FDA ialah Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat. Ia adalah salah satu agensi eksekutif yang ditubuhkan oleh kerajaan AS dalam Jabatan Kesihatan Awam (PHS) dalam Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia (DHHS). Tanggungjawab adalah untuk memastikan keselamatan makanan, kosmetik, ubat-ubatan, biologi, peralatan perubatan, dan produk radioaktif yang dihasilkan atau diimport ke Amerika Syarikat. FDA terutamanya dibahagikan kepada dua bahagian: ujian dan pendaftaran. Peranti perubatan, kosmetik, makanan dan produk ubat memerlukan pendaftaran FDA.
一 Apakah jenis produk yang bertanggungjawab oleh FDA?
Penyeliaan dan pemeriksaan makanan, ubat-ubatan (termasuk ubat-ubatan veterinar), peranti perubatan, bahan tambahan makanan, kosmetik, makanan haiwan dan ubat-ubatan, minuman wain dengan kandungan alkohol di bawah 7%, dan produk elektronik; ion dan bukan ion yang dijana semasa penggunaan atau penggunaan produk Pengujian, pemeriksaan dan pensijilan kesan sinaran ke atas kesihatan dan keselamatan manusia.
Lesen jualan percuma antarabangsa FDA bukan sahaja tahap pensijilan tertinggi dalam pensijilan FDA AS, tetapi juga pensijilan paling biasa untuk makanan dan ubat-ubatan yang diluluskan oleh Pertubuhan Perdagangan Dunia (WTO). Ia adalah satu-satunya yang mesti diluluskan sepenuhnya oleh FDA AS dan Pertubuhan Perdagangan Dunia sebelum ia boleh dikeluarkan. sijil pensijilan. Setelah pensijilan ini diperoleh, produk tersebut boleh memasuki mana-mana negara anggota WTO dengan lancar, malah model pemasaran, kerajaan negara di mana ia berada tidak dibenarkan campur tangan.
二 Apakah perbezaan antara ujian FDA, pendaftaran FDA dan pensijilan FDA?
• Ujian FDA
Secara amnya, untuk produk di bawah kategori terkawal seperti bahan sentuhan makanan (seperti cawan air, botol bayi, pinggan mangkuk, dll.), kosmetik, ubat-ubatan, dll., laporan ujian FDA juga diperlukan untuk menunjukkan bahawa produk itu memenuhi keperluan kualiti. Ujian FDA ialah pendaftaran atau pendaftaran, dan tiada sijil dikeluarkan.
• Pendaftaran FDA
Pendaftaran FDA sebenarnya mengguna pakai model pengisytiharan integriti, iaitu, pengeluar bertanggungjawab untuk produk mereka memenuhi piawaian dan keperluan keselamatan yang berkaitan, dan mendaftar di tapak web persekutuan AS. Jika berlaku masalah dengan produk, mereka mesti memikul tanggungjawab yang sepadan. Oleh itu, bagi kebanyakan produk yang didaftarkan oleh FDA, tidak perlu menghantar sampel untuk ujian dan tiada sijil dikeluarkan.
• Pensijilan FDA
Tegasnya, tiada pensijilan FDA. Ini pepatah biasa. Ia sebenarnya adalah nama kolektif untuk ujian FDA dan pendaftaran FDA, kedua-duanya boleh dipanggil pensijilan FDA.
三 Adakah Amazon mahukan pensijilan FDA atau pendaftaran FDA?
Ia ditentukan terutamanya berdasarkan produk penjual. Apabila menyenaraikan kategori produk seperti bahan sentuhan makanan (perkakas dapur, cawan air, botol bayi, dll.), kosmetik, ubat-ubatan dan produk kesihatan di tapak Amazon AS, anda biasanya perlu menyediakan laporan ujian FDA. Cuma cari agensi ujian pihak ketiga yang diiktiraf oleh Amazon untuk membuat laporan yang berkaitan.
Bagi syarikat yang mengeksport makanan, ubat-ubatan dan peranti perubatan ke Amerika Syarikat, mereka mesti mendaftar dengan FDA dan menyenaraikan syarikat serta produk, jika tidak, kastam tidak akan membersihkan barang tersebut. Ia adalah keperluan wajib.
四 Apakah kategori produk biasa pada platform Amazon?
