Pada 25 Mei 2017, Peraturan Peranti Perubatan EU (Peraturan MDR (EU) 2017/745)telah diumumkan secara rasmi,dengan tempoh peralihan selama tiga tahun.Ia pada asalnya dirancang untuk digunakan sepenuhnya mulai 26 Mei 2020. Bagi memberi lebih banyak masa kepada perusahaan untuk menyesuaikan diri dengan peraturan baharu dan memastikan produk memenuhi keperluan.Suruhanjaya Eropah menerima pakai cadangan untuk melanjutkan tempoh peralihan pada 6 Januari 2023. Menurut cadangan ini, tempoh peralihan untuk peranti berisiko tinggi akan dilanjutkan dari 26 Mei 2024 hingga 31 Disember 2027;tempoh peralihan untuk peranti berisiko rendah dan sederhana akan dilanjutkan kepada 31 Disember 2028;Tersuai boleh implan Kelas III Tempoh peralihan untuk peralatan akan dilanjutkan sehingga 26 Mei 2026.
Untuk memahami keperluan kimia MDR Peraturan Peranti Perubatan EU, anda mesti memahami terlebih dahuluBahan CMR dan EDC.
bahan CMRCMR ialah singkatan kepada Bahan karsinogenik Karsinogenik, Bahan mutagen gen mutagenik dan Bahan toksik pembiakan reprotoksik.Memandangkan bahan CMR mempunyai bahaya kronik, ia mesti dikawal dan dihadkan dengan ketat.Beribu-ribu bahan CMR telah diumumkan setakat ini, dan bilangannya akan terus meningkat pada masa hadapan.Mengikut bahayanya, mereka dibahagikan kepada tiga kategori berikut:
CMR: 1A——Terbukti mempunyai kesan toksik karsinogenik, mutagenik dan pembiakan pada manusia
CMR: 1B——Telah disahkan oleh eksperimen haiwan bahawa ia boleh menyebabkan tiga kesan di atas pada tubuh manusia
CMR: 2——Sesetengah literatur menunjukkan bahawa ia boleh menyebabkan tiga kesan di atas pada tubuh manusia.Bahan CMR boleh mengandungi satu atau lebih sifat bahaya CMR.Apabila ia mengandungi berbilang atribut bahaya CMR, ia akan dikelaskan mengikut setiap atribut bahaya , Contohnya:
Benzena ialah bahan 1A karsinogenik dan teratogenik 1B;(Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Plumbum (II) kromat adalah karsinogenik 1B, ketoksikan pembiakan bahan 1A;(Carc. Cat. 1B, Repr. Cat. 1A)
Dibutyltin dichloride adalah teratogenik kategori 2, ketoksikan pembiakan kategori bahan 1B;(Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
Benzo(a)pyrene adalah karsinogenik 1B, teratogenik 1B, dan toksik pembiakan 1B;(Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).Bahan EDCBahan EDC ialah bahan kimia pengganggu endokrin bahan kimia pengganggu endokrin, yang merujuk kepada bahan kimia yang boleh mengganggu fungsi endokrin manusia daripada sumber luaran.Bahan kimia buatan manusia ini boleh memasuki tubuh manusia atau haiwan lain melalui rantai makanan (diet) atau sentuhan, dan menjejaskan sistem pembiakan mereka.Mereka akan mengganggu sintesis, pelepasan, pergerakan, metabolisme, dan gabungan bahan yang biasanya dirembeskan dalam badan, mengaktifkan atau menghalang sistem endokrin, dan dengan itu memusnahkan peranannya dalam mengekalkan kestabilan dan peraturan badan.
Peraturan Peranti Perubatan EUMDR
MDR ialah prinsip akses untuk peranti perubatan memasuki pasaran EU.Tujuan utamanya adalah untuk memastikan keselamatan dan keberkesanan produk peranti perubatan sepanjang kitaran hayat, dan untuk menguruskan peranti perubatan yang dijual di pasaran EU dengan cara yang lebih sistematik untuk melindungi orang ramai.Kesihatan dan Keselamatan Pesakit.Pengenalan peraturan ini juga bermakna arahan peranti perubatan aktif sebelumnya (AIMD, 90/385/EEC) dan arahan peranti perubatan pasif (MDD, 93/42/EEC) akan diganti secara beransur-ansur.Berbeza daripada peraturan sebelumnya, ia dikehendaki dalam Perkara 52 MDR dan Bab II Lampiran I 10.4.1 bahawa bahan CMR/ECD mesti dielakkan untuk peranti dan komponen atau bahannya dengan ciri-ciri berikut:
01 Menceroboh, dan bersentuhan langsung dengan tubuh manusia, seperti implan ortopedik, kepala ujian termometer telinga, dsb.;
02 digunakan untuk menghantar dadah, cecair badan atau bahan lain (termasuk gas) ke tubuh manusia, seperti tiub pernafasan, dsb.;
03 digunakan untuk pengangkutan atau penyimpanan yang akan dihantar Dadah, cecair badan atau bahan (termasuk gas) ke badan manusia, seperti peranti infusi, dsb.
