X'inhu l-istandard ISO13485?
L-istandard ISO13485 huwa standard ta 'sistema ta' ġestjoni tal-kwalità applikabbli għal ambjenti regolatorji ta 'apparat mediku. L-isem sħiħ tiegħu huwa "Sistema ta 'Ġestjoni tal-Kwalità tal-Apparat Mediku għal Rekwiżiti Regolatorji." Jadotta l-kunċetti rilevanti bbażati fuq PDCA fl-istandard ISO9001. Meta mqabbel ma 'l-istandard ISO9001, li huwa applikabbli għat-tipi kollha ta' organizzazzjonijiet, ISO13485 huwa aktar professjonali u jiffoka fuq id-disinn u l-iżvilupp, il-produzzjoni, il-ħażna u ċ-ċirkolazzjoni, l-installazzjoni, is-servizz u d-dekummissjonar finali ta 'apparat mediku. u r-rimi u organizzazzjonijiet oħra relatati mal-industrija. Bħalissa, l-organizzazzjonijiet jistgħu jistabbilixxu sistemi jew ifittxu ċertifikazzjoni bbażati fuq l-istandard ISO13485:2016.
ISO13485: Kontenut ewlieni tal-istandard tal-2016
1. Dan l-istandard jieħu r-rekwiżiti regolatorji bħala l-linja ewlenija u jsaħħaħ ir-responsabbiltà ewlenija tal-intrapriżi biex jissodisfaw ir-rekwiżiti regolatorji;
2. Dan l-istandard jenfasizza l-approċċ ibbażat fuq ir-riskju għall-proċessi ta 'ġestjoni u jsaħħaħ l-applikazzjoni tal-organizzazzjoni ta' approċċi bbażati fuq ir-riskju għall-proċessi xierqa meħtieġa biex tiġi kkontrollata s-sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità;
3. Dan l-istandard jenfasizza r-rekwiżiti għall-komunikazzjoni u r-rappurtar ma' aġenziji regolatorji;
4. Ibbażat fuq ISO9001, dan l-istandard jagħmel aktar enfasi fuq ir-rekwiżiti għad-dokumentazzjoni u r-reġistrazzjoni.
Tipi ta' negozju applikabbli
It-tipi ewlenin ta 'organizzazzjonijiet involuti fiċ-ċertifikazzjoni ISO13485 jinkludu: disinjaturi u manifatturi ta' apparat mediku, operaturi ta 'apparat mediku, fornituri ta' servizzi ta 'apparat mediku, żviluppaturi ta' softwer u ħardwer ta 'apparat mediku, u partijiet ta' apparat mediku/fornituri ta 'materjal.
Firxiet ta' prodotti relatati applikabbli għaċ-ċertifikazzjoni ISO13485:
Prodotti relatati koperti miċ-ċertifikazzjoni ISO13485 huma maqsuma f'7 oqsma tekniċi
1. Tagħmir mediku mhux attiv
2. Apparat mediku attiv (mhux impjantabbli).
3. Apparat mediku attiv (implantabbli).
4. Apparat mediku dijanjostiku in vitro
5. Metodi ta 'sterilizzazzjoni ta' apparat mediku
6. Apparat mediku li fih/juża sustanzi/teknoloġija speċifiċi
7. Servizzi relatati mal-apparat mediku
Kundizzjonijiet għall-applikazzjoni għaċ-ċertifikazzjoni ISO13485:
L-applikanti għandu jkollhom status legali ċar
L-applikanti għandu jkollhom kwalifiki ta' liċenzjar korrispondenti
1. Għall-intrapriżi tal-produzzjoni, il-prodotti tal-Klassi I jeħtieġ li jipprovdu ċertifikati ta 'reġistrazzjoni tal-prodott ta' apparat mediku u ċertifikati ta 'reġistrazzjoni tal-produzzjoni; Il-prodotti tal-Klassi II u III jeħtieġ li jipprovdu ċertifikati ta 'reġistrazzjoni tal-prodott tal-apparat mediku u liċenzji tal-intrapriża tal-produzzjoni tal-apparat mediku;
2. Għal intrapriżi li joperaw, dawk il-prodotti tal-Klassi II li joperaw jeħtieġ li jipprovdu ċertifikat ta 'reġistrazzjoni ta' intrapriża li jopera apparat mediku; dawk il-prodotti tal-Klassi III li joperaw jeħtieġ li jipprovdu liċenzja ta 'intrapriża li topera apparat mediku;
3. Għall-intrapriżi li jesportaw biss, skont id-dokumenti maħruġa mill-Ministeru tal-Kummerċ, id-Dwana u l-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga fil-31 ta 'Marzu, l-esportazzjonijiet ta' oġġetti mediċi u ta 'prevenzjoni tal-epidemija għandhom ukoll jiksbu ċertifikati ta' reġistrazzjoni tal-prodott tal-apparat mediku domestiku/ċertifikati ta 'reġistrazzjoni fuq il- premessa li tissodisfa r-rekwiżiti tal-pajjiż importatur. U liċenzja ta 'intrapriża ta' produzzjoni ta 'apparat mediku/ċertifikat ta' reġistrazzjoni;
L-applikant stabbilixxa sistema ta’ ġestjoni dokumentata skond l-istandards (inkluż manwal ta’ kwalità, dokumenti ta’ proċedura, materjali ta’ verifika interna, materjali ta’ reviżjoni ta’ ġestjoni u forom oħra relatati meħtieġa mid-dokumenti tal-proċedura)
Qabel ma tapplika għaċ-ċertifikazzjoni, fil-prinċipju, is-sistema ta’ ġestjoni tal-persuna awditjata ilha topera b’mod effettiv għal mill-inqas tliet xhur u wettqet verifika interna sħiħa u reviżjoni tal-ġestjoni (għall-produzzjoni ta’ prodotti ta’ apparat mediku impjantabbli, is-sistema ilha topera għal mill-inqas 6 snin). xhur, u għal prodotti oħra Is-sistema ta’ ġestjoni ilha taħdem għal mill-inqas 3 xhur)
Is-sinifikat taċ-ċertifikazzjoni ISO13485:
1. Irrifletti l-impenn tal-organizzazzjoni li tissodisfa l-liġijiet u r-regolamenti rilevanti
2. Għin lill-organizzazzjonijiet itejbu l-livell ta' ġestjoni u l-prestazzjoni operattiva tagħhom, u jwasslu kunfidenza lill-pubbliku u lill-aġenziji regolatorji
3. L-istandard jenfasizza r-rekwiżiti tal-ġestjoni tar-riskju biex jgħin lill-organizzazzjonijiet inaqqsu l-probabbiltà tar-riskju ta 'inċidenti ta' kwalità jew avvenimenti avversi permezz ta 'ġestjoni effettiva tar-riskju.
Ħin tal-post: Jan-04-2024