ആമസോണിലെ സ്ഥിതിവിവരക്കണക്കുകൾ | യുഎസ് സൈറ്റിന് FDA സർട്ടിഫിക്കേഷനോ രജിസ്ട്രേഷനോ ആവശ്യമുണ്ടോ?

一 ഏത് തരത്തിലുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് FDA ഉത്തരവാദിയാണ്?

ഭക്ഷണം, മരുന്നുകൾ (വെറ്റിനറി മരുന്നുകൾ ഉൾപ്പെടെ), മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ, ഫുഡ് അഡിറ്റീവുകൾ, സൗന്ദര്യവർദ്ധക വസ്തുക്കൾ, മൃഗങ്ങളുടെ ഭക്ഷണം, മരുന്നുകൾ, 7% ൽ താഴെയുള്ള മദ്യം അടങ്ങിയ വൈൻ പാനീയങ്ങൾ, ഇലക്ട്രോണിക് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ എന്നിവയുടെ മേൽനോട്ടവും പരിശോധനയും; ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഉപയോഗത്തിലോ ഉപഭോഗത്തിലോ ഉണ്ടാകുന്ന അയോണുകളും അയോണുകളും മനുഷ്യൻ്റെ ആരോഗ്യത്തിലും സുരക്ഷയിലും റേഡിയേഷൻ ഫലങ്ങളുടെ പരിശോധന, പരിശോധന, സർട്ടിഫിക്കേഷൻ.

FDA ഇൻ്റർനാഷണൽ ഫ്രീ സെയിൽസ് ലൈസൻസ് എന്നത് US FDA സർട്ടിഫിക്കേഷനിലെ ഏറ്റവും ഉയർന്ന നിലവാരത്തിലുള്ള സർട്ടിഫിക്കേഷൻ മാത്രമല്ല, വേൾഡ് ട്രേഡ് ഓർഗനൈസേഷൻ (WTO) അംഗീകരിച്ച ഭക്ഷണത്തിനും മരുന്നുകൾക്കുമുള്ള ഏറ്റവും സാധാരണമായ സർട്ടിഫിക്കേഷനും കൂടിയാണ്. ഇഷ്യൂ ചെയ്യുന്നതിന് മുമ്പ് യുഎസ് എഫ്‌ഡിഎയും വേൾഡ് ട്രേഡ് ഓർഗനൈസേഷനും പൂർണ്ണമായി അംഗീകരിക്കേണ്ടത് ഇത് മാത്രമാണ്. സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്. ഈ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ലഭിച്ചുകഴിഞ്ഞാൽ, ഉൽപ്പന്നത്തിന് ഏത് ഡബ്ല്യുടിഒ അംഗരാജ്യത്തിലേക്കും സുഗമമായി പ്രവേശിക്കാൻ കഴിയും, കൂടാതെ മാർക്കറ്റിംഗ് മോഡൽ പോലും, അത് സ്ഥിതി ചെയ്യുന്ന രാജ്യത്തെ സർക്കാരിന് ഇടപെടാൻ അനുവാദമില്ല.

二 FDA ടെസ്റ്റിംഗ്, FDA രജിസ്ട്രേഷൻ, FDA സർട്ടിഫിക്കേഷൻ എന്നിവ തമ്മിലുള്ള വ്യത്യാസം എന്താണ്?

