Mulai 1 Januari 2022, semua peranti perubatan baharu yang memasuki negara Kesatuan Ekonomi Eurasia seperti Rusia, Belarus, Kazakhstan, Armenia, Kyrgyzstan, dll. mesti didaftarkan mengikut peraturan MDR EAC Union. Kemudian terima permohonan untuk sijil pendaftaran peranti perubatan ke satu negara. Peranti perubatan yang telah didaftarkan di Persekutuan Rusia boleh terus digunakan, atau sijil berdaftar boleh diubah suai sehingga 2027.
Klasifikasi Produk EAC MDR
Mengikut tahap risiko yang berbeza, EAC MDR boleh dibahagikan kepada Kelas I, Kelas IIa, Kelas IIb, Kelas III, yang mana Kelas III mempunyai tahap risiko tertinggi, serupa dengan Kesatuan Eropah. Semakin tinggi tahap risiko, semakin tinggi prosedur dan keperluan pendaftaran.
Proses Pensijilan MDR EAC
1. Penentuan tahap risiko dan jenis tatanama untuk digunakan 2. Penentuan senarai semak dokumentasi 3. Pengumpulan bukti keselamatan dan keberkesanan 4. Pemilihan status rujukan dan status pengenalan
5. Bayar duti kastam
6. Serahkan dokumen
7. Pemeriksaan pengeluaran peranti perubatan, dsb.
8. Prosedur Kelulusan
9. Pendaftaran peranti perubatan
Maklumat Pensijilan MDR EAC
Senarai maklumat berikut adalah pilihan, bergantung pada tahap risiko produk untuk mengesahkan sama ada ia perlu disediakan.
1. Mohon dalam borang yang dinyatakan dalam Lampiran
2 dan 3 “Peraturan Pendaftaran dan Profesional untuk Keselamatan, Kualiti dan Kecekapan Peranti Perubatan”
3. Surat kebenaran yang mewakili kepentingan pengilang semasa mendaftar
4. Salinan sijil sistem pengurusan kualiti pengeluar peranti perubatan (ISO 13485 atau piawaian serantau atau kebangsaan yang berkaitan bagi negara anggota)
5. Perisytiharan pematuhan keselamatan dan keberkesanan peranti perubatan atau dokumen yang setara
6. Sijil pendaftaran yang dikeluarkan oleh negara pengilangan ( Salinan sijil jualan percuma, sijil eksport (kecuali peranti perubatan yang pertama kali dihasilkan di wilayah Negara Anggota)) dan diterjemahkan ke dalam bahasa Rusia
7. Salinan dokumen yang mengesahkan pendaftaran di negara lain
8. Sijil peranti perubatan yang menyatakan peranti perubatan Skop, penggunaan, ciri ringkas, versi dan aksesori (borang)
9. Data penandaan dan pembungkusan (susun atur warna penuh pembungkusan dan label, teks bertanda dalam bahasa Rusia dan bahasa rasmi negara anggota)
10. Maklumat pembangunan dan pembuatan: lukisan proses pembuatan, Langkah pembuatan utama, pembungkusan, ujian dan prosedur keluaran produk akhir
11. Maklumat tentang pengilang: nama, jenis aktiviti, alamat sah, bentuk pemilikan, komposisi pengurusan, senarai jabatan dan anak syarikat, dan perihalan status dan kuasa mereka
12. Laporan Insiden dan Recall (tidak memberikan maklumat tentang peranti perubatan yang baru dibangunkan dan direka bentuk): senarai kejadian buruk atau insiden yang berkaitan dengan penggunaan peranti, dan petunjuk tempoh masa kejadian ini berlaku, jika terdapat adalah terlalu banyak kejadian buruk, mungkin perlu untuk Jenis Insiden Memberi gambaran keseluruhan ringkas dan menunjukkan jumlah bilangan insiden yang dilaporkan untuk setiap jenis Senarai ulasan dan/atau notis penjelasan untuk pasaran peranti perubatan dan penerangan tentang kejadian, kaedah untuk menanganinya dan pengilang dalam setiap kes Penyelesaian menerangkan analisis dan/atau tindakan pembetulan yang perlu diambil sebagai tindak balas kepada situasi ini 13. Senarai piawaian yang dipatuhi oleh peranti perubatan (dengan maklumat yang berkaitan)
14. Keperluan am, keperluan pelabelan dan Maklumat yang diperlukan oleh dokumen pengendalian (selepas ini dirujuk sebagai – keperluan am)
15. Dokumen mewujudkan keperluan untuk ciri teknikal peranti perubatan 16. Laporan ujian teknikal yang dijalankan untuk menunjukkan pematuhan kepada keperluan am
17. Protokol untuk kajian (ujian) untuk menilai kesan biologi peranti perubatan, Bertujuan untuk menunjukkan pematuhan dengan keperluan am
18. Laporan bukti klinikal tentang keberkesanan dan keselamatan peranti perubatan
19. Laporan analisis risiko
20. Data ubat dalam ramuan peranti perubatan (komposisi ubat, kuantiti, data keserasian ubat dan peranti perubatan, Pendaftaran produk ubat di negara pengilang)
21. Data biokeselamatan
22. Data prosedur pensterilan, termasuk pengesahan proses, keputusan ujian mikrobiologi (tahap biobeban), pyrogenicity, kemandulan (jika perlu), dan arahan kaedah ujian dan pembungkusan Maklumat mengenai data pengesahan (produk steril)
23. Maklumat perisian khusus (jika ada): Maklumat pengilang tentang pengesahan perisian
24. Laporan kajian kestabilan – dengan terjemahan sahih Rusia hasil ujian dan kesimpulan untuk produk dengan jangka hayat
25. Penggunaan di negara yang diiktiraf Dokumen pengendalian atau arahan untuk penggunaan peranti perubatan dalam bahasa kebangsaan (jika perlu) dan dalam bahasa Rusia
26. Manual perkhidmatan (dalam kes komponen peranti perubatan) – jika tiada data dalam dokumentasi pengendalian
27. Laporan pemeriksaan pengeluaran 28. Rancangan untuk pengumpulan dan analisis data tentang keselamatan dan keberkesanan peranti perubatan dalam fasa pasca pemasaran