L-FDA hija l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti. Hija waħda mill-aġenziji eżekuttivi stabbiliti mill-gvern Amerikan fi ħdan id-Dipartiment tas-Saħħa Pubblika (PHS) fi ħdan id-Dipartiment tas-Saħħa u s-Servizzi Umani (DHHS). Ir-responsabbiltà hija li tiżgura s-sigurtà tal-ikel, kożmetiċi, drogi, bijoloġiċi, tagħmir mediku, u prodotti radjuattivi prodotti jew importati fl-Istati Uniti. L-FDA hija prinċipalment maqsuma f'żewġ partijiet: ittestjar u reġistrazzjoni. L-apparati mediċi, il-kożmetiċi, l-ikel u l-prodotti tad-droga jeħtieġu reġistrazzjoni tal-FDA.
一 Għal liema tipi ta 'prodotti huma responsabbli l-FDA?
Superviżjoni u spezzjoni ta 'ikel, drogi (inklużi drogi veterinarji), apparat mediku, addittivi tal-ikel, kożmetiċi, ikel u drogi tal-annimali, xorb tal-inbid b'kontenut ta' alkoħol taħt is-7%, u prodotti elettroniċi; joni u mhux joni ġġenerati waqt l-użu jew il-konsum tal-prodotti Ittestjar, spezzjoni u ċertifikazzjoni tal-effetti tar-radjazzjoni fuq is-saħħa u s-sigurtà tal-bniedem.
Il-liċenzja internazzjonali tal-bejgħ b'xejn tal-FDA mhix biss l-ogħla livell ta 'ċertifikazzjoni fiċ-ċertifikazzjoni tal-FDA tal-Istati Uniti, iżda wkoll l-aktar ċertifikazzjoni komuni għall-ikel u d-drogi approvati mill-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO). Hija l-unika waħda li trid tkun approvata bis-sħiħ mill-FDA tal-Istati Uniti u l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ qabel ma tkun tista' tinħareġ. ċertifikat ta 'ċertifikazzjoni. Ladarba tinkiseb din iċ-ċertifikazzjoni, il-prodott jista 'jidħol f'kull pajjiż membru tad-WTO bla xkiel, u anke l-mudell ta' kummerċjalizzazzjoni, il-gvern tal-pajjiż fejn jinsab mhux permess li jindaħal.
二 X'inhi d-differenza bejn l-ittestjar tal-FDA, ir-reġistrazzjoni tal-FDA, u ċ-ċertifikazzjoni tal-FDA?
• Ittestjar tal-FDA
Ġeneralment, għal prodotti taħt kategoriji kkontrollati bħal materjali ta 'kuntatt mal-ikel (bħal tazzi tal-ilma, fliexken tat-trabi, oġġetti tal-mejda, eċċ.), kożmetiċi, drogi, eċċ., rapport tat-test tal-FDA huwa meħtieġ ukoll biex juri li l-prodott jissodisfa r-rekwiżiti ta' kwalità. L-ittestjar tal-FDA huwa reġistrazzjoni jew reġistrazzjoni, u ma jinħareġ l-ebda ċertifikat.
• Reġistrazzjoni tal-FDA
Ir-reġistrazzjoni tal-FDA fil-fatt tadotta l-mudell tad-dikjarazzjoni tal-integrità, jiġifieri, il-manifatturi huma responsabbli għall-prodotti tagħhom li jissodisfaw standards rilevanti u rekwiżiti ta 'sikurezza, u jirreġistraw fuq il-websajt federali tal-Istati Uniti. Jekk xi ħaġa tmur ħażin mal-prodott, għandhom iġorru responsabbiltajiet korrispondenti. Għalhekk, għall-biċċa l-kbira tal-prodotti rreġistrati mill-FDA, m'hemmx bżonn li jintbagħtu kampjuni għall-ittestjar u ma jinħarġu l-ebda ċertifikat.
