रशियन वैद्यकीय उपकरण नोंदणी – रशिया आणि सीआयएस प्रमाणन रशियन वैद्यकीय उपकरण नोंदणीचा परिचय
रशियन वैद्यकीय उपकरण नोंदणी प्रमाणपत्र, रशियन फेडरल सर्व्हिस फॉर हेल्थ केअर आणि सोशल डेव्हलपमेंट पर्यवेक्षण (ज्याला रशियन हेल्थ पर्यवेक्षण सेवा म्हणून संदर्भित) द्वारे जारी केले जाते, हे प्रमाणित करते की वैद्यकीय उपकरणे किंवा वैद्यकीय उत्पादनांनी रशियन संस्थांच्या चाचण्या यशस्वीपणे उत्तीर्ण केल्या आहेत, नोंदणीकृत आणि रशियामध्ये आयात, उत्पादन, विक्री आणि विक्री करण्याची परवानगी. रशियामध्ये वापरण्यासाठी प्रमाणपत्र. सर्व वैद्यकीय उपकरण उत्पादने, देशांतर्गत किंवा रशियामध्ये आयात केलेली, जोपर्यंत ती प्रतिबंध, निदान, उपचार, पुनर्वसन, वैद्यकीय संशोधन, मानवी ऊती आणि अवयव बदलणे आणि बदलणे, खराब झालेले आणि गमावलेल्या शारीरिक कार्यांची सुधारणा किंवा भरपाई इ. इच्छित उत्पादने रशियन वैद्यकीय नोंदणी प्रमाणपत्राच्या अधीन आहेत. जर ते रुग्णाच्या वैयक्तिक सानुकूलित वैद्यकीय उत्पादनासाठी वापरले गेले असेल तर, उत्पादनास वैद्यकीय कर्मचाऱ्यांच्या विशेष आवश्यकता आणि देशाऐवजी पूर्णपणे व्यक्तीसाठी वापरलेले प्रमाणपत्र दर्शविणे आवश्यक आहे. अशा उत्पादनास वैद्यकीय नोंदणी प्रमाणपत्राची आवश्यकता नाही. रशियाला वैद्यकीय उपकरणांच्या निर्यातीसाठी वैद्यकीय नोंदणी प्रमाणपत्र आणि रशियन वैद्यकीय आणि आरोग्य पर्यवेक्षण ब्युरोने जारी केलेल्या अनुरूपता प्रमाणपत्राची GOST R घोषणा आवश्यक आहे.
रशियन वैद्यकीय उपकरणांचे वर्गीकरण
उत्पादनाच्या संभाव्य जोखमीनुसार रशिया वैद्यकीय उपकरण उत्पादनांची चार वर्गांमध्ये विभागणी करतो: वर्ग I – कमी जोखीम वर्ग उत्पादन वर्ग IIa – मध्यम जोखीम वर्ग उत्पादन वर्ग IIb – उच्च जोखीम वर्ग उत्पादन वर्ग III – सर्वाधिक जोखीम वर्ग उत्पादन सध्या वैद्यकीयसाठी अर्ज करत आहे नोंदणी प्रमाणपत्र, नवीनतम वैद्यकीय नोंदणी नियमांनुसार, सर्व प्रकारच्या उत्पादनांसाठी क्लिनिकल आणि तांत्रिक चाचण्या आवश्यक आहेत.
रशियन वैद्यकीय उपकरण नोंदणी प्रमाणपत्राची वैधता
वैद्यकीय नोंदणी प्रमाणपत्र हे दीर्घकालीन वैध प्रमाणपत्र आहे; GOST R अनुरूपता घोषणा प्रमाणपत्र: कमाल वैधता कालावधी 3 वर्षे आहे (वैद्यकीय नोंदणी प्रमाणपत्र प्राप्त केल्यानंतर, तुम्ही GOST R साठी अर्ज करू शकता आणि कालबाह्य झाल्यानंतर तुम्ही पुन्हा अर्ज करू शकता)
रशियन वैद्यकीय उपकरण नोंदणी प्रमाणपत्र नमुना
वैद्यकीय नोंदणी प्रमाणपत्र हे दीर्घकालीन वैध प्रमाणपत्र आहे; GOST R अनुरूपता घोषणा प्रमाणपत्र: कमाल वैधता कालावधी 3 वर्षे आहे (वैद्यकीय नोंदणी प्रमाणपत्र प्राप्त केल्यानंतर, तुम्ही GOST R साठी अर्ज करू शकता आणि कालबाह्य झाल्यानंतर तुम्ही पुन्हा अर्ज करू शकता)
