2022 ജനുവരി 1 മുതൽ, റഷ്യ, ബെലാറസ്, കസാക്കിസ്ഥാൻ, അർമേനിയ, കിർഗിസ്ഥാൻ തുടങ്ങിയ യുറേഷ്യൻ ഇക്കണോമിക് യൂണിയൻ രാജ്യങ്ങളിലേക്ക് പ്രവേശിക്കുന്ന എല്ലാ പുതിയ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളും യൂണിയൻ്റെ EAC MDR നിയന്ത്രണങ്ങൾ അനുസരിച്ച് രജിസ്റ്റർ ചെയ്തിരിക്കണം. തുടർന്ന് ഒരു രാജ്യത്തേക്ക് മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റിനായുള്ള അപേക്ഷ സ്വീകരിക്കുക. റഷ്യൻ ഫെഡറേഷനിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്തിട്ടുള്ള മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കുന്നത് തുടരാം അല്ലെങ്കിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത സർട്ടിഫിക്കറ്റ് 2027 വരെ പരിഷ്കരിക്കാം.
EAC MDR ഉൽപ്പന്ന വർഗ്ഗീകരണം
വ്യത്യസ്‌ത റിസ്ക് ലെവലുകൾ അനുസരിച്ച്, EAC MDR-നെ ക്ലാസ് I, ക്ലാസ് IIa, ക്ലാസ് IIb, ക്ലാസ് III എന്നിങ്ങനെ വിഭജിക്കാം, അതിൽ ക്ലാസ് III-ന് യൂറോപ്യൻ യൂണിയന് സമാനമായി ഏറ്റവും ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുണ്ട്. ഉയർന്ന റിസ്ക് ലെവൽ, രജിസ്ട്രേഷൻ നടപടിക്രമങ്ങളും ആവശ്യകതകളും ഉയർന്നതാണ്.
EAC MDR സർട്ടിഫിക്കേഷൻ പ്രക്രിയ
1. റിസ്ക് ലെവലും ഉപയോഗിക്കാനുള്ള നാമകരണത്തിൻ്റെ തരവും നിർണ്ണയിക്കൽ 2. ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ ചെക്ക്‌ലിസ്റ്റിൻ്റെ നിർണ്ണയം 3. സുരക്ഷയുടെയും ഫലപ്രാപ്തിയുടെയും തെളിവുകളുടെ ശേഖരണം 4. റഫറൻസ് നിലയും തിരിച്ചറിയൽ നിലയും തിരഞ്ഞെടുക്കൽ
5. കസ്റ്റംസ് തീരുവ അടയ്ക്കുക
6. രേഖകൾ സമർപ്പിക്കുക
7. മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ഉൽപ്പാദന പരിശോധന മുതലായവ.
8. അംഗീകാര നടപടിക്രമം
9. മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷൻ
EAC MDR സർട്ടിഫിക്കേഷൻ വിവരങ്ങൾ
ഇനിപ്പറയുന്ന വിവര പട്ടിക ഓപ്‌ഷണലാണ്, അത് നൽകേണ്ടതുണ്ടോ എന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിന് ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ അപകട നിലയെ ആശ്രയിച്ചിരിക്കുന്നു.
