FDA ही युनायटेड स्टेट्स अन्न आणि औषध प्रशासन आहे. हे आरोग्य आणि मानव सेवा विभाग (DHHS) अंतर्गत सार्वजनिक आरोग्य विभाग (PHS) अंतर्गत यूएस सरकारने स्थापन केलेल्या कार्यकारी संस्थांपैकी एक आहे. अन्न, सौंदर्य प्रसाधने, औषधे, जीवशास्त्र, वैद्यकीय उपकरणे आणि युनायटेड स्टेट्समध्ये उत्पादित किंवा आयात केलेल्या किरणोत्सर्गी उत्पादनांची सुरक्षा सुनिश्चित करणे ही जबाबदारी आहे. FDA मुख्यत्वे दोन भागांमध्ये विभागलेले आहे: चाचणी आणि नोंदणी. वैद्यकीय उपकरणे, सौंदर्य प्रसाधने, अन्न आणि औषध उत्पादनांसाठी FDA नोंदणी आवश्यक आहे.
一 FDA कोणत्या प्रकारच्या उत्पादनांसाठी जबाबदार आहे?
अन्न, औषधे (पशुवैद्यकीय औषधांसह), वैद्यकीय उपकरणे, खाद्य पदार्थ, सौंदर्यप्रसाधने, प्राणी अन्न आणि औषधे, 7% पेक्षा कमी अल्कोहोल सामग्री असलेले वाइन पेये आणि इलेक्ट्रॉनिक उत्पादने यांचे पर्यवेक्षण आणि तपासणी; उत्पादनांच्या वापरादरम्यान किंवा वापरादरम्यान तयार होणारे आयन आणि नॉन-आयन मानवी आरोग्य आणि सुरक्षिततेवर रेडिएशन प्रभावांची चाचणी, तपासणी आणि प्रमाणन.
FDA आंतरराष्ट्रीय मोफत विक्री परवाना हे केवळ यूएस FDA प्रमाणनातील सर्वोच्च पातळीचे प्रमाणनच नाही तर जागतिक व्यापार संघटनेने (WTO) मंजूर केलेले अन्न आणि औषधांसाठीचे सर्वात सामान्य प्रमाणन देखील आहे. हे एकमेव आहे जे जारी करण्यापूर्वी यूएस एफडीए आणि जागतिक व्यापार संघटनेने पूर्णपणे मंजूर केले पाहिजे. प्रमाणन प्रमाणपत्र. एकदा हे प्रमाणपत्र मिळाल्यावर, उत्पादन कोणत्याही WTO सदस्य देशामध्ये सहजतेने प्रवेश करू शकते आणि अगदी विपणन मॉडेल, ते जेथे स्थित आहे त्या देशाच्या सरकारला हस्तक्षेप करण्याची परवानगी नाही.
二 FDA चाचणी, FDA नोंदणी आणि FDA प्रमाणन यामध्ये काय फरक आहे?
• FDA चाचणी
सामान्यतः, अन्न संपर्क साहित्य (जसे की पाण्याचे कप, बेबी बाटल्या, टेबलवेअर इ.), सौंदर्य प्रसाधने, औषधे इत्यादीसारख्या नियंत्रित श्रेणीतील उत्पादनांसाठी, उत्पादन गुणवत्ता आवश्यकता पूर्ण करते हे दाखवण्यासाठी FDA चाचणी अहवाल देखील आवश्यक असतो. FDA चाचणी ही एक नोंदणी किंवा नोंदणी आहे आणि कोणतेही प्रमाणपत्र जारी केले जात नाही.