• Ċertifikazzjoni tal-FDA
Strettament, m'hemm l-ebda ċertifikazzjoni tal-FDA. Dan huwa qal komuni. Fil-fatt huwa isem kollettiv għall-ittestjar tal-FDA u r-reġistrazzjoni tal-FDA, li t-tnejn jistgħu jissejħu ċertifikazzjoni tal-FDA.
三 Amazon trid ċertifikazzjoni tal-FDA jew reġistrazzjoni tal-FDA?
Huwa determinat prinċipalment ibbażat fuq il-prodotti tal-bejjiegħ. Meta telenka kategoriji ta 'prodotti bħal materjali ta' kuntatt mal-ikel (oġġetti tal-kċina, tazzi tal-ilma, fliexken tat-trabi, eċċ.), kożmetiċi, mediċini, u prodotti tas-saħħa fuq is-sit tal-Istati Uniti tal-Amazon, ġeneralment ikollok bżonn tipprovdi rapport tat-test tal-FDA. Sib biss aġenzija tal-ittestjar ta 'parti terza rikonoxxuta mill-Amazon biex tagħmel rapporti rilevanti.
Għal kumpaniji li jesportaw ikel, drogi u apparat mediku lejn l-Istati Uniti, għandhom jirreġistraw mal-FDA u jelenkaw il-kumpanija u l-prodotti, inkella d-dwana ma tikklerjax il-merkanzija. Huwa rekwiżit obbligatorju.
四 X'inhuma l-kategoriji ta' prodotti komuni fuq il-pjattaforma Amazon?
1.Reġistrazzjoni tal-FDA tal-Ikel
Tipi ta' prodotti għall-konsum mill-bniedem jinkludu alkoħol, prodotti tal-ħelu, xorb, ħelu, ċereali, ġobon, ċikkulata jew kawkaw, kafè jew tè, koloranti tal-ikel, dieta regolari jew sostituzzjonijiet tal-ikel inkluż ikel medikat, ikel funzjonali (inklużi mediċini erbali Ċiniżi), kondimenti , prodotti akkwatiċi, addittivi tal-ikel, ħlewwiet, frott u l-prodotti tagħhom, ġellijiet, ġelat, prodotti tal-ħalib ta’ imitazzjoni, għaġin, laħam, ħalib, brodu jew ġamm, ġewż, bajd, ħaxix u l-prodotti tagħhom, żejt veġetali, laħam simulat, dqiq jew lamtu, eċċ. Ikel tal-annimali jinkludi: ċereali, żrieragħ taż-żejt, alfalfa, aċidi amminiċi, prodotti tal-annimali, prodotti tal-birra, preservattivi, prodotti taċ-ċitru, prodotti distillati, enżimi, żjut, prodotti iffermentati, prodotti akkwatiċi, prodotti tal-ħalib, minerali, molassa, mhux -prodotti tan-nitroġenu tal-proteini, prodotti tal-karawett, prodotti riċiklati tal-iskart tal-annimali, ċipep tal-iskrinjar, vitamini, ħmira, ikel għall-annimali domestiċi, eċċ.
Dawn il-kumpaniji tal-ikel għandhom jissottomettu reġistrazzjoni lill-FDA tal-Istati Uniti biex jiksbu numru u PIN FFRN (Food Facility Registration Number). Meta tippreżenta għar-reġistrazzjoni, persuna li tgħix fl-Istati Uniti trid tiġi nnominata bħala l-aġent tal-Istati Uniti.
Fl-istess ħin, kull sentejn, in-numru oriġinali ta’ reġistrazzjoni tal-FDA jeħtieġ li jiġi aġġornat bejn 12:01 am fl-1 ta’ Ottubru u 11:59 pm fil-31 ta’ Diċembru tas-sena li tispiċċa f’numru ugwali, inkella n-numru ta’ reġistrazzjoni oriġinali jsir invalidu.
Għal ikel fil-laned u aċidifikat b'aċidu baxx, minbarra li jirreġistraw mal-FDA biex jiksbu numru FFRN u PIN, għandhom jiddikjaraw ukoll il-proċess tal-ipproċessar tagħhom biex jiksbu Identifikatur ta' Sottomissjoni (numru SID).
