Од 1 јануари 2022 година, сите нови медицински помагала што влегуваат во земјите на Евроазиската економска унија како Русија, Белорусија, Казахстан, Ерменија, Киргистан итн. мора да бидат регистрирани според прописите на Унијата за EAC MDR. Потоа прифатете ја апликацијата за потврда за регистрација на медицински помагала во една земја. Медицинските помагала што се регистрирани во Руската Федерација може да продолжат да се користат или регистрираниот сертификат може да се менува до 2027 година.
EAC MDR Класификација на производи
Според различните нивоа на ризик, EAC MDR може да се подели на Класа I, Класа IIa, Класа IIb, Класа III, од кои класа III има највисоко ниво на ризик, слично на Европската Унија. Колку е повисоко нивото на ризик, толку се повисоки процедурите и барањата за регистрација.
Процес на сертификација на EAC MDR
1. Определување на ниво на ризик и вид на номенклатура што треба да се користи 2. Одредување на листа за проверка на документација 3. Собирање докази за безбедност и ефикасност 4. Избор на референтен статус и статус на идентификација
5. Плаќаат царини
6. Поднесете документи
7. Производна инспекција на медицински помагала и сл.
8. Постапка за одобрување
9. Регистрација на медицински помагала
Информации за сертификација на EAC MDR
Следната листа со информации е изборна, во зависност од нивото на ризик на производот за да потврди дали треба да се обезбеди.
1. Аплицирајте во форма наведена во Додаток
2 и 3 од „Регистрација и професионални правила за безбедност, квалитет и ефикасност на медицинските помагала“
3. Писмото за овластување кое ги застапува интересите на производителот при регистрација
4. Копија од сертификатот за систем за управување со квалитет на производителот на медицински помагала (ISO 13485 или релевантните регионални или национални стандарди на земјите-членки)
5. Декларација за сообразност за безбедност и ефективност на медицинскиот уред или еквивалентен документ
6. Уверението за регистрација издадено од земјата на производство ( Копија од сертификат за слободна продажба, сертификат за извоз (освен за медицински помагала први произведени на територијата на земјата-членка)) и преведена на руски
7. Копија од документи кои потврдуваат регистрација во други земји
8. Сертификат за медицинско помагало во кое е наведено медицинското помагало Опсег, употреба, кратки карактеристики, верзии и додатоци (обрасци)
9. Податоци за обележување и пакување (распоред во боја на пакувањето и етикетите, означен текст на руски и официјалните јазици на земјите-членки)
10. Информации за развој и производство: цртежи на процесот на производство, главни фази на производство, пакување, тестирање и процедури за ослободување на финалниот производ
11. Информации за производителот: име, вид на дејност, правна адреса, форма на сопственост, состав на менаџментот, список на одделенија и подружници и опис на нивниот статус и овластувања
12. Извештај за инциденти и отповикување (не дава информации за ново развиените и дизајнирани медицински помагала): список на несакани настани или инциденти поврзани со употребата на уредот и индикација за временскиот период во кој се случиле овие настани, доколку има се премногу несакани настани, може да биде неопходно да се Видови инциденти Да се даде краток преглед и да се наведе вкупниот број на инциденти пријавени за секој тип. методи за нивно решавање и на производителот во секој случај Решението ја опишува анализата и/или корективните дејства што треба да се преземат како одговор на овие ситуации 13. Список на стандарди на кои медицинското помагало е во согласност (со релевантни информации)
14. Општи барања, барања за етикетирање и информации кои се бараат од оперативните документи (во натамошниот текст – општи барања)
15. Документи со кои се утврдуваат барањата за техничките карактеристики на медицинските помагала 16. Извештаи од техничките тестови извршени за да се покаже усогласеноста со општите барања
17. Протоколи за студии (тестови) за проценка на биолошките ефекти на медицинските помагала, има за цел да покаже усогласеност со општите барања
18. Извештаи за клинички докази за ефикасноста и безбедноста на медицинските помагала
19. Извештаи за анализа на ризик
20. Податоци за лекови во состојките на медицинскиот уред (состав на лекот, количина, податоци за компатибилност на лекот и медицинскиот уред, Регистрација на лекот во земјата на производство)
21. Податоци за биосигурност
22. Податоци за процедурата за стерилизација, вклучувајќи валидација на процесот, резултати од микробиолошки тестови (ниво на биооптоварување), пирогеност, стерилитет (доколку е потребно) и упатства за методот на тестирање и пакување Информации за податоците за валидација (стерилни производи)
23. Специфични информации за софтверот (ако се достапни): Информации на производителот за валидација на софтверот
24. Извештај од студијата за стабилност – со автентичен руски превод на резултатите од тестот и заклучоците за производи со рок на траење
25. Употреба во признати земји Оперативни документи или упатства за употреба на медицинскиот уред на национален јазик (доколку е потребно) и на руски
26. Сервисни прирачници (во случај на компоненти на медицински помагала) – во отсуство на податоци во оперативната документација
27. Извештаи од инспекцијата на производството 28. Планови за собирање и анализа на податоци за безбедноста и ефикасноста на медицинските помагала во постмаркетиншка фаза