UKCA प्रमाणन हे प्रमाणन मानकांचा संदर्भ देते जे यूके बाजारपेठेत वैद्यकीय उपकरणे विकताना पूर्ण करणे आवश्यक आहे. ब्रिटिश नियमांनुसार, 1 जानेवारी 2023 पासून, यूकेला विकल्या जाणाऱ्या वैद्यकीय उपकरणांनी मागील CE प्रमाणन बदलून UKCA प्रमाणन आवश्यकतांचे पालन करणे आवश्यक आहे. UKCA प्रमाणन प्राप्त करण्यासाठी ब्रिटीश सरकार आणि संबंधित एजन्सींच्या नियमांचे आणि मानकांचे आणि संबंधित अर्ज आणि पुनरावलोकन प्रक्रियेचे पालन करणे आवश्यक आहे.
UK Conformity Assessment (UKCA) प्रमाणपत्र म्हणजे काय?
युकेसीए प्रमाणन ही युनायटेड किंगडम (यूके) मध्ये वैद्यकीय उपकरणांसाठी बाजारपेठेत प्रवेश मिळवण्यासाठी एक अनुपालन प्रक्रिया आहे. यूकेमध्ये, यूकेसीए चिन्हाच्या परिचयाने मागील सीई चिन्हाची जागा घेतली. तुमचे वैद्यकीय उपकरण यूके मेडिकल डिव्हाइस रेग्युलेशन (यूके एमडीआर) च्या आवश्यकतांचे पालन करत असल्याची खात्री करण्यासाठी हे प्रमाणपत्र महत्त्वाचे आहे.
कोणत्या वैद्यकीय उपकरणांना UKCA प्रमाणन आवश्यक आहे?
तत्त्वतः, यूकेच्या बाजारपेठेत विकल्या जाणाऱ्या उच्च वर्गीकरण पातळीसह सर्व वैद्यकीय उपकरणांना UKCA प्रमाणपत्र प्राप्त करणे आवश्यक आहे. यामध्ये नवीन लाँच केलेली उत्पादने आणि आधीच मान्यताप्राप्त उत्पादनांचा समावेश आहे.
UKCA प्रमाणन आवश्यक असलेल्या वैद्यकीय उपकरणांमध्ये हे समाविष्ट आहे परंतु ते इतकेच मर्यादित नाही: कॉम्प्रेशन थेरपी उपकरणे, डिफिब्रिलेटर, इन्फ्यूजन पंप, पेसमेकर, वैद्यकीय लेसर उपकरणे, क्ष-किरण उपकरणे इ. तथापि, वर्गीकरण आणि उद्देश यासारख्या घटकांवर आधारित विशिष्ट आवश्यकता बदलू शकतात. डिव्हाइसचे. अधिक अचूक माहिती मिळविण्यासाठी तुम्ही व्यावसायिक प्रमाणन एजन्सी किंवा संबंधित विभागाचा सल्ला घ्यावा अशी शिफारस केली जाते.
UKCA प्रमाणनासाठी मी कोणाचा शोध घ्यावा?
वैद्यकीय उपकरणांसाठी UKCA प्रमाणन प्राप्त करण्यासाठी, उत्पादकांनी UKCA आवश्यकता पूर्ण करणारे अनुपालन मूल्यांकन आणि प्रमाणन आयोजित करण्यासाठी UK मंजूर संस्था नावाची तृतीय-पक्ष संस्था सोपवणे आवश्यक आहे.
UKCA प्रमाणनासाठी कोणते चरण आवश्यक आहेत?
UKCA प्रमाणन प्रक्रियेमध्ये उत्पादन वर्गीकरण, तांत्रिक दस्तऐवज पुनरावलोकन, गुणवत्ता प्रणाली मूल्यांकन आणि अंतिम प्रमाणपत्र समाविष्ट आहे. अनुपालन प्रदर्शित करण्यासाठी सर्व संबंधित आवश्यकता पूर्ण केल्या पाहिजेत.
उत्पादनाची व्याप्ती निश्चित करा: तुमच्या उत्पादनाला UKCA प्रमाणन आणि प्रमाणीकरणाची आवश्यक व्याप्ती आवश्यक आहे की नाही हे ठरवा.
दस्तऐवजीकरण आणि चाचणी तयार करणे: उत्पादन तांत्रिक दस्तऐवजीकरण तयार करा आणि संबंधित EU तांत्रिक मानकांचे पालन सुनिश्चित करण्यासाठी उत्पादनाची आवश्यक चाचणी आणि मूल्यमापन करा.
प्रमाणन संस्था सोपवा: यूके-मान्यताप्राप्त प्रमाणपत्र संस्था निवडा आणि त्यांना तुमच्या उत्पादनांचे मूल्यांकन आणि प्रमाणित करण्यासाठी सोपवा.
मूल्यमापन करा: प्रमाणन संस्था उत्पादनाचे मूल्यांकन करेल, ज्यामध्ये कागदपत्रांचे पुनरावलोकन आणि साइटवरील संभाव्य मूल्यमापन समाविष्ट आहे.
प्रमाणपत्र जारी करणे: उत्पादनाने आवश्यकता पूर्ण केल्यास, प्रमाणन संस्था UKCA प्रमाणपत्र जारी करेल.
UKCA प्रमाणनासाठी तुम्हाला कोणत्या वेळेच्या मुद्द्यांकडे लक्ष देणे आवश्यक आहे?
ब्रिटिश सरकारने UKCA प्रमाणनासाठी संक्रमणकालीन व्यवस्था लागू केली आहे. वैद्यकीय उपकरणांसाठी, ही अंतिम मुदत जुलै २०२३ मध्ये पुन्हा वाढवण्यात आली. वैधता कालावधी वैद्यकीय उपकरणांचे वर्गीकरण आणि EU प्रमाणपत्र प्रकारावर अवलंबून आहे.
याचा अर्थ वैद्यकीय उपकरण उत्पादक निर्दिष्ट तारखेपूर्वी UKCA आणि CE दोन्ही चिन्हांचा वापर करून त्यांची उत्पादने यूके मार्केटमध्ये ठेवू शकतात. वेळेवर बाजारपेठेतील प्रवेश सुनिश्चित करण्यासाठी आणि विलंब टाळण्यासाठी शक्य तितक्या लवकर UKCA प्रमाणनासाठी अर्ज करण्याची शिफारस केली जाते.
पोस्ट वेळ: डिसेंबर-28-2023