2017 മെയ് 25 ന്, EU മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണം (MDR റെഗുലേഷൻ (EU) 2017/745)ഔദ്യോഗികമായി പ്രഖ്യാപിച്ചു,മൂന്ന് വർഷത്തെ പരിവർത്തന കാലയളവിനൊപ്പം. 2020 മെയ് 26 മുതൽ ഇത് പൂർണ്ണമായും ബാധകമാക്കാനാണ് ആദ്യം പദ്ധതിയിട്ടിരുന്നത്. പുതിയ നിയന്ത്രണങ്ങളുമായി പൊരുത്തപ്പെടാനും ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നുവെന്ന് ഉറപ്പാക്കാനും സംരംഭങ്ങൾക്ക് കൂടുതൽ സമയം നൽകുന്നതിന്. യൂറോപ്യൻ കമ്മീഷൻ 2023 ജനുവരി 6-ന് പരിവർത്തന കാലയളവ് നീട്ടുന്നതിനുള്ള നിർദ്ദേശം സ്വീകരിച്ചു. ഈ നിർദ്ദേശമനുസരിച്ച്, ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള ഉപകരണങ്ങളുടെ പരിവർത്തന കാലയളവ് 2024 മെയ് 26 മുതൽ ഡിസംബർ 31, 2027 വരെ നീട്ടും; അപകടസാധ്യത കുറഞ്ഞതും ഇടത്തരവുമായ ഉപകരണങ്ങളുടെ പരിവർത്തന കാലയളവ് 2028 ഡിസംബർ 31 വരെ നീട്ടും; ക്ലാസ് III ഇംപ്ലാൻ്റബിൾ കസ്റ്റം ഉപകരണങ്ങളുടെ സംക്രമണ കാലയളവ് 2026 മെയ് 26 വരെ നീട്ടും.
EU മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണ MDR-ൻ്റെ രാസ ആവശ്യകതകൾ മനസിലാക്കാൻ, നിങ്ങൾ ആദ്യം മനസ്സിലാക്കണംCMR, EDC പദാർത്ഥങ്ങൾ.
CMR പദാർത്ഥംസിഎംആർ എന്നത് കാർസിനോജെനിക് കാർസിനോജെനിക് പദാർത്ഥം, മ്യൂട്ടജെനിക് ജീൻ മ്യൂട്ടജെനിക് പദാർത്ഥം, റിപ്രോടോക്സിക് റിപ്രൊഡക്റ്റീവ് ടോക്സിക് മെറ്റീരിയൽ എന്നിവയുടെ ചുരുക്കമാണ്. CMR പദാർത്ഥങ്ങൾക്ക് വിട്ടുമാറാത്ത അപകടങ്ങൾ ഉള്ളതിനാൽ, അവ കർശനമായി നിയന്ത്രിക്കുകയും നിയന്ത്രിക്കുകയും വേണം. ആയിരക്കണക്കിന് CMR പദാർത്ഥങ്ങൾ ഇതുവരെ പ്രഖ്യാപിച്ചിട്ടുണ്ട്, ഭാവിയിൽ എണ്ണം വർദ്ധിക്കുന്നത് തുടരും. അപകടസാധ്യതകൾ അനുസരിച്ച്, അവയെ പ്രധാനമായും ഇനിപ്പറയുന്ന മൂന്ന് വിഭാഗങ്ങളായി തിരിച്ചിരിക്കുന്നു:
CMR: 1A——മനുഷ്യരിൽ അർബുദവും മ്യൂട്ടജെനിക്, പ്രത്യുൽപാദന വിഷ ഫലങ്ങളും ഉണ്ടെന്ന് തെളിയിക്കപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു
CMR: 1B——മനുഷ്യശരീരത്തിൽ മേൽപ്പറഞ്ഞ മൂന്നു പ്രത്യാഘാതങ്ങൾ ഉണ്ടാക്കിയേക്കാമെന്ന് മൃഗങ്ങളിൽ നടത്തിയ പരീക്ഷണങ്ങളിലൂടെ സ്ഥിരീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്
CMR: 2——മനുഷ്യശരീരത്തിൽ മേൽപ്പറഞ്ഞ മൂന്നു പ്രത്യാഘാതങ്ങൾ ഉണ്ടാക്കിയേക്കാമെന്ന് ചില സാഹിത്യങ്ങൾ ചൂണ്ടിക്കാട്ടുന്നു. ഒരു CMR പദാർത്ഥത്തിന് ഒന്നോ അതിലധികമോ CMR ഹാസാർഡ് ആട്രിബ്യൂട്ടുകൾ അടങ്ങിയിരിക്കാം. അതിൽ ഒന്നിലധികം CMR ഹാസാർഡ് ആട്രിബ്യൂട്ടുകൾ അടങ്ങിയിരിക്കുമ്പോൾ, അത് ഓരോ അപകട ആട്രിബ്യൂട്ടിനും അനുസരിച്ച് തരംതിരിക്കും, ഉദാഹരണത്തിന്:
ബെൻസീൻ കാർസിനോജെനിക് 1A, ടെരാറ്റോജെനിക് 1B പദാർത്ഥങ്ങളാണ്; (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
ലെഡ് (II) ക്രോമേറ്റ് കാൻസറിന് കാരണമാകുന്ന 1B ആണ്, പ്രത്യുത്പാദന വിഷാംശം 1A പദാർത്ഥങ്ങൾ; (Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Dibutyltin dichloride ഒരു ടെരാറ്റോജെനിക് വിഭാഗം 2, പ്രത്യുൽപാദന വിഷാംശം വിഭാഗം 1B പദാർത്ഥമാണ്; (മുട്ട. പൂച്ച. 2, പ്രതിനിധി. പൂച്ച. 1 ബി)
ബെൻസോ(എ)പൈറീൻ കാർസിനോജെനിക് 1 ബി, ടെരാറ്റോജെനിക് 1 ബി, പ്രത്യുൽപാദന വിഷാംശം 1 ബി; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).EDC പദാർത്ഥങ്ങൾബാഹ്യ സ്രോതസ്സുകളിൽ നിന്ന് മനുഷ്യൻ്റെ എൻഡോക്രൈൻ പ്രവർത്തനത്തെ തടസ്സപ്പെടുത്തുന്ന രാസവസ്തുക്കളെ സൂചിപ്പിക്കുന്ന എൻഡോക്രൈൻ-തടസ്സപ്പെടുത്തുന്ന രാസവസ്തുക്കൾ എൻഡോക്രൈൻ തടസ്സപ്പെടുത്തുന്ന രാസവസ്തുക്കളാണ് EDCs പദാർത്ഥങ്ങൾ. ഈ മനുഷ്യനിർമ്മിത രാസവസ്തുക്കൾ ഭക്ഷ്യ ശൃംഖല (ആഹാരം) അല്ലെങ്കിൽ സമ്പർക്കം വഴി മനുഷ്യ ശരീരത്തിലോ മറ്റ് മൃഗങ്ങളിലോ പ്രവേശിക്കുകയും അവയുടെ പ്രത്യുത്പാദന വ്യവസ്ഥയെ ബാധിക്കുകയും ചെയ്യും. ശരീരത്തിൽ സാധാരണയായി സ്രവിക്കുന്ന പദാർത്ഥങ്ങളുടെ സമന്വയം, റിലീസ്, ചലനം, ഉപാപചയം, സംയോജനം എന്നിവയിൽ അവ ഇടപെടുകയും എൻഡോക്രൈൻ സിസ്റ്റത്തെ സജീവമാക്കുകയോ തടയുകയോ ചെയ്യും, അതുവഴി ശരീരത്തിൻ്റെ സ്ഥിരതയും നിയന്ത്രണവും നിലനിർത്തുന്നതിൽ അതിൻ്റെ പങ്ക് നശിപ്പിക്കും.