• FDA नोंदणी
FDA नोंदणी प्रत्यक्षात अखंडता घोषणा मॉडेल स्वीकारते, म्हणजेच उत्पादक त्यांच्या उत्पादनांसाठी संबंधित मानके आणि सुरक्षा आवश्यकता पूर्ण करण्यासाठी आणि यूएस फेडरल वेबसाइटवर नोंदणी करण्यासाठी जबाबदार असतात. उत्पादनात काही चूक झाल्यास, त्यांना संबंधित जबाबदाऱ्या सहन कराव्या लागतील. म्हणून, FDA द्वारे नोंदणीकृत बहुतेक उत्पादनांसाठी, चाचणीसाठी नमुने पाठविण्याची आवश्यकता नाही आणि कोणतेही प्रमाणपत्र जारी केले जात नाही.
• FDA प्रमाणन
काटेकोरपणे सांगायचे तर, कोणतेही एफडीए प्रमाणपत्र नाही. ही एक प्रचलित म्हण आहे. हे प्रत्यक्षात FDA चाचणी आणि FDA नोंदणीसाठी एकत्रित नाव आहे, या दोन्हींना FDA प्रमाणन म्हटले जाऊ शकते.
三 Amazon ला FDA प्रमाणपत्र किंवा FDA नोंदणी हवी आहे का?
हे प्रामुख्याने विक्रेत्याच्या उत्पादनांवर आधारित निर्धारित केले जाते. Amazon च्या US साइटवर अन्न संपर्क साहित्य (स्वयंपाकघर, पाण्याचे कप, बाळाच्या बाटल्या इ.), सौंदर्यप्रसाधने, औषधे आणि आरोग्य उत्पादने यासारख्या उत्पादनांच्या श्रेणी सूचीबद्ध करताना, तुम्हाला सामान्यतः FDA चाचणी अहवाल प्रदान करणे आवश्यक आहे. फक्त संबंधित अहवाल देण्यासाठी Amazon द्वारे मान्यताप्राप्त तृतीय-पक्ष चाचणी एजन्सी शोधा.
युनायटेड स्टेट्समध्ये अन्न, औषधे आणि वैद्यकीय उपकरणे निर्यात करणाऱ्या कंपन्यांसाठी, त्यांनी FDA कडे नोंदणी करणे आणि कंपनी आणि उत्पादनांची यादी करणे आवश्यक आहे, अन्यथा सीमाशुल्क माल साफ करणार नाही. ही एक अनिवार्य आवश्यकता आहे.
四 Amazon प्लॅटफॉर्मवर सामान्य उत्पादन श्रेणी काय आहेत?
1.Food FDA नोंदणी
मानवी वापरासाठी उत्पादनांच्या प्रकारांमध्ये अल्कोहोल, कन्फेक्शनरी उत्पादने, शीतपेये, कँडीज, तृणधान्ये, चीज, चॉकलेट किंवा कोको, कॉफी किंवा चहा, खाद्य रंग, नियमित आहार किंवा औषधी पदार्थांसह जेवण बदलणे, कार्यात्मक अन्न (चिनी हर्बल औषधांसह) , मसाले यांचा समावेश होतो. , जलीय उत्पादने, खाद्य पदार्थ, गोड पदार्थ, फळे आणि त्यांची उत्पादने, जेल, आइस्क्रीम, अनुकरण करणारे दुग्धजन्य पदार्थ, पास्ता, मांस, दूध, मटनाचा रस्सा किंवा जाम, नट, अंडी, भाज्या आणि त्यांची उत्पादने, वनस्पती तेल, नकली मांस, मैदा किंवा स्टार्च, इ. प्राण्यांच्या खाद्यपदार्थांमध्ये खालील गोष्टींचा समावेश होतो: तृणधान्ये, तेलबिया, अल्फल्फा, अमिनो ॲसिड, प्राणी उत्पादने, उकडलेले पदार्थ, संरक्षक, लिंबूवर्गीय उत्पादने, डिस्टिल्ड उत्पादने, एंजाइम, तेले, आंबलेली उत्पादने, जलीय उत्पादने, दुग्धजन्य पदार्थ, खनिजे, मौल, गैर -प्रोटीन नायट्रोजन उत्पादने, शेंगदाणा उत्पादने, प्राणी कचरा पुनर्वापर उत्पादने, स्क्रीनिंग चिप्स, जीवनसत्त्वे, यीस्ट, पाळीव प्राण्यांचे अन्न इ.
