоз на електронски медицински помагала во ЕУ.
Регулативите REACH главно се фокусираат на следните две барања во медицинските уреди за контрола и известување(Член 7 (2)): Кога концентрацијата на супстанција со многу голема загриженост (SVHC) е > 0,1% и вкупниот волумен на извозот е > 1 тон/годишно, супстанцијата мора да биде известена до Европската агенција за хемикалии (ECHA) , меѓу другото, може да вклучи и барања за пренос на информации долж синџирот на снабдување.Забранети и ограничени супстанции (член 67): За материјали за специфична употреба или кога производот содржи контролирани забранети и ограничени супстанции што ја надминуваат границата, производството и употребата се забранети.
Директива за пакување и отпад од пакување-Директива 94/62/EC (PPW)Директивата за пакување и отпад од пакување (Директива за пакување и отпад од пакување) главно пропишува четири тешки метали во материјалите за пакување и ограничувањата за концентрација и рециклирање на отпадот од пакување.Според член 22(i) од овој закон, земјите-членки на ЕУ мора да обезбедат дека од 30 јуни 2001 година нивното пакување или материјали за пакување не можат да содржат четири тешки метали (кадмиум, шествалентен хром, олово, жива) и нивната вкупна концентрација.Вкупниот број не треба да надминува 100 ppm.Европската унија издаде Директива 2013/2/EU на 2013.02.08 за ревидирање на Директивата за материјали за пакување и отпад од пакување (Директива 94/62/EC, PPW).Новата директива ги одржува истите четири вкупни барања за штетни материи во материјалите за пакување: олово, кадмиум, жива и шествалентен хром и сè уште е ограничена на 100 ppm, стапува во сила на 30 септември 2013 година. Според барањата на PPW, пакувањето на производот на производителот мора да ги исполнува барањата за безопасност, повторна употреба на пакувањето, рециклирање на отпадни материјали за пакување и други форми на регенерација и намалување на конечното депонирање.Подготвените документи се нарекуваат материјали за пакување.Извештај/верификација за проценка на усогласеноста со опасноста.
Медицинските уреди наполнети со ЕУ мора да се усогласат со трите регулативи на MDR, RoHS и REACH
Барањата за усогласеност на MDR, RoHS и REACH се паралелни едни со други.Живите медицински помагала што се пласираат на пазарот на ЕУ мора да се усогласат со барањата на овие три прописи, додека пасивните медицински уреди не подлежат на прописите RoHS.Меѓу нив, регулативите REACH и RoHS се основата, а за медицинските помагала кои се во согласност со спецификацијата MDR Анекс I 10.4.1, мора да се изврши тестирање на хемиски супстанци CMR/EDC.Дополнително, медицинските помагала треба да се усогласат со барањата на прописите за MDR не само за да ги исполнат барањата на прописите RoHS и REACH, туку и да ја класифицираат секоја хемиска супстанција врз основа на производството на материјалите и нивните ризици при изборот на соодветен метод за евалуација за да се обезбеди дека медицинските помагала се погодни за Различните материјали се тестираат за разумна евалуација на супстанцијата.
Време на објавување: Сеп-06-2023 година