वैद्यकीय उपकरण उत्पादनांच्या निर्यातीसाठी EU नियम आणि आवश्यकता

25 मे 2017 रोजी, EU वैद्यकीय उपकरण नियमन (MDR नियमन (EU) 2017/745)अधिकृतपणे जाहीर केले होते,तीन वर्षांच्या संक्रमण कालावधीसह. हे मूलतः 26 मे 2020 पासून पूर्णपणे लागू होण्याची योजना होती. नवीन नियमांशी जुळवून घेण्यासाठी आणि उत्पादने आवश्यकतांची पूर्तता करत असल्याची खात्री करण्यासाठी उद्योगांना अधिक वेळ देण्यासाठी. युरोपियन कमिशनने 6 जानेवारी 2023 रोजी संक्रमण कालावधी वाढवण्याचा प्रस्ताव स्वीकारला. या प्रस्तावानुसार, उच्च-जोखीम असलेल्या उपकरणांसाठी संक्रमण कालावधी 26 मे 2024 ते 31 डिसेंबर 2027 पर्यंत वाढवला जाईल; कमी-आणि मध्यम-जोखीम असलेल्या उपकरणांसाठी संक्रमण कालावधी 31 डिसेंबर 2028 पर्यंत वाढवला जाईल; वर्ग III इम्प्लांट करण्यायोग्य सानुकूल उपकरणांसाठी संक्रमण कालावधी 26 मे 2026 पर्यंत वाढवला जाईल.

 

EU मेडिकल डिव्हाइस रेग्युलेशन MDR च्या रासायनिक आवश्यकता समजून घेण्यासाठी, तुम्ही प्रथम समजून घेतले पाहिजेCMR आणि EDCs पदार्थ.

CMR पदार्थCMR हे कार्सिनोजेनिक कार्सिनोजेनिक पदार्थ, Mutagenic जनुक mutagenic पदार्थ आणि Reprotoxic reproductive toxic पदार्थ यांचे संक्षिप्त रूप आहे. CMR पदार्थांना जुनाट धोके असल्याने, ते काटेकोरपणे नियंत्रित आणि प्रतिबंधित केले पाहिजेत. आतापर्यंत हजारो सीएमआर पदार्थांची घोषणा करण्यात आली आहे आणि भविष्यात ही संख्या वाढतच जाईल. त्यांच्या धोक्यांनुसार, ते मुख्यतः खालील तीन श्रेणींमध्ये विभागले गेले आहेत:

CMR: 1A——मानवांवर कार्सिनोजेनिक, म्युटेजेनिक आणि पुनरुत्पादक विषारी प्रभाव असल्याचे सिद्ध

CMR: 1B——याचे मानवी शरीरावर वरील तीन परिणाम होऊ शकतात हे प्राण्यांच्या प्रयोगांद्वारे पुष्टी झाली आहे

CMR: 2——काही साहित्य असे दर्शविते की मानवी शरीरावर वरील तीन परिणाम होऊ शकतात. CMR पदार्थामध्ये एक किंवा अधिक CMR धोका गुणधर्म असू शकतात. जेव्हा त्यात एकाधिक CMR धोका गुणधर्म असतात, तेव्हा प्रत्येक धोक्याच्या गुणधर्मानुसार त्याचे वर्गीकरण केले जाईल, उदाहरणार्थ:

बेंझिन कार्सिनोजेनिक 1A आणि टेराटोजेनिक 1B पदार्थ आहे; (कार्क. मांजर. 1A, Muta. मांजर. 1B)

शिसे (II) क्रोमेट हे कार्सिनोजेनिक 1B, पुनरुत्पादक विषाक्तता 1A पदार्थ आहे; (Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)

Dibutyltin dichloride एक टेराटोजेनिक श्रेणी 2, पुनरुत्पादक विषारीपणा श्रेणी 1B पदार्थ आहे; (मुटा. मांजर. 2, पुनरावृत्ती. मांजर. 1B)

