2017 оны тавдугаар сарын 25-нд ЕХ-ны эмнэлгийн хэрэгслийн журам (MDR зохицуулалт (ЕХ) 2017/745)албан ёсоор зарласан,гурван жилийн шилжилтийн хугацаатай. Анх 2020 оны тавдугаар сарын 26-ны өдрөөс бүрэн хэрэгжиж эхлэхээр төлөвлөж байсан. Аж ахуйн нэгжүүдэд шинэ журамд дасан зохицоход илүү хугацаа олгох, бүтээгдэхүүн нь шаардлагад нийцэх эсэхийг шалгах зорилгоор. Европын Комисс 2023 оны 1-р сарын 6-ны өдөр шилжилтийн хугацааг сунгах саналыг баталсан. Энэхүү саналын дагуу өндөр эрсдэлтэй төхөөрөмжүүдийн шилжилтийн хугацааг 2024 оны 5-р сарын 26-наас 2027 оны 12-р сарын 31 хүртэл; бага, дунд эрсдэлтэй төхөөрөмжүүдийн шилжилтийн хугацааг 2028 оны 12-р сарын 31 хүртэл сунгана; III зэрэглэлийн суулгацын захиалга Тоног төхөөрөмжийн шилжилтийн хугацааг 2026 оны 5-р сарын 26 хүртэл сунгана.
ЕХ-ны Эмнэлгийн хэрэгслийн журамд заасан химийн шаардлагыг ойлгохын тулд эхлээд ойлгох хэрэгтэйCMR болон EDCs бодисууд.
CMR бодисCMR нь хорт хавдар үүсгэгч хорт хавдар үүсгэгч бодис, Мутаген генийн мутаген бодис, нөхөн үржихүйн нөхөн үржихүйн хорт бодис гэсэн үгийн товчлол юм. CMR бодисууд нь архаг аюултай байдаг тул тэдгээрийг хатуу хянаж, хязгаарлах ёстой. Одоогийн байдлаар олон мянган CMR бодисыг зарласан бөгөөд цаашид энэ тоо нэмэгдсээр байх болно. Тэдний аюулын дагуу тэдгээрийг дараах гурван ангилалд хуваадаг.
CMR: 1A——Хүний биед хорт хавдар үүсгэгч, мутаген, нөхөн үржихүйн үйл ажиллагаанд хортой нөлөө үзүүлдэг нь батлагдсан
CMR: 1B——Амьтанд хийсэн туршилтаар хүний биед дээрх 3 нөлөө үзүүлж болох нь батлагдсан
CMR: 2——Зарим ном зохиолд хүний биед дээрх гурван нөлөөг үүсгэж болзошгүй гэж тэмдэглэсэн байдаг. CMR бодис нь нэг буюу хэд хэдэн CMR аюулын шинж чанарыг агуулж болно. Энэ нь хэд хэдэн CMR аюулын шинж чанарыг агуулсан бол аюулын шинж чанар тус бүрээр ангилагдана, Жишээ нь:
Бензол нь хорт хавдар үүсгэгч 1А ба тератоген 1В бодис; (Карк. Кат. 1А, Мута. Кат. 1Б)
Хар тугалга (II) хромат нь хорт хавдар үүсгэгч 1В, нөхөн үржихүйн хоруу чанар 1А бодис; (Карк. Кат. 1В, Төлөөлөгч кат. 1А)
Дибутилтин дихлорид нь тератогенийн 2-р ангилал, нөхөн үржихүйн хоруу чанар 1В ангилалд багтдаг бодис юм; (Мута. Кат. 2, төлөөлөгч кат. 1В)
Бензо(а)пирен нь хорт хавдар үүсгэгч 1В, тератоген 1В, нөхөн үржихүйн хортой 1В; (Карк. Кат. 1В, Мута. Кат. 1Б, Репр. Кат. 1В).EDC бодисуудEDCs бодисууд нь дотоод шүүрлийг тасалдуулах химийн бодисууд бөгөөд гадны эх үүсвэрээс хүний дотоод шүүрлийн үйл ажиллагаанд саад учруулдаг химийн бодисуудыг хэлдэг. Хүний гараар бүтээгдсэн энэхүү химийн бодис нь хүнсний сүлжээ (хоолны дэглэм) эсвэл холбоо барих замаар хүний бие болон бусад амьтдад нэвтэрч, нөхөн үржихүйн системд нөлөөлдөг. Эдгээр нь бие махбодид хэвийн ялгардаг бодисын нийлэгжилт, ялгаралт, хөдөлгөөн, бодисын солилцоо, нэгдэлд саад учруулж, дотоод шүүрлийн системийг идэвхжүүлж, дарангуйлж, улмаар биеийн тогтвортой байдал, зохицуулалтыг хадгалах үүргийг гүйцэтгэдэг.