या खाद्य कंपन्यांनी एफएफआरएन (फूड फॅसिलिटी रजिस्ट्रेशन नंबर) क्रमांक आणि पिन मिळवण्यासाठी यूएस एफडीएकडे नोंदणी सबमिट करणे आवश्यक आहे. नोंदणीसाठी दाखल करताना, युनायटेड स्टेट्समध्ये राहणाऱ्या व्यक्तीला यूएस एजंट म्हणून नियुक्त करणे आवश्यक आहे.
त्याच वेळी, दर दोन वर्षांनी, मूळ FDA नोंदणी क्रमांक 1 ऑक्टोबर रोजी सकाळी 12:01 ते 31 डिसेंबर रोजी रात्री 11:59 दरम्यान सम क्रमांकाने अपडेट करणे आवश्यक आहे, अन्यथा मूळ नोंदणी क्रमांक होईल. अवैध
कमी ऍसिड कॅन केलेला आणि ऍसिडिफाइड खाद्यपदार्थांसाठी, FFRN क्रमांक आणि पिन मिळविण्यासाठी FDA मध्ये नोंदणी करण्याव्यतिरिक्त, त्यांनी सबमिशन आयडेंटिफायर (SID क्रमांक) प्राप्त करण्यासाठी त्यांची प्रक्रिया प्रक्रिया देखील घोषित करणे आवश्यक आहे.
हेल्थ फूडसाठी, FFRN नंबर आणि पिन मिळवण्यासाठी FDA मध्ये नोंदणी करण्याव्यतिरिक्त, आरोग्य उत्पादनांना कार्यात्मक दावे करणे देखील आवश्यक आहे. कंपन्यांनी उत्पादन लाँच केल्यानंतर 30 दिवसांच्या आत पुनरावलोकनासाठी आणि फाइल करण्यासाठी FDA कडे कार्यात्मक दावे सबमिट करणे आवश्यक आहे.
नियम 21 CFR 118.1 (a) च्या आवश्यकतांनुसार, अंडी घालणाऱ्या फार्ममध्ये 3,000 पेक्षा जास्त कोंबड्या आहेत आणि त्यांनी थेट ग्राहकांना अंडी विकली नाहीत आणि FDA कडे एंटरप्राइझ म्हणून नोंदणी करणे आवश्यक आहे. एंटरप्रायझेसने प्रथम FFRN क्रमांक आणि पिन व्यतिरिक्त सामान्य खाद्य उद्योगांच्या आवश्यकतांनुसार फूड एंटरप्राइझ FDA मध्ये नोंदणी करणे आवश्यक आहे आणि नंतर अंडी फार्म (शेल एग प्रोड्यूसर नोंदणी) क्रमांकाची नोंदणी करणे आवश्यक आहे.
जेव्हा Amazon प्लॅटफॉर्मवर अन्न सूचीबद्ध केले जाते, तेव्हा तुम्हाला हे नोंदणी क्रमांक प्रदान करण्यास सांगितले जाईल.
2. कॉस्मेटिक
यूएस एफडीएच्या सौंदर्यप्रसाधन नियमांनुसार आणि सौंदर्यप्रसाधनांच्या नोंदणीसाठी ऐच्छिक आवश्यकतांनुसार, सौंदर्य प्रसाधने कंपन्या इलेक्ट्रॉनिक प्रणाली VCRP द्वारे सौंदर्यप्रसाधनांची नोंदणी करू शकतात किंवा युनायटेड स्टेट्समध्ये उत्पादन लाँच करण्यापूर्वी किंवा नंतर कागदी कागदपत्रे सादर करू शकतात. नोंदणीनंतर, कंपनीकडे व्यवसाय नोंदणी (नोंदणी क्रमांक) आणि उत्पादन फॉर्म्युला क्रमांक (CPIS) असेल. कंपनीला प्रदान करणे आवश्यक असलेल्या माहितीमध्ये कंपनी माहिती (जसे की नाव, पत्ता, प्रभारी व्यक्ती, संपर्क माहिती इ.), उत्पादन माहिती (जसे की ट्रेडमार्क, सूत्र, कच्चा माल CAS क्रमांक इ.) समाविष्ट आहे.
