1 जानेवारी 2022 पासून, रशिया, बेलारूस, कझाकस्तान, आर्मेनिया, किरगिझस्तान इत्यादी युरेशियन इकॉनॉमिक युनियन देशांमध्ये प्रवेश करणारी सर्व नवीन वैद्यकीय उपकरणे युनियनच्या EAC MDR नियमांनुसार नोंदणीकृत असणे आवश्यक आहे. त्यानंतर वैद्यकीय उपकरण नोंदणी प्रमाणपत्रासाठी एकाच देशासाठी अर्ज स्वीकारा. रशियन फेडरेशनमध्ये नोंदणीकृत वैद्यकीय उपकरणे वापरणे सुरू ठेवू शकतात किंवा नोंदणीकृत प्रमाणपत्र 2027 पर्यंत सुधारित केले जाऊ शकते.
EAC MDR उत्पादन वर्गीकरण
वेगवेगळ्या जोखीम स्तरांनुसार, EAC MDR वर्ग I, वर्ग IIa, वर्ग IIb, वर्ग III मध्ये विभागले जाऊ शकते, ज्यापैकी वर्ग III मध्ये सर्वात जास्त जोखीम पातळी आहे, युरोपियन युनियन प्रमाणेच. जोखीम पातळी जितकी जास्त तितकी नोंदणी प्रक्रिया आणि आवश्यकता जास्त.
EAC MDR प्रमाणन प्रक्रिया
1. वापरण्यासाठी जोखीम पातळी आणि नामांकनाचा प्रकार निश्चित करणे 2. दस्तऐवजीकरण चेकलिस्टचे निर्धारण 3. सुरक्षितता आणि परिणामकारकतेचे पुरावे गोळा करणे 4. संदर्भ स्थिती आणि ओळख स्थितीची निवड
5. सीमाशुल्क भरा
6. कागदपत्रे सबमिट करा
7. वैद्यकीय उपकरणांचे उत्पादन तपासणी इ.
8. मंजूरी प्रक्रिया
9. वैद्यकीय उपकरण नोंदणी
EAC MDR प्रमाणन माहिती
खालील माहिती सूची पर्यायी आहे, ती प्रदान करणे आवश्यक आहे की नाही याची पुष्टी करण्यासाठी उत्पादनाच्या जोखमीच्या पातळीनुसार.
1. परिशिष्टात नमूद केलेल्या फॉर्ममध्ये अर्ज करा
2 आणि 3 "वैद्यकीय उपकरणांची सुरक्षितता, गुणवत्ता आणि कार्यक्षमतेसाठी नोंदणी आणि व्यावसायिक नियम"
3. नोंदणी करताना निर्मात्याच्या हिताचे प्रतिनिधित्व करणारे अधिकृतता पत्र
4. वैद्यकीय उपकरण निर्मात्याच्या गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली प्रमाणपत्राची एक प्रत (ISO 13485 किंवा सदस्य राज्यांच्या संबंधित प्रादेशिक किंवा राष्ट्रीय मानके)
5. वैद्यकीय उपकरण सुरक्षा आणि परिणामकारकता अनुरूपता घोषणा किंवा समतुल्य दस्तऐवज
6. उत्पादनाच्या देशाद्वारे जारी केलेले नोंदणी प्रमाणपत्र ( विनामूल्य विक्री प्रमाणपत्राची प्रत, निर्यात प्रमाणपत्र (सदस्य राज्याच्या प्रदेशात प्रथम उत्पादित वैद्यकीय उपकरणे वगळता)) आणि रशियनमध्ये अनुवादित
7. इतर देशांमध्ये नोंदणी प्रमाणित करणाऱ्या कागदपत्रांची प्रत
8. वैद्यकीय उपकरणाची व्याप्ती, वापर, संक्षिप्त वैशिष्ट्ये, आवृत्त्या आणि उपकरणे (फॉर्म) सांगणारे वैद्यकीय उपकरण प्रमाणपत्र
9. मार्किंग आणि पॅकेजिंग डेटा (पॅकेजिंग आणि लेबल्सचा पूर्ण-रंगाचा लेआउट, रशियन आणि सदस्य राज्यांच्या अधिकृत भाषांमध्ये चिन्हांकित मजकूर)
10. विकास आणि उत्पादन माहिती: उत्पादन प्रक्रिया रेखाचित्रे, मुख्य उत्पादन चरण, पॅकेजिंग, चाचणी आणि अंतिम उत्पादन प्रकाशन प्रक्रिया