1.Pendaftaran FDA Makanan
Jenis produk untuk kegunaan manusia termasuk alkohol, produk kuih-muih, minuman, gula-gula, bijirin, keju, coklat atau koko, kopi atau teh, pewarna makanan, diet tetap atau penggantian makanan termasuk makanan berubat, makanan berfungsi (termasuk ubat herba Cina), perasa. , produk akuatik, bahan tambahan makanan, pemanis, buah-buahan dan produknya, gel, aiskrim, produk tenusu tiruan, pasta, daging, susu, sup atau jem, kacang, telur, sayur-sayuran dan produknya, minyak sayuran, daging simulasi, tepung atau kanji, dsb. Makanan haiwan termasuk: bijirin, biji minyak, alfalfa, asid amino, produk haiwan, produk yang dibancuh, pengawet, produk sitrus, produk suling, enzim, minyak, produk yang ditapai, produk akuatik, produk tenusu, mineral, Molase, bukan -produk nitrogen protein, produk kacang tanah, produk kitar semula sisa haiwan, cip saringan, vitamin, yis, makanan haiwan peliharaan, dsb.
Syarikat makanan ini mesti menyerahkan pendaftaran kepada FDA AS untuk mendapatkan nombor dan PIN FFRN (Nombor Pendaftaran Kemudahan Makanan). Semasa memfailkan pendaftaran, seseorang yang tinggal di Amerika Syarikat mesti ditetapkan sebagai ejen AS.
Pada masa yang sama, setiap dua tahun, nombor pendaftaran FDA asal perlu dikemas kini antara 12:01 pagi pada 1 Oktober dan 11:59 malam pada 31 Disember tahun yang berakhir dengan nombor genap, jika tidak, nombor pendaftaran asal akan menjadi tidak sah.
Untuk makanan dalam tin dan berasid rendah asid, selain mendaftar dengan FDA untuk mendapatkan nombor FFRN dan PIN, mereka juga mesti mengisytiharkan proses pemprosesan mereka untuk mendapatkan Pengecam Penyerahan (nombor SID).
Untuk makanan kesihatan, selain mendaftar dengan FDA untuk mendapatkan nombor FFRN dan PIN, produk kesihatan juga perlu membuat tuntutan berfungsi. Syarikat perlu menyerahkan tuntutan berfungsi kepada FDA untuk semakan dan pemfailan dalam masa 30 hari selepas produk dilancarkan.
Ladang bertelur, mengikut keperluan peraturan 21 CFR 118.1 (a), mempunyai lebih daripada 3,000 ekor ayam dan tidak menjual telur terus kepada pengguna, dan mesti mendaftar dengan FDA sebagai perusahaan. Perusahaan mesti terlebih dahulu mendaftar dengan Food Enterprise FDA mengikut keperluan perusahaan makanan biasa, sebagai tambahan kepada nombor FFRN dan PIN, dan kemudian mendaftar nombor ladang telur (Pendaftaran Pengeluar Telur Cangkang).
Apabila makanan disenaraikan di platform Amazon, anda akan diminta untuk memberikan nombor pendaftaran ini.
2.kosmetik
Menurut peraturan kosmetik FDA AS dan keperluan sukarela untuk pendaftaran kosmetik, syarikat kosmetik boleh mendaftarkan kosmetik melalui sistem elektronik VCRP atau menyerahkan dokumen kertas sebelum atau selepas produk itu dilancarkan di Amerika Syarikat. Selepas pendaftaran, syarikat akan mempunyai pendaftaran perniagaan (nombor pendaftaran), dan nombor formula produk (CPIS). Maklumat yang perlu diberikan oleh syarikat termasuk maklumat syarikat (seperti nama, alamat, orang yang bertanggungjawab, maklumat hubungan, dsb.), maklumat produk (seperti tanda dagangan, formula, nombor CAS bahan mentah, dsb.) .
Apabila kosmetik diletakkan di platform Amazon, anda akan diminta untuk memberikan nombor pendaftaran ini.
3.alat perubatan
FDA AS membahagikan peranti perubatan kepada tiga peringkat: Kelas I, Kelas II, dan Kelas III mengikut tahap risiko.
Produk Kelas l ialah produk berisiko rendah, dan kebanyakan produk Kelas I ialah produk terkecuali 510K. Selagi syarikat mendaftarkan syarikat dan penyenaraian produk mereka dengan FDA, dan mendapatkan nombor pendaftaran, produk tersebut boleh diletakkan di pasaran.
Seperti kebanyakan instrumen pembedahan, stetoskop, peralatan perubatan, gaun pembedahan, topi pembedahan, topeng, beg pengumpulan air kencing, dll.