• FDA പരിശോധന
സാധാരണയായി, ഭക്ഷ്യ സമ്പർക്ക സാമഗ്രികൾ (വാട്ടർ കപ്പുകൾ, ബേബി ബോട്ടിലുകൾ, ടേബിൾവെയർ മുതലായവ), സൗന്ദര്യവർദ്ധക വസ്തുക്കൾ, മരുന്നുകൾ മുതലായവ പോലുള്ള നിയന്ത്രിത വിഭാഗങ്ങൾക്ക് കീഴിലുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക്, ഉൽപ്പന്നം ഗുണനിലവാര ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നുവെന്ന് കാണിക്കാൻ ഒരു FDA ടെസ്റ്റ് റിപ്പോർട്ടും ആവശ്യമാണ്. FDA ടെസ്റ്റിംഗ് ഒരു രജിസ്ട്രേഷൻ അല്ലെങ്കിൽ രജിസ്ട്രേഷൻ ആണ്, കൂടാതെ ഒരു സർട്ടിഫിക്കറ്റും നൽകുന്നില്ല.
• FDA രജിസ്ട്രേഷൻ
എഫ്ഡിഎ രജിസ്ട്രേഷൻ യഥാർത്ഥത്തിൽ ഇൻ്റഗ്രിറ്റി ഡിക്ലറേഷൻ മോഡൽ സ്വീകരിക്കുന്നു, അതായത്, നിർമ്മാതാക്കൾ അവരുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് പ്രസക്തമായ മാനദണ്ഡങ്ങളും സുരക്ഷാ ആവശ്യകതകളും പാലിക്കുന്നതിനും യുഎസ് ഫെഡറൽ വെബ്‌സൈറ്റിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുന്നതിനും ഉത്തരവാദികളാണ്. ഉൽപ്പന്നത്തിൽ എന്തെങ്കിലും തെറ്റ് സംഭവിച്ചാൽ, അവർ അനുബന്ധ ഉത്തരവാദിത്തങ്ങൾ വഹിക്കണം. അതിനാൽ, FDA രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത മിക്ക ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കും, പരിശോധനയ്ക്കായി സാമ്പിളുകൾ അയയ്‌ക്കേണ്ട ആവശ്യമില്ല, കൂടാതെ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകളൊന്നും നൽകുന്നില്ല.
• FDA സർട്ടിഫിക്കേഷൻ
കൃത്യമായി പറഞ്ഞാൽ, FDA സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ഇല്ല. ഇതൊരു സാധാരണ ചൊല്ലാണ്. ഇത് യഥാർത്ഥത്തിൽ FDA ടെസ്റ്റിംഗിനും FDA രജിസ്ട്രേഷനുമുള്ള ഒരു കൂട്ടായ പേരാണ്, ഇവ രണ്ടും FDA സർട്ടിഫിക്കേഷൻ എന്ന് വിളിക്കാം.

三 ആമസോണിന് FDA സർട്ടിഫിക്കേഷനോ FDA രജിസ്ട്രേഷനോ വേണോ?

വിൽപ്പനക്കാരൻ്റെ ഉൽപ്പന്നങ്ങളെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയാണ് ഇത് പ്രധാനമായും നിർണ്ണയിക്കുന്നത്. ആമസോണിൻ്റെ യുഎസ് സൈറ്റിൽ ഭക്ഷണ സമ്പർക്ക സാമഗ്രികൾ (അടുക്കളകൾ, വാട്ടർ കപ്പുകൾ, ബേബി ബോട്ടിലുകൾ മുതലായവ), സൗന്ദര്യവർദ്ധക വസ്തുക്കൾ, മരുന്നുകൾ, ആരോഗ്യ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ എന്നിവ പോലുള്ള ഉൽപ്പന്ന വിഭാഗങ്ങൾ ലിസ്റ്റ് ചെയ്യുമ്പോൾ, നിങ്ങൾ സാധാരണയായി ഒരു FDA ടെസ്റ്റ് റിപ്പോർട്ട് നൽകേണ്ടതുണ്ട്. പ്രസക്തമായ റിപ്പോർട്ടുകൾ ഉണ്ടാക്കാൻ ആമസോൺ അംഗീകരിച്ച ഒരു മൂന്നാം കക്ഷി ടെസ്റ്റിംഗ് ഏജൻസിയെ കണ്ടെത്തുക.

യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലേക്ക് ഭക്ഷണം, മരുന്നുകൾ, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ എന്നിവ കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്ന കമ്പനികൾക്ക്, അവർ FDA-യിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുകയും കമ്പനിയും ഉൽപ്പന്നങ്ങളും ലിസ്റ്റ് ചെയ്യുകയും വേണം, അല്ലാത്തപക്ഷം കസ്റ്റംസ് സാധനങ്ങൾ മായ്‌ക്കില്ല. ഇത് നിർബന്ധിത ആവശ്യകതയാണ്.