जेव्हा ॲमेझॉन प्लॅटफॉर्मवर सौंदर्यप्रसाधने ठेवली जातात, तेव्हा तुम्हाला हे नोंदणी क्रमांक प्रदान करण्यास सांगितले जाईल.
3.वैद्यकीय उपकरणे
यूएस एफडीए वैद्यकीय उपकरणांना तीन स्तरांमध्ये विभागते: जोखीम पातळीनुसार वर्ग I, वर्ग II आणि वर्ग III.
वर्ग l उत्पादने कमी-जोखीम उत्पादने आहेत आणि बहुतेक वर्ग I उत्पादने 510K सूट उत्पादने आहेत. जोपर्यंत कंपन्या त्यांच्या कंपन्या आणि उत्पादनांची यादी FDA कडे नोंदवतात आणि नोंदणी क्रमांक मिळवतात, तोपर्यंत उत्पादने बाजारात ठेवता येतात.
जसे की बहुतेक सर्जिकल उपकरणे, स्टेथोस्कोप, वैद्यकीय उपकरणे, सर्जिकल गाऊन, सर्जिकल कॅप्स, मास्क, लघवी गोळा करण्याच्या पिशव्या इ.
वर्ग II उत्पादने मध्यम-जोखीम उत्पादने आहेत. बहुतेक वर्ग II उत्पादनांना बाजारात आणण्यासाठी FDA 510K साठी अर्ज करणे आवश्यक आहे. 510K क्रमांक प्राप्त केल्यानंतर, एंटरप्राइझ नोंदणी आणि उत्पादन सूची चालते. नोंदणी क्रमांक प्राप्त केल्यानंतर, ते बाजारात आणले जाऊ शकतात (खालील बिंदू 5 मध्ये तपशीलवार परिचय);
जसे की थर्मामीटर, रक्तदाब मॉनिटर, श्रवणयंत्र, ऑक्सिजन कॉन्सन्ट्रेटर, कंडोम, ॲक्युपंक्चर सुया, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक डायग्नोस्टिक उपकरणे, नॉन-इनवेसिव्ह मॉनिटरिंग उपकरणे, ऑप्टिकल एंडोस्कोप, पोर्टेबल अल्ट्रासोनिक डायग्नोस्टिक उपकरणे, संपूर्ण ऑटोमॅटिक बायोकेमिकल ॲनालायझर्स, कंसेंटिव्ह ट्रीटमेंट इन्स्ट्रुएटर , वैद्यकीय शोषक कापूस, वैद्यकीय शोषक कापसाचे किंवा रेशमाचे तलम पारदर्शक कापड इ.
वर्ग III मध्ये सर्वाधिक जोखीम पातळी आहे. बहुतांश वर्ग III उत्पादने बाजारात आणण्यापूर्वी PMA साठी अर्ज करणे आवश्यक आहे. उत्पादनाच्या क्लिनिकल चाचण्या झाल्या पाहिजेत. उत्पादनाने पीएमए क्रमांक प्राप्त केल्यानंतर, कंपनीची नोंदणी करणे आवश्यक आहे आणि उत्पादन सूचीबद्ध केले जावे. नोंदणी क्रमांक मिळाल्यानंतर तो बाजारात आणता येतो;
जसे की प्रत्यारोपण करण्यायोग्य पेसमेकर, एक्स्ट्राकॉर्पोरियल शॉक वेव्ह लिथोट्रिप्सी, आक्रमक रुग्ण निरीक्षण प्रणाली, इंट्राओक्युलर लेन्स, आक्रमक एंडोस्कोप, अल्ट्रासोनिक स्कॅल्पल्स, रंग अल्ट्रासाऊंड इमेजिंग उपकरणे, लेसर शस्त्रक्रिया उपकरणे, उच्च-फ्रिक्वेंसी इलेक्ट्रोसर्जरी, मायक्रोवेव्ह उपचार उपकरणे, एसआरआय उपकरणांचा वापर संच, रक्त संक्रमण संच, सीटी उपकरणे इ.