बेंझो(ए)पायरीन हे कार्सिनोजेनिक 1B, टेराटोजेनिक 1B आणि पुनरुत्पादक विषारी 1B आहे; (कार्क. मांजर. 1B, Muta. मांजर. 1B, Repr. मांजर. 1B).EDCs पदार्थEDCs पदार्थ म्हणजे अंतःस्रावी-विघटनकारी रसायने अंतःस्रावी व्यत्यय आणणारे रासायनिक पदार्थ, जे बाह्य स्त्रोतांकडून मानवी अंतःस्रावी कार्यात व्यत्यय आणू शकणाऱ्या रासायनिक पदार्थांचा संदर्भ देतात. हे मानवनिर्मित रसायन अन्न साखळी (आहार) किंवा संपर्काद्वारे मानवी शरीरात किंवा इतर प्राण्यांमध्ये प्रवेश करू शकते आणि त्यांच्या प्रजनन प्रणालीवर परिणाम करू शकते. ते संश्लेषण, सोडणे, हालचाल, चयापचय आणि शरीरात सामान्यतः स्रावित पदार्थांच्या संयोजनात व्यत्यय आणतील, अंतःस्रावी प्रणाली सक्रिय किंवा प्रतिबंधित करतील आणि त्याद्वारे शरीराची स्थिरता आणि नियमन राखण्यात त्याची भूमिका नष्ट करतील.

EU वैद्यकीय उपकरण नियमनMDR

MDR हे वैद्यकीय उपकरणांसाठी EU मार्केटमध्ये प्रवेश करण्याचे तत्त्व आहे. त्याचा मुख्य उद्देश संपूर्ण जीवन चक्रात वैद्यकीय उपकरण उत्पादनांची सुरक्षितता आणि परिणामकारकता सुनिश्चित करणे आणि लोकांचे संरक्षण करण्यासाठी EU बाजारात विकल्या जाणाऱ्या वैद्यकीय उपकरणांचे अधिक पद्धतशीरपणे व्यवस्थापन करणे हा आहे. आरोग्य आणि रुग्ण सुरक्षा. या नियमनाच्या परिचयाचा अर्थ असा आहे की मागील सक्रिय वैद्यकीय उपकरण निर्देश (AIMD, 90/385/EEC) आणि निष्क्रिय वैद्यकीय उपकरण निर्देश (MDD, 93/42/EEC) हळूहळू बदलले जातील. मागील नियमांपेक्षा वेगळे, MDR कलम 52 आणि धडा II परिशिष्ट I 10.4.1 मध्ये आवश्यक आहे की खालील वैशिष्ट्यांसह उपकरणे आणि त्यांचे घटक किंवा सामग्रीसाठी CMR/ECDs पदार्थ टाळले पाहिजेत:

01 अनाहूत, आणि मानवी शरीराच्या थेट संपर्कात, जसे की ऑर्थोपेडिक इम्प्लांट, कान थर्मामीटर टेस्ट हेड्स इ.;

02 मानवी शरीरात औषधे, शरीरातील द्रव किंवा इतर पदार्थ (वायूंसह) वितरीत करण्यासाठी वापरले जाते, जसे की श्वासोच्छवासाच्या नळ्या इ.;

03 मानवी शरीरात औषधे, शरीरातील द्रव किंवा पदार्थ (वायूंसह) वितरीत करण्यासाठी वाहतूक किंवा स्टोरेजसाठी वापरले जाते, जसे की ओतणे उपकरणे इ.