ആമസോൺ പ്ലാറ്റ്‌ഫോമിലെ പൊതുവായ ഉൽപ്പന്ന വിഭാഗങ്ങൾ ഏതൊക്കെയാണ്?

1.ഫുഡ് എഫ്ഡിഎ രജിസ്ട്രേഷൻ
മദ്യം, മിഠായി ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, പാനീയങ്ങൾ, മിഠായികൾ, ധാന്യങ്ങൾ, ചീസ്, ചോക്കലേറ്റ് അല്ലെങ്കിൽ കൊക്കോ, കോഫി അല്ലെങ്കിൽ ചായ, ഫുഡ് കളറിംഗുകൾ, സാധാരണ ഭക്ഷണക്രമം അല്ലെങ്കിൽ ഔഷധ ഭക്ഷണങ്ങൾ, പ്രവർത്തനക്ഷമമായ ഭക്ഷണങ്ങൾ (ചൈനീസ് ഹെർബൽ മരുന്നുകൾ ഉൾപ്പെടെ) , വ്യഞ്ജനങ്ങൾ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്ന മനുഷ്യ ഉപയോഗത്തിനുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങളിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു. , ജല ഉൽപന്നങ്ങൾ, ഭക്ഷ്യ അഡിറ്റീവുകൾ, മധുരപലഹാരങ്ങൾ, പഴങ്ങളും അവയുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങളും, ജെൽസ്, ഐസ്ക്രീം, പാലുൽപ്പന്നങ്ങൾ, പാസ്ത, മാംസം, പാൽ, ചാറു അല്ലെങ്കിൽ ജാം, പരിപ്പ്, മുട്ട, പച്ചക്കറികൾ, അവയുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, സസ്യ എണ്ണ, അനുകരിച്ച മാംസം, മാവ് അല്ലെങ്കിൽ അന്നജം മുതലായവ. മൃഗങ്ങളുടെ ഭക്ഷണങ്ങളിൽ ഇവ ഉൾപ്പെടുന്നു: ധാന്യങ്ങൾ, എണ്ണ വിത്തുകൾ, പയറുവർഗ്ഗങ്ങൾ, അമിനോ ആസിഡുകൾ, മൃഗ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, ബ്രൂഡ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, പ്രിസർവേറ്റീവുകൾ, സിട്രസ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, വാറ്റിയെടുത്ത ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, എൻസൈമുകൾ, എണ്ണകൾ, പുളിപ്പിച്ച ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, ജല ഉൽപന്നങ്ങൾ, പാലുൽപ്പന്നങ്ങൾ, ധാതുക്കൾ, മൊളാസസ്, അല്ലാത്തവ -പ്രോട്ടീൻ നൈട്രജൻ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, നിലക്കടല ഉൽപന്നങ്ങൾ, മൃഗാവശിഷ്ടങ്ങൾ പുനരുപയോഗം ചെയ്ത ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, സ്ക്രീനിംഗ് ചിപ്പുകൾ, വിറ്റാമിനുകൾ, യീസ്റ്റ്, വളർത്തുമൃഗങ്ങളുടെ ഭക്ഷണം മുതലായവ.

എഫ്എഫ്ആർഎൻ (ഫുഡ് ഫെസിലിറ്റി രജിസ്ട്രേഷൻ നമ്പർ) നമ്പറും പിൻ നമ്പറും ലഭിക്കുന്നതിന് ഈ ഭക്ഷ്യ കമ്പനികൾ യുഎസ് എഫ്ഡിഎയ്ക്ക് രജിസ്ട്രേഷൻ സമർപ്പിക്കണം. രജിസ്ട്രേഷനായി ഫയൽ ചെയ്യുമ്പോൾ, യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിൽ താമസിക്കുന്ന ഒരു വ്യക്തിയെ യുഎസ് ഏജൻ്റായി നിയമിച്ചിരിക്കണം.

