ISO13485 стандарт гэж юу вэ?
ISO13485 стандарт нь эмнэлгийн төхөөрөмжийн зохицуулалтын орчинд хамаарах чанарын удирдлагын тогтолцооны стандарт юм. Бүтэн нэр нь "Эрүүл мэндийн хэрэгслийн чанарын удирдлагын тогтолцоо нь зохицуулалтын шаардлага" юм. Энэ нь ISO9001 стандартын PDCA дээр суурилсан холбогдох үзэл баримтлалыг баталсан. Бүх төрлийн байгууллагад хамаарах ISO9001 стандарттай харьцуулахад ISO13485 нь илүү мэргэжлийн бөгөөд эмнэлгийн хэрэгслийн дизайн, боловсруулалт, үйлдвэрлэл, хадгалалт, эргэлт, суурилуулалт, үйлчилгээ, эцсийн ашиглалтаас гаргахад чиглэдэг. устгах болон бусад холбогдох салбарын байгууллагууд. Одоогоор байгууллагууд ISO13485:2016 стандартын дагуу систем бий болгох эсвэл гэрчилгээ авах боломжтой.
ISO13485: 2016 оны стандартын үндсэн агуулга
1. Энэхүү стандарт нь зохицуулалтын шаардлагыг үндсэн шугам болгон авч, зохицуулалтын шаардлагыг хангахад аж ахуйн нэгжийн үндсэн хариуцлагыг бэхжүүлсэн;
2. Энэхүү стандарт нь удирдлагын үйл явцын эрсдэлд суурилсан хандлагыг онцолж, чанарын удирдлагын тогтолцоог хянахад шаардагдах зохих процессуудад эрсдэлд суурилсан хандлагыг байгууллагын хэрэглээг бэхжүүлэх;
3. Энэхүү стандарт нь зохицуулалтын байгууллагуудтай харилцах, тайлагнах шаардлагыг онцолсон;
4. ISO9001-д үндэслэсэн энэхүү стандарт нь баримт бичиг, бүртгэлд тавигдах шаардлагуудыг илүү чухалчилдаг.
Холбогдох бизнесийн төрлүүд
ISO13485 гэрчилгээнд хамрагдсан байгууллагуудын үндсэн төрлүүд нь: эмнэлгийн төхөөрөмжийн зохион бүтээгчид болон үйлдвэрлэгчид, эмнэлгийн хэрэгслийн операторууд, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлчилгээ үзүүлэгчид, эмнэлгийн хэрэгслийн программ хангамж, техник хангамж хөгжүүлэгчид, эмнэлгийн хэрэгслийн эд анги/материал нийлүүлэгчид юм.
ISO13485 гэрчилгээнд хамаарах холбогдох бүтээгдэхүүний хүрээ:
ISO13485 гэрчилгээнд хамрагдсан холбогдох бүтээгдэхүүнийг 7 техникийн салбарт хуваадаг
1. Идэвхгүй эмнэлгийн хэрэгсэл
2. Идэвхтэй (суулгах боломжгүй) эмнэлгийн хэрэгсэл
3. Идэвхтэй (суулгах) эмнэлгийн хэрэгсэл
4. In vitro оношлогооны эмнэлгийн хэрэгсэл
5. Эмнэлгийн хэрэгслийг ариутгах арга
6. Тусгай бодис/технологи агуулсан/ашигласан эмнэлгийн хэрэгсэл
7. Эмнэлгийн төхөөрөмжтэй холбоотой үйлчилгээ
ISO13485 гэрчилгээ авах хүсэлт гаргах нөхцөл:
Өргөдөл гаргагч нь тодорхой эрх зүйн статустай байх ёстой
Өргөдөл гаргагч нь зохих лицензийн чадвартай байх ёстой
1. Үйлдвэрлэлийн аж ахуйн нэгжүүдийн хувьд I зэрэглэлийн бүтээгдэхүүн нь эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийн гэрчилгээ, үйлдвэрлэлийн бүртгэлийн гэрчилгээтэй байх шаардлагатай; II ба III зэрэглэлийн бүтээгдэхүүн нь эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийн гэрчилгээ, эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэх аж ахуйн нэгжийн лицензтэй байх шаардлагатай;
2. Үйл ажиллагаа явуулж буй аж ахуйн нэгжүүдийн хувьд II зэрэглэлийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэдэг аж ахуйн нэгжүүдийн хувьд эмнэлгийн хэрэгслийн үйл ажиллагаа явуулж буй аж ахуйн нэгжийн бүртгэлийн гэрчилгээтэй байх шаардлагатай; 3-р зэрэглэлийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэдэг хүмүүс эмнэлгийн төхөөрөмж ажиллуулах лицензтэй байх шаардлагатай;
3.Зөвхөн экспортолж буй аж ахуйн нэгжүүдийн хувьд 3-р сарын 31-ний өдөр Худалдаа, гааль, Хүнс, эмийн хяналтын яамнаас гаргасан баримт бичгийн дагуу эмнэлгийн болон халдварт өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх бараа бүтээгдэхүүн экспортлохдоо дотоодын эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийн гэрчилгээ/бүртгэлийн гэрчилгээ авах ёстой. импортлогч улсын шаардлагыг хангах нөхцөл. Мөн эмнэлгийн төхөөрөмж үйлдвэрлэх аж ахуйн нэгжийн лиценз / бичлэгийн гэрчилгээ;
Өргөдөл гаргагч нь стандартын дагуу баримтжуулсан удирдлагын тогтолцоог бий болгосон (үүнд чанарын гарын авлага, журмын баримт бичиг, дотоод аудитын материал, удирдлагын шалгалтын материал болон журмын баримт бичигт заасан бусад холбогдох хэлбэрүүд орно)
Сертификат авах хүсэлт гаргахаас өмнө зарчмын хувьд аудит хийгдэж буй байгууллагын удирдлагын тогтолцоо нь дор хаяж гурван сарын турш үр дүнтэй ажиллаж, дотоод аудит, удирдлагын бүрэн шалгалтыг хийсэн (эмнэлгийн суулгацын бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд систем нь дор хаяж 6 жил ажиллаж байна). сар, бусад бүтээгдэхүүний хувьд удирдлагын систем нь дор хаяж 3 сар ажиллаж байна)
ISO13485 гэрчилгээний ач холбогдол:
1. Байгууллагын холбогдох хууль тогтоомжийг биелүүлэх үүрэг амлалтыг тусгах
2. Байгууллагуудын удирдлагын түвшин, үйл ажиллагааны гүйцэтгэлийг сайжруулахад тусалж, олон нийт, зохицуулах байгууллагуудад итгэл үзүүлэх.
3. Стандарт нь эрсдэлийг үр дүнтэй удирдах замаар чанартай осол, сөрөг үзэгдлийн эрсдэлийн магадлалыг бууруулахад туслах эрсдэлийн удирдлагын шаардлагыг онцолж байна.
Шуудангийн цаг: 2024-01-04