जेव्हा वैद्यकीय उत्पादने Amazon प्लॅटफॉर्मवर सूचीबद्ध केली जातात, तेव्हा त्यांना नोंदणी क्रमांक प्रदान करणे आवश्यक असेल.
4.औषध
नवीन औषधांची सुरक्षितता आणि परिणामकारकता सुनिश्चित करण्यासाठी FDA कडे फार्मास्युटिकल उत्पादनांसाठी प्रमाणीकरण प्रक्रियेचा संपूर्ण संच आहे. ओटीसी औषधांवर लक्ष केंद्रित करणे आणि NDC (नॅशनल ड्रग व्हेरिफिकेशन नंबर) नोंदणी करणे हे अधिक सामान्य आहे.
5.ए काय आहे510(k)? कसे करायचे?
उत्पादन वर्ग II वैद्यकीय उपकरण असल्याचे निश्चित केले असल्यास, 510(k) फाइलिंग आवश्यक आहे.
510(k) दस्तऐवज हे FDA कडे सबमिट केलेले प्री-मार्केट अर्ज दस्तऐवज आहे. मार्केटिंगसाठी लागू केलेले डिव्हाइस कायदेशीररित्या मार्केटिंग केलेल्या डिव्हाइसइतके सुरक्षित आणि प्रभावी आहे हे सिद्ध करण्याचा उद्देश हा आहे की प्री-मार्केट मंजूरी (पीएमए) द्वारे प्रभावित होत नाही, म्हणजेच ते एक समतुल्य उपकरण आहे (बऱ्यापैकी समतुल्य). अर्जदाराने मार्केटिंगसाठी लागू केलेल्या डिव्हाइसची तुलना सध्या यूएस मार्केटमध्ये असलेल्या एक किंवा अधिक समान उपकरणांशी करणे आवश्यक आहे आणि डिव्हाइस समतुल्य असल्याचा निष्कर्ष काढणे आणि समर्थन करणे आवश्यक आहे.
五 510(k) फाइलसाठी अर्ज करण्यासाठी कोणती माहिती आवश्यक आहे?
01 अर्ज पत्र
अर्जदार (किंवा संपर्क व्यक्ती) आणि कंपनीची मूलभूत माहिती, 510(के) सबमिशनचा उद्देश, सूचीसाठी अर्ज केलेल्या डिव्हाइसचे नाव, मॉडेल आणि वर्गीकरण माहिती, उत्पादनाचे नाव (प्रिडीकेट डिव्हाइस) यासह समतुल्य तुलना आणि त्याची 510(K) संख्या;
02 कॅटलॉग
म्हणजेच, 510(k) फाइलमध्ये समाविष्ट असलेल्या सर्व माहितीची सूची (संलग्नकांसह);
03 सत्यता हमी विधान
FDA मानक नमुने जारी करू शकते;
04 उपकरणाचे नाव
म्हणजेच, उत्पादनाचे सामान्य नाव, FDA वर्गीकरण नाव आणि उत्पादनाचे व्यापार नाव;
05 नोंदणी क्रमांक
510(K) सबमिट करताना कंपनीने कंपनीची नोंदणी केली असल्यास, नोंदणीची माहिती द्यावी. नोंदणी केली नसेल तर त्याचीही नोंद घ्यावी;
06 श्रेणी
म्हणजेच, उत्पादनाचा वर्गीकरण गट, श्रेणी, व्यवस्थापन क्रमांक आणि उत्पादन कोड;
07 कार्यप्रदर्शन मानके
कार्यप्रदर्शन मानके, अनिवार्य किंवा ऐच्छिक मानके जे उत्पादन पूर्ण करतात;