EU वैद्यकीय उपकरण नियमन (MDR)निर्बंध आणि आवश्यकता

MDR नियमांनुसार, वैद्यकीय उपकरणे आणि त्यांचे घटक आणि साहित्य यांची पुष्टी करणे आवश्यक आहे आणि खालील पदार्थांचे 0.1 (W/W)% पेक्षा जास्त प्रमाण टाळणे आवश्यक आहे: 1) कार्सिनोजेनिक, म्युटेजेनिक किंवा पुनरुत्पादक विषारी (CMR) पदार्थ: श्रेणी 1A किंवा 1B, युरोपियन संसदेच्या आणि परिषदेच्या (CLP नियमन) नियमन क्रमांक 1272/2008 च्या परिशिष्ट VI च्या भाग 3 च्या तक्ता 3.1 नुसार. 2) अंतःस्रावी व्यत्यय आणणारे गुणधर्म (EDCs) असलेले पदार्थ ज्यांचे मानवी आरोग्यावर गंभीर परिणाम होऊ शकतात हे सिद्ध करणारे वैज्ञानिक पुरावे आहेत, युरोपियन संसदेच्या नियमन 2 च्या कलम 59 आणि परिषद क्रमांक 1907/2006 मध्ये निर्दिष्ट केलेल्या प्रक्रियेनुसार ओळखले जातात. (रीच रेग्युलेशन), किंवा युरोपियन संसदेच्या आणि कौन्सिलच्या कायद्याच्या (३) क्रमांक ५२८/२०१२ च्या अनुच्छेद ५(३) नुसार न्याय केला जातो. जर CMR/EDCs पदार्थांची एकाग्रता 0.1% पेक्षा जास्त असेल, तर यंत्र निर्मात्याने या पदार्थांचे अस्तित्व यंत्रावर आणि प्रत्येक युनिटच्या पॅकेजिंगवर सूचित केले पाहिजे आणि पदार्थांची नावे आणि त्यांची सांद्रता यांचा समावेश असलेली यादी प्रदान करावी. जर अशा उपकरणाच्या उद्देशाने वापरामध्ये लहान मुले, गरोदर किंवा स्तनपान देणाऱ्या स्त्रिया आणि अशा पदार्थ आणि/किंवा सामग्रीपासून विशेषतः असुरक्षित मानले जाणारे इतर रुग्ण गट यांच्या उपचारांचा समावेश असेल तर, वापराच्या सूचनांमध्ये असे नमूद केले जाईल की या रुग्ण गटांना सामोरे जावे लागू शकते. अवशिष्ट धोका, आणि योग्य खबरदारी, लागू असल्यास.

RoHS-निर्बंधइलेक्ट्रिकल आणि इलेक्ट्रॉनिक उपकरणांमध्ये काही घातक पदार्थांचा वापर

जर RoHS, REACH आणि इतर निर्देशांच्या चाचणी आणि मूल्यमापन आवश्यकता पूर्ण केल्या गेल्या असतील, तर आम्हाला अजूनही MDR द्वारे आवश्यक रासायनिक पदार्थांच्या चाचणी परिणामांची आवश्यकता आहे का? EU RoHS निर्देश एक अनिवार्य मानक आहे. नियंत्रित इलेक्ट्रॉनिक आणि इलेक्ट्रिकल उत्पादने आणि संबंधित भाग प्रतिबंधित पदार्थांच्या आवश्यकतेपेक्षा कमी असणे आवश्यक आहे. हे एक निर्देश आहे ज्याकडे EU मध्ये इलेक्ट्रॉनिक वैद्यकीय उपकरणे निर्यात करताना लक्ष देणे आवश्यक आहे.

रीच नियम प्रामुख्याने वैद्यकीय उपकरणांमध्ये नियंत्रण आणि अधिसूचनेसाठी खालील दोन आवश्यकतांवर लक्ष केंद्रित करतात(अनुच्छेद 7 (2)): जेव्हा अत्यंत चिंतेच्या पदार्थाचे प्रमाण (SVHC) > 0.1% असते आणि एकूण निर्यात प्रमाण > 1 टन/वर्ष असेल, तेव्हा पदार्थ युरोपियन केमिकल्स एजन्सी (ECHA) ला सूचित करणे आवश्यक आहे. , इतर गोष्टींबरोबरच, पुरवठा साखळीसह माहिती हस्तांतरणाच्या आवश्यकतांचा देखील समावेश असू शकतो. प्रतिबंधित आणि प्रतिबंधित पदार्थ (अनुच्छेद 67): विशिष्ट वापराच्या सामग्रीसाठी किंवा जेव्हा उत्पादनामध्ये मर्यादेपेक्षा जास्त नियंत्रित प्रतिबंधित आणि प्रतिबंधित पदार्थ असतात तेव्हा उत्पादन आणि वापर प्रतिबंधित आहे.