അതേ സമയം, ഓരോ രണ്ട് വർഷത്തിലും, ഒറിജിനൽ എഫ്ഡിഎ രജിസ്ട്രേഷൻ നമ്പർ ഒക്‌ടോബർ 1 ന് 12:01 നും ഡിസംബർ 31 ന് രാത്രി 11:59 നും ഇടയിൽ ഇരട്ട സംഖ്യയിൽ അവസാനിക്കുന്ന സംഖ്യയിൽ അപ്ഡേറ്റ് ചെയ്യേണ്ടതുണ്ട്, അല്ലാത്തപക്ഷം യഥാർത്ഥ രജിസ്ട്രേഷൻ നമ്പർ അസാധുവാണ്.

കുറഞ്ഞ ആസിഡ് ടിന്നിലടച്ചതും അസിഡിഫൈഡ് ആയതുമായ ഭക്ഷണങ്ങൾക്ക്, ഒരു എഫ്എഫ്ആർഎൻ നമ്പറും പിൻ നമ്പറും ലഭിക്കുന്നതിന് എഫ്‌ഡിഎയിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുന്നതിന് പുറമേ, ഒരു സബ്‌മിഷൻ ഐഡൻ്റിഫയർ (എസ്ഐഡി നമ്പർ) നേടുന്നതിന് അവർ അവരുടെ പ്രോസസ്സിംഗ് പ്രക്രിയയും പ്രഖ്യാപിക്കണം.

ആരോഗ്യ ഭക്ഷണത്തിന്, FFRN നമ്പറും പിൻ നമ്പറും ലഭിക്കുന്നതിന് FDA-യിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുന്നതിനു പുറമേ, ആരോഗ്യ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കും പ്രവർത്തനപരമായ അവകാശവാദങ്ങൾ ഉന്നയിക്കേണ്ടതുണ്ട്. ഉൽപ്പന്നം സമാരംഭിച്ചതിന് ശേഷം 30 ദിവസത്തിനകം കമ്പനികൾ ഫംഗ്‌ഷണൽ ക്ലെയിമുകൾ അവലോകനം ചെയ്യുന്നതിനും ഫയൽ ചെയ്യുന്നതിനുമായി FDA-യ്ക്ക് സമർപ്പിക്കേണ്ടതുണ്ട്.

21 CFR 118.1 (a) ചട്ടം അനുസരിച്ച് മുട്ടയിടുന്ന ഫാമുകൾക്ക് 3,000-ത്തിലധികം കോഴികൾ ഉണ്ട്, ഉപഭോക്താക്കൾക്ക് മുട്ട നേരിട്ട് വിൽക്കരുത്, കൂടാതെ FDA-യിൽ ഒരു എൻ്റർപ്രൈസ് ആയി രജിസ്റ്റർ ചെയ്യണം. എൻ്റർപ്രൈസസ് ആദ്യം എഫ്എഫ്ആർഎൻ നമ്പറും പിൻ നമ്പറും കൂടാതെ സാധാരണ ഭക്ഷ്യ സംരംഭങ്ങളുടെ ആവശ്യകതകൾക്കനുസൃതമായി ഫുഡ് എൻ്റർപ്രൈസ് എഫ്ഡിഎയിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യണം, തുടർന്ന് മുട്ട ഫാം (ഷെൽ എഗ് പ്രൊഡ്യൂസർ രജിസ്ട്രേഷൻ) നമ്പർ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യണം.
ആമസോൺ പ്ലാറ്റ്‌ഫോമിൽ ഭക്ഷണം ലിസ്റ്റ് ചെയ്യുമ്പോൾ, ഈ രജിസ്ട്രേഷൻ നമ്പറുകൾ നൽകാൻ നിങ്ങളോട് ആവശ്യപ്പെടും.