ЕХ-ны эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтMDR
MDR бол эмнэлгийн хэрэгслийн ЕХ-ны зах зээлд нэвтрэх зарчим юм. Үүний гол зорилго нь амьдралын мөчлөгийн туршид эмнэлгийн хэрэгслийн бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, үр нөлөөг хангах, ЕХ-ны зах зээлд худалдаалагдаж буй эмнэлгийн хэрэгслийг олон нийтийг хамгаалах үүднээс илүү системтэй удирдах явдал юм. Эрүүл мэнд ба өвчтөний аюулгүй байдал. Энэхүү журмыг нэвтрүүлснээр өмнөх идэвхтэй эмнэлгийн хэрэгслийн удирдамж (AIMD, 90/385/EEC) болон идэвхгүй эмнэлгийн хэрэгслийн удирдамж (MDD, 93/42/EEC) аажмаар солигдоно гэсэн үг юм. Өмнөх зохицуулалтаас ялгаатай нь MDR-ийн 52 дугаар зүйл, II бүлгийн I хавсралт 10.4.1-д CMR/ECDs бодисыг дараахь шинж чанартай төхөөрөмж, тэдгээрийн эд анги, материалаас зайлсхийхийг шаарддаг.
01 Ортопед суулгац, чихний термометрийн сорилтын толгой гэх мэт хүний биетэй шууд харьцах;
Амьсгалын хоолой гэх мэт эм, биеийн шингэн болон бусад бодисыг (хийг оруулаад) хүний биед хүргэхэд ашигладаг 02;
03-ыг хүргэхээр тээвэрлэх, хадгалахад ашигладаг Эм, биеийн шингэн эсвэл бодис (хийг оруулаад) хүний биед дусаах төхөөрөмж гэх мэт.
ЕХ-ны эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалт (MDR)Хязгаарлалт ба шаардлага
MDR-ийн журмын дагуу эмнэлгийн хэрэгсэл, тэдгээрийн эд анги, материалыг баталгаажуулах шаардлагатай бөгөөд дараахь бодисын концентраци 0.1 (W/W)% -иас хэтрэхээс зайлсхийх шаардлагатай: 1) Хорт хавдар үүсгэгч, мутаген эсвэл нөхөн үржихүйн хорт (CMR) бодис: ангилал 1A эсвэл 1B , Европын Парламент ба Зөвлөлийн 1272/2008 тоот журмын VI хавсралтын 3-р хэсгийн Хүснэгт 3.1-ийн дагуу (CLP журам). 2) Европын парламент, Зөвлөлийн 1907/2006 тоот журмын 2-р журмын 59-р зүйлд заасан журмын дагуу тодорхойлсон хүний эрүүл мэндэд ноцтой нөлөө үзүүлж болохыг шинжлэх ухааны нотолгоо бүхий дотоод шүүрлийн үйл ажиллагааг тасалдуулах шинж чанартай бодисууд. (REACH журам), эсхүл Европын Парламент болон Зөвлөлийн 528/2012 тоот хуулийн (3)-ын 5(3) зүйлийн дагуу. Хэрэв CMR/EDC-ийн бодисын агууламж 0.1% -иас их байвал төхөөрөмж үйлдвэрлэгч нь эдгээр бодис байгаа эсэхийг төхөөрөмжийн өөрөө болон нэгж бүрийн савлагаан дээр тэмдэглэж, бодисын нэр, концентрацийг агуулсан жагсаалтыг гаргаж өгнө. Хэрэв ийм төхөөрөмжийг ашиглах зорилго нь хүүхэд, жирэмсэн болон хөхүүл эмэгтэйчүүд болон эдгээр бодис ба/эсвэл материалын хор хөнөөлд онцгой өртөмтгий гэж тооцогддог өвчтөний бусад бүлгийг эмчлэхийг багтаасан бол хэрэглэх зааварт эдгээр өвчтөний бүлгүүд ийм өвчинтэй тулгарах болно гэдгийг заана. үлдэгдэл эрсдэл, хэрэв байгаа бол зохих урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ.
RoHS-хязгаарлалтцахилгаан болон электрон төхөөрөмжид зарим аюултай бодис ашиглах
Хэрэв RoHS, REACH болон бусад удирдамжийн туршилт, үнэлгээний шаардлагыг хангасан бол MDR-д заасан химийн бодисын шинжилгээний үр дүн бидэнд хэрэгтэй хэвээр байна уу? ЕХ-ны RoHS заавар нь заавал дагаж мөрдөх стандарт юм. Хяналттай электрон болон цахилгаан бүтээгдэхүүн, холбогдох эд анги нь хязгаарлалттай бодисын шаардлагаас доогуур байх ёстой. Энэ нь цахим эмнэлгийн хэрэгслийг ЕХ-нд экспортлохдоо анхаарах ёстой заавар юм.