11. निर्मात्याबद्दल माहिती: नाव, क्रियाकलाप प्रकार, कायदेशीर पत्ता, मालकीचे स्वरूप, व्यवस्थापनाची रचना, विभाग आणि उपकंपन्यांची यादी आणि त्यांची स्थिती आणि अधिकारांचे वर्णन
12. घटना आणि रिकॉल अहवाल (नवीन विकसित आणि डिझाइन केलेल्या वैद्यकीय उपकरणांवर माहिती प्रदान करत नाही): डिव्हाइसच्या वापराशी संबंधित प्रतिकूल घटना किंवा घटनांची सूची आणि या घटना कोणत्या कालावधीत घडल्या याचे संकेत, जर तेथे बऱ्याच प्रतिकूल घटना आहेत, घटनांचे प्रकार थोडक्यात विहंगावलोकन प्रदान करणे आवश्यक असू शकते आणि प्रत्येक प्रकारासाठी नोंदवलेल्या घटनांची एकूण संख्या सूचित करणे टिप्पण्यांची सूची आणि/किंवा स्पष्टीकरणात्मक वैद्यकीय उपकरणांच्या बाजारपेठेसाठी सूचना आणि घटनांचे वर्णन, त्यांना संबोधित करण्याच्या पद्धती आणि प्रत्येक प्रकरणात निर्मात्याचे समाधान या परिस्थितींना प्रतिसाद म्हणून घेतलेल्या विश्लेषण आणि/किंवा सुधारात्मक कृतींचे वर्णन करते 13. मानकांची यादी ज्यासाठी वैद्यकीय डिव्हाइस अनुरूप (संबंधित माहितीसह)
14. सामान्य आवश्यकता, लेबलिंग आवश्यकता आणि ऑपरेटिंग दस्तऐवजांसाठी आवश्यक असलेली माहिती (यापुढे - सामान्य आवश्यकता म्हणून संदर्भित)
15. वैद्यकीय उपकरणांच्या तांत्रिक वैशिष्ट्यांसाठी आवश्यकता प्रस्थापित करणारी कागदपत्रे 16. सामान्य आवश्यकतांचे पालन दर्शविण्यासाठी केलेल्या तांत्रिक चाचण्यांचे अहवाल
17. वैद्यकीय उपकरणांच्या जैविक प्रभावांचे मूल्यांकन करण्यासाठी अभ्यास (चाचण्या) प्रोटोकॉल, सामान्य आवश्यकतांचे पालन दर्शविण्याचे उद्दीष्ट
18. वैद्यकीय उपकरणांच्या परिणामकारकता आणि सुरक्षिततेवर क्लिनिकल पुरावे अहवाल
19. जोखीम विश्लेषण अहवाल
20. वैद्यकीय उपकरण घटकांमधील औषध डेटा (औषध रचना, प्रमाण, औषध आणि वैद्यकीय उपकरण सुसंगतता डेटा, उत्पादनाच्या देशात औषध उत्पादनाची नोंदणी)
21. जैवसुरक्षा डेटा
22. प्रक्रिया प्रमाणीकरण, सूक्ष्मजीववैज्ञानिक चाचणी परिणाम (बायोबर्डनची पातळी), पायरोजेनिसिटी, स्टेरिलिटी (आवश्यक असल्यास) आणि चाचणी पद्धतीच्या सूचना आणि पॅकेजिंग माहितीसह नसबंदी प्रक्रिया डेटा (निर्जंतुकीकरण उत्पादने)
23. विशिष्ट सॉफ्टवेअर माहिती (उपलब्ध असल्यास): सॉफ्टवेअर प्रमाणीकरणावर उत्पादकाची माहिती
24. स्थिरता अभ्यास अहवाल – चाचणी निकालांच्या अस्सल रशियन भाषांतरासह आणि शेल्फ लाइफ असलेल्या उत्पादनांसाठी निष्कर्ष
25. मान्यताप्राप्त देशांमध्ये वापरा कार्यात्मक दस्तऐवज किंवा वैद्यकीय उपकरणाच्या वापरासाठी सूचना राष्ट्रीय भाषेत (आवश्यक असल्यास) आणि रशियन भाषेत
26. सेवा पुस्तिका (वैद्यकीय उपकरणांच्या घटकांच्या बाबतीत) - ऑपरेटिंग दस्तऐवजीकरणामध्ये डेटा नसतानाही
27. उत्पादन तपासणी अहवाल 28. विपणनानंतरच्या टप्प्यात वैद्यकीय उपकरणांच्या सुरक्षितता आणि परिणामकारकतेवरील डेटाचे संकलन आणि विश्लेषण करण्यासाठी योजना