UKCA гэрчилгээ гэдэг нь Их Британийн зах зээлд эмнэлгийн хэрэгсэл борлуулахдаа дагаж мөрдөх ёстой гэрчилгээжүүлэлтийн стандартыг хэлнэ. Британийн дүрэм журмын дагуу 2023 оны 1-р сарын 1-ээс эхлэн Их Британид худалдаалагдаж буй эмнэлгийн хэрэгсэл нь өмнөх CE гэрчилгээг орлож, UKCA гэрчилгээний шаардлагыг хангасан байх ёстой. UKCA гэрчилгээ авахын тулд Их Британийн засгийн газар болон холбогдох байгууллагуудын дүрэм журам, стандартыг дагаж мөрдөх, мөн холбогдох өргөдөл, хянан шалгах үйл явцыг дагаж мөрдөх шаардлагатай.
Их Британийн тохирлын үнэлгээ (UKCA) гэж юу вэ?
UKCA гэрчилгээ нь Нэгдсэн Вант Улсад (Их Британи) зах зээлд нэвтрэх эмнэлгийн хэрэгсэлд нийцсэн журам юм. Их Британид UKCA тэмдгийг нэвтрүүлснээр өмнөх CE тэмдгийг сольсон. Энэхүү гэрчилгээ нь таны эмнэлгийн төхөөрөмж Их Британийн эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалтын (UK MDR) шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулахад чухал ач холбогдолтой.
Ямар эмнэлгийн хэрэгсэлд UKCA гэрчилгээ шаардлагатай вэ?
Зарчмын хувьд Их Британийн зах зээлд борлуулагдах өндөр зэрэглэлийн бүх эмнэлгийн хэрэгсэл нь UKCA гэрчилгээ авах шаардлагатай. Үүнд шинээр худалдаанд гарсан болон батлагдсан бүтээгдэхүүнүүд багтана.
UKCA-ийн гэрчилгээ шаарддаг эмнэлгийн төхөөрөмжүүдэд дараахь зүйлс орно, гэхдээ үүгээр хязгаарлагдахгүй: шахалтын эмчилгээний төхөөрөмж, дефибриллятор, дусаах насос, зүрхний аппарат, эмнэлгийн лазер төхөөрөмж, рентген төхөөрөмж гэх мэт. Гэсэн хэдий ч тусгай шаардлага нь ангилал, зорилго зэрэг хүчин зүйлээс хамаарч өөр өөр байж болно. төхөөрөмжийн. Илүү үнэн зөв мэдээлэл авахын тулд мэргэжлийн баталгаажуулалтын агентлаг эсвэл холбогдох хэлтэстэй зөвлөлдөхийг зөвлөж байна.
UKCA гэрчилгээ авахын тулд би хэн хайх ёстой вэ?
Эмнэлгийн төхөөрөмжид зориулсан UKCA гэрчилгээ авахын тулд үйлдвэрлэгчид UKCA-ийн шаардлагад нийцсэн нийцлийн үнэлгээ, баталгаажуулалтыг Их Британийн Батлагдсан байгууллага хэмээх гуравдагч этгээдийн байгууллагад даатгах шаардлагатай.
UKCA гэрчилгээ авахад ямар алхам шаардлагатай вэ?
UKCA гэрчилгээжүүлэх үйл явц нь бүтээгдэхүүний ангилал, техникийн баримт бичгийн шалгалт, чанарын системийн үнэлгээ, эцсийн баталгаажуулалт зэрэг орно. Нийцэж байгааг харуулахын тулд холбогдох бүх шаардлагыг хангасан байх ёстой.
Бүтээгдэхүүний хамрах хүрээг тодорхойлох: Таны бүтээгдэхүүнд UKCA гэрчилгээ шаардлагатай эсэх, мөн шаардлагатай баталгаажуулалтын хамрах хүрээг тодорхойлох.
Баримт бичгийг бэлтгэх, туршилт хийх: Бүтээгдэхүүний техникийн баримт бичгийг бэлтгэх, ЕХ-ны холбогдох техникийн стандартад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулахын тулд бүтээгдэхүүний шаардлагатай туршилт, үнэлгээ хийх.
Баталгаажуулалтын байгууллагад итгэмжлэх: Их Британид итгэмжлэгдсэн баталгаажуулалтын байгууллагыг сонгож, бүтээгдэхүүнээ үнэлж, баталгаажуулахыг тэдэнд даатга.
Үнэлгээ хийх: Баталгаажуулалтын байгууллага нь баримт бичгийг шалгах, газар дээр нь хийх боломжтой үнэлгээ зэрэг бүтээгдэхүүний үнэлгээг хийнэ.
Сертификат олгох: Бүтээгдэхүүн нь шаардлага хангасан тохиолдолд баталгаажуулалтын байгууллага нь UKCA гэрчилгээ олгоно.
Та UKCA гэрчилгээ авахад ямар цаг мөчид анхаарах ёстой вэ?
Их Британийн засгийн газар UKCA гэрчилгээ олгох шилжилтийн зохицуулалтыг хэрэгжүүлсэн. Эмнэлгийн хэрэгслийн хувьд энэ хугацааг 2023 оны 7-р сард дахин сунгасан. Хүчинтэй байх хугацаа нь эмнэлгийн хэрэгслийн ангилал болон ЕХ-ны гэрчилгээний төрлөөс хамаарна.
Энэ нь эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэгчид заасан хугацаанаас өмнө UKCA болон CE тэмдэглэгээг ашиглан Их Британийн зах зээлд бүтээгдэхүүнээ байршуулах боломжтой гэсэн үг юм. Зах зээлд цаг тухайд нь нэвтрэх, саатал гарахаас зайлсхийхийн тулд UKCA-ийн гэрчилгээг аль болох эрт авахыг зөвлөж байна.
Шуудангийн цаг: 2023 оны 12-р сарын 28