EU മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണംഎം.ഡി.ആർ
യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കുന്നതിനുള്ള മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കുള്ള ആക്സസ് തത്വമാണ് എംഡിആർ. ജീവിത ചക്രത്തിലുടനീളം മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും ഉറപ്പാക്കുക, പൊതുജനങ്ങളെ സംരക്ഷിക്കുന്നതിനായി യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ വിപണിയിൽ വിൽക്കുന്ന മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ കൂടുതൽ ചിട്ടയായ രീതിയിൽ കൈകാര്യം ചെയ്യുക എന്നതാണ് ഇതിൻ്റെ പ്രധാന ലക്ഷ്യം. ആരോഗ്യവും രോഗിയുടെ സുരക്ഷയും. ഈ നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെ ആമുഖം അർത്ഥമാക്കുന്നത് മുമ്പത്തെ സജീവമായ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിർദ്ദേശവും (AIMD, 90/385/EEC) നിഷ്ക്രിയ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിർദ്ദേശവും (MDD, 93/42/EEC) ക്രമേണ മാറ്റിസ്ഥാപിക്കപ്പെടും എന്നാണ്. മുൻ ചട്ടങ്ങളിൽ നിന്ന് വ്യത്യസ്തമായി, MDR ആർട്ടിക്കിൾ 52, ചാപ്റ്റർ II അനെക്സ് I 10.4.1 എന്നിവയിൽ CMR/ECDs പദാർത്ഥങ്ങൾ ഇനിപ്പറയുന്ന സ്വഭാവസവിശേഷതകളുള്ള ഉപകരണങ്ങൾക്കും അവയുടെ ഘടകങ്ങൾക്കും മെറ്റീരിയലുകൾക്കും ഒഴിവാക്കണം:
01 നുഴഞ്ഞുകയറുന്നതും, ഓർത്തോപീഡിക് ഇംപ്ലാൻ്റുകൾ, ഇയർ തെർമോമീറ്റർ ടെസ്റ്റ് ഹെഡുകൾ മുതലായവ പോലുള്ള മനുഷ്യ ശരീരവുമായി നേരിട്ട് ബന്ധപ്പെടുന്നതും.
02 മരുന്നുകൾ, ശരീരദ്രവങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് പദാർത്ഥങ്ങൾ (വാതകങ്ങൾ ഉൾപ്പെടെ) മനുഷ്യ ശരീരത്തിലേക്ക് എത്തിക്കാൻ ഉപയോഗിക്കുന്നു, ശ്വസന കുഴലുകൾ മുതലായവ.
03 മനുഷ്യ ശരീരത്തിലേക്ക് മയക്കുമരുന്ന്, ശരീരദ്രവങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ പദാർത്ഥങ്ങൾ (വാതകങ്ങൾ ഉൾപ്പെടെ) എത്തിക്കുന്നതിന് ഗതാഗതത്തിനോ സംഭരണത്തിനോ ഉപയോഗിക്കുന്നു, ഇൻഫ്യൂഷൻ ഉപകരണങ്ങൾ മുതലായവ.
EU മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണം (MDR)നിയന്ത്രണങ്ങളും ആവശ്യകതകളും