Għall-ikel tas-saħħa, minbarra li tirreġistra mal-FDA biex tikseb in-numru FFRN u l-PIN, il-prodotti tas-saħħa jeħtieġu wkoll li jagħmlu talbiet funzjonali. Il-kumpaniji jeħtieġ li jissottomettu t-talbiet funzjonali lill-FDA għal reviżjoni u preżentazzjoni fi żmien 30 jum wara li jitnieda l-prodott.
Irziezet li jbidu l-bajd, skont ir-rekwiżiti tar-regolament 21 CFR 118.1 (a), għandhom aktar minn 3,000 tiġieġa u ma jbigħux bajd direttament lill-konsumaturi, u għandhom jirreġistraw mal-FDA bħala intrapriża. L-intrapriżi għandhom l-ewwel jirreġistraw mal-FDA tal-Intrapriża tal-Ikel skont ir-rekwiżiti tal-intrapriżi tal-ikel ordinarji, minbarra n-numru FFRN u l-PIN, u mbagħad jirreġistraw in-numru tar-razzett tal-bajd (Reġistrazzjoni tal-Produttur tal-Bajd tal-Qoxra).
Meta l-ikel ikun elenkat fuq il-pjattaforma Amazon, inti tintalab tipprovdi dawn in-numri ta 'reġistrazzjoni.
2.kosmetiċi
Skont ir-regolamenti tal-kożmetiċi tal-FDA tal-Istati Uniti u r-rekwiżiti volontarji għar-reġistrazzjoni tal-kożmetiċi, il-kumpaniji tal-kożmetiċi jistgħu jirreġistraw il-kożmetiċi permezz tas-sistema elettronika VCRP jew jissottomettu dokumenti tal-karta qabel jew wara li l-prodott jiġi mniedi fl-Istati Uniti. Wara r-reġistrazzjoni, il-kumpanija se jkollha reġistrazzjoni tan-negozju (numru ta 'reġistrazzjoni), u numru tal-formula tal-prodott (CPIS). L-informazzjoni li l-kumpanija trid tipprovdi tinkludi informazzjoni dwar il-kumpanija (bħal isem, indirizz, persuna responsabbli, informazzjoni ta’ kuntatt, eċċ.), informazzjoni dwar il-prodott (bħal trademark, formula, numru CAS tal-materja prima, eċċ.) .
Meta l-kożmetiċi jitpoġġew fuq il-pjattaforma Amazon, inti tintalab tipprovdi dawn in-numri ta 'reġistrazzjoni.
3.strumenti mediċi
L-AID ta 'l-Istati Uniti taqsam l-apparat mediku fi tliet livelli: Klassi I, Klassi II, u Klassi III skont il-livell ta' riskju.
Il-prodotti tal-Klassi l huma prodotti ta 'riskju baxx, u l-biċċa l-kbira tal-prodotti tal-Klassi I huma prodotti eżenti 510K. Sakemm il-kumpaniji jirreġistraw il-kumpaniji u l-listi tal-prodotti tagħhom mal-FDA, u jiksbu numru ta 'reġistrazzjoni, il-prodotti jistgħu jitqiegħdu fis-suq.
Bħall-biċċa l-kbira tal-istrumenti kirurġiċi, stetoskopji, tagħmir mediku, ġagagi kirurġiċi, brieret kirurġiċi, maskri, boroż tal-ġbir tal-awrina, eċċ.
