Apakah standard ISO13485?
Piawaian ISO13485 ialah piawaian sistem pengurusan kualiti yang digunakan untuk persekitaran kawal selia peranti perubatan. Nama penuhnya ialah "Sistem Pengurusan Kualiti Peranti Perubatan untuk Keperluan Kawal Selia." Ia mengguna pakai konsep yang berkaitan berdasarkan PDCA dalam piawaian ISO9001. Berbanding dengan piawaian ISO9001, yang boleh digunakan untuk semua jenis organisasi, ISO13485 lebih profesional dan menumpukan pada reka bentuk dan pembangunan, pengeluaran, penyimpanan dan peredaran, pemasangan, perkhidmatan dan penyahtauliahan akhir peranti perubatan. dan pelupusan dan organisasi industri lain yang berkaitan. Pada masa ini, organisasi boleh mewujudkan sistem atau mendapatkan pensijilan berdasarkan piawaian ISO13485:2016.
ISO13485: Kandungan utama standard 2016
1. Piawaian ini mengambil keperluan kawal selia sebagai garis utama dan mengukuhkan tanggungjawab utama perusahaan untuk memenuhi keperluan kawal selia;
2. Piawaian ini menekankan pendekatan berasaskan risiko kepada proses pengurusan dan mengukuhkan aplikasi organisasi pendekatan berasaskan risiko kepada proses yang sesuai yang diperlukan untuk mengawal sistem pengurusan kualiti;
3. Piawaian ini menekankan keperluan untuk komunikasi dan pelaporan dengan agensi kawal selia;
4. Berdasarkan ISO9001, piawaian ini lebih menekankan keperluan untuk dokumentasi dan rakaman.
Jenis perniagaan yang berkenaan
Jenis organisasi utama yang terlibat dalam pensijilan ISO13485 termasuk: pereka bentuk dan pengilang peranti perubatan, pengendali peranti perubatan, pembekal perkhidmatan peranti perubatan, pembangun perisian dan perkakasan peranti perubatan, dan pembekal alat ganti/bahan peranti perubatan.
Rangkaian produk berkaitan yang digunakan untuk pensijilan ISO13485:
Produk berkaitan yang diliputi oleh pensijilan ISO13485 dibahagikan kepada 7 bidang teknikal
1. Peralatan perubatan tidak aktif
2. Peranti perubatan aktif (tidak boleh ditanam).
3. Peranti perubatan yang aktif (boleh ditanam).
4. Peranti perubatan diagnostik in vitro
5. Kaedah pensterilan peranti perubatan
6. Peranti perubatan yang mengandungi/menggunakan bahan/teknologi tertentu
7. Perkhidmatan berkaitan peranti perubatan
Syarat untuk memohon pensijilan ISO13485:
Pemohon harus mempunyai status undang-undang yang jelas
Pemohon hendaklah mempunyai kelayakan pelesenan yang sepadan
1. Bagi perusahaan pengeluaran, produk Kelas I perlu menyediakan sijil pendaftaran produk peranti perubatan dan sijil pendaftaran pengeluaran; Produk Kelas II dan III perlu menyediakan sijil pendaftaran produk peranti perubatan dan lesen perusahaan pengeluaran peranti perubatan;
2. Bagi perusahaan yang mengendalikan, mereka yang mengendalikan produk Kelas II perlu menyediakan sijil pendaftaran perusahaan pengendalian peranti perubatan; mereka yang mengendalikan produk Kelas III perlu menyediakan lesen perusahaan pengendalian peranti perubatan;
3. Bagi perusahaan yang hanya mengeksport, mengikut dokumen yang dikeluarkan oleh Kementerian Perdagangan, Kastam dan Pentadbiran Makanan dan Dadah pada 31 Mac, eksport barangan perubatan dan pencegahan wabak juga mesti mendapatkan sijil pendaftaran produk peranti perubatan domestik/sijil perakuan pada premis untuk memenuhi keperluan negara pengimport. Dan lesen perusahaan pengeluaran peranti perubatan/sijil perakam;
Pemohon telah mewujudkan sistem pengurusan berdokumen mengikut piawaian (termasuk manual kualiti, dokumen prosedur, bahan audit dalaman, bahan semakan pengurusan dan borang berkaitan lain yang diperlukan oleh dokumen prosedur)
Sebelum memohon pensijilan, pada dasarnya, sistem pengurusan pihak yang diaudit telah beroperasi dengan berkesan selama sekurang-kurangnya tiga bulan dan telah menjalankan audit dalaman dan semakan pengurusan yang lengkap (untuk pengeluaran produk peranti perubatan boleh implan, sistem telah beroperasi sekurang-kurangnya 6 bulan, dan untuk produk lain Sistem pengurusan telah berjalan sekurang-kurangnya 3 bulan)
Kepentingan pensijilan ISO13485:
1. Mencerminkan komitmen organisasi untuk memenuhi undang-undang dan peraturan yang berkaitan
2. Membantu organisasi meningkatkan tahap pengurusan dan prestasi operasi mereka, dan menyampaikan keyakinan kepada orang ramai dan agensi kawal selia
3. Piawaian ini menekankan keperluan pengurusan risiko untuk membantu organisasi mengurangkan kebarangkalian risiko kemalangan yang berkualiti atau kejadian buruk melalui pengurusan risiko yang berkesan.
Masa siaran: Jan-04-2024