ISO13485 मानक काय आहे?
ISO13485 मानक हे एक गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली मानक आहे जे वैद्यकीय उपकरण नियामक वातावरणांना लागू होते. त्याचे पूर्ण नाव आहे "वैद्यकीय उपकरण गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली नियामक आवश्यकतांसाठी." हे ISO9001 मानकातील PDCA वर आधारित संबंधित संकल्पना स्वीकारते. ISO9001 मानकांच्या तुलनेत, जे सर्व प्रकारच्या संस्थांना लागू आहे, ISO13485 अधिक व्यावसायिक आहे आणि ते डिझाइन आणि विकास, उत्पादन, स्टोरेज आणि अभिसरण, स्थापना, सेवा आणि वैद्यकीय उपकरणांचे अंतिम डिकमिशनिंग यावर लक्ष केंद्रित करते. आणि विल्हेवाट आणि इतर संबंधित उद्योग संस्था. सध्या, संस्था ISO13485:2016 मानकावर आधारित प्रणाली स्थापित करू शकतात किंवा प्रमाणन मिळवू शकतात.
ISO13485: 2016 मानकाची मुख्य सामग्री
1. हे मानक नियामक आवश्यकता मुख्य ओळ म्हणून घेते आणि नियामक आवश्यकता पूर्ण करण्यासाठी उपक्रमांची मुख्य जबाबदारी मजबूत करते;
2. हे मानक व्यवस्थापन प्रक्रियेसाठी जोखीम-आधारित दृष्टिकोनावर जोर देते आणि गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली नियंत्रित करण्यासाठी आवश्यक असलेल्या योग्य प्रक्रियांसाठी जोखीम-आधारित दृष्टीकोनांच्या संस्थेच्या वापरास बळकट करते;
3. हे मानक नियामक संस्थांसह संप्रेषण आणि अहवाल देण्यासाठी आवश्यकतांवर जोर देते;
4. ISO9001 वर आधारित, हे मानक दस्तऐवजीकरण आणि रेकॉर्डिंगच्या आवश्यकतांवर अधिक जोर देते.
लागू व्यवसाय प्रकार
ISO13485 प्रमाणीकरणामध्ये गुंतलेल्या मुख्य प्रकारच्या संस्थांमध्ये हे समाविष्ट आहे: वैद्यकीय उपकरण डिझाइनर आणि उत्पादक, वैद्यकीय उपकरण ऑपरेटर, वैद्यकीय उपकरण सेवा प्रदाता, वैद्यकीय उपकरण सॉफ्टवेअर आणि हार्डवेअर विकासक आणि वैद्यकीय उपकरणाचे भाग/साहित्य पुरवठादार.
ISO13485 प्रमाणनासाठी लागू संबंधित उत्पादन श्रेणी:
ISO13485 प्रमाणीकरणात समाविष्ट असलेली संबंधित उत्पादने 7 तांत्रिक क्षेत्रांमध्ये विभागली गेली आहेत
1. गैर-सक्रिय वैद्यकीय उपकरणे
2. सक्रिय (रोपण न करता येणारी) वैद्यकीय उपकरणे
3. सक्रिय (रोपण करण्यायोग्य) वैद्यकीय उपकरणे
4. इन विट्रो डायग्नोस्टिक वैद्यकीय उपकरणे
5. वैद्यकीय उपकरणांच्या निर्जंतुकीकरण पद्धती
6. विशिष्ट पदार्थ/तंत्रज्ञान असलेली/वापरणारी वैद्यकीय उपकरणे
7. वैद्यकीय उपकरणाशी संबंधित सेवा
ISO13485 प्रमाणपत्रासाठी अर्ज करण्याच्या अटी:
अर्जदारांची कायदेशीर स्थिती स्पष्ट असावी
अर्जदारांकडे संबंधित परवाना पात्रता असावी
1. उत्पादन उपक्रमांसाठी, वर्ग I उत्पादनांना वैद्यकीय उपकरण उत्पादन नोंदणी प्रमाणपत्रे आणि उत्पादन नोंदणी प्रमाणपत्रे प्रदान करणे आवश्यक आहे; वर्ग II आणि III उत्पादनांना वैद्यकीय उपकरण उत्पादन नोंदणी प्रमाणपत्रे आणि वैद्यकीय उपकरण उत्पादन एंटरप्राइझ परवाने प्रदान करणे आवश्यक आहे;
2. ऑपरेटिंग एंटरप्राइझसाठी, वर्ग II उत्पादने ऑपरेट करणाऱ्यांना वैद्यकीय उपकरण ऑपरेटिंग एंटरप्राइझ नोंदणी प्रमाणपत्र प्रदान करणे आवश्यक आहे; त्या ऑपरेटिंग क्लास III उत्पादनांना वैद्यकीय उपकरण ऑपरेटिंग एंटरप्राइझ परवाना प्रदान करणे आवश्यक आहे;
3. वाणिज्य, सीमाशुल्क आणि अन्न व औषध प्रशासन मंत्रालयाने 31 मार्च रोजी जारी केलेल्या दस्तऐवजानुसार केवळ निर्यात करणाऱ्या उद्योगांसाठी, वैद्यकीय आणि साथीच्या रोग प्रतिबंधक वस्तूंच्या निर्यातीसाठी देखील घरगुती वैद्यकीय उपकरण उत्पादन नोंदणी प्रमाणपत्रे/रेकॉर्डिंग प्रमाणपत्रे प्राप्त करणे आवश्यक आहे. आयात करणाऱ्या देशाच्या गरजा पूर्ण करण्याचा आधार. आणि वैद्यकीय उपकरण उत्पादन उपक्रम परवाना/रेकॉर्डिंग प्रमाणपत्र;
अर्जदाराने मानकांनुसार (गुणवत्ता मॅन्युअल, प्रक्रिया दस्तऐवज, अंतर्गत ऑडिट सामग्री, व्यवस्थापन पुनरावलोकन सामग्री आणि प्रक्रियेच्या दस्तऐवजांसाठी आवश्यक असलेल्या इतर संबंधित फॉर्मसह) एक दस्तऐवजीकरण व्यवस्थापन प्रणाली स्थापित केली आहे.
प्रमाणनासाठी अर्ज करण्यापूर्वी, तत्वतः, ऑडिटीची व्यवस्थापन प्रणाली कमीत कमी तीन महिन्यांपासून प्रभावीपणे कार्यरत आहे आणि तिने संपूर्ण अंतर्गत लेखापरीक्षण आणि व्यवस्थापन पुनरावलोकन केले आहे (इम्प्लांट करण्यायोग्य वैद्यकीय उपकरण उत्पादनांच्या उत्पादनासाठी, सिस्टम किमान 6 वर्षांपासून कार्यरत आहे. महिने, आणि इतर उत्पादनांसाठी व्यवस्थापन प्रणाली किमान 3 महिन्यांपासून चालू आहे)
ISO13485 प्रमाणपत्राचे महत्त्व:
1. संबंधित कायदे आणि नियमांची पूर्तता करण्यासाठी संस्थेची वचनबद्धता प्रतिबिंबित करा
2. संस्थांना त्यांचे व्यवस्थापन स्तर आणि ऑपरेशनल कामगिरी सुधारण्यास मदत करा आणि सार्वजनिक आणि नियामक एजन्सींना विश्वास व्यक्त करा
3. प्रभावी जोखीम व्यवस्थापनाद्वारे दर्जेदार अपघात किंवा प्रतिकूल घटनांची जोखीम संभाव्यता कमी करण्यासाठी संस्थांना मदत करण्यासाठी मानक जोखीम व्यवस्थापनाच्या आवश्यकतांवर जोर देते.
पोस्ट वेळ: जानेवारी-04-2024