MDR നിയന്ത്രണങ്ങൾ അനുസരിച്ച്, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളും അവയുടെ ഘടകങ്ങളും വസ്തുക്കളും സ്ഥിരീകരിക്കേണ്ടത് ആവശ്യമാണ്, കൂടാതെ ഇനിപ്പറയുന്ന പദാർത്ഥങ്ങളുടെ സാന്ദ്രത 0.1 (W/W)% കവിയുന്നത് ഒഴിവാക്കണം: 1) കാർസിനോജെനിക്, മ്യൂട്ടജെനിക് അല്ലെങ്കിൽ പ്രത്യുൽപാദന വിഷ (CMR) വസ്തുക്കൾ: വിഭാഗം 1A അല്ലെങ്കിൽ 1B , യൂറോപ്യൻ പാർലമെൻ്റിൻ്റെയും കൗൺസിലിൻ്റെയും (CLP റെഗുലേഷൻ) റെഗുലേഷൻ നമ്പർ 1272/2008-ൻ്റെ അനെക്സ് VI-ൻ്റെ ഭാഗം 3-ൻ്റെ പട്ടിക 3.1 പ്രകാരം. 2) യൂറോപ്യൻ പാർലമെൻ്റിൻ്റെയും കൗൺസിൽ നമ്പർ 1907/2006ൻ്റെയും റെഗുലേഷൻ 2-ലെ ആർട്ടിക്കിൾ 59-ൽ വ്യക്തമാക്കിയിട്ടുള്ള നടപടിക്രമങ്ങൾക്കനുസൃതമായി, മനുഷ്യൻ്റെ ആരോഗ്യത്തിന് ഗുരുതരമായ പ്രത്യാഘാതങ്ങൾ ഉണ്ടാക്കുമെന്ന് തെളിയിക്കുന്ന ശാസ്ത്രീയ തെളിവുകളുള്ള എൻഡോക്രൈൻ ഡിസ്റപ്റ്റിംഗ് പ്രോപ്പർട്ടികൾ (EDC-കൾ) ഉള്ള പദാർത്ഥങ്ങൾ. (റീച്ച് റെഗുലേഷൻ), അല്ലെങ്കിൽ യൂറോപ്യൻ പാർലമെൻ്റിൻ്റെയും കൗൺസിലിൻ്റെയും നിയമം (3) നമ്പർ 528/2012 ലെ ആർട്ടിക്കിൾ 5(3) പ്രകാരം വിധിച്ചിരിക്കുന്നു. CMR/EDCs പദാർത്ഥങ്ങളുടെ സാന്ദ്രത 0.1%-ൽ കൂടുതലാണെങ്കിൽ, ഉപകരണ നിർമ്മാതാവ് ഉപകരണത്തിലും ഓരോ യൂണിറ്റിൻ്റെയും പാക്കേജിംഗിലും ഈ പദാർത്ഥങ്ങളുടെ അസ്തിത്വം സൂചിപ്പിക്കുകയും പദാർത്ഥങ്ങളുടെ പേരുകളും അവയുടെ സാന്ദ്രതയും ഉൾപ്പെടുന്ന ഒരു ലിസ്റ്റ് നൽകുകയും ചെയ്യും. അത്തരം ഒരു ഉപകരണത്തിൻ്റെ ഉദ്ദേശിച്ച ഉപയോഗത്തിൽ കുട്ടികൾ, ഗർഭിണികൾ അല്ലെങ്കിൽ മുലയൂട്ടുന്ന സ്ത്രീകൾ, കൂടാതെ അത്തരം പദാർത്ഥങ്ങളിൽ നിന്നും/അല്ലെങ്കിൽ വസ്തുക്കളിൽ നിന്നും പ്രത്യേകിച്ച് അപകടസാധ്യതയുള്ളതായി കണക്കാക്കപ്പെടുന്ന മറ്റ് രോഗി ഗ്രൂപ്പുകളുടെ ചികിത്സ ഉൾപ്പെടുന്നുവെങ്കിൽ, ഉപയോഗത്തിനുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങൾ ഈ രോഗി ഗ്രൂപ്പുകൾക്ക് നേരിടേണ്ടിവരുമെന്ന് പ്രസ്താവിക്കും. ശേഷിക്കുന്ന അപകടസാധ്യത, ബാധകമെങ്കിൽ ഉചിതമായ മുൻകരുതലുകൾ.
RoHS-നിയന്ത്രണംഇലക്ട്രിക്കൽ, ഇലക്ട്രോണിക് ഉപകരണങ്ങളിൽ ചില അപകടകരമായ വസ്തുക്കളുടെ ഉപയോഗം
RoHS, REACH, മറ്റ് നിർദ്ദേശങ്ങൾ എന്നിവയുടെ ടെസ്റ്റ്, മൂല്യനിർണ്ണയ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റിയിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ, MDR-ന് ആവശ്യമായ രാസവസ്തുക്കളുടെ പരിശോധനാ ഫലങ്ങൾ ഞങ്ങൾക്ക് ഇപ്പോഴും ആവശ്യമുണ്ടോ? EU RoHS നിർദ്ദേശം ഒരു നിർബന്ധിത മാനദണ്ഡമാണ്. നിയന്ത്രിത ഇലക്ട്രോണിക്, ഇലക്ട്രിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളും അനുബന്ധ ഭാഗങ്ങളും നിയന്ത്രിത വസ്തുക്കളുടെ ആവശ്യകതയേക്കാൾ കുറവായിരിക്കണം. യൂറോപ്യൻ യൂണിയനിലേക്ക് ഇലക്ട്രോണിക് മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ കയറ്റുമതി ചെയ്യുമ്പോൾ ശ്രദ്ധിക്കേണ്ട നിർദ്ദേശമാണിത്.
