Pensijilan UKCA merujuk kepada piawaian pensijilan yang perlu dipenuhi apabila menjual peranti perubatan di pasaran UK. Menurut peraturan British, bermula dari 1 Januari 2023, peranti perubatan yang dijual ke UK mesti mematuhi keperluan pensijilan UKCA, menggantikan pensijilan CE sebelumnya. Mendapatkan pensijilan UKCA memerlukan pematuhan kepada peraturan dan piawaian kerajaan British dan agensi berkaitan, serta proses permohonan dan semakan yang sepadan.
Apakah pensijilan Penilaian Pematuhan UK (UKCA)?
Pensijilan UKCA ialah prosedur pematuhan untuk peranti perubatan untuk mendapatkan akses pasaran di United Kingdom (UK). Di UK, pengenalan tanda UKCA menggantikan tanda CE sebelumnya. Pensijilan ini penting untuk memastikan peranti perubatan anda mematuhi keperluan Peraturan Peranti Perubatan UK (UK MDR).
Peranti perubatan manakah yang memerlukan pensijilan UKCA?
Pada dasarnya, semua peranti perubatan dengan tahap klasifikasi yang lebih tinggi untuk dijual di pasaran UK perlu mendapatkan pensijilan UKCA. Ini termasuk produk yang baru dilancarkan dan produk yang telah diluluskan.
Peranti perubatan yang memerlukan pensijilan UKCA termasuk tetapi tidak terhad kepada: peralatan terapi mampatan, defibrilator, pam infusi, perentak jantung, peralatan laser perubatan, peralatan X-ray, dll. Walau bagaimanapun, keperluan khusus mungkin berbeza-beza berdasarkan faktor seperti klasifikasi dan tujuan daripada peranti itu. Anda disyorkan agar berunding dengan agensi pensijilan profesional atau jabatan yang berkaitan untuk mendapatkan maklumat yang lebih tepat.
Siapa yang perlu saya cari untuk pensijilan UKCA?
Untuk mendapatkan pensijilan UKCA bagi peranti perubatan, pengilang perlu mengamanahkan organisasi pihak ketiga yang dipanggil Badan Diluluskan UK untuk menjalankan penilaian pematuhan dan pensijilan yang memenuhi keperluan UKCA.
Apakah langkah yang diperlukan untuk pensijilan UKCA?
Proses pensijilan UKCA termasuk klasifikasi produk, semakan dokumen teknikal, penilaian sistem kualiti dan pensijilan akhir. Semua keperluan yang berkaitan mesti dipenuhi untuk menunjukkan pematuhan.
Tentukan skop produk: Tentukan sama ada produk anda memerlukan pensijilan UKCA dan skop pensijilan yang diperlukan.
Penyediaan dokumentasi dan ujian: Sediakan dokumentasi teknikal produk dan jalankan ujian dan penilaian yang diperlukan ke atas produk untuk memastikan pematuhan dengan piawaian teknikal EU yang berkaitan.
Amanah badan pensijilan: Pilih badan pensijilan bertauliah UK dan amanahkan mereka untuk menilai dan memperakui produk anda.
Menjalankan penilaian: Badan pensijilan akan menjalankan penilaian produk, termasuk semakan dokumentasi dan kemungkinan penilaian di tapak.
Pengeluaran sijil: Jika produk memenuhi keperluan, badan pensijilan akan mengeluarkan pensijilan UKCA.
Apakah titik masa yang perlu anda perhatikan untuk pensijilan UKCA?
Kerajaan British telah melaksanakan pengaturan peralihan untuk pensijilan UKCA. Untuk peranti perubatan, tarikh akhir ini dilanjutkan lagi pada Julai 2023. Tempoh sah bergantung pada klasifikasi peranti perubatan dan jenis sijil EU.
Ini bermakna pengeluar peranti perubatan boleh meletakkan produk mereka di pasaran UK menggunakan kedua-dua tanda UKCA dan CE sebelum tarikh yang ditetapkan. Adalah disyorkan untuk memohon pensijilan UKCA seawal mungkin untuk memastikan akses pasaran tepat pada masanya dan mengelakkan kelewatan.
Masa siaran: Dis-28-2023