2.കോസ്മെറ്റിക്
US FDA കോസ്‌മെറ്റിക്‌സ് നിയന്ത്രണങ്ങളും കോസ്‌മെറ്റിക് രജിസ്‌ട്രേഷനുള്ള സ്വമേധയാ ഉള്ള ആവശ്യകതകളും അനുസരിച്ച്, കോസ്‌മെറ്റിക് കമ്പനികൾക്ക് ഇലക്ട്രോണിക് സിസ്റ്റം VCRP വഴി സൗന്ദര്യവർദ്ധകവസ്തുക്കൾ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യാനോ യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്‌സിൽ ഉൽപ്പന്നം സമാരംഭിക്കുന്നതിന് മുമ്പോ ശേഷമോ പേപ്പർ രേഖകൾ സമർപ്പിക്കാനോ കഴിയും. രജിസ്ട്രേഷന് ശേഷം, കമ്പനിക്ക് ഒരു ബിസിനസ് രജിസ്ട്രേഷൻ (രജിസ്ട്രേഷൻ നമ്പർ), ഉൽപ്പന്ന ഫോർമുല നമ്പർ (CPIS) ഉണ്ടായിരിക്കും. കമ്പനി നൽകേണ്ട വിവരങ്ങളിൽ കമ്പനി വിവരങ്ങൾ (പേര്, വിലാസം, ചുമതലയുള്ള വ്യക്തി, ബന്ധപ്പെടാനുള്ള വിവരങ്ങൾ മുതലായവ), ഉൽപ്പന്ന വിവരങ്ങൾ (വ്യാപാരമുദ്ര, ഫോർമുല, അസംസ്‌കൃത വസ്തുക്കൾ CAS നമ്പർ മുതലായവ) ഉൾപ്പെടുന്നു.

ആമസോൺ പ്ലാറ്റ്‌ഫോമിൽ സൗന്ദര്യവർദ്ധക വസ്തുക്കൾ ഇടുമ്പോൾ, ഈ രജിസ്ട്രേഷൻ നമ്പറുകൾ നൽകാൻ നിങ്ങളോട് ആവശ്യപ്പെടും.

3. മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ
യുഎസ് എഫ്ഡിഎ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളെ മൂന്ന് തലങ്ങളായി വിഭജിക്കുന്നു: ക്ലാസ് I, ക്ലാസ് II, ക്ലാസ് III എന്നിവ അപകടത്തിൻ്റെ തോത് അനുസരിച്ച്.
ക്ലാസ് l ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ അപകടസാധ്യത കുറഞ്ഞ ഉൽപ്പന്നങ്ങളാണ്, കൂടാതെ മിക്ക ക്ലാസ് I ഉൽപ്പന്നങ്ങളും 510K ഒഴിവാക്കിയ ഉൽപ്പന്നങ്ങളാണ്. കമ്പനികൾ അവരുടെ കമ്പനികളും ഉൽപ്പന്ന ലിസ്റ്റിംഗുകളും എഫ്ഡിഎയിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുകയും രജിസ്ട്രേഷൻ നമ്പർ നേടുകയും ചെയ്യുന്നിടത്തോളം, ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ വിപണിയിൽ അവതരിപ്പിക്കാൻ കഴിയും.

മിക്ക ശസ്ത്രക്രിയാ ഉപകരണങ്ങൾ, സ്റ്റെതസ്കോപ്പുകൾ, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ, സർജിക്കൽ ഗൗണുകൾ, സർജിക്കൽ ക്യാപ്സ്, മാസ്കുകൾ, മൂത്രശേഖരണ ബാഗുകൾ മുതലായവ.
ക്ലാസ് II ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഇടത്തരം അപകടസാധ്യതയുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങളാണ്. മിക്ക ക്ലാസ് II ഉൽപ്പന്നങ്ങളും വിപണിയിൽ കൊണ്ടുവരാൻ FDA 510K-ന് അപേക്ഷിക്കേണ്ടതുണ്ട്. 510K നമ്പർ ലഭിച്ച ശേഷം, എൻ്റർപ്രൈസ് രജിസ്ട്രേഷനും ഉൽപ്പന്ന ലിസ്റ്റിംഗും നടത്തുന്നു. രജിസ്ട്രേഷൻ നമ്പർ ലഭിച്ച ശേഷം, അവ വിപണിയിൽ വയ്ക്കാം (താഴെ പോയിൻ്റ് 5-ൽ വിശദമായ ആമുഖം);