Il-prodotti tal-Klassi II huma prodotti ta' riskju medju. Ħafna mill-prodotti tal-Klassi II jeħtieġ li japplikaw għall-FDA 510K biex jitqiegħdu fis-suq. Wara li tinkiseb in-numru 510K, ir-reġistrazzjoni tal-intrapriża u l-elenkar tal-prodott jitwettqu. Wara li jinkiseb in-numru tar-reġistrazzjoni, jistgħu jitqiegħdu fis-suq (introduzzjoni dettaljata fil-punt 5 hawn taħt);
Bħal termometri, monitors tal-pressjoni tad-demm, hearing aids, konċentraturi tal-ossiġnu, kondoms, labar tal-acupuncture, tagħmir dijanjostiku elettrokardjografiku, tagħmir ta 'monitoraġġ mhux invażiv, endoskopji ottiċi, tagħmir dijanjostiku ultrasoniku portabbli, analizzaturi bijokimiċi kompletament awtomatiċi, inkubaturi ta' temperatura kostanti, strument komprensiv ta 'trattament dentali , qoton assorbenti mediku, garża assorbenti medika, eċċ.
Il-Klassi III għandha l-ogħla livell ta' riskju. Ħafna mill-prodotti tal-Klassi III għandhom japplikaw għal PMA qabel ma jitqiegħdu fis-suq. Il-prodott għandu jgħaddi minn provi kliniċi. Wara li l-prodott jikseb in-numru PMA, il-kumpanija trid tiġi rreġistrata u l-prodott għandu jiġi elenkat. Wara li jinkiseb in-numru ta 'reġistrazzjoni, jista' jitqiegħed fis-suq;
Bħal pacemakers impjantabbli, litotripsija tal-mewġ ta 'xokk extrakorporali, sistemi invażivi ta' monitoraġġ tal-pazjent, lentijiet intraokulari, endoskopji invażivi, scalpels ultrasoniku, tagħmir tal-immaġini bl-ultrasound bil-kulur, tagħmir ta 'kirurġija bil-lejżer, elettrokirurġija ta' frekwenza għolja, trattament bil-microwave Strumenti, tagħmir mediku MRI, Użu sesswali ta 'infużjoni settijiet, settijiet tat-trasfużjoni tad-demm, tagħmir CT, eċċ.
Meta l-prodotti mediċi jkunu elenkati fuq il-pjattaforma Amazon, ikunu meħtieġa jipprovdu numru ta 'reġistrazzjoni.
4.Drogi
L-FDA għandha sett komplut ta 'proċeduri ta' ċertifikazzjoni għal prodotti farmaċewtiċi biex tiżgura s-sigurtà u l-effettività ta 'mediċini ġodda. L-aktar waħda komuni hija li tiffoka fuq drogi OTC u tirreġistra NDC (Numru Nazzjonali ta 'Verifika tad-Droga).
5.X'inhu a510(k)? Kif tagħmel?
Jekk il-prodott jiġi ddeterminat li huwa apparat mediku tal-Klassi II, hija meħtieġa preżentazzjoni 510(k).
Id-dokument 510(k) huwa dokument ta 'applikazzjoni qabel it-tqegħid fis-suq sottomess lill-FDA. L-għan huwa li jiġi ppruvat li l-apparat applikat għall-kummerċjalizzazzjoni huwa sikur u effettiv daqs apparat kummerċjalizzat legalment li mhuwiex affettwat minn approvazzjoni ta’ qabel it-tqegħid fis-suq (PMA), jiġifieri, huwa apparat ekwivalenti (sostanzjalment ekwivalenti). L-applikant għandu jqabbel l-apparat applikat għall-kummerċjalizzazzjoni ma' apparat simili wieħed jew aktar li bħalissa jinsab fis-suq tal-Istati Uniti, u jiġbed u jappoġġa l-konklużjoni li l-apparat huwa ekwivalenti.
五 X'informazzjoni hija meħtieġa biex tapplika għal fajl 510(k)?
