Fil-25 ta’ Mejju 2017, ir-Regolament tal-UE dwar l-Apparat Mediku (Regolament MDR (UE) 2017/745)ġie promulgat uffiċjalment,b’perjodu ta’ tranżizzjoni ta’ tliet snin. Oriġinarjament kien ippjanat li jkun applikabbli bis-sħiħ mis-26 ta 'Mejju 2020. Sabiex l-intrapriżi jingħataw aktar żmien biex jadattaw għar-regolamenti l-ġodda u jiżguraw li l-prodotti jissodisfaw ir-rekwiżiti. Il-Kummissjoni Ewropea adottat proposta biex testendi l-perjodu ta’ tranżizzjoni fis-6 ta’ Jannar 2023. Skont din il-proposta, il-perjodu ta’ tranżizzjoni għal apparati ta’ riskju għoli se jiġi estiż mis-26 ta’ Mejju, 2024 sal-31 ta’ Diċembru, 2027; il-perjodu ta’ tranżizzjoni għal apparati ta’ riskju baxx u medju se jiġi estiż sal-31 ta’ Diċembru 2028; Custom impjantabbli Klassi III Il-perjodu ta 'tranżizzjoni għat-tagħmir se jiġi estiż sas-26 ta' Mejju, 2026.
Biex tifhem ir-rekwiżiti kimiċi tar-Regolament MDR tal-Apparat Mediku tal-UE, l-ewwel trid tifhemsustanzi CMR u EDCs.
sustanza CMRCMR hija l-abbrevjazzjoni ta 'sustanza karċinoġenika karċinoġenika, sustanza mutaġenika tal-ġene mutaġenika u sustanza tossika riproduttiva Reprotoxic. Peress li s-sustanzi CMR għandhom perikli kroniċi, għandhom ikunu kkontrollati u ristretti b'mod strett. S'issa tħabbru eluf ta' sustanzi CMR, u n-numru se jkompli jiżdied fil-futur. Skont il-perikli tagħhom, huma prinċipalment maqsuma fit-tliet kategoriji li ġejjin:
CMR: 1A——Ppruvat li għandu effetti tossiċi karċinoġeniċi, mutaġeniċi u riproduttivi fuq il-bnedmin
CMR: 1B——Ġie kkonfermat minn esperimenti fuq l-annimali li jista 'jikkawża t-tliet effetti ta' hawn fuq fuq il-ġisem tal-bniedem
CMR: 2——Xi letteratura tindika li tistaʼ tikkawża t-tliet effetti taʼ hawn fuq fuq il-ġisem tal-bniedem. Sustanza CMR jista' jkun fiha attribut ta' periklu CMR wieħed jew aktar. Meta jkun fih attributi multipli ta' periklu CMR, se jiġi kklassifikat skond kull attribut ta' periklu, Per eżempju:
Il-benżin huwa sustanzi karċinoġeniċi 1A u teratoġeniċi 1B; (Carc. Cat. 1A, Muta. Cat. 1B)
Il-kromat taċ-ċomb (II) huwa sustanzi karċinoġeniċi 1B, tossiċità riproduttiva 1A; (Kart. Kat. 1B, Repr. Kat. 1A)
Dibutiltin dichloride huwa sustanza teratoġenika kategorija 2, tossiċità riproduttiva kategorija 1B; (Muta. Cat. 2, Repr. Cat. 1B)
Benzo(a)pyrene huwa karċinoġeniku 1B, teratoġeniku 1B, u tossiku għar-riproduzzjoni 1B; (Carc. Cat. 1B, Muta. Cat. 1B, Repr. Cat. 1B).sustanzi EDCsIs-sustanzi EDCs huma sustanzi kimiċi li jfixklu l-endokrini, li jirreferu għal sustanzi kimiċi li jistgħu jinterferixxu mal-funzjoni endokrinali tal-bniedem minn sorsi esterni. Din il-kimika magħmula mill-bniedem tista 'tidħol fil-ġisem tal-bniedem jew annimali oħra permezz tal-katina tal-ikel (dieta) jew kuntatt, u taffettwa s-sistema riproduttiva tagħhom. Huma se jinterferixxu mas-sinteżi, ir-rilaxx, il-moviment, il-metaboliżmu, u l-kombinazzjoni ta 'sustanzi normalment imnixxija fil-ġisem, jattivaw jew jinibixxu s-sistema endokrinali, u b'hekk jeqirdu r-rwol tagħha fiż-żamma tal-istabbiltà u r-regolamentazzjoni tal-ġisem.