REACH-ийн журмууд нь хяналтын болон мэдэгдлийн эмнэлгийн хэрэгсэлд тавигдах дараах хоёр шаардлагыг голчлон анхаардаг(7-р зүйл (2)): Маш их анхаарал хандуулах бодисын агууламж (SVHC) > 0.1%, нийт экспортын хэмжээ 1 тонн/жилээс их байвал тухайн бодисыг Европын химийн агентлагт (ECHA) мэдэгдэх ёстой. , бусад зүйлсийн дотор нийлүүлэлтийн сүлжээний дагуу мэдээлэл дамжуулахад тавигдах шаардлагуудыг агуулж болно. Хориотой болон хязгаарлагдмал бодисууд (67-р зүйл): Тусгай зориулалтын материалд зориулагдсан эсвэл бүтээгдэхүүн нь хязгаараас хэтэрсэн хяналттай, хориотой, хязгаарлагдмал бодис агуулсан бол үйлдвэрлэх, ашиглахыг хориглоно.
Сав баглаа боодлын хог хаягдлын удирдамж-94/62/EC (PPW)Сав баглаа боодол, сав баглаа боодлын хог хаягдлын удирдамж (Сав баглаа боодол, сав баглаа боодлын хог хаягдлын тухай заавар) нь сав баглаа боодлын материалд агуулагдах дөрвөн хүнд металл, агууламжийн хязгаар, савлагааны хог хаягдлыг дахин боловсруулахад голчлон заасан байдаг. Энэ хуулийн 22-р зүйлийн i-д заасны дагуу ЕХ-ны гишүүн орнууд 2001 оны 6-р сарын 30-ны өдрөөс эхлэн савлагаа, баглаа боодлын материалдаа дөрвөн хүнд металл (кадми, зургаан валент хром, хар тугалга, мөнгөн ус) болон тэдгээрийн нийт агууламжийг агуулахгүй байхыг баталгаажуулах ёстой. Нийт хэмжээ нь 100 ppm-ээс хэтрэхгүй байх ёстой. Европын Холбооноос 2013.02.08-ны өдөр Сав баглаа боодлын материал, сав баглаа боодлын хаягдлын удирдамжийг (94/62/EC, PPW удирдамж) шинэчлэн боловсруулах 2013/2/EU удирдамж гаргасан. Шинэ заавар нь хар тугалга, кадми, мөнгөн ус, зургаан валент хром зэрэг сав баглаа боодлын материалд агуулагдах хортой бодисуудад тавигдах дөрвөн ижил шаардлагыг хангасан бөгөөд 2013 оны 9-р сарын 30-ны өдрөөс эхлэн 100ppm-ээр хязгаарлагдсан хэвээр байна. PPW-ийн шаардлагын дагуу бүтээгдэхүүний сав баглаа боодол Үйлдвэрлэгч нь хор хөнөөлгүй байх, сав баглаа боодлын дахин ашиглах, хаягдал сав баглаа боодлын материалыг дахин боловсруулах, нөхөн сэргээх бусад хэлбэр, эцсийн устгалыг багасгах шаардлагыг хангасан байх ёстой. Бэлтгэсэн баримт бичгийг баглаа боодлын материал гэж нэрлэдэг. Аюулын нийцлийн үнэлгээний тайлан/баталгаажуулалт.
ЕХ-ны төлбөртэй эмнэлгийн төхөөрөмжүүд нь MDR, RoHS болон REACH гэсэн гурван дүрэмд нийцсэн байх ёстой
MDR, RoHS болон REACH-ийн нийцлийн шаардлагууд нь хоорондоо параллель байна. ЕХ-ны зах зээл дээр байрлуулсан амьд эмнэлгийн төхөөрөмжүүд нь эдгээр гурван журмын шаардлагыг хангасан байх ёстой бол идэвхгүй эмнэлгийн хэрэгсэл нь RoHS-ийн зохицуулалтад хамаарахгүй. Тэдгээрийн дотроос REACH болон RoHS дүрэм журам нь үндэс суурь бөгөөд MDR Хавсралт I 10.4.1-д нийцсэн эмнэлгийн хэрэгслийн хувьд CMR/EDCs химийн бодисын туршилтыг хийх ёстой. Нэмж дурдахад эмнэлгийн хэрэгсэл нь зөвхөн RoHS болон REACH журмын шаардлагыг хангахын тулд MDR журмын шаардлагад нийцэхээс гадна химийн бодис тус бүрийг материалын үйлдвэрлэл, тэдгээрийн эрсдэлд үндэслэн ангилах шаардлагатай. Эмнэлгийн төхөөрөмжүүд нь тохиромжтой байдаг Төрөл бүрийн материалыг бодит бодисын үнэлгээнд туршиж үздэг.
Шуудангийн цаг: 2023 оны 9-р сарын 06-ны өдөр