നിയന്ത്രണത്തിനും അറിയിപ്പിനുമായി മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളിലെ ഇനിപ്പറയുന്ന രണ്ട് ആവശ്യകതകളിലാണ് റീച്ച് നിയന്ത്രണങ്ങൾ പ്രധാനമായും ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിക്കുന്നത്(ആർട്ടിക്കിൾ 7 (2)): വളരെ ഉയർന്ന ഉത്കണ്ഠയുള്ള ഒരു പദാർത്ഥത്തിൻ്റെ (SVHC) സാന്ദ്രത > 0.1% ആണെങ്കിൽ, മൊത്തം കയറ്റുമതി അളവ് > 1 ടൺ / വർഷം ആണെങ്കിൽ, പദാർത്ഥം യൂറോപ്യൻ കെമിക്കൽസ് ഏജൻസിയെ (ECHA) അറിയിക്കേണ്ടതാണ്. , മറ്റ് കാര്യങ്ങൾക്കൊപ്പം, വിതരണ ശൃംഖലയിൽ വിവര കൈമാറ്റത്തിനുള്ള ആവശ്യകതകളും ഉൾപ്പെട്ടേക്കാം. നിരോധിതവും നിയന്ത്രിതവുമായ പദാർത്ഥങ്ങൾ (ആർട്ടിക്കിൾ 67): നിർദ്ദിഷ്ട ഉപയോഗ സാമഗ്രികൾക്കോ ഉൽപ്പന്നത്തിൽ പരിധിക്കപ്പുറം നിയന്ത്രിത നിരോധിതവും നിയന്ത്രിതവുമായ പദാർത്ഥങ്ങൾ അടങ്ങിയിരിക്കുമ്പോൾ, നിർമ്മാണവും ഉപയോഗവും നിരോധിച്ചിരിക്കുന്നു.
പാക്കേജിംഗും പാക്കേജിംഗും വേസ്റ്റ് ഡയറക്ടീവ്-ഡയറക്ടീവ് 94/62/EC (PPW)പാക്കേജിംഗും പാക്കേജിംഗും വേസ്റ്റ് ഡയറക്ടീവ് (പാക്കേജിംഗ്, പാക്കേജിംഗ് വേസ്റ്റ് എന്നിവയുടെ നിർദ്ദേശം) പ്രധാനമായും നാല് ഘന ലോഹങ്ങൾ പാക്കേജിംഗ് മെറ്റീരിയലുകളിലും സാന്ദ്രത പരിധിയിലും പാക്കേജിംഗ് മാലിന്യ മാലിന്യ പുനരുപയോഗത്തിനും വ്യവസ്ഥ ചെയ്യുന്നു. ഈ നിയമത്തിലെ ആർട്ടിക്കിൾ 22(i) അനുസരിച്ച്, 2001 ജൂൺ 30 മുതൽ, അവരുടെ പാക്കേജിംഗ് അല്ലെങ്കിൽ പാക്കേജിംഗ് മെറ്റീരിയലുകളിൽ നാല് ഘന ലോഹങ്ങളും (കാഡ്മിയം, ഹെക്‌സാവാലൻ്റ് ക്രോമിയം, ലെഡ്, മെർക്കുറി) അവയുടെ ആകെ സാന്ദ്രതയും അടങ്ങിയിട്ടില്ലെന്ന് EU അംഗരാജ്യങ്ങൾ ഉറപ്പാക്കണം. മൊത്തം 100 ppm കവിയാൻ പാടില്ല. പാക്കേജിംഗ് മെറ്റീരിയലുകളും പാക്കേജിംഗ് വേസ്റ്റ് ഡയറക്‌ടീവും (ഡയറക്ടീവ് 94/62/EC, PPW) പരിഷ്കരിക്കുന്നതിന് യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ 2013/2/EU 2013.02.08-ന് നിർദ്ദേശം പുറപ്പെടുവിച്ചു. പുതിയ നിർദ്ദേശം പാക്കേജിംഗ് സാമഗ്രികളിലെ ഹാനികരമായ പദാർത്ഥങ്ങൾക്കുള്ള അതേ നാല് ആവശ്യകതകൾ നിലനിർത്തുന്നു: ലെഡ്, കാഡ്മിയം, മെർക്കുറി, ഹെക്‌സാവാലൻ്റ് ക്രോമിയം, ഇപ്പോഴും 100ppm ആയി പരിമിതപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്നു, ഇത് സെപ്റ്റംബർ 