08 उत्पादन ओळख
कॉर्पोरेट पॅकेजिंग लोगो, वापरासाठी सूचना, पॅकेजिंग ॲक्सेसरीज, उत्पादन लेबले इ. समावेश;
09 SE
लक्षणीय समानता तुलना;
10 विधान
510(k) सारांश किंवा विधान;
11 उत्पादन वर्णन
उत्पादनाचा अभिप्रेत वापर, कार्य तत्त्व, उर्जा स्त्रोत, घटक, फोटो, प्रक्रिया रेखाचित्रे, असेंबली रेखाचित्रे, स्ट्रक्चरल स्कीमॅटिक्स इ. समावेश;
12 सुरक्षित आणि प्रभावी
विविध डिझाइन आणि चाचणी डेटासह उत्पादनाची सुरक्षितता आणि परिणामकारकता;
13 नियमित चाचण्या
बायोकॉम्पॅटिबिलिटी; उत्पादन कामगिरी;
14 लागू
रंग मिश्रित पदार्थ (लागू असल्यास);
सॉफ्टवेअर पडताळणी (लागू असल्यास);
15 निर्जंतुकीकरण
नसबंदी (लागू असल्यास), नसबंदी पद्धतीचे वर्णन, नसबंदी पडताळणी उत्पादन पॅकेजिंग आणि लेबलिंग इ.
हे पाहिले जाऊ शकते की वर्ग II वैद्यकीय उपकरण उत्पादनांसाठी 510(k) अर्ज प्रक्रिया खूप लांब आहे, जवळजवळ अर्धा वर्ष लागतो. आम्ही सामान्यतः FDA नोंदणीसाठी अर्ज करत असलेली उत्पादने श्रेणी 1 ची आहेत, श्रेणी 2 साठी 510(k) अर्ज करणे आवश्यक आहे आणि श्रेणी 3 अधिक कठीण आहे.
六 FDA नोंदणीबद्दल वारंवार विचारले जाणारे प्रश्न कोणते आहेत?
• कोणती एजन्सी FDA प्रमाणपत्र जारी करते?
उत्तर: FDA नोंदणीला प्रमाणपत्र नाही. उत्पादन FDA कडे नोंदणी करून नोंदणी क्रमांक प्राप्त करेल. FDA अर्जदाराला उत्तर पत्र देईल (FDA मुख्य कार्यकारी अधिकारी यांच्या स्वाक्षरीसह), परंतु FDA प्रमाणपत्र नाही.
• FDA ला नियुक्त करणे आवश्यक आहे काप्रमाणित प्रयोगशाळा चाचणी?
उत्तर: FDA ही कायद्याची अंमलबजावणी करणारी संस्था आहे, सेवा संस्था नाही. FDA कडे सार्वजनिक-मुखी सेवा प्रमाणन एजन्सी किंवा प्रयोगशाळा नाहीत किंवा तिच्याकडे "नियुक्त प्रयोगशाळा" नाही. फेडरल कायद्याची अंमलबजावणी करणारी एजन्सी म्हणून, FDA रेफरी आणि ॲथलीट अशा दोन्ही बाबींमध्ये गुंतू शकत नाही. FDA केवळ सेवा चाचणी प्रयोगशाळांची GMP गुणवत्ता ओळखेल आणि पात्रतेचे प्रमाणपत्र जारी करेल, परंतु ते विशिष्ट प्रयोगशाळा किंवा प्रयोगशाळांची "नियुक्त" करणार नाही किंवा लोकांसाठी शिफारस करणार नाही.
• FDA नोंदणीसाठी यूएस एजंट आवश्यक आहे का?