पॅकेजिंग आणि पॅकेजिंग कचरा निर्देश-निर्देशक 94/62/EC (PPW)पॅकेजिंग आणि पॅकेजिंग वेस्ट डायरेक्टिव्ह (पॅकेजिंग आणि पॅकेजिंग वेस्टवर निर्देश) प्रामुख्याने पॅकेजिंग साहित्य आणि एकाग्रता मर्यादा आणि पॅकेजिंग वेस्ट वेस्ट रिसायकलिंगमध्ये चार जड धातू निर्धारित करते. या कायद्याच्या कलम 22(i) नुसार, EU सदस्य देशांनी 30 जून 2001 पासून, त्यांच्या पॅकेजिंग किंवा पॅकेजिंग सामग्रीमध्ये चार जड धातू (कॅडमियम, हेक्साव्हॅलेंट क्रोमियम, शिसे, पारा) आणि त्यांची एकूण एकाग्रता असू शकत नाही याची खात्री करणे आवश्यक आहे. एकूण 100 पीपीएम पेक्षा जास्त नसावे. युरोपियन युनियनने 2013.02.08 रोजी पॅकेजिंग मटेरियल आणि पॅकेजिंग वेस्ट डायरेक्टिव्ह (निर्देशक 94/62/EC, PPW) मध्ये सुधारणा करण्यासाठी निर्देशांक 2013/2/EU जारी केला. नवीन निर्देश पॅकेजिंग मटेरियलमधील हानिकारक पदार्थांसाठी समान चार आवश्यकता राखतात: शिसे, कॅडमियम, पारा आणि हेक्साव्हॅलेंट क्रोमियम, आणि तरीही 100ppm पर्यंत मर्यादित आहे, 30 सप्टेंबर 2013 रोजी प्रभावी. PPW च्या आवश्यकतांनुसार, उत्पादन पॅकेजिंग निर्मात्याने निरुपद्रवीपणा, पॅकेजिंग पुनर्वापर, कचरा पॅकेजिंग सामग्रीचे पुनर्वापर आणि पुनर्निर्मितीचे इतर प्रकार आणि अंतिम विल्हेवाट कमी करणे या आवश्यकता पूर्ण करणे आवश्यक आहे. तयार केलेल्या कागदपत्रांना पॅकेजिंग साहित्य म्हणतात. धोका अनुपालन मूल्यांकन अहवाल/सत्यापन.

EU चार्ज केलेल्या वैद्यकीय उपकरणांनी MDR, RoHS आणि REACH या तीन नियमांचे पालन करणे आवश्यक आहे

MDR, RoHS आणि REACH च्या अनुपालन आवश्यकता एकमेकांना समांतर आहेत. EU मार्केटमध्ये ठेवलेल्या थेट वैद्यकीय उपकरणांनी या तीन नियमांच्या आवश्यकतांचे पालन केले पाहिजे, तर निष्क्रिय वैद्यकीय उपकरणे RoHS नियमांच्या अधीन नाहीत. त्यापैकी, REACH आणि RoHS नियम हे आधार आहेत आणि MDR परिशिष्ट I 10.4.1 तपशीलांचे पालन करणाऱ्या वैद्यकीय उपकरणांसाठी, CMR/EDCs रासायनिक पदार्थ चाचणी करणे आवश्यक आहे. याव्यतिरिक्त, वैद्यकीय उपकरणांना केवळ RoHS आणि रीच नियमांच्या आवश्यकतांची पूर्तता करण्यासाठी MDR नियमांच्या आवश्यकतांचे पालन करणे आवश्यक नाही, तर हे सुनिश्चित करण्यासाठी योग्य मूल्यमापन पद्धत निवडताना सामग्रीचे उत्पादन आणि त्यांच्या जोखमींवर आधारित प्रत्येक रासायनिक पदार्थाचे वर्गीकरण करणे देखील आवश्यक आहे. वैद्यकीय उपकरणे यासाठी योग्य आहेत वाजवी पदार्थ मूल्यांकनासाठी विविध सामग्रीची चाचणी केली जाते.