01 Ittra ta' applikazzjoni
Inkluża l-informazzjoni bażika tal-applikant (jew persuna ta’ kuntatt) u l-kumpanija, l-iskop tas-sottomissjoni 510(K), l-isem, il-mudell u l-informazzjoni tal-klassifikazzjoni tal-apparat applikat għall-elenkar, l-isem tal-prodott (Apparat Predikat) għal sostanzjali paragun tal-ekwivalenza u n-Numru 510(K) tiegħu;
02 Katalgu
Jiġifieri, lista tal-informazzjoni kollha li tinsab fil-fajl 510(k) (inklużi l-annessi);
03 Dikjarazzjoni ta' Garanzija ta' Awtentiċità
L-FDA tista 'toħroġ kampjuni standard;
04 Isem tat-tagħmir
Jiġifieri, l-isem komuni tal-prodott, l-isem tal-klassifikazzjoni tal-FDA, u l-isem kummerċjali tal-prodott;
05 Numru tar-reġistrazzjoni
Jekk il-kumpanija tkun irreġistrat il-kumpanija meta tissottometti l-510(K), għandha tingħata l-informazzjoni tar-reġistrazzjoni. Jekk ma jkunx irreġistrat, għandu jiġi nnutat ukoll;
06 Kategorija
Jiġifieri, il-grupp ta 'klassifikazzjoni, il-kategorija, in-numru ta' ġestjoni u l-kodiċi tal-prodott tal-prodott;
07 Standards ta' Prestazzjoni
Standards ta' prestazzjoni, standards obbligatorji jew volontarji li prodott jissodisfa;
08 Identifikazzjoni tal-prodott
Inklużi logos tal-ippakkjar korporattivi, struzzjonijiet għall-użu, aċċessorji tal-ippakkjar, tikketti tal-prodotti, eċċ.;
09 SE
paragun sostanzjali ta' ugwaljanza;
10 Dikjarazzjoni
510(k) Sommarju jew Dikjarazzjoni;
11 Deskrizzjoni tal-Prodott
Inkluż l-użu maħsub tal-prodott, il-prinċipju tax-xogħol, is-sors tal-enerġija, il-komponenti, ir-ritratti, it-tpinġijiet tal-proċess, it-tpinġijiet tal-assemblaġġ, l-iskemi strutturali, eċċ.;
12 Sikur u effettiv
Is-sigurtà u l-effettività tal-prodott, inklużi diversi data tad-disinn u l-ittestjar;
13-il test ta' rutina
Bijokompatibilità; prestazzjoni tal-prodott;
14 applikabbli
Addittivi tal-kulur (jekk applikabbli);
Verifika tas-softwer (jekk applikabbli);
15 Sterilizzazzjoni
Sterilizzazzjoni (jekk applikabbli), inkluża deskrizzjoni tal-metodu ta 'sterilizzazzjoni, ippakkjar u tikkettar tal-prodott ta' verifika ta 'sterilizzazzjoni, eċċ.
Wieħed jista 'jara li l-proċess ta' applikazzjoni 510(k) għal prodotti ta 'apparat mediku tal-Klassi II huwa twil ħafna, u jieħu kważi nofs sena. Il-prodotti li ġeneralment napplikaw għar-reġistrazzjoni tal-FDA jappartjenu għall-Kategorija 1, il-Kategorija 2 teħtieġ li tapplika għal 510(k), u l-Kategorija 3 hija aktar diffiċli.
六 X'inhuma l-mistoqsijiet frekwenti dwar ir-reġistrazzjoni tal-FDA?
• Liema aġenzija toħroġ iċ-ċertifikat tal-FDA?
Tweġiba: Ir-reġistrazzjoni tal-FDA m'għandhiex ċertifikat. Il-prodott jikseb numru ta' reġistrazzjoni billi jirreġistra mal-FDA. L-FDA se tagħti lill-applikant ittra ta' tweġiba (bil-firma tal-kap eżekuttiv tal-FDA), iżda m'hemm l-ebda ċertifikat tal-FDA.
• L-AID teħtieġ nominatiittestjar fil-laboratorju ċċertifikat?
Tweġiba: L-FDA hija aġenzija tal-infurzar tal-liġi, mhux aġenzija tas-servizz. L-FDA la għandha aġenziji ta 'ċertifikazzjoni tas-servizz li jiffaċċjaw il-pubbliku u lanqas laboratorji, u lanqas m'għandha "laboratorju nominat". Bħala aġenzija federali tal-infurzar tal-liġi, l-FDA ma tistax tidħol f'materji bħal dawn kemm bħala referee kif ukoll bħala atleta. L-FDA tirrikonoxxi biss il-laboratorji tal-ittestjar tas-servizz tal-kwalità tal-GMP u toħroġ ċertifikati ta 'konformità lil dawk kwalifikati, iżda mhux se "tinnomina" jew tirrakkomanda laboratorju jew laboratorji speċifiċi lill-pubbliku.