उत्तर: होय, FDA मध्ये नोंदणी करताना चीनी अर्जदारांनी यूएस नागरिक (कंपनी/सोसायटी) यांना त्यांचा एजंट म्हणून नियुक्त करणे आवश्यक आहे. युनायटेड स्टेट्समध्ये प्रक्रिया सेवा पार पाडण्यासाठी एजंट जबाबदार आहे आणि FDA आणि अर्जदार यांच्यातील मध्यस्थ आहे.
• FDA नोंदणी क्रमांक किती काळासाठी वैध आहे?
उत्तरः यूएस फूड ग्रेड रिपोर्ट्ससाठी वैधता कालावधी नाही. अहवालासाठी पुन्हा अर्ज करण्याची पूर्वअट अशी आहे की उत्पादन सामग्री बदलल्यास किंवा नियम अद्ययावत झाल्यास उत्पादन चाचणीसाठी पुन्हा सबमिट करणे आवश्यक आहे.
वैद्यकीय उपकरणांसाठी FDA नोंदणीचा वैधता कालावधी साधारणतः एक वर्ष असतो, प्रत्येक वर्षाच्या 1 ऑक्टोबरला सीमा असते. ते १ ऑक्टोबरपूर्वी लागू केले असल्यास, तुम्हाला ऑक्टोबर ते डिसेंबर दरम्यान नूतनीकरण शुल्क भरावे लागेल. ते १ ऑक्टोबर नंतर लागू केले असल्यास, पुढील महिन्यापर्यंत त्याचे नूतनीकरण करणे आवश्यक आहे. नोंदणी शुल्क नूतनीकरणासाठी वर्षाच्या ऑक्टोबर ते डिसेंबर दरम्यान भरावे लागेल. मुदत संपण्याच्या तारखेपर्यंत फी भरली नाही तर नोंदणी अवैध होईल.
• FDA नोंदणी क्रमांक नसण्याचे काय परिणाम होतात?
उत्तरः सर्वात मोठा परिणाम असा आहे की जर प्लॅटफॉर्मला हे कळले तर ते थेट विक्री परवानगी रद्द करेल; दुसरे म्हणजे, FDA सामान्यतः युनायटेड स्टेट्समध्ये प्रवेश करणाऱ्या अन्न, औषधे आणि सौंदर्यप्रसाधनांवर यादृच्छिक तपासणी करते (यादृच्छिक तपासणी दर 3-5% आहे). यादृच्छिक तपासणी नमुने पात्र असल्यास, उत्पादनांचा बॅच सोडला जाऊ शकतो; यादृच्छिक तपासणी नमुने अयोग्य असल्यास, बॅच "अटकून" ठेवली जाईल.
तपासणी दरम्यान आढळलेल्या समस्या सामान्य समस्या असल्यास (जसे की अयोग्य ट्रेडमार्क इ.), आयातदारास स्थानिक पातळीवर ते हाताळण्याची परवानगी दिली जाऊ शकते आणि नंतर पुन्हा तपासणी पास केल्यानंतर ते सोडले जाऊ शकते; परंतु तपासणी दरम्यान आढळलेल्या समस्या आरोग्य गुणवत्ता आणि सुरक्षिततेशी संबंधित असल्यास, कोणत्याही प्रकाशनास परवानगी नाही. ते स्थानिक पातळीवर नष्ट करणे आवश्यक आहे किंवा आयातदाराद्वारे निर्यात करणाऱ्या देशात परत पाठवणे आवश्यक आहे आणि ते इतर देशांमध्ये हस्तांतरित केले जाऊ शकत नाही. यादृच्छिक तपासणी व्यतिरिक्त, FDA कडे एक उपाय देखील आहे, म्हणजे संभाव्य समस्यांसह आयात केलेल्या उत्पादनांची सीमाशुल्कात प्रवेश करताना बॅचद्वारे (यादृच्छिक तपासणी करण्याऐवजी) तपासणी करणे आवश्यक आहे, जे एक "स्वयंचलित अटक" उपाय आहे.
पोस्ट वेळ: डिसेंबर-२२-२०२३