Peraturan Peranti Perubatan EU (MDR)Sekatan dan Keperluan
Menurut peraturan MDR, adalah perlu untuk mengesahkan peranti perubatan dan komponen dan bahannya, dan mengelakkan kepekatan bahan berikut melebihi 0.1 (W/W)%: 1) Bahan karsinogenik, mutagenik atau toksik pembiakan (CMR): kategori 1A atau 1B , mengikut Jadual 3.1 Bahagian 3 Lampiran VI Peraturan No 1272/2008 Parlimen Eropah dan Majlis (Peraturan CLP).2) Bahan dengan sifat mengganggu endokrin (EDC) yang mempunyai bukti saintifik yang membuktikan bahawa ia mungkin mempunyai kesan serius terhadap kesihatan manusia, dikenal pasti mengikut prosedur yang dinyatakan dalam Perkara 59 Peraturan 2 Parlimen Eropah dan Majlis No 1907/2006 (Peraturan REACH), atau menurut Hakim oleh Perkara 5(3) Undang-undang (3) No 528/2012 Parlimen Eropah dan Majlis.Jika kepekatan bahan CMR/EDC lebih tinggi daripada 0.1%, pengeluar peranti hendaklah menunjukkan kewujudan bahan ini pada peranti itu sendiri dan pembungkusan setiap unit, dan menyediakan senarai termasuk nama bahan dan kepekatannya.Jika tujuan penggunaan peranti sedemikian termasuk rawatan kanak-kanak, wanita hamil atau menyusu, dan kumpulan pesakit lain yang dianggap sangat terdedah kepada bahaya daripada bahan dan/atau bahan tersebut, arahan penggunaan hendaklah menyatakan bahawa kumpulan pesakit ini mungkin menghadapi risiko baki, dan langkah berjaga-jaga yang sesuai, jika berkenaan.
RoHS-Sekatanpenggunaan bahan berbahaya tertentu dalam peralatan elektrik dan elektronik
Jika keperluan ujian dan penilaian RoHS, REACH dan arahan lain telah dipenuhi, adakah kita masih memerlukan keputusan ujian bahan kimia yang diperlukan oleh MDR?Arahan RoHS EU ialah standard mandatori.Produk elektronik dan elektrik terkawal serta bahagian yang berkaitan mestilah lebih rendah daripada keperluan bahan terlarang.Ia adalah arahan yang mesti diberi perhatian apabila mengeksport peranti perubatan elektronik ke EU.
Peraturan REACH tertumpu terutamanya pada dua keperluan berikut dalam peranti perubatan untuk kawalan dan pemberitahuan(Perkara 7 (2)): Apabila kepekatan bahan dengan kebimbangan sangat tinggi (SVHC) adalah > 0.1% dan jumlah volum eksport ialah > 1 tan/tahun, bahan tersebut mesti dimaklumkan kepada Agensi Bahan Kimia Eropah (ECHA) , antara lain, mungkin juga melibatkan keperluan untuk pemindahan maklumat di sepanjang rantaian bekalan.Bahan terlarang dan terlarang (Perkara 67): Untuk bahan penggunaan khusus atau apabila produk mengandungi bahan terlarang dan terlarang yang terkawal melebihi had, pembuatan dan penggunaan adalah dilarang.
Arahan-Arahan Sisa Pembungkusan dan Pembungkusan 94/62/EC (PPW)Arahan Sisa Pembungkusan dan Pembungkusan (Arahan Pembungkusan dan Sisa Pembungkusan) terutamanya menetapkan empat logam berat dalam bahan pembungkusan dan had kepekatan dan kitar semula sisa pembungkusan.Menurut Artikel 22(i) undang-undang ini, negara anggota EU mesti memastikan bahawa mulai 30 Jun 2001, bahan pembungkusan atau pembungkusan mereka tidak boleh mengandungi empat logam berat (kadmium, kromium heksavalen, plumbum, merkuri) dan jumlah kepekatannya.Jumlahnya tidak boleh melebihi 100 ppm.Kesatuan Eropah mengeluarkan Arahan 2013/2/EU pada 2013.02.08 untuk menyemak Arahan Bahan Pembungkusan dan Sisa Pembungkusan (Arahan 94/62/EC, PPW).Arahan baharu ini mengekalkan empat keperluan jumlah yang sama untuk bahan berbahaya dalam bahan pembungkusan: plumbum, kadmium, merkuri dan kromium heksavalen, dan masih terhad kepada 100ppm, berkuat kuasa pada 30 September 2013. Mengikut keperluan PPW, pembungkusan produk pengeluar mesti memenuhi keperluan tidak berbahaya, penggunaan semula pembungkusan, kitar semula bahan pembungkusan sisa dan lain-lain bentuk penjanaan semula, dan pengurangan pelupusan akhir.Dokumen yang disediakan dipanggil bahan pembungkusan.Laporan/pengesahan penilaian pematuhan bahaya.
Peranti perubatan bercas EU mesti mematuhi tiga peraturan MDR, RoHS dan REACH
Keperluan pematuhan MDR, RoHS dan REACH adalah selari antara satu sama lain.Peranti perubatan langsung yang diletakkan di pasaran EU mesti mematuhi keperluan ketiga-tiga peraturan ini, manakala peranti perubatan pasif tidak tertakluk kepada peraturan RoHS.Antaranya, peraturan REACH dan RoHS adalah asas, dan bagi peranti perubatan yang mematuhi spesifikasi MDR Annex I 10.4.1, ujian bahan kimia CMR/EDC mesti dijalankan.Di samping itu, peranti perubatan perlu mematuhi keperluan peraturan MDR bukan sahaja untuk memenuhi keperluan peraturan RoHS dan REACH, tetapi juga untuk mengklasifikasikan setiap bahan kimia berdasarkan pembuatan bahan dan risikonya apabila memilih kaedah penilaian yang sesuai untuk memastikan bahawa peranti perubatan sesuai untuk Bahan yang berbeza diuji untuk penilaian bahan yang munasabah.
Masa siaran: Sep-06-2023