റഷ്യൻ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷൻ

റഷ്യൻ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷൻ - റഷ്യയും CIS സർട്ടിഫിക്കേഷനും റഷ്യൻ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷനുള്ള ആമുഖം

റഷ്യൻ ഫെഡറൽ സർവീസ് ഫോർ ഹെൽത്ത് കെയർ ആൻഡ് സോഷ്യൽ ഡെവലപ്‌മെൻ്റ് സൂപ്പർവിഷൻ (റഷ്യൻ ഹെൽത്ത് സൂപ്പർവിഷൻ സർവീസ് എന്ന് അറിയപ്പെടുന്നത്) നൽകിയ റഷ്യൻ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്‌ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളോ മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളോ റഷ്യൻ സ്ഥാപനങ്ങളുടെ ടെസ്റ്റുകൾ വിജയകരമായി വിജയിച്ചതായി സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുന്നു. റഷ്യയിൽ ഇറക്കുമതി ചെയ്യാനും ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കാനും വിൽക്കാനും വിൽക്കാനും അനുവദിച്ചു. റഷ്യയിൽ ഉപയോഗിക്കുന്നതിനുള്ള സർട്ടിഫിക്കറ്റ്. പ്രതിരോധം, രോഗനിർണയം, ചികിത്സ, പുനരധിവാസം, മെഡിക്കൽ ഗവേഷണം, മനുഷ്യ കോശങ്ങളുടെയും അവയവങ്ങളുടെയും മാറ്റിസ്ഥാപിക്കൽ, പരിഷ്ക്കരണം, കേടുപാടുകൾ സംഭവിച്ചതും നഷ്ടപ്പെട്ടതുമായ ശാരീരിക പ്രവർത്തനങ്ങളുടെ മെച്ചപ്പെടുത്തൽ അല്ലെങ്കിൽ നഷ്ടപരിഹാരം തുടങ്ങിയവയ്ക്കായി ഉപയോഗിക്കുന്നിടത്തോളം, റഷ്യയിൽ ആഭ്യന്തരമോ ഇറക്കുമതി ചെയ്തതോ ആയ എല്ലാ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഉൽപ്പന്നങ്ങളും. . ഉദ്ദേശിക്കുന്ന ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ റഷ്യൻ മെഡിക്കൽ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കേഷന് വിധേയമാണ്. ഒരു രോഗിയുടെ വ്യക്തിഗത ഇഷ്‌ടാനുസൃതമാക്കിയ മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നത്തിനാണ് ഇത് ഉപയോഗിക്കുന്നതെങ്കിൽ, ഉൽപ്പന്നത്തിന് മെഡിക്കൽ വർക്കറുടെ പ്രത്യേക ആവശ്യകതകളും രാജ്യത്തിനല്ല, വ്യക്തിക്ക് പൂർണ്ണമായും ഉപയോഗിക്കുന്ന സർട്ടിഫിക്കറ്റും കാണിക്കേണ്ടതുണ്ട്. അത്തരമൊരു ഉൽപ്പന്നത്തിന് മെഡിക്കൽ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ആവശ്യമില്ല. റഷ്യയിലേക്കുള്ള മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ കയറ്റുമതിക്ക് ഒരു മെഡിക്കൽ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റും റഷ്യൻ മെഡിക്കൽ ആൻഡ് ഹെൽത്ത് സൂപ്പർവിഷൻ ബ്യൂറോ നൽകുന്ന അനുരൂപ സർട്ടിഫിക്കറ്റിൻ്റെ GOST R പ്രഖ്യാപനവും ആവശ്യമാണ്.

റഷ്യൻ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വർഗ്ഗീകരണം

ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ സാധ്യതയുള്ള അപകടസാധ്യത അനുസരിച്ച് റഷ്യ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഉൽപ്പന്നങ്ങളെ നാല് ക്ലാസുകളായി വിഭജിക്കുന്നു: ക്ലാസ് I - ലോവർ റിസ്ക് ക്ലാസ് ഉൽപ്പന്നം ക്ലാസ് IIa - മീഡിയം റിസ്ക് ക്ലാസ് ഉൽപ്പന്നം ക്ലാസ് IIb - ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള ക്ലാസ് ഉൽപ്പന്നം ക്ലാസ് III - ഉയർന്ന റിസ്ക് ക്ലാസ് ഉൽപ്പന്നം നിലവിൽ ഒരു വൈദ്യശാസ്ത്രത്തിന് അപേക്ഷിക്കുന്നു രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്, ഏറ്റവും പുതിയ മെഡിക്കൽ രജിസ്ട്രേഷൻ ചട്ടങ്ങൾ അനുസരിച്ച്, എല്ലാത്തരം ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കും ക്ലിനിക്കൽ, സാങ്കേതിക പരിശോധനകൾ ആവശ്യമാണ്.