ISO13485 മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെൻ്റ് സിസ്റ്റം സർട്ടിഫിക്കേഷൻ

ISO13485 സർട്ടിഫിക്കേഷന് ബാധകമായ അനുബന്ധ ഉൽപ്പന്ന ശ്രേണികൾ:

ISO13485 സർട്ടിഫിക്കേഷനിൽ ഉൾപ്പെടുന്ന അനുബന്ധ ഉൽപ്പന്നങ്ങളെ 7 സാങ്കേതിക മേഖലകളായി തിരിച്ചിരിക്കുന്നു

1. സജീവമല്ലാത്ത മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ
2. സജീവമായ (ഇംപ്ലാൻ്റ് ചെയ്യാത്ത) മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ
3. സജീവമായ (ഇംപ്ലാൻ്റ് ചെയ്യാവുന്ന) മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ
4. ഇൻ വിട്രോ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ
5. മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ വന്ധ്യംകരണ രീതികൾ
6. പ്രത്യേക പദാർത്ഥങ്ങൾ/സാങ്കേതികവിദ്യ അടങ്ങിയ/ഉപയോഗിക്കുന്ന മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ
7. മെഡിക്കൽ ഉപകരണവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട സേവനങ്ങൾ

ISO13485 സർട്ടിഫിക്കേഷനായി അപേക്ഷിക്കുന്നതിനുള്ള വ്യവസ്ഥകൾ:

അപേക്ഷകർക്ക് വ്യക്തമായ നിയമപരമായ പദവി ഉണ്ടായിരിക്കണം

അപേക്ഷകർക്ക് അനുബന്ധ ലൈസൻസിംഗ് യോഗ്യതകൾ ഉണ്ടായിരിക്കണം

1. പ്രൊഡക്ഷൻ സംരംഭങ്ങൾക്ക്, ക്ലാസ് I ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഉൽപ്പന്ന രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകളും പ്രൊഡക്ഷൻ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകളും നൽകേണ്ടതുണ്ട്; ക്ലാസ് II, III ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഉൽപ്പന്ന രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകളും മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിർമ്മാണ എൻ്റർപ്രൈസ് ലൈസൻസുകളും നൽകേണ്ടതുണ്ട്;

2. ഓപ്പറേറ്റിംഗ് എൻ്റർപ്രൈസുകൾക്ക്, ക്ലാസ് II ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ പ്രവർത്തിപ്പിക്കുന്നവർ ഒരു മെഡിക്കൽ ഉപകരണം ഓപ്പറേറ്റിംഗ് എൻ്റർപ്രൈസ് രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകേണ്ടതുണ്ട്; ക്ലാസ് III ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ പ്രവർത്തിപ്പിക്കുന്നവർ ഒരു മെഡിക്കൽ ഉപകരണം ഓപ്പറേറ്റിംഗ് എൻ്റർപ്രൈസ് ലൈസൻസ് നൽകേണ്ടതുണ്ട്;

3. കയറ്റുമതി മാത്രം ചെയ്യുന്ന സംരംഭങ്ങൾക്ക്, മാർച്ച് 31-ന് വാണിജ്യ, കസ്റ്റംസ്, ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ മന്ത്രാലയം പുറപ്പെടുവിച്ച രേഖകൾ അനുസരിച്ച്, മെഡിക്കൽ, പകർച്ചവ്യാധി പ്രതിരോധ ഇനങ്ങളുടെ കയറ്റുമതിക്കും ആഭ്യന്തര മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഉൽപ്പന്ന രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ / റെക്കോർഡിംഗ് സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ ലഭിക്കണം. ഇറക്കുമതി ചെയ്യുന്ന രാജ്യത്തിൻ്റെ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നതിനുള്ള അടിസ്ഥാനം. കൂടാതെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിർമ്മാണ എൻ്റർപ്രൈസ് ലൈസൻസ്/റെക്കോർഡിംഗ് സർട്ടിഫിക്കറ്റ്;

അപേക്ഷകൻ മാനദണ്ഡങ്ങൾക്കനുസൃതമായി ഒരു ഡോക്യുമെൻ്റഡ് മാനേജുമെൻ്റ് സിസ്റ്റം സ്ഥാപിച്ചിട്ടുണ്ട് (ഗുണനിലവാരമുള്ള മാനുവൽ, നടപടിക്രമ പ്രമാണങ്ങൾ, ആന്തരിക ഓഡിറ്റ് മെറ്റീരിയലുകൾ, മാനേജ്മെൻ്റ് അവലോകന സാമഗ്രികൾ, നടപടിക്രമ രേഖകൾ ആവശ്യപ്പെടുന്ന മറ്റ് അനുബന്ധ ഫോമുകൾ എന്നിവ ഉൾപ്പെടെ)

സർട്ടിഫിക്കേഷനായി അപേക്ഷിക്കുന്നതിന് മുമ്പ്, തത്ത്വത്തിൽ, ഓഡിറ്റിയുടെ മാനേജ്‌മെൻ്റ് സിസ്റ്റം കുറഞ്ഞത് മൂന്ന് മാസമെങ്കിലും ഫലപ്രദമായി പ്രവർത്തിക്കുകയും ഒരു സമ്പൂർണ്ണ ആന്തരിക ഓഡിറ്റും മാനേജ്‌മെൻ്റ് അവലോകനവും നടത്തുകയും ചെയ്തിട്ടുണ്ട് (ഇംപ്ലാൻ്റ് ചെയ്യാവുന്ന മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ നിർമ്മാണത്തിനായി, സിസ്റ്റം കുറഞ്ഞത് 6 തവണയെങ്കിലും പ്രവർത്തിക്കുന്നു. മാസങ്ങൾ, മറ്റ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായി മാനേജ്മെൻ്റ് സിസ്റ്റം കുറഞ്ഞത് 3 മാസമായി പ്രവർത്തിക്കുന്നു)

ISO13485 സർട്ടിഫിക്കേഷൻ്റെ പ്രാധാന്യം:

1. പ്രസക്തമായ നിയമങ്ങളും ചട്ടങ്ങളും നിറവേറ്റുന്നതിനുള്ള സ്ഥാപനത്തിൻ്റെ പ്രതിബദ്ധത പ്രതിഫലിപ്പിക്കുക
2. ഓർഗനൈസേഷനുകളെ അവരുടെ മാനേജ്‌മെൻ്റ് ലെവലും പ്രവർത്തന പ്രകടനവും മെച്ചപ്പെടുത്താനും പൊതുജനങ്ങൾക്കും നിയന്ത്രണ ഏജൻസികൾക്കും ആത്മവിശ്വാസം നൽകാനും സഹായിക്കുക
3. കാര്യക്ഷമമായ റിസ്ക് മാനേജ്മെൻ്റിലൂടെ ഗുണമേന്മയുള്ള അപകടങ്ങളുടെയോ പ്രതികൂല സംഭവങ്ങളുടെയോ റിസ്ക് പ്രോബബിലിറ്റി കുറയ്ക്കാൻ ഓർഗനൈസേഷനുകളെ സഹായിക്കുന്നതിന് റിസ്ക് മാനേജ്മെൻ്റിൻ്റെ ആവശ്യകതകൾക്ക് സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഊന്നൽ നൽകുന്നു.