Regolament tal-Apparat Mediku tal-UEMDR
L-MDR huwa l-prinċipju ta' aċċess għall-apparat mediku biex jidħol fis-suq tal-UE. L-għan ewlieni tagħha huwa li tiżgura s-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti tal-apparat mediku matul iċ-ċiklu tal-ħajja, u li timmaniġġja l-apparat mediku mibjugħ fis-suq tal-UE b'mod aktar sistematiku biex jipproteġi lill-pubbliku. Saħħa u Sigurtà tal-Pazjent. L-introduzzjoni ta 'dan ir-regolament tfisser ukoll li d-direttiva preċedenti dwar l-apparat mediku attiv (AIMD, 90/385/KEE) u d-direttiva dwar l-apparat mediku passiv (MDD, 93/42/KEE) se jiġu sostitwiti gradwalment. Differenti mir-regolamenti preċedenti, huwa meħtieġ fl-Artikolu 52 tal-MDR u l-Kapitolu II Anness I 10.4.1 li s-sustanzi CMR/ECDs għandhom jiġu evitati għal apparati u l-komponenti jew materjali tagħhom bil-karatteristiċi li ġejjin:
01 Intrużivi, u f'kuntatt dirett mal-ġisem tal-bniedem, bħal impjanti ortopediċi, irjus tat-test tat-termometru tal-widna, eċċ.;
02 użat biex iwassal drogi, fluwidi tal-ġisem jew sustanzi oħra (inklużi gassijiet) lill-ġisem tal-bniedem, bħal tubi tan-nifs, eċċ.;
03 użat għat-trasport jew il-ħażna li għandu jitwassal Drogi, fluwidi tal-ġisem jew sustanzi (inklużi gassijiet) lill-ġisem tal-bniedem, bħal apparat għall-infużjoni, eċċ.
Regolament tal-Apparat Mediku tal-UE (MDR)Restrizzjonijiet u Ħtiġiet
Skont ir-regolamenti tal-MDR, huwa meħtieġ li jiġu kkonfermati l-apparati mediċi u l-komponenti u l-materjali tagħhom, u tiġi evitata l-konċentrazzjoni tas-sustanzi li ġejjin li taqbeż iż-0.1 (W/W)%: 1) Sustanzi karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi riproduttivi (CMR): kategorija 1A jew 1B , skont it-Tabella 3.1 tal-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (CLP Regolament). 2) Sustanzi bi proprjetajiet li jfixklu l-endokrini (EDCs) li għandhom evidenza xjentifika li turi li jista’ jkollhom effetti serji fuq is-saħħa tal-bniedem, identifikati skont il-proċedura speċifikata fl-Artikolu 59 tar-Regolament 2 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1907/2006 (Regolament REACH), jew skont Iġġudikat bl-Artikolu 5(3) tal-Liġi (3) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Jekk il-konċentrazzjoni tas-sustanzi CMR/EDCs tkun ogħla minn 0.1 %, il-manifattur tal-apparat għandu jindika l-eżistenza ta’ dawn is-sustanzi fuq l-apparat innifsu u l-ippakkjar ta’ kull unità, u jipprovdi lista li tinkludi l-ismijiet tas-sustanzi u l-konċentrazzjonijiet tagħhom. Jekk l-użu maħsub ta’ tali apparat jinkludi t-trattament ta’ tfal, nisa tqal jew li qed ireddgħu, u gruppi oħra ta’ pazjenti meqjusa bħala partikolarment vulnerabbli għall-ħsara minn tali sustanzi u/jew materjali, l-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jiddikjaraw li dawn il-gruppi ta’ pazjenti jistgħu jiffaċċjaw riskju residwu, u prekawzjonijiet xierqa, jekk applikabbli.
RoHS-Restrizzjonita' l-użu ta' ċerti sustanzi perikolużi f'tagħmir elettriku u elettroniku
Jekk ir-rekwiżiti tat-test u l-evalwazzjoni tar-RoHS, REACH u direttivi oħra ġew sodisfatti, għad għandna bżonn ir-riżultati tat-test tas-sustanzi kimiċi meħtieġa mill-MDR? Id-Direttiva RoHS tal-UE hija standard obbligatorju. Prodotti elettroniċi u elettriċi kkontrollati u partijiet relatati għandhom ikunu aktar baxxi mir-rekwiżiti ta 'sustanzi ristretti. Hija direttiva li trid tingħata attenzjoni għaliha meta jiġi esportat apparat mediku elettroniku lejn l-UE.