തെർമോമീറ്ററുകൾ, രക്തസമ്മർദ്ദ മോണിറ്ററുകൾ, ശ്രവണ സഹായികൾ, ഓക്സിജൻ കോൺസെൻട്രേറ്ററുകൾ, കോണ്ടം, അക്യുപങ്ചർ സൂചികൾ, ഇലക്ട്രോകാർഡിയോഗ്രാഫിക് ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ഉപകരണങ്ങൾ, നോൺ-ഇൻവേസിവ് മോണിറ്ററിംഗ് ഉപകരണങ്ങൾ, ഒപ്റ്റിക്കൽ എൻഡോസ്കോപ്പുകൾ, പോർട്ടബിൾ അൾട്രാസോണിക് ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ഉപകരണങ്ങൾ, പൂർണ്ണ ഓട്ടോമാറ്റിക് ബയോകെമിക്കൽ അനലൈസറുകൾ, സ്ഥിരമായ താപനില ഇൻകുബേറ്ററുകൾ , മെഡിക്കൽ ആഗിരണം പരുത്തി, മെഡിക്കൽ ആഗിരണം നെയ്തെടുത്ത, മുതലായവ.
ക്ലാസ് III-ന് ഏറ്റവും ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുണ്ട്. മിക്ക ക്ലാസ് III ഉൽപ്പന്നങ്ങളും വിപണിയിൽ അവതരിപ്പിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് ഒരു PMA-യ്ക്ക് അപേക്ഷിക്കണം. ഉൽപ്പന്നം ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾക്ക് വിധേയമാകണം. ഉൽപ്പന്നത്തിന് PMA നമ്പർ ലഭിച്ച ശേഷം, കമ്പനി രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുകയും ഉൽപ്പന്നം ലിസ്റ്റ് ചെയ്യുകയും വേണം. രജിസ്ട്രേഷൻ നമ്പർ ലഭിച്ച ശേഷം, അത് വിപണിയിൽ വയ്ക്കാം;

ഇംപ്ലാൻ്റ് ചെയ്യാവുന്ന പേസ്മേക്കറുകൾ, എക്സ്ട്രാ കോർപ്പറൽ ഷോക്ക് വേവ് ലിത്തോട്രിപ്സി, ഇൻവേസീവ് പേഷ്യൻ്റ് മോണിറ്ററിംഗ് സിസ്റ്റങ്ങൾ, ഇൻട്രാക്യുലർ ലെൻസുകൾ, ഇൻവേസീവ് എൻഡോസ്കോപ്പുകൾ, അൾട്രാസോണിക് സ്കാൽപലുകൾ, കളർ അൾട്രാസൗണ്ട് ഇമേജിംഗ് ഉപകരണങ്ങൾ, ലേസർ സർജറി ഉപകരണങ്ങൾ, ഹൈ-ഫ്രീക്വൻസി ഇലക്ട്രോസർജറി, മൈക്രോവേവ് ചികിത്സാ ഉപകരണങ്ങൾ, മെഡിക്കൽ എംആർഐ ഉപകരണങ്ങൾ സെറ്റുകൾ, രക്തപ്പകർച്ച സെറ്റുകൾ, സിടി ഉപകരണങ്ങൾ മുതലായവ.
ആമസോൺ പ്ലാറ്റ്‌ഫോമിൽ മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ലിസ്റ്റ് ചെയ്യുമ്പോൾ, അവ ഒരു രജിസ്ട്രേഷൻ നമ്പർ നൽകേണ്ടതുണ്ട്.

