2022 оны нэгдүгээр сарын 1-нээс эхлэн Орос, Беларусь, Казахстан, Армен, Киргиз зэрэг Евразийн эдийн засгийн холбооны орнуудад шинээр нэвтэрч буй бүх эмнэлгийн хэрэгслийг Холбооны EAC MDR журмын дагуу бүртгүүлэх ёстой. Дараа нь нэг улсад эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийн гэрчилгээ авах өргөдлийг хүлээн авна уу. ОХУ-д бүртгэгдсэн эмнэлгийн хэрэгслийг үргэлжлүүлэн ашиглах эсвэл бүртгэгдсэн гэрчилгээг 2027 он хүртэл өөрчлөх боломжтой.
EAC MDR бүтээгдэхүүний ангилал
Янз бүрийн эрсдэлийн түвшингээс хамааран EAC MDR-ийг I, IIa, IIb, III ангилалд хувааж болох бөгөөд үүнээс III ангилал нь Европын Холбоотой адил эрсдэлийн хамгийн өндөр түвшинтэй байдаг. Эрсдлийн түвшин өндөр байх тусам бүртгэлийн журам, шаардлага өндөр болно.
EAC MDR гэрчилгээжүүлэх үйл явц
1. Эрсдлийн түвшин, хэрэглэх нэр томъёоны төрлийг тодорхойлох 2. Баримт бичгийн хяналтын хуудсыг тодорхойлох 3. Аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын нотлох баримт цуглуулах 4. Лавлагааны байдал, таних статусыг сонгох
5. Гаалийн татвар төлөх
6. Баримт бичгийг ирүүлэх
7. Эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийн хяналт гэх мэт.
8. Зөвшөөрлийн журам
9. Эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэл
EAC MDR гэрчилгээжүүлэх мэдээлэл
Дараах мэдээллийн жагсаалт нь тухайн бүтээгдэхүүний эрсдэлийн түвшингээс хамааран заавал өгөх шаардлагатай эсэхийг баталгаажуулах боломжтой.
1. Хавсралтад заасан маягтаар өргөдөл гаргана
“Эмнэлгийн хэрэгслийн аюулгүй байдал, чанар, үр ашгийг хангах бүртгэл, мэргэжлийн дүрэм”-ийн 2, 3
3. Бүртгүүлэхдээ үйлдвэрлэгчийн эрх ашгийг илэрхийлсэн зөвшөөрлийн бичиг
4. Эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэгчийн чанарын удирдлагын тогтолцооны гэрчилгээний хуулбар (ISO 13485 эсвэл гишүүн орнуудын холбогдох бүс нутгийн болон үндэсний стандартууд)
5. Эмнэлгийн төхөөрөмжийн аюулгүй байдал, үр дүнтэй тохирлын мэдүүлэг эсвэл түүнтэй адилтгах баримт бичиг
6. Үйлдвэрлэсэн улсаас олгосон бүртгэлийн гэрчилгээ (Чөлөөт худалдсан гэрчилгээний хуулбар, экспортын гэрчилгээ (Гишүүн улсын нутаг дэвсгэрт анх үйлдвэрлэсэн эмнэлгийн хэрэгсэлээс бусад)) орос хэл рүү орчуулсан.
7. Бусад улсад бүртгэлтэй болохыг баталгаажуулсан баримт бичгийн хуулбар
8. Эмнэлгийн хэрэгслийн гэрчилгээ Хамрах хүрээ, хэрэглээ, товч шинж чанар, хувилбар, дагалдах хэрэгсэл (маягт)
9. Тэмдэглэгээ, сав баглаа боодлын өгөгдөл (сав баглаа боодол, шошгоны өнгөт загвар, орос хэл дээр тэмдэглэсэн бичвэр болон гишүүн орнуудын албан ёсны хэлээр)
10. Хөгжүүлэлт ба үйлдвэрлэлийн мэдээлэл: үйлдвэрлэлийн процессын зураг, үйлдвэрлэлийн үндсэн үе шатууд, сав баглаа боодол, туршилт, эцсийн бүтээгдэхүүн гаргах журам
11. Үйлдвэрлэгчийн тухай мэдээлэл: нэр, үйл ажиллагааны төрөл, хууль ёсны хаяг, өмчийн хэлбэр, удирдлагын бүрэлдэхүүн, хэлтэс, охин компаниудын жагсаалт, тэдгээрийн байдал, бүрэн эрхийн тодорхойлолт.