• Ir-reġistrazzjoni tal-FDA teħtieġ aġent tal-Istati Uniti?
Tweġiba: Iva, l-applikanti Ċiniżi jridu jaħtru ċittadin Amerikan (kumpanija/soċjetà) bħala l-aġent tagħhom meta jirreġistraw mal-FDA. L-aġent huwa responsabbli biex iwettaq servizzi ta 'proċess fl-Istati Uniti u huwa l-intermedjarju bejn l-FDA u l-applikant.
• Għal kemm żmien huwa validu n-numru tar-reġistrazzjoni tal-FDA?
Tweġiba: M'hemm l-ebda perjodu ta 'validità għar-rapporti tal-grad tal-ikel tal-Istati Uniti. Il-prerekwiżit għall-applikazzjoni mill-ġdid għal rapport huwa li l-prodott jeħtieġ li jerġa 'jiġi sottomess għall-ittestjar jekk il-materjal tal-prodott jinbidel jew ir-regolamenti jiġu aġġornati.
Il-perjodu ta 'validità tar-reġistrazzjoni tal-FDA għall-apparat mediku huwa ġeneralment ta' sena, bl-1 ta 'Ottubru ta' kull sena bħala l-konfini. Jekk tiġi applikata qabel l-1 ta’ Ottubru, trid tħallas miżata ta’ tiġdid bejn Ottubru u Diċembru. Jekk tiġi applikata wara l-1 ta’ Ottubru, trid tiġġedded sax-xahar ta’ wara. Il-miżata tar-reġistrazzjoni trid titħallas bejn Ottubru u Diċembru ta’ sena għat-tiġdid. Jekk il-miżata ma titħallasx sad-data ta' skadenza, ir-reġistrazzjoni ssir invalida.
• X'inhuma l-konsegwenzi li ma jkollokx numru ta' reġistrazzjoni tal-FDA?
Tweġiba: L-akbar impatt huwa li jekk il-pjattaforma ssir taf, tikkanċella direttament il-permess tal-bejgħ tagħha; it-tieni, l-FDA ġeneralment twettaq spezzjonijiet każwali fuq ikel, drogi, u kożmetiċi li jidħlu fl-Istati Uniti (ir-rata ta 'spezzjoni każwali hija 3-5%). Jekk il-kampjuni ta 'spezzjoni każwali huma kwalifikati, il-lott ta' prodotti jista 'jiġi rilaxxat; jekk il-kampjuni ta 'spezzjoni każwali mhumiex kwalifikati, il-lott ikun "miżmum".
Jekk il-problemi skoperti waqt l-ispezzjoni huma problemi ġenerali (bħal trademarks mhux kwalifikati, eċċ.), L-importatur jista 'jitħalla jimmaniġġaha lokalment u mbagħad jirrilaxxaha wara li jgħaddi l-ispezzjoni mill-ġdid; imma jekk il-problemi skoperti waqt l-ispezzjoni huma relatati mal-kwalità tas-saħħa u s-sigurtà, allura Ebda rilaxx ma huwa permess. Jeħtieġ li tiġi meqruda lokalment jew ittrasportata lura lejn il-pajjiż esportatur mill-importatur, u ma tistax tiġi trasferita lejn pajjiżi oħra. Minbarra l-ispezzjonijiet każwali, l-FDA għandha wkoll miżura, jiġifieri, prodotti importati bi problemi potenzjali għandhom jiġu spezzjonati lott b'lott (aktar milli spezzjonijiet każwali) meta jidħlu fid-dwana, li hija miżura ta '"detenzjoni awtomatika".
Ħin tal-post: Diċ-22-2023