Produk Kelas II ialah produk berisiko sederhana. Kebanyakan produk Kelas II perlu memohon FDA 510K untuk diletakkan di pasaran. Selepas mendapat nombor 510K, pendaftaran perusahaan dan penyenaraian produk dijalankan. Selepas mendapat nombor pendaftaran, mereka boleh diletakkan di pasaran (pengenalan terperinci dalam perkara 5 di bawah);
Seperti termometer, pemantau tekanan darah, alat pendengaran, penumpu oksigen, kondom, jarum akupunktur, peralatan diagnostik elektrokardiografi, peralatan pemantauan bukan invasif, endoskop optik, peralatan diagnostik ultrasonik mudah alih, penganalisis biokimia automatik sepenuhnya, inkubator suhu malar, instrumen rawatan pergigian yang komprehensif , kapas penyerap perubatan, kasa penyerap perubatan, dsb.
Kelas III mempunyai tahap risiko tertinggi. Kebanyakan produk Kelas III mesti memohon PMA sebelum diletakkan di pasaran. Produk mesti menjalani ujian klinikal. Selepas produk mendapat nombor PMA, syarikat hendaklah didaftarkan dan produk hendaklah disenaraikan. Selepas mendapat nombor pendaftaran, ia boleh diletakkan di pasaran;
Seperti perentak jantung yang boleh diimplan, lithotripsy gelombang kejutan extracorporeal, sistem pemantauan pesakit invasif, kanta intraokular, endoskopi invasif, pisau bedah ultrasonik, peralatan pengimejan ultrasound warna, peralatan pembedahan laser, pembedahan elektro frekuensi tinggi, Instrumen rawatan gelombang mikro, peralatan MRI perubatan, Penggunaan infusi secara seksual set, set pemindahan darah, peralatan CT, dll.
Apabila produk perubatan disenaraikan di platform Amazon, mereka akan dikehendaki memberikan nombor pendaftaran.
4.Dadah
FDA mempunyai satu set lengkap prosedur pensijilan untuk produk farmaseutikal untuk memastikan keselamatan dan keberkesanan ubat baharu. Yang lebih biasa ialah menumpukan pada ubat OTC dan mendaftar NDC (Nombor Pengesahan Dadah Kebangsaan).
5. Apakah a510(k)? macam mana nak buat?
Jika produk ditentukan sebagai peranti perubatan Kelas II, pemfailan 510(k) diperlukan.
Dokumen 510(k) ialah dokumen permohonan pra-pasaran yang diserahkan kepada FDA. Tujuannya adalah untuk membuktikan bahawa peranti yang dipohon untuk pemasaran adalah selamat dan berkesan seperti peranti yang dipasarkan secara sah yang tidak terjejas oleh kelulusan pra-pasaran (PMA), iaitu peranti yang setara (setara dengan ketara). Pemohon mesti membandingkan peranti yang dipohon untuk pemasaran dengan satu atau lebih peranti serupa yang sedang berada di pasaran AS dan membuat serta menyokong kesimpulan bahawa peranti itu adalah setara.
五 Apakah maklumat yang diperlukan untuk memohon fail 510(k)?
01 Surat permohonan
Termasuk maklumat asas pemohon (atau orang hubungan) dan syarikat, tujuan penyerahan 510(K), nama, model dan maklumat klasifikasi peranti yang dipohon untuk penyenaraian, nama produk (Peranti Predikat) untuk perbandingan kesetaraan dan Nombor 510(K)nya;
02 Katalog
Iaitu, senarai semua maklumat yang terkandung dalam fail 510(k) (termasuk lampiran);
03 Penyata Jaminan Ketulenan
FDA boleh mengeluarkan sampel standard;
04 Nama peralatan
Iaitu, nama biasa produk, nama klasifikasi FDA, dan nama dagangan produk;
05 Nombor pendaftaran
Sekiranya syarikat telah mendaftarkan syarikat semasa menyerahkan 510(K), maklumat pendaftaran hendaklah diberikan. Sekiranya ia tidak didaftarkan, ia juga perlu diberi perhatian;
06 Kategori
Iaitu, kumpulan klasifikasi, kategori, nombor pengurusan dan kod produk produk;
07 Standard Prestasi
Standard prestasi, standard mandatori atau sukarela yang dipatuhi oleh produk;
08 Pengenalan produk
Termasuk logo pembungkusan korporat, arahan penggunaan, aksesori pembungkusan, label produk, dsb.;
09 SE
perbandingan kesaksamaan yang ketara;
10 Kenyataan
510(k) Ringkasan atau Penyata;
11 Penerangan Produk
Termasuk tujuan penggunaan produk, prinsip kerja, sumber kuasa, komponen, foto, lukisan proses, lukisan pemasangan, skema struktur, dsb.;
12 Selamat dan berkesan
Keselamatan dan keberkesanan produk, termasuk pelbagai reka bentuk dan data ujian;
13 ujian rutin
Biokeserasian; prestasi produk;
14 berkenaan
Bahan tambahan warna (jika berkenaan);
Pengesahan perisian (jika berkenaan);
15 Pensterilan
Pensterilan (jika berkenaan), termasuk perihalan kaedah pensterilan, pembungkusan dan pelabelan produk pengesahan pensterilan, dsb.