4. മയക്കുമരുന്ന്

പുതിയ മരുന്നുകളുടെ സുരക്ഷിതത്വവും ഫലപ്രാപ്തിയും ഉറപ്പുവരുത്തുന്നതിനായി ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായി എഫ്ഡിഎയ്ക്ക് ഒരു പൂർണ്ണമായ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ നടപടിക്രമങ്ങളുണ്ട്. ഒടിസി മരുന്നുകളിൽ ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിച്ച് എൻഡിസി (നാഷണൽ ഡ്രഗ് വെരിഫിക്കേഷൻ നമ്പർ) രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുക എന്നതാണ് ഏറ്റവും സാധാരണമായ ഒന്ന്.

5.എന്താണ് a510(k)? എങ്ങനെ ചെയ്യണം?

ഉൽപ്പന്നം ഒരു ക്ലാസ് II മെഡിക്കൽ ഉപകരണമാണെന്ന് നിർണ്ണയിച്ചിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ, 510(k) ഫയലിംഗ് ആവശ്യമാണ്.

510(k) രേഖ FDA-യിൽ സമർപ്പിച്ച ഒരു പ്രീ-മാർക്കറ്റ് അപേക്ഷാ രേഖയാണ്. മാർക്കറ്റിംഗിനായി അപേക്ഷിച്ച ഉപകരണം, പ്രീ-മാർക്കറ്റ് അംഗീകാരം (പിഎംഎ) ബാധിക്കാത്ത, നിയമപരമായി വിപണനം ചെയ്‌ത ഉപകരണം പോലെ സുരക്ഷിതവും ഫലപ്രദവുമാണെന്ന് തെളിയിക്കുക എന്നതാണ്, അതായത്, ഇത് ഒരു തത്തുല്യ ഉപകരണമാണ് (ഗണ്യമായി തുല്യമാണ്). അപേക്ഷകൻ മാർക്കറ്റിംഗിനായി പ്രയോഗിച്ച ഉപകരണത്തെ നിലവിൽ യുഎസ് വിപണിയിലുള്ള ഒന്നോ അതിലധികമോ സമാന ഉപകരണങ്ങളുമായി താരതമ്യം ചെയ്യുകയും ഉപകരണം തുല്യമാണെന്ന നിഗമനത്തിൽ വരുകയും പിന്തുണയ്ക്കുകയും വേണം.

五 ഒരു 510(k) ഫയലിന് അപേക്ഷിക്കാൻ എന്ത് വിവരങ്ങളാണ് വേണ്ടത്?

01 അപേക്ഷാ കത്ത്
അപേക്ഷകൻ്റെയും (അല്ലെങ്കിൽ ബന്ധപ്പെടുന്ന വ്യക്തിയുടെയും) കമ്പനിയുടെയും അടിസ്ഥാന വിവരങ്ങൾ ഉൾപ്പെടെ, 510(കെ) സമർപ്പിക്കുന്നതിൻ്റെ ഉദ്ദേശ്യം, ലിസ്റ്റിംഗിനായി അപേക്ഷിച്ച ഉപകരണത്തിൻ്റെ പേര്, മോഡൽ, വർഗ്ഗീകരണ വിവരങ്ങൾ, ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ പേര് (ഉപകരണം പ്രവചിക്കുക). തുല്യതാ താരതമ്യവും അതിൻ്റെ 510(K) സംഖ്യയും;

02 കാറ്റലോഗ്
അതായത്, 510(k) ഫയലിൽ (അറ്റാച്ചുമെൻ്റുകൾ ഉൾപ്പെടെ) അടങ്ങിയിരിക്കുന്ന എല്ലാ വിവരങ്ങളുടെയും ഒരു ലിസ്റ്റ്;

03 ആധികാരികത ഗ്യാരണ്ടി പ്രസ്താവന
എഫ്ഡിഎയ്ക്ക് സാധാരണ സാമ്പിളുകൾ നൽകാൻ കഴിയും;

04 ഉപകരണത്തിൻ്റെ പേര്
അതായത്, ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ പൊതുവായ പേര്, FDA വർഗ്ഗീകരണ നാമം, ഉൽപ്പന്ന വ്യാപാര നാമം;