12. Гэнэтийн осол, эргүүлэн татах тайлан (шинээр бүтээгдсэн болон зохион бүтээсэн эмнэлгийн хэрэгслийн талаарх мэдээллийг оруулаагүй): төхөөрөмжийг ашиглахтай холбоотой сөрөг үйл явдал, ослын жагсаалт, хэрэв байгаа бол эдгээр үйл явдал болсон цаг хугацааны заалт. Хэт олон сөрөг үйл явдал тохиолдсон тохиолдолд шаардлагатай байж болно Осол гэмтлийн төрлүүд Товч тоймыг гаргаж, төрөл тус бүрээр мэдээлсэн ослын нийт тоог зааж өгөх Эмнэлгийн тайлбар ба/эсвэл тайлбарын жагсаалт төхөөрөмжийн зах зээл болон тохиолдлын тодорхойлолт, тэдгээрийг арилгах арга, тухайн тохиолдол бүрт үйлдвэрлэгч Шийдэл нь эдгээр нөхцөл байдлын хариуд авах дүн шинжилгээ ба/эсвэл засч залруулах арга хэмжээг тодорхойлсон болно 13. Эмнэлгийн хэрэгсэл нийцэж буй стандартуудын жагсаалт холбогдох мэдээлэл)
14. Үйл ажиллагааны баримт бичигт заасан ерөнхий шаардлага, шошгоны шаардлага, мэдээлэл (цаашид - ерөнхий шаардлага гэх)
15. Эмнэлгийн хэрэгслийн техникийн шинж чанарт тавигдах шаардлагыг тогтоосон баримт бичиг 16. Ерөнхий шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг нотлох техникийн туршилтын тайлан.
17. Эмнэлгийн хэрэгслийн биологийн нөлөөг үнэлэх судалгааны (туршилтын) протоколууд, ерөнхий шаардлагад нийцэж байгааг харуулах зорилготой.
18. Эмнэлгийн хэрэгслийн үр ашиг, аюулгүй байдлын талаархи эмнэлзүйн нотолгоо
19. Эрсдлийн шинжилгээний тайлан
20. Эмнэлгийн хэрэгслийн найрлага дахь эмийн мэдээлэл (эмийн найрлага, тоо хэмжээ, эм, эмнэлгийн хэрэгслийн нийцтэй байдлын мэдээлэл, эмийн бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэсэн улсын бүртгэл)
21. Биологийн аюулгүй байдлын өгөгдөл
22. Ариутгалын процедурын өгөгдөл, үүнд процессын баталгаажуулалт, микробиологийн шинжилгээний үр дүн (био ачааллын түвшин), пироген чанар, ариутгал (шаардлагатай бол), туршилтын аргын заавар, баглаа боодол Баталгаажуулалтын өгөгдлийн мэдээлэл (ариутгасан бүтээгдэхүүн)
23. Тусгай програм хангамжийн мэдээлэл (хэрэв байгаа бол): Програм хангамжийн баталгаажуулалтын талаарх үйлдвэрлэгчийн мэдээлэл
24. Тогтвортой байдлын судалгааны тайлан – Хадгалах хугацаатай бүтээгдэхүүний туршилтын үр дүн, дүгнэлтийн жинхэнэ орос орчуулгатай
25. Хүлээн зөвшөөрөгдсөн улс орнуудад ашиглах Ашиглалтын баримт бичиг эсвэл эмнэлгийн төхөөрөмжийг ашиглах зааврыг үндэсний хэл (шаардлагатай бол) болон орос хэл дээр
26. Үйлчилгээний гарын авлага (эмнэлгийн хэрэгслийн бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн хувьд) - ашиглалтын баримт бичигт мэдээлэл байхгүй тохиолдолд.
27. Үйлдвэрлэлийн хяналтын тайлан 28. Маркетингийн дараах үе шатанд эмнэлгийн хэрэгслийн аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын талаарх мэдээлэл цуглуулах, дүн шинжилгээ хийх төлөвлөгөө