Dapat dilihat bahawa proses permohonan 510(k) untuk produk peranti perubatan Kelas II adalah sangat panjang, mengambil masa hampir setengah tahun. Produk yang biasanya kami mohon untuk pendaftaran FDA tergolong dalam Kategori 1, Kategori 2 memerlukan permohonan 510(k), dan Kategori 3 adalah lebih sukar.
六 Apakah soalan yang sering ditanya mengenai pendaftaran FDA?
• Agensi manakah yang mengeluarkan sijil FDA?
Jawapan: Pendaftaran FDA tidak mempunyai sijil. Produk akan mendapatkan nombor pendaftaran dengan mendaftar dengan FDA. FDA akan memberikan surat balasan kepada pemohon (dengan tandatangan ketua eksekutif FDA), tetapi tiada sijil FDA.
• Adakah FDA memerlukan ditetapkanujian makmal yang diperakui?
Jawapan: FDA ialah agensi penguatkuasaan undang-undang, bukan agensi perkhidmatan. FDA tidak mempunyai agensi pensijilan perkhidmatan yang menghadap awam mahupun makmal, dan juga tidak mempunyai "makmal yang ditetapkan". Sebagai agensi penguatkuasaan undang-undang persekutuan, FDA tidak boleh terlibat dalam perkara seperti pengadil dan atlet. FDA hanya akan mengiktiraf kualiti makmal ujian perkhidmatan GMP dan mengeluarkan sijil pematuhan kepada makmal yang layak, tetapi ia tidak akan "menentukan" atau mengesyorkan makmal atau makmal tertentu kepada orang ramai.
• Adakah pendaftaran FDA memerlukan ejen AS?
Jawapan: Ya, pemohon Cina mesti melantik warganegara AS (syarikat/masyarakat) sebagai ejen mereka semasa mendaftar dengan FDA. Ejen bertanggungjawab untuk melaksanakan perkhidmatan proses di Amerika Syarikat dan merupakan perantara antara FDA dan pemohon.
• Berapa lama nombor pendaftaran FDA sah?
Jawapan: Tiada tempoh sah untuk laporan gred makanan AS. Prasyarat untuk memohon semula laporan ialah produk perlu diserahkan semula untuk ujian jika bahan produk berubah atau peraturan dikemas kini.
Tempoh sah pendaftaran FDA untuk peranti perubatan biasanya satu tahun, dengan 1 Oktober setiap tahun sebagai sempadan. Jika ia digunakan sebelum 1 Oktober, anda perlu membayar yuran pembaharuan antara Oktober dan Disember. Jika ia digunakan selepas 1 Oktober, ia mesti diperbaharui pada bulan berikutnya. Yuran pendaftaran mesti dibayar antara Oktober dan Disember setahun untuk pembaharuan. Jika yuran tidak dibayar pada tarikh tamat tempoh, pendaftaran akan menjadi tidak sah.
• Apakah akibat tidak mempunyai nombor pendaftaran FDA?
Jawapan: Kesan terbesar ialah jika platform mengetahui, ia akan membatalkan kebenaran jualannya secara langsung; kedua, FDA secara amnya menjalankan pemeriksaan rawak ke atas makanan, ubat-ubatan, dan kosmetik yang memasuki Amerika Syarikat (kadar pemeriksaan rawak ialah 3-5%). Jika sampel pemeriksaan rawak layak, kumpulan produk boleh dikeluarkan; jika sampel pemeriksaan rawak tidak layak, kumpulan akan "ditahan".
Jika masalah yang ditemui semasa pemeriksaan adalah masalah umum (seperti tanda dagangan tidak layak, dsb.), pengimport boleh dibenarkan mengendalikannya secara tempatan dan kemudian melepaskannya selepas lulus pemeriksaan semula; tetapi jika masalah yang ditemui semasa pemeriksaan adalah berkaitan dengan kualiti kesihatan dan keselamatan, maka Tiada pelepasan dibenarkan. Ia perlu dimusnahkan secara tempatan atau diangkut balik ke negara pengeksport oleh pengimport, dan tidak boleh dipindahkan ke negara lain. Selain pemeriksaan rawak, FDA juga mempunyai ukuran, iaitu produk import yang mempunyai potensi masalah mesti diperiksa secara kelompok demi kelompok (bukan pemeriksaan rawak) apabila memasuki kastam, yang merupakan langkah "penahanan automatik".
Masa siaran: Dis-22-2023