05 രജിസ്ട്രേഷൻ നമ്പർ
510(കെ) സമർപ്പിക്കുമ്പോൾ കമ്പനി കമ്പനി രജിസ്റ്റർ ചെയ്തിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ, രജിസ്ട്രേഷൻ വിവരങ്ങൾ നൽകണം. ഇത് രജിസ്റ്റർ ചെയ്തിട്ടില്ലെങ്കിൽ, അതും ശ്രദ്ധിക്കേണ്ടതാണ്;

06 വിഭാഗം
അതായത്, ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ വർഗ്ഗീകരണ ഗ്രൂപ്പ്, വിഭാഗം, മാനേജ്മെൻ്റ് നമ്പർ, ഉൽപ്പന്ന കോഡ്;

07 പ്രകടന മാനദണ്ഡങ്ങൾ
ഒരു ഉൽപ്പന്നം പാലിക്കുന്ന പ്രകടന മാനദണ്ഡങ്ങൾ, നിർബന്ധിത അല്ലെങ്കിൽ സ്വമേധയാ ഉള്ള മാനദണ്ഡങ്ങൾ;

08 ഉൽപ്പന്ന തിരിച്ചറിയൽ
കോർപ്പറേറ്റ് പാക്കേജിംഗ് ലോഗോകൾ, ഉപയോഗത്തിനുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങൾ, പാക്കേജിംഗ് ആക്സസറികൾ, ഉൽപ്പന്ന ലേബലുകൾ മുതലായവ ഉൾപ്പെടുന്നു.

09 SE
ഗണ്യമായ സമത്വ താരതമ്യം;

10 പ്രസ്താവന
510(k) സംഗ്രഹം അല്ലെങ്കിൽ പ്രസ്താവന;

11 ഉൽപ്പന്ന വിവരണം
ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഉദ്ദേശിച്ച ഉപയോഗം, പ്രവർത്തന തത്വം, പവർ സ്രോതസ്സ്, ഘടകങ്ങൾ, ഫോട്ടോകൾ, പ്രോസസ്സ് ഡ്രോയിംഗുകൾ, അസംബ്ലി ഡ്രോയിംഗുകൾ, ഘടനാപരമായ സ്കീമാറ്റിക്സ് മുതലായവ ഉൾപ്പെടെ.

12 സുരക്ഷിതവും ഫലപ്രദവുമാണ്
വിവിധ ഡിസൈൻ, ടെസ്റ്റിംഗ് ഡാറ്റ ഉൾപ്പെടെ ഉൽപ്പന്ന സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും;

13 പതിവ് പരിശോധനകൾ
ജൈവ അനുയോജ്യത; ഉൽപ്പന്ന പ്രകടനം;

14 ബാധകമാണ്
കളർ അഡിറ്റീവുകൾ (ബാധകമെങ്കിൽ);
സോഫ്റ്റ്വെയർ പരിശോധന (ബാധകമെങ്കിൽ);

15 വന്ധ്യംകരണം
വന്ധ്യംകരണം (ബാധകമെങ്കിൽ), വന്ധ്യംകരണ രീതിയുടെ വിവരണം, വന്ധ്യംകരണ പരിശോധന ഉൽപ്പന്ന പാക്കേജിംഗും ലേബലിംഗും മുതലായവ ഉൾപ്പെടെ.

ക്ലാസ് II മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായുള്ള 510(k) അപേക്ഷാ പ്രക്രിയ വളരെ നീണ്ടതാണ്, ഏകദേശം അര വർഷമെടുക്കും. എഫ്ഡിഎ രജിസ്ട്രേഷനായി ഞങ്ങൾ പൊതുവെ അപേക്ഷിക്കുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ കാറ്റഗറി 1-ൽ ഉൾപ്പെടുന്നു, വിഭാഗം 2-ന് 510(കെ) ന് അപേക്ഷിക്കേണ്ടതുണ്ട്, കൂടാതെ കാറ്റഗറി 3 കൂടുതൽ ബുദ്ധിമുട്ടാണ്.

六 FDA രജിസ്ട്രേഷനെ കുറിച്ച് പതിവായി ചോദിക്കുന്ന ചോദ്യങ്ങൾ എന്തൊക്കെയാണ്?