Mill-1 ta' Jannar 2022, l-apparati mediċi ġodda kollha li jidħlu fil-pajjiżi tal-Unjoni Ekonomika Ewrasjatika bħar-Russja, il-Belarus, il-Każakstan, l-Armenja, il-Kirgiżistan, eċċ. iridu jiġu rreġistrati skont ir-regolamenti tal-EAC MDR tal-Unjoni. Imbagħad aċċetta l-applikazzjoni għal ċertifikat ta 'reġistrazzjoni ta' apparat mediku għal pajjiż wieħed. Apparati mediċi li ġew irreġistrati fil-Federazzjoni Russa jistgħu jkomplu jintużaw, jew iċ-ċertifikat irreġistrat jista 'jiġi modifikat sal-2027.
Klassifikazzjoni tal-Prodott EAC MDR
Skont livelli ta’ riskju differenti, l-EAC MDR jista’ jinqasam fi Klassi I, Klassi IIa, Klassi IIb, Klassi III, li minnhom Klassi III għandha l-ogħla livell ta’ riskju, simili għall-Unjoni Ewropea. Aktar ma jkun għoli l-livell tar-riskju, iktar ikunu għoljin il-proċeduri u r-rekwiżiti tar-reġistrazzjoni.
Proċess ta' Ċertifikazzjoni EAC MDR
1. Determinazzjoni tal-livell ta' riskju u tip ta' nomenklatura li għandha tintuża 2. Determinazzjoni tal-lista ta' kontroll tad-dokumentazzjoni 3. Ġbir ta' evidenza ta' sigurtà u effikaċja 4. Għażla ta' status ta' referenza u status ta' identifikazzjoni
5. Ħlas id-dazji doganali
6. Issottometti dokumenti
7. Spezzjoni tal-produzzjoni ta 'apparat mediku, eċċ.
8. Proċedura ta' Approvazzjoni
9. Reġistrazzjoni ta' apparat mediku
Informazzjoni dwar iċ-Ċertifikazzjoni EAC MDR
Il-lista ta 'informazzjoni li ġejja hija fakultattiva, skond il-livell ta' riskju tal-prodott biex jiġi kkonfermat jekk jeħtieġx li jiġi pprovdut.
1. Applika fil-forma speċifikata fl-Appendiċi
2 u 3 tar-"Reġistrazzjoni u Regoli Professjonali għas-Sigurtà, il-Kwalità u l-Effiċjenza ta' Apparat Mediku"
3. L-ittra ta' awtorizzazzjoni li tirrappreżenta l-interessi tal-manifattur meta tirreġistra
4. Kopja taċ-ċertifikat tas-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità tal-manifattur tal-apparat mediku (ISO 13485 jew l-istandards reġjonali jew nazzjonali rilevanti tal-istati membri)
5. Id-dikjarazzjoni ta' konformità tas-sikurezza u l-effettività tal-apparat mediku jew dokument ekwivalenti
6. Iċ-ċertifikat ta 'reġistrazzjoni maħruġ mill-pajjiż tal-manifattura ( Kopja ta' ċertifikat ta 'bejgħ b'xejn, ċertifikat ta' esportazzjoni (ħlief għal apparat mediku prodott l-ewwel fit-territorju tal-Istat Membru)) u tradott bir-Russu
7. Kopja ta' dokumenti li jiċċertifikaw ir-reġistrazzjoni f'pajjiżi oħra
8. Ċertifikat tal-apparat mediku li jiddikjara l-apparat mediku Skop, użu, karatteristiċi fil-qosor, verżjonijiet u aċċessorji (formoli)
9. Dejta dwar l-immarkar u l-ippakkjar (tqassim b'kulur sħiħ tal-ippakkjar u t-tikketti, test immarkat bir-Russu u l-lingwi uffiċjali tal-istati membri)
10. Informazzjoni dwar l-iżvilupp u l-manifattura: tpinġijiet tal-proċess tal-manifattura, Passi ewlenin tal-manifattura, ippakkjar, ittestjar u proċeduri ta 'rilaxx tal-prodott finali