30, 2013 മുതൽ പ്രാബല്യത്തിൽ വരും. PPW ൻ്റെ ആവശ്യകത അനുസരിച്ച്, ഉൽപ്പന്ന പാക്കേജിംഗ് നിർമ്മാതാവിൻ്റെ നിരുപദ്രവത്വം, പാക്കേജിംഗ് പുനരുപയോഗം, മാലിന്യ പാക്കേജിംഗ് മെറ്റീരിയലുകളുടെ പുനരുപയോഗം, മറ്റ് പുനരുൽപ്പാദനം, അന്തിമ നിർമാർജനം കുറയ്ക്കൽ എന്നിവയുടെ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കണം. തയ്യാറാക്കിയ രേഖകളെ പാക്കേജിംഗ് മെറ്റീരിയലുകൾ എന്ന് വിളിക്കുന്നു. ഹസാർഡ് കംപ്ലയൻസ് അസസ്മെൻ്റ് റിപ്പോർട്ട്/വെരിഫിക്കേഷൻ.
EU ചാർജ്ജ് ചെയ്ത മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ MDR, RoHS, REACH എന്നീ മൂന്ന് നിയന്ത്രണങ്ങൾ പാലിക്കണം
MDR, RoHS, REACH എന്നിവയുടെ പാലിക്കൽ ആവശ്യകതകൾ പരസ്പരം സമാന്തരമാണ്. EU വിപണിയിൽ സ്ഥാപിച്ചിട്ടുള്ള തത്സമയ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ ഈ മൂന്ന് നിയന്ത്രണങ്ങളുടെ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കണം, അതേസമയം നിഷ്ക്രിയ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ RoHS നിയന്ത്രണങ്ങൾക്ക് വിധേയമല്ല. അവയിൽ, റീച്ച്, റോഎച്ച്എസ് നിയന്ത്രണങ്ങൾ അടിസ്ഥാനമാണ്, കൂടാതെ MDR അനെക്സ് I 10.4.1 സ്പെസിഫിക്കേഷനുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്ന മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്ക്, CMR/EDCs കെമിക്കൽ മെറ്റീരിയൽ ടെസ്റ്റിംഗ് നടത്തണം. കൂടാതെ, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ MDR റെഗുലേഷനുകളുടെ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കേണ്ടതുണ്ട്, മാത്രമല്ല RoHS, റീച്ച് റെഗുലേഷൻസ് എന്നിവയുടെ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നതിന് മാത്രമല്ല, ഓരോ രാസവസ്തുക്കളെയും മെറ്റീരിയലുകളുടെ നിർമ്മാണത്തെയും അവയുടെ അപകടസാധ്യതകളെയും അടിസ്ഥാനമാക്കി ഒരു ഉചിതമായ വിലയിരുത്തൽ രീതി തിരഞ്ഞെടുക്കുമ്പോൾ തരംതിരിക്കുകയും വേണം. മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ അനുയോജ്യമാണെന്ന് ന്യായമായ പദാർത്ഥത്തിൻ്റെ മൂല്യനിർണ്ണയത്തിനായി വിവിധ സാമഗ്രികൾ പരിശോധിക്കപ്പെടുന്നു.
പോസ്റ്റ് സമയം: സെപ്റ്റംബർ-06-2023