Ir-regolamenti REACH jiffokaw prinċipalment fuq iż-żewġ rekwiżiti li ġejjin f'apparat mediku għall-kontroll u n-notifika(Artikolu 7 (2)): Meta l-konċentrazzjoni ta’ sustanza ta’ tħassib serju ħafna (SVHC) tkun > 0.1 % u l-volum totali tal-esportazzjoni jkun > 1 tunnellata/sena, is-sustanza għandha tiġi nnotifikata lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) , fost affarijiet oħra, jistgħu jinvolvu wkoll rekwiżiti għat-trasferiment tal-informazzjoni tul il-katina tal-provvista. Sustanzi pprojbiti u ristretti (l-Artikolu 67): Għal materjali ta' użu speċifiku jew meta l-prodott ikun fih sustanzi kkontrollati pprojbiti u ristretti li jaqbżu l-limitu, il-manifattura u l-użu huma pprojbiti.
Direttiva dwar l-Imballaġġ u l-Iskart tal-Imballaġġ-Direttiva 94/62/KE (PPW)Id-Direttiva dwar l-Imballaġġ u l-Iskart tal-Imballaġġ (Direttiva dwar l-Imballaġġ u l-Iskart tal-Imballaġġ) tistipula prinċipalment erba 'metalli tqal fil-materjali tal-imballaġġ u l-limiti ta' konċentrazzjoni u r-riċiklaġġ tal-iskart tal-iskart tal-imballaġġ. Skont l-Artikolu 22(i) ta’ din il-liġi, l-istati membri tal-UE għandhom jiżguraw li mit-30 ta’ Ġunju 2001, il-materjali tal-imballaġġ jew tal-ippakkjar tagħhom ma jistgħux ikun fihom erba’ metalli tqal (kadmju, kromju eżavalenti, ċomb, merkurju) u l-konċentrazzjoni totali tagħhom. It-total m'għandux jaqbeż il-100 ppm. L-Unjoni Ewropea ħarġet id-Direttiva 2013/2/UE fl-2013.02.08 biex tirrevedi d-Direttiva dwar il-Materjali tal-Imballaġġ u l-Iskart tal-Imballaġġ (Direttiva 94/62/KE, PPW). Id-direttiva l-ġdida żżomm l-istess erba 'rekwiżiti totali għal sustanzi ta' ħsara fil-materjali tal-imballaġġ: ċomb, kadmju, merkurju u kromju eżavalenti, u għadha limitata għal 100ppm, effettiva fit-30 ta 'Settembru 2013. Skont ir-rekwiżiti tal-PPW, l-ippakkjar tal-prodott tal-produttur għandu jissodisfa r-rekwiżiti ta 'nuqqas ta' ħsara, użu mill-ġdid tal-ippakkjar, riċiklaġġ ta 'materjali tal-ippakkjar tal-iskart u forom oħra ta' riġenerazzjoni, u tnaqqis tar-rimi finali. Id-dokumenti ppreparati jissejħu materjali tal-ippakkjar. Rapport/verifika tal-valutazzjoni tal-konformità tal-perikolu.
L-apparati mediċi ċċarġjati mill-UE għandhom jikkonformaw mat-tliet regolamenti tal-MDR, RoHS u REACH
Ir-rekwiżiti ta' konformità ta' MDR, RoHS u REACH huma paralleli ma' xulxin. L-apparati mediċi ħajjin imqiegħda fis-suq tal-UE għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti ta 'dawn it-tliet regolamenti, filwaqt li l-apparati mediċi passivi mhumiex soġġetti għar-regolamenti RoHS. Fosthom, ir-regolamenti REACH u RoHS huma l-bażi, u għal apparati mediċi li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjoni tal-MDR Anness I 10.4.1, irid isir l-ittestjar tas-sustanzi kimiċi CMR/EDCs. Barra minn hekk, l-apparati mediċi jeħtieġ li jikkonformaw mar-rekwiżiti tar-regolamenti MDR mhux biss biex jissodisfaw ir-rekwiżiti tar-regolamenti RoHS u REACH, iżda wkoll biex jikklassifikaw kull sustanza kimika bbażata fuq il-manifattura ta 'materjali u r-riskji tagħhom meta tagħżel metodu ta' evalwazzjoni xieraq biex jiġi żgurat li l-apparati mediċi huma adattati għal Il-materjali differenti huma ttestjati għal evalwazzjoni raġonevoli tas-sustanza.
Ħin tal-post: Settembru-06-2023