11. Informazzjoni dwar il-manifattur: isem, tip ta' attività, indirizz legali, forma ta' sjieda, kompożizzjoni tal-maniġment, lista ta' dipartimenti u sussidjarji, u deskrizzjoni tal-istatus u s-setgħat tagħhom
12. Rapport ta’ Inċidenti u Recall (ma jipprovdix informazzjoni dwar apparat mediku żviluppat u ddisinjat ġdid): lista ta’ avvenimenti avversi jew inċidenti assoċjati mal-użu tal-apparat, u indikazzjoni tal-perjodu ta’ żmien li fih seħħew dawn l-avvenimenti, jekk ikun hemm huma wisq avvenimenti avversi, jista’ jkun meħtieġ li Tipi ta’ Inċidenti Ipprovdi ħarsa ġenerali qasira u indika n-numru totali ta’ inċidenti rrappurtati għal kull tip Lista ta’ kummenti u/jew avviżi ta’ spjegazzjoni għas-suq tal-apparat mediku u deskrizzjoni tal-inċidenti, metodi biex jindirizzawhom u dawk tal-manifattur f'kull każ Is-soluzzjoni tiddeskrivi l-analiżi u/jew l-azzjonijiet korrettivi li għandhom jittieħdu b'reazzjoni għal dawn is-sitwazzjonijiet 13. Lista ta' standards li l-apparat mediku jikkonforma magħhom (b'informazzjoni rilevanti)
14. Rekwiżiti ġenerali, rekwiżiti tat-tikkettar u Informazzjoni meħtieġa mid-dokumenti operattivi (minn hawn 'il quddiem imsejħa – rekwiżiti ġenerali)
15. Dokumenti li jistabbilixxu rekwiżiti għall-karatteristiċi tekniċi ta' apparat mediku 16. Rapporti ta' testijiet tekniċi mwettqa biex juru l-konformità mar-rekwiżiti ġenerali
17. Protokolli għal studji (testijiet) biex jiġu vvalutati l-effetti bijoloġiċi tal-apparat mediku, Jimmira li juri konformità mar-rekwiżiti ġenerali
18. Rapporti ta' evidenza klinika dwar l-effikaċja u s-sigurtà tal-apparat mediku
19. Rapporti ta' analiżi tar-riskju
20. Dejta dwar id-droga fl-ingredjenti tal-apparat mediku (kompożizzjoni tad-droga, kwantità, data dwar il-kompatibilità tad-droga u apparat mediku, Reġistrazzjoni tal-prodott tad-droga fil-pajjiż tal-manifattura)
21. Data dwar il-bijosigurtà
22. Data tal-proċedura ta’ sterilizzazzjoni, inkluża validazzjoni tal-proċess, riżultati ta’ testijiet mikrobijoloġiċi (livell ta’ bijopiż), piroġeniċità, sterilità (jekk meħtieġ), u struzzjonijiet u ippakkjar tal-metodu tat-test Informazzjoni dwar data ta’ validazzjoni (prodotti sterili)
23. Informazzjoni speċifika dwar is-softwer (jekk disponibbli): Informazzjoni tal-manifattur dwar il-validazzjoni tas-softwer
24. Rapport ta 'studju ta' stabbiltà - bi traduzzjoni Russa awtentika tar-riżultati tat-test u konklużjonijiet għal prodotti li għandhom ħajja fuq l-ixkaffa
25. Użu f'pajjiżi rikonoxxuti Dokumenti operattivi jew struzzjonijiet għall-użu tal-apparat mediku fil-lingwa nazzjonali (jekk meħtieġ) u bir-Russu
26. Manwali tas-servizz (fil-każ ta’ komponenti ta’ apparat mediku) – fin-nuqqas ta’ data fid-dokumentazzjoni operattiva
27. Rapporti ta' spezzjoni tal-produzzjoni 28. Pjanijiet għall-ġbir u l-analiżi tad-dejta dwar is-sikurezza u l-effikaċja tal-apparat mediku fil-fażi ta' wara t-tqegħid fis-suq