മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തിൻ്റെ UKCA സർട്ടിഫിക്കേഷൻ

ഏത് മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കാണ് UKCA സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ആവശ്യമുള്ളത്?

തത്വത്തിൽ, യുകെ വിപണിയിൽ വിൽക്കാൻ ഉയർന്ന വർഗ്ഗീകരണ നിലവാരമുള്ള എല്ലാ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളും യുകെകെസിഎ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ നേടേണ്ടതുണ്ട്. ഇതിൽ പുതുതായി പുറത്തിറക്കിയ ഉൽപ്പന്നങ്ങളും ഇതിനകം അംഗീകരിച്ച ഉൽപ്പന്നങ്ങളും ഉൾപ്പെടുന്നു.

UKCA സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ആവശ്യമുള്ള മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളിൽ ഇവ ഉൾപ്പെടുന്നു, എന്നാൽ ഇവയിൽ മാത്രം പരിമിതപ്പെടുന്നില്ല: കംപ്രഷൻ തെറാപ്പി ഉപകരണങ്ങൾ, ഡീഫിബ്രിലേറ്ററുകൾ, ഇൻഫ്യൂഷൻ പമ്പുകൾ, പേസ്മേക്കറുകൾ, മെഡിക്കൽ ലേസർ ഉപകരണങ്ങൾ, എക്സ്-റേ ഉപകരണങ്ങൾ മുതലായവ. എന്നിരുന്നാലും, വർഗ്ഗീകരണവും ഉദ്ദേശ്യവും പോലുള്ള ഘടകങ്ങളെ അടിസ്ഥാനമാക്കി നിർദ്ദിഷ്ട ആവശ്യകതകൾ വ്യത്യാസപ്പെടാം. ഉപകരണത്തിൻ്റെ. കൂടുതൽ കൃത്യമായ വിവരങ്ങൾ ലഭിക്കുന്നതിന് ഒരു പ്രൊഫഷണൽ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ഏജൻസിയെയോ ബന്ധപ്പെട്ട വകുപ്പിനെയോ സമീപിക്കാൻ ശുപാർശ ചെയ്യുന്നു.

UKCA സർട്ടിഫിക്കേഷനായി ഞാൻ ആരെയാണ് അന്വേഷിക്കേണ്ടത്?

മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കായി UKCA സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ലഭിക്കുന്നതിന്, UKCA ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്ന കംപ്ലയൻസ് അസസ്മെൻ്റും സർട്ടിഫിക്കേഷനും നടത്താൻ നിർമ്മാതാക്കൾ UK അംഗീകൃത ബോഡി എന്ന ഒരു മൂന്നാം കക്ഷി സംഘടനയെ ഏൽപ്പിക്കേണ്ടതുണ്ട്.

യുകെകെസിഎ സർട്ടിഫിക്കേഷനായി എന്തെല്ലാം നടപടികൾ ആവശ്യമാണ്?

UKCA സർട്ടിഫിക്കേഷൻ പ്രക്രിയയിൽ ഉൽപ്പന്ന വർഗ്ഗീകരണം, സാങ്കേതിക പ്രമാണ അവലോകനം, ഗുണനിലവാര സിസ്റ്റം വിലയിരുത്തൽ, അന്തിമ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു. പാലിക്കൽ പ്രകടമാക്കുന്നതിന് പ്രസക്തമായ എല്ലാ ആവശ്യകതകളും പാലിക്കേണ്ടതുണ്ട്.

ഉൽപ്പന്ന വ്യാപ്തി നിർണ്ണയിക്കുക: നിങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നത്തിന് UKCA സർട്ടിഫിക്കേഷനും ആവശ്യമായ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ്റെ വ്യാപ്തിയും ആവശ്യമാണോ എന്ന് നിർണ്ണയിക്കുക.
ഡോക്യുമെൻ്റേഷനും ടെസ്റ്റിംഗും തയ്യാറാക്കൽ: ഉൽപ്പന്ന സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ തയ്യാറാക്കുകയും പ്രസക്തമായ EU സാങ്കേതിക മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ആവശ്യമായ പരിശോധനയും മൂല്യനിർണ്ണയവും നടത്തുകയും ചെയ്യുക.
ഒരു സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡിയെ ഏൽപ്പിക്കുക: യുകെ അംഗീകൃത സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡി തിരഞ്ഞെടുത്ത് നിങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ വിലയിരുത്തുന്നതിനും സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുന്നതിനും അവരെ ഏൽപ്പിക്കുക.
ഒരു മൂല്യനിർണ്ണയം നടത്തുക: ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ്റെ അവലോകനവും സാധ്യമായ ഓൺ-സൈറ്റ് മൂല്യനിർണ്ണയവും ഉൾപ്പെടെ, സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡി ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഒരു വിലയിരുത്തൽ നടത്തും.
സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകൽ: ഉൽപ്പന്നം ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുകയാണെങ്കിൽ, സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ബോഡി ഒരു യുകെകെസിഎ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ നൽകും.

UKCA സർട്ടിഫിക്കേഷനായി നിങ്ങൾ ശ്രദ്ധിക്കേണ്ട സമയ പോയിൻ്റുകൾ ഏതാണ്?

UKCA സർട്ടിഫിക്കേഷനായി ബ്രിട്ടീഷ് സർക്കാർ ട്രാൻസിഷണൽ ക്രമീകരണങ്ങൾ നടപ്പിലാക്കിയിട്ടുണ്ട്. മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കായി, ഈ സമയപരിധി 2023 ജൂലൈയിൽ വീണ്ടും നീട്ടി. സാധുത കാലയളവ് മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വർഗ്ഗീകരണത്തെയും EU സർട്ടിഫിക്കറ്റ് തരത്തെയും ആശ്രയിച്ചിരിക്കുന്നു.
ഇതിനർത്ഥം മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് നിർദ്ദിഷ്ട തീയതിക്ക് മുമ്പ് UKCA, CE അടയാളപ്പെടുത്തലുകൾ ഉപയോഗിച്ച് അവരുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ യുകെ വിപണിയിൽ സ്ഥാപിക്കാൻ കഴിയും എന്നാണ്. സമയബന്ധിതമായ മാർക്കറ്റ് ആക്സസ് ഉറപ്പാക്കാനും കാലതാമസം ഒഴിവാക്കാനും യുകെകെസിഎ സർട്ടിഫിക്കേഷനായി എത്രയും വേഗം അപേക്ഷിക്കാൻ ശുപാർശ ചെയ്യുന്നു.