1. അനുബന്ധത്തിൽ വ്യക്തമാക്കിയ ഫോമിൽ അപേക്ഷിക്കുക
"മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ സുരക്ഷ, ഗുണനിലവാരം, കാര്യക്ഷമത എന്നിവയ്ക്കുള്ള രജിസ്ട്രേഷനും പ്രൊഫഷണൽ നിയമങ്ങളും" 2, 3 എന്നിവ
3. രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുമ്പോൾ നിർമ്മാതാവിൻ്റെ താൽപ്പര്യങ്ങളെ പ്രതിനിധീകരിക്കുന്ന അംഗീകാര കത്ത്
4. മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിർമ്മാതാവിൻ്റെ ഗുണനിലവാര മാനേജുമെൻ്റ് സിസ്റ്റം സർട്ടിഫിക്കറ്റിൻ്റെ ഒരു പകർപ്പ് (ISO 13485 അല്ലെങ്കിൽ അംഗരാജ്യങ്ങളുടെ പ്രസക്തമായ പ്രാദേശിക അല്ലെങ്കിൽ ദേശീയ മാനദണ്ഡങ്ങൾ)
5. മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തിൻ്റെ സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും അനുരൂപമായ പ്രഖ്യാപനം അല്ലെങ്കിൽ തത്തുല്യ രേഖ
6. നിർമ്മാണ രാജ്യം നൽകിയ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ( സൗജന്യ വിൽപ്പന സർട്ടിഫിക്കറ്റിൻ്റെ പകർപ്പ്, കയറ്റുമതി സർട്ടിഫിക്കറ്റ് (അംഗരാജ്യത്തിൻ്റെ പ്രദേശത്ത് ആദ്യം നിർമ്മിച്ച മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ ഒഴികെ)) റഷ്യൻ ഭാഷയിലേക്ക് വിവർത്തനം ചെയ്തു
7. മറ്റ് രാജ്യങ്ങളിലെ രജിസ്ട്രേഷൻ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുന്ന രേഖകളുടെ പകർപ്പ്
8. മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തിൻ്റെ വ്യാപ്തി, ഉപയോഗം, സംക്ഷിപ്ത സവിശേഷതകൾ, പതിപ്പുകൾ, ആക്സസറികൾ (ഫോമുകൾ) എന്നിവ പ്രസ്താവിക്കുന്ന മെഡിക്കൽ ഉപകരണ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്
9. ഡാറ്റ അടയാളപ്പെടുത്തലും പാക്കേജിംഗും (പാക്കേജുകളുടെയും ലേബലുകളുടെയും പൂർണ്ണ വർണ്ണ ലേഔട്ട്, റഷ്യൻ ഭാഷയിലും അംഗരാജ്യങ്ങളുടെ ഔദ്യോഗിക ഭാഷകളിലും അടയാളപ്പെടുത്തിയ വാചകം)
10. വികസനവും നിർമ്മാണ വിവരങ്ങളും: നിർമ്മാണ പ്രക്രിയ ഡ്രോയിംഗുകൾ, പ്രധാന നിർമ്മാണ ഘട്ടങ്ങൾ, പാക്കേജിംഗ്, ടെസ്റ്റിംഗ്, അന്തിമ ഉൽപ്പന്ന റിലീസ് നടപടിക്രമങ്ങൾ
11. നിർമ്മാതാവിനെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങൾ: പേര്, പ്രവർത്തനത്തിൻ്റെ തരം, നിയമപരമായ വിലാസം, ഉടമസ്ഥതയുടെ രൂപം, മാനേജ്മെൻ്റിൻ്റെ ഘടന, വകുപ്പുകളുടെയും അനുബന്ധ സ്ഥാപനങ്ങളുടെയും പട്ടിക, അവയുടെ നിലയുടെയും അധികാരങ്ങളുടെയും വിവരണം
12. സംഭവങ്ങളും തിരിച്ചുവിളിക്കൽ റിപ്പോർട്ടും (പുതുതായി വികസിപ്പിച്ചതും രൂപകൽപ്പന ചെയ്തതുമായ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങൾ നൽകുന്നില്ല): ഉപകരണത്തിൻ്റെ ഉപയോഗവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പ്രതികൂല സംഭവങ്ങളുടെ അല്ലെങ്കിൽ സംഭവങ്ങളുടെ ഒരു ലിസ്റ്റ്, കൂടാതെ ഈ ഇവൻ്റുകൾ നടന്ന കാലയളവിൻ്റെ സൂചന. നിരവധി പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ ഉണ്ട്, സംഭവങ്ങളുടെ തരങ്ങൾ ഒരു ഹ്രസ്വ അവലോകനം നൽകുകയും ഓരോ തരത്തിനും റിപ്പോർട്ട് ചെയ്ത മൊത്തം സംഭവങ്ങളുടെ എണ്ണം സൂചിപ്പിക്കുകയും ചെയ്യേണ്ടത് ആവശ്യമായി വന്നേക്കാം. അവയും ഓരോ സാഹചര്യത്തിലും നിർമ്മാതാവിനെ അഭിസംബോധന ചെയ്യുന്നതിനുള്ള രീതികൾ ഈ സാഹചര്യങ്ങളോടുള്ള പ്രതികരണമായി എടുക്കേണ്ട വിശകലനവും കൂടാതെ/അല്ലെങ്കിൽ തിരുത്തൽ നടപടികളും പരിഹാരം വിവരിക്കുന്നു 13. മെഡിക്കൽ ഉപകരണം അനുരൂപമാക്കുന്ന മാനദണ്ഡങ്ങളുടെ പട്ടിക (പ്രസക്തമായ വിവരങ്ങളോടെ)
14. പൊതുവായ ആവശ്യകതകൾ, ലേബലിംഗ് ആവശ്യകതകൾ, ഓപ്പറേറ്റിംഗ് ഡോക്യുമെൻ്റുകൾക്ക് ആവശ്യമായ വിവരങ്ങൾ (ഇനി മുതൽ - പൊതുവായ ആവശ്യകതകൾ)
15. മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ സാങ്കേതിക സവിശേഷതകൾക്കായി ആവശ്യകതകൾ സ്ഥാപിക്കുന്ന രേഖകൾ 16. പൊതുവായ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് തെളിയിക്കാൻ നടത്തിയ സാങ്കേതിക പരിശോധനകളുടെ റിപ്പോർട്ടുകൾ
17. മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ബയോളജിക്കൽ ഇഫക്റ്റുകൾ വിലയിരുത്തുന്നതിനുള്ള പഠനങ്ങൾക്കുള്ള പ്രോട്ടോക്കോളുകൾ (ടെസ്റ്റുകൾ), പൊതുവായ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് തെളിയിക്കാൻ ലക്ഷ്യമിടുന്നു
18. മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ഫലപ്രാപ്തിയും സുരക്ഷയും സംബന്ധിച്ച ക്ലിനിക്കൽ തെളിവുകൾ റിപ്പോർട്ടുകൾ
19. റിസ്ക് വിശകലന റിപ്പോർട്ടുകൾ
20. മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ചേരുവകളിലെ മയക്കുമരുന്ന് ഡാറ്റ (മരുന്നിൻ്റെ ഘടന, അളവ്, മരുന്ന്, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ അനുയോജ്യത ഡാറ്റ, ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്ന രാജ്യത്ത് മരുന്ന് ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ രജിസ്ട്രേഷൻ)
21. ബയോസേഫ്റ്റി ഡാറ്റ
22. പ്രോസസ് മൂല്യനിർണ്ണയം, മൈക്രോബയോളജിക്കൽ ടെസ്റ്റ് ഫലങ്ങൾ (ബയോബർഡൻ ലെവൽ), പൈറോജെനിസിറ്റി, വന്ധ്യത (ആവശ്യമെങ്കിൽ), പരിശോധനാ രീതി നിർദ്ദേശങ്ങളും പാക്കേജിംഗ് വിവരങ്ങളും സാധൂകരണ ഡാറ്റ (അണുവിമുക്ത ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ) ഉൾപ്പെടെയുള്ള വന്ധ്യംകരണ നടപടിക്രമ ഡാറ്റ.
23. പ്രത്യേക സോഫ്‌റ്റ്‌വെയർ വിവരങ്ങൾ (ലഭ്യമെങ്കിൽ): സോഫ്‌റ്റ്‌വെയർ മൂല്യനിർണ്ണയത്തെക്കുറിച്ചുള്ള നിർമ്മാതാവിൻ്റെ വിവരങ്ങൾ
24. സ്റ്റെബിലിറ്റി സ്റ്റഡി റിപ്പോർട്ട് - ടെസ്റ്റ് ഫലങ്ങളുടെ ആധികാരിക റഷ്യൻ വിവർത്തനത്തോടൊപ്പം ഷെൽഫ് ലൈഫ് ഉള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ നിഗമനങ്ങളും
25. അംഗീകൃത രാജ്യങ്ങളിൽ ദേശീയ ഭാഷയിലും (ആവശ്യമെങ്കിൽ) റഷ്യൻ ഭാഷയിലും മെഡിക്കൽ ഉപകരണം ഉപയോഗിക്കുന്നതിനുള്ള പ്രവർത്തന രേഖകളോ നിർദ്ദേശങ്ങളോ ഉപയോഗിക്കുക
26. സേവന മാനുവലുകൾ (മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ഘടകങ്ങളുടെ കാര്യത്തിൽ) - ഓപ്പറേറ്റിംഗ് ഡോക്യുമെൻ്റേഷനിൽ ഡാറ്റയുടെ അഭാവത്തിൽ
27. പ്രൊഡക്ഷൻ ഇൻസ്പെക്ഷൻ റിപ്പോർട്ടുകൾ 28. മാർക്കറ്റിംഗിന് ശേഷമുള്ള ഘട്ടത്തിൽ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ സുരക്ഷയും കാര്യക്ഷമതയും സംബന്ധിച്ച ഡാറ്റ ശേഖരിക്കുന്നതിനും വിശകലനം ചെയ്യുന്നതിനുമുള്ള പദ്ധതികൾ