Што е стандардот ISO13485?
Стандардот ISO13485 е стандард за систем за управување со квалитет применлив за регулаторни средини за медицински уреди. Неговото целосно име е „Систем за управување со квалитет на медицински помагала за регулаторни барања“. Ги усвојува релевантните концепти базирани на PDCA во стандардот ISO9001. Во споредба со стандардот ISO9001, кој е применлив за сите видови организации, ISO13485 е попрофесионален и се фокусира на дизајнирање и развој, производство, складирање и циркулација, инсталација, сервис и конечно деактивирање на медицински помагала. и отстранување и други сродни индустриски организации. Во моментов, организациите можат да воспостават системи или да бараат сертификација врз основа на стандардот ISO13485:2016.
ISO13485: Клучни содржини на стандардот од 2016 година
1. Овој стандард ги зема регулаторните барања како главна линија и ја зајакнува главната одговорност на претпријатијата да ги исполнат регулаторните барања;
2. Овој стандард го нагласува пристапот заснован на ризик кон процесите на управување и ја зајакнува примената на организацијата на пристапи базирани на ризик за соодветните процеси потребни за контрола на системот за управување со квалитет;
3. Овој стандард ги нагласува барањата за комуникација и известување со регулаторните агенции;
4. Врз основа на ISO9001, овој стандард става поголем акцент на барањата за документација и снимање.
Применливи типови на бизниси
Главните типови на организации вклучени во ISO13485 сертификатот вклучуваат: дизајнери и производители на медицински уреди, оператори на медицински уреди, даватели на услуги за медицински уреди, развивачи на софтвер и хардвер за медицински уреди и добавувачи на делови/материјали за медицински уреди.
Поврзани асортиман на производи применливи за ISO13485 сертификатот:
Сродните производи покриени со ISO13485 сертификат се поделени во 7 технички полиња
1. Неактивна медицинска опрема
2. Активни (неимплантабилни) медицински помагала
3. Активни (имплантабилни) медицински помагала
4. Медицински помагала за дијагностика ин витро
5. Методи на стерилизација на медицински помагала
6. Медицински помагала кои содржат/користат специфични супстанции/технологија
7. Услуги поврзани со медицински помагала
Услови за аплицирање за ISO13485 сертификат:
Апликантите треба да имаат јасен правен статус
Апликантите треба да имаат соодветни квалификации за лиценцирање
1. За производствени претпријатија, производите од класа I треба да обезбедат сертификати за регистрација на производи за медицински помагала и сертификати за регистрација на производство; Производите од класа II и III треба да обезбедат сертификати за регистрација на производи за медицински помагала и лиценци за претпријатие за производство на медицински помагала;
2. За претпријатијата кои работат, оние кои работат со производи од класа II треба да обезбедат сертификат за регистрација на претпријатие за работа со медицински помагала; оние што работат со производи од класа III треба да обезбедат лиценца за претпријатие за работа со медицински помагала;
3. За претпријатијата што само извезуваат, според документите издадени од Министерството за трговија, царина и Управата за храна и лекови на 31 март, извозот на медицински и средства за превенција од епидемии мора да добие и сертификати за регистрација на домашни медицински помагала на производи/сертификати за евиденција на премиса за исполнување на барањата на земјата увозник. И лиценца/сертификат за снимање на претпријатие за производство на медицински помагала;
Апликантот има воспоставено документиран систем за управување во согласност со стандардите (вклучувајќи прирачник за квалитет, документи за постапката, материјали за внатрешна ревизија, материјали за преглед на раководството и други сродни обрасци што се бараат со процедуралните документи)
Пред да аплицира за сертификација, во принцип, системот за управување на субјектот на ревизија функционира ефективно најмалку три месеци и има извршено целосна внатрешна ревизија и преглед на управувањето (за производство на производи за медицински помагала што се имплантираат, системот функционира најмалку 6 месеци и за други производи Системот за управување работи најмалку 3 месеци)
Значењето на ISO13485 сертификатот:
1. Одразете ја посветеноста на организацијата за исполнување на релевантните закони и прописи
2. Помогнете им на организациите да го подобрат нивното ниво на управување и оперативни перформанси и да ја пренесат довербата на јавноста и регулаторните агенции
3. Стандардот ги нагласува барањата за управување со ризик за да им помогне на организациите да ја намалат веројатноста за ризик од квалитетни несреќи или негативни настани преку ефективно управување со ризикот.
Време